Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální cílená hypertermická terapie (THT) pro fázi 3C/3D/4M1 kožní metastatický melanom (THT-CMM)

25. března 2025 aktualizováno: Sona Nanotech Inc

Hypertermická terapie intra-tumorální cílená terapie (THT) pro kožní metastatický melanom ve stadiu 3C/3D/4M1 u pacientů s cílovým kožním a/nebo sub-cutánním nádorům

Tato klinická studie zařízení fáze I/II zkoumá bezpečnost a účinnost THT zprostředkovaného GNR u pacientů s kožní metastatický melanom ve stadiu 3C/3D/4M1 nereagující na imunoterapii systémového kontrolního bodu nebo u pacientů, kteří mají kontraindikaci na systémovou imunoterapii.

Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost léčby THT, se sekundárními cíli zaměřenými na nádorovou reakci na léčbu.

Pacienti budou dostávat intra-tumorální injekce GNR, následuje terapie světelnou NIR k vyvolání mírné hypertermie, přičemž monitorují intra-tumorální teploty, aby se dosáhlo cílového rozmezí 42 ° C až 48 ° C. Cílem studie je vytvořit bezpečnou a účinnou dávku GNR pro terapii THT pro kožní metastatický melanom a prozkoumat potenciál pro jeho lokalizované destrukci nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Len Len Pagliaro, PhD
  • Telefonní číslo: +1 (425) 443-4344
  • E-mail: len@sonanano.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. 16 let nebo starší; 2. účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stadiem 3C/3D/4M1 pokročilý nebo kožní metastatický melanom, s měřitelným onemocněním podle kritérií IRECIST 1.1, včetně jakéhokoli počtu kožních lézí; 3. představte viditelný a přístupný primární nádor nebo metastatický vklad (jakékoli místo), který nebyl chirurgicky odstraněn; 4. Prezentujte cílové nádory o průměru 0,5 až 2,5 cm; 5. Účastníci museli obdržet a neúspěšně systémovou a místní intratumorální terapii alespoň jednu předchozí standardní terapii, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu (např. Anti-PD1 nebo anti-CTLA-4), a selhaly místní intratumorální léčbu IL-2. Neúspěšná reakce na léčbu bude kategorizována podle pokynů IRECIST. Pacienti, kteří mají: a) imunitní částečná odpověď (IPR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozím hodnotou, žádná progrese necílových lézí, žádné nové léze; nebo b) imunitní stabilní onemocnění (ISD): ani dostatečná redukce, která by se kvalifikovala pro IPR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro ICPD (imunitní progresivní onemocnění), žádné nové léze; nebo c) Imunitní nepotvrzené progresivní onemocnění (IUPD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž nejmenší částku na studii jako odkaz, vzhled nových lézí potřebuje potvrzení po nejméně 4 týdnech; Pokud je to potvrzeno, stane se ICPD; nebo d) Imunitní progresivní onemocnění (ICPD): IUPD musí být potvrzena při následném hodnocení (minimálně 4 týdny po počátečním IUPD), pokud je po přehodnocení poměrně zřejmé progresivní onemocnění (zvýšení velikosti lézí nebo dalších nových lézí), ICPD je potvrzena. 6. Účastníci musí souhlasit s tím, že během studie přeruší léčbu místními intralesionálními imunoterapiemi, s obnovením po dokončení studie; 7. Stav výkonu ECOG: ≤1; 8. Průměrná délka života: ≥ 6 měsíců; 9. Účastníci schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol. 10. Buď BRAF pozitivní (BRAF+) nebo BRAF negativní (BRAF-).

Kritéria pro vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět během studie. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před zápisem a souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce během studie; 2. Jakákoli infekce vyžadující systémovou terapii nebo jiné souběžné zdravotní stavy (např. Hepatitida B, hepatitida C, HIV), která by narušovala studii; 3. infarkt myokardu nebo mrtvice během posledních 6 měsíců, nekontrolovaná angina nebo významná arytmie; 4. účastníci, kteří dostávají ředidla krve v rámci terapeutické antikoagulační terapie; 5. jakýkoli závažný nebo nekontrolovaný komorbidní stav, který podle názoru vyšetřovatele představuje nadměrné riziko pro účastníky (např. Imunodeficience, těžká hypertenze, nekontrolovaný diabetes, selhání jater); 6. Účast na další klinické hodnocení zahrnující vyšetřovací produkt/zařízení do 30 dnů před screeningem; 7. Jakákoli podmínka, která by bránila dodržování studijních postupů; 8. Účastníci se známou alergií na zlato jakéhokoli druhu; 9. Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni tolerovat kožní injekce, nebudou způsobilí; 10. Účastníci se známou alergií na injekční lokální analgetiku; 11. Účastníci s očním melanomem nebo melanomem zahrnující periorbitální pokožku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cílená terapie hypertermií
Přístroj: Zařízení: Cílená terapie hypertermie
Intra-tumorální zlaté nanorody (sivarody) vystavené téměř infračervenému světlu (860 +/- 10nm) zprostředkované cílené hypertermické terapii.
Ostatní jména:
  • Zlaté nanorody
  • Zlaté nanočástice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončují THT (udržují intra-tumorální teploty 42-48c)
Časové okno: 1 rok
Celkový počet účastníků, kteří úspěšně dokončili cílenou terapii hypertermie, tj. Udržujte intra-tumorální teploty mezi 42-48 ° C po dobu 5 minut
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: 1 rok
Celkový počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, bude monitorován a odstupňován podle NCI CTCAE v5.0
1 rok
Počet účastníků, kteří mají nádorovou reakci, jak je hodnoceno podle kritérií IRECIST 1.1
Časové okno: 1 rok
Celkový počet účastníků, kteří mají nádorovou reakci na cílenou hypertermickou terapii, jak je hodnoceno podle kritérií IRECIST 1.1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají nárůst infiltrátů imunitních buněk v biopsii nádoru a vzorků krve po THT ve srovnání se vzorky pacienta před léčbou
Časové okno: 1 rok
Celkový počet účastníků, kteří mají zvýšení infiltrát imunitních buněk v jejich nádorové biopsii a vzorcích krve po cílené hypertermické terapii ve srovnání s biopsií pacientů a vzorků krve získané před léčbou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sona Nanotech Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení