Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální cytarabin, methotrexát a hydrokortison pro prevenci vysoce kvalitního syndromu neurotoxicity asociovaného s receptorem antigenu s antigenem vysoce kvalitní

24. června 2026 aktualizováno: Stephen Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute

Studie profylaktické IT chemoterapie fáze 2, aby se zabránilo syndromu neurotoxicity spojené s T-buňkami spojeným s T-buňkami asociovaným s T-buňkami s vysokým stupněm vysoce kvalitního

Tato studie fáze II testuje, jak dobře cytarabin (ARA-C), methotrexát a hydrokortison podávaný mezi míchou a membránami, které ji chrání (intratekální [IT]), pracuje při prevenci syndromu neurotoxicity asociovaného s vysokou efektorem (ICANS) u pacientů s chimerickým antigenovým receptorem (CAR) T-CELL (CAR). ICANS je náročnou komplikací terapie T-buněk CAR, která způsobuje neurologické účinky, které se liší od mírných bolesti hlavy nebo dočasného zmatku po halucinace, otoky v mozku a záchvaty. Mezi 20%-70% pacientů, kteří dostávali terapii T-buněk CAR, vykazují příznaky neurotoxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro vyhodnocení účinnosti chemoterapie IT při prevenci vysoce kvalitních ICAN.

Sekundární cíle:

I. Pro vyhodnocení účinnosti chemoterapie IT při prevenci jakéhokoli stupně ICANS.

Ii. Zhodnotit bezpečnost IT chemoterapie. Iii. Pro vyhodnocení účinku chemoterapie IT na použití kortikosteroidů. IV. Pro vyhodnocení účinku chemoterapie IT na použití Anakinry.

Průzkumné cíle:

I. Chcete -li vyhodnotit účinek chemoterapie IT včas na nástup ICANS. Ii. Zhodnotit účinek chemoterapie IT na trvání ICAN. Iii. Zhodnotit zátěž léčby zprostředkované závažné nežádoucí účinky (SAES).

OBRYS:

Pacienti dostávají cytarabin IT, methotrexate IT a hydrokortizon po 3-5 minutách prostřednictvím bederní punkce (LP) ve dnech 1 a 5 post-standard péče (SOC) Axi-Cel (YESCARTA) nebo Brexu-Cel (TECARTUS) v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo vývoje ICANS. Pacienti navíc podstoupili v celé studii sběr vzorku mozkomíšního moku (CSF).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni až 30 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen E. Spurgeon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas. Účastník nebo legálně oprávněný zástupce (LAR) musí před jakýmkoli postupy nebo intervencemi poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let. Zahrnuty budou všechny pohlaví, závody a etnické skupiny
  • Musí být přijímán Soc YesCarta® nebo Tecartus® v lůžkovém nastavení

  • Souhlasíte s dodržováním institucionálních pokynů pro antikoncepci během prvních 30 dnů po Car-T

    • Odůvodnění kritérií způsobilosti založené na antikoncepci a těhotenství (účastníci i partneři účastníka produkujícího sperma): všem účastníkům je známo, že účinky CAR-T nebo IT chemoterapie na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí osoby reprodukčního potenciálu souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce. Pokud by se sexuální partner účastníka nebo účastníka otěhotněla nebo podezřelá do těhotenství při účasti na této studii, měl by jednotlivec okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Počet destiček> 50 000/mm^3 (μl)
  • Přiměřené koagulační testy včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) <1,6 a fibrinogen> 100

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní/souběžná diagnostika jakéhokoli centrálního nervového systému (CNS) hematologické malignity
  • Historie nebo přítomnost poruchy CNS, jako je porucha záchvatů, cerebrovaskulární ischemie/krvácení, demence, mozková onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění se zapojením CNS
  • Známá historie přecitlivělosti na chemoterapii

  • Subjekt má kontraindikaci LP včetně:

    • Přítomnost hmoty zadní fossa
    • Infekce kůže poblíž místa propíchnutí
    • Neopravená diatéza krvácení
    • Podezření na zvýšený intrakraniální tlak
    • Akutní trauma míchy
  • Subjekt přijímá antiaagulant a/nebo antikoagulant, který nelze držet před LP podle nejlepších dostupných důkazů
  • Známé poruchy krvácení
  • Jakákoli jiná významná lékařská nemoc, abnormalita nebo stav, který by podle úsudku vyšetřovatele učinil účastníka nevhodným pro účast na studii nebo by účastník ohrožoval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (cytarabin, metotrexát, hydrokortizon)
Pacienti dostávají cytarabin IT, methotrexát IT a hydrokortizon IT po dobu 3–5 minut prostřednictvím LP 4. den po SOC CAR T-buněčné terapii, pokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita nebo se nevyvine ICANS. Pacienti, u kterých se nevyvine ICANS žádného stupně, dostávají také hydrokortizon IT 7. den po SOC CAR T-buněčné terapii. Během studie navíc pacienti podstupují odběr vzorků mozkomíšního moku.
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Lék: Terapeutický hydrokortison
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Kortizol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrokortison
  • Hydrokorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rektoidní
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků CSF
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt imuno-efektorové buněčné neurotoxicity syndromu (ICANS) stupně ≥ 3 podle American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Časové okno: Od první dávky intratekální (IT) chemoterapie (den 4 chimerického antigenního receptoru [CAR]-T) do dne 30 CAR-T
Bude hlášeno pomocí efektivního souboru. Bude hlášen bodový odhad spolu s přesným oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Od první dávky intratekální (IT) chemoterapie (den 4 chimerického antigenního receptoru [CAR]-T) do dne 30 CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ASTCT jakéhokoli stupně ICANS
Časové okno: Od první dávky intratekální chemoterapie (4. den CAR-T) do 30. dne CAR-T
Bude hlášeno pomocí účinnostního souboru. Bude hlášen bodový odhad spolu s přesným oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Od první dávky intratekální chemoterapie (4. den CAR-T) do 30. dne CAR-T
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s lumbální punkcí/IT léčbou
Časové okno: Od první dávky intratekální chemoterapie (CAR-T den 4) do CAR-T dne 30
Bude hlášeno pomocí bezpečnostního souboru. Nežádoucí účinky (AEs) budou tabelovány podle Medical Dictionary for Regulatory Activities verze (v) 21.1. preferovaný termín a systémová třída orgánů a preferovaný termín. Závažnost AE bude hodnocena podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events verze (CTCAE) v 5.0. Deskriptivní statistiky využívající bezpečnostně hodnotitelnou populaci budou použity k hlášení všech studiových AEs, AEs stupně 3-4, léčbou souvisejících AEs, léčbou souvisejících AEs stupně 3-4, závažných nežádoucích účinků (SAEs), léčbou souvisejících SAEs a AEs vedoucích k ukončení léčby podle CTCAE v 5.0. Laboratorní abnormality stupně 3-4 budou shrnuty pomocí kritérií nejhoršího stupně NCI CTCAE v 5.0.
Od první dávky intratekální chemoterapie (CAR-T den 4) do CAR-T dne 30
Průměrná (rozsah) kumulativní dávka kortikosteroidů
Časové okno: Od první dávky intratekálně podané chemoterapie (4. den po podání CAR-T) do 30. dne po podání CAR-T
Bude hlášeno pomocí souboru pro hodnocení účinnosti. Kumulativní dávka bude vypočtena jako součet všech podaných kortikosteroidů během studie, vyjádřeno v miligramech (mg) ekvivalentu prednizonu.
Od první dávky intratekálně podané chemoterapie (4. den po podání CAR-T) do 30. dne po podání CAR-T
Výskyt použití anakinry
Časové okno: Od první dávky intratekální chemoterapie (4. den po podání CAR-T) do 30. dne po podání CAR-T
Bude hlášeno pomocí účinnostního souboru. Bude hlášen bodový odhad spolu s přesným oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.
Od první dávky intratekální chemoterapie (4. den po podání CAR-T) do 30. dne po podání CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00028106 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-00937 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení