Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost HB0043 u pacientů s hidradenitidou Supsurativa. (HB0043-HS-0-01)

4. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I/II, otevřená značka, klinická studie eskalace dávky pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HB0043 (bispecifická protilátka zaměřující se na IL-17A a IL-36R) u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Supsurativa (HS).

Účelem této studie je posoudit bezpečnost účinnosti a snášenlivost HB0043 u dospělých pacientů se středním až závažným HS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková doba trvání studie je 28 týdnů a skládá se z: screeningu (až 4 týdny), období léčby (20 týdnů) a sledování bezpečnosti (bez léčby po dobu 4 týdnů).

Účastníci, kteří předčasně přerušili studijní léčbu, se doporučuje, aby zůstali ve studii. Účastníci, kteří si nepřejí zůstat ve studii, vstoupí do 4týdenního období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Porozumět výzkumnému postupu této studie a poskytnout písemný informovaný souhlas; 2. muž nebo žena, věk 18 let nebo vyšší; 3. diagnóza HS s dobou trvání onemocnění nejméně 6 měsíců před screeningem; 4. mírné až těžké HS, souběžně splňuje následující tři kritéria:

    1. HS léze v nejméně 2 odlišné anatomické oblasti;
    2. Jednou z lézí HS musí být Hurley Stage II nebo Hurley Stage III;
    3. Celkový absces a zánětlivý uzel (A) počet větší než nebo roven 3; 5. Přijetí pacienta, ve věku porodu, k použití bezpečných antikoncepčních metod v průběhu studie, včetně šesti měsíců sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Účastníci se známou přecitlivělostí na HB0043 nebo některý z jeho pomocných látek; 2. účastník má při screeningové návštěvě počet píštěl ≥ 20; 3. přítomnost jiných aktivních autoimunitních onemocnění s výjimkou HS, včetně, ale nejen na psoriázu, psoriatická artritida, revmatoidní artritida, systémového lupus erythematosus, zánětlivého onemocnění střev a uveitidy; 4. Účastník má jakékoli jiné aktivní onemocnění kůže nebo stav, který může narušit hodnocení supsurativy hidradenitidy; 5. Historie poruch lymfoproliferativních poruch nebo jakékoli známé malignity do pěti let před screeningovou návštěvou (s výjimkou léčeného a vyléčeného kožního spinocelulárního karcinomu, karcinomu bazálních buněk, karcinomové dělohy in situ nebo intradukální rakovina prsu); 6. Historie opakující se nebo nedávné vážné infekce; 7. Účastník má aktivní tuberkulózu (TB) nebo souběžnou léčbu latentní TB nebo důkaz viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo viru viru lidské imunodeficience (HIV); 8. Těhotná nebo kojící ženy; 9. Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru vyšetřovatele neměl pacient účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HB0043: Nízká dávka
Účastníci přiřazeni k rameni 1 obdrží nízkou dávku HB0043 prostřednictvím intravenózní infuze každé dva týdny od roku. Frekvence bude upravena na Q4W z týdnů 16. týdnů, poslední podávání je 20. týdny.
Lék: HB0043
Nízká dávka
Lék: HB0043
Střední dávka
Lék: HB0043
Vysoká dávka
Experimentální: HB0043: Střední dávka
Účastníci přiřazeni k ARM 2 obdrží střední dávku HB0043 prostřednictvím intravenózní infuze každé dva týdny, počínaje v týdnu 0 a poté v 16. a 20. týdnech.
Lék: HB0043
Nízká dávka
Lék: HB0043
Střední dávka
Lék: HB0043
Vysoká dávka
Experimentální: HB0043: Vysoká dávka
Účastníci přiřazeni k ARM 3 obdrží vysokou dávku HB0043 prostřednictvím intravenózní infuze každé dva týdny, počínaje v týdnu 0 a poté v 16. a 20. týdnu.
Lék: HB0043
Nízká dávka
Lék: HB0043
Střední dávka
Lék: HB0043
Vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost HB0043 u pacientů se středním až závažným HS
Časové okno: Od randomizace po konec studie hodnotí až 24 týdnů.
Míra incidence, charakteristiky, relevance a závažnost nežádoucích účinků (TEAES), které se subjekty zažívají během léčebného období.
Od randomizace po konec studie hodnotí až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících HISCR
Časové okno: 16. a 24. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli HISCR ve 12. týdnu. Pro toto skóre byli účastníci definováni jako úspěšní nebo neachievers. Pozitivní skóre HISCR bylo definováno jako větší nebo rovnající se (> =) 50% snížení zánětlivé léze a počet abscesů a zánětlivých uzlů) a žádné zvýšení abscesů nebo vyčerpání píštěl u hidradenitidy suisurativa ve srovnání s lézemi, které se počítá při návštěvě 1 (výchozí).
16. a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v zánětlivé lézi (abscesy a zánětlivé uzly) se počítá
Časové okno: 16. a 24. týden
Součet abscesů a zánětlivých uzlů byl měřen pro každý účastník, aby se vyhodnotila změna počtu zánětlivých lézí.
16. a 24. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu lézí
Časové okno: 16. a 24. týden
Počet lézí se týká celkového součtu abscesů, iinflamačních uzlů a počítání píštěl.
16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 30% snížení a ≥ 1 snížení jednotky z výchozí hodnoty v PGA-NRS
Časové okno: 16. a 24. týden
PGA-NRS je hodnocena na základě nejhorší bolesti kůže v období 24 hodin vzpomínky (maximální denní bolest) v rozmezí od 0 (bez bolesti kůže) do 10 (bolest kůže tak špatná, jak si dokážete představit). Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 snížení jednotky z výchozí hodnoty v PGA-NRS.
16. a 24. týden
Procento účastníků dosahujících hiscr75
Časové okno: 16. a 24. týden
HISCR75 je definováno jako alespoň 75% snížení z výchozí hodnoty v celkovém abscesu a zánětlivém uzlu [A], bez nárůstu z výchozí hodnoty v abscesu nebo počtu vyčerpání tunelu
16. a 24. týden
Změna absolutního skóre z výchozí hodnoty v mezinárodním systému skóre závažnosti Hidradenitis Supsurativa (IHS4)
Časové okno: 16. a 24. týden

Změna z výchozí hodnoty v IHS4. Skóre IHS4 se počítá s počtem uzlů (vynásobených 1) + počtem abscesů (vynásobených 2) + počtem vypouštěcích tunelů (vynásobených 4).

Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné, 4-10 znamená střední a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění.
16. a 24. týden
Koncentrace séra HB0043 v průběhu studie
Časové okno: Od randomizace po konec studie hodnotí až 24 týdnů.
Od randomizace po konec studie hodnotí až 24 týdnů.
Incidence anti-HB0043 Pozitivní odpověď protilátky během studie
Časové okno: Od randomizace po konec studie hodnotí až 24 týdnů.
Od randomizace po konec studie hodnotí až 24 týdnů.
Procento účastníků dosahujících HiSCR90
Časové okno: 16. a 24. týden
HiSCR90 je definováno jako alespoň 90% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů [AN] oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě
16. a 24. týden
Procento účastníků dosahujících HiSCR100
Časové okno: 16. a 24. týden
HiSCR100 je definováno jako alespoň 100% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů [AN] oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo odvodňovacích tunelů oproti výchozí hodnotě
16. a 24. týden
Změna nejtěžšího hodnocení kožní bolesti pacientem (PGA Skin Pain) za posledních 24 hodin
Časové okno: Týden 16 a 24
Změna oproti výchozí hodnotě v nejzávažnější PGA bolesti kůže (NRS skóre) za posledních 24 hodin
Týden 16 a 24
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Týden 16 a 24
Procento účastníků dosahujících celkového snížení DLQI o ≥4 minimální klinicky významný rozdíl mezi účastníky s výchozím DLQI ≥4. DLQI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života související se zdravím.
Týden 16 a 24
Změna revidovaného indexu rozsahu a závažnosti hidradenitis suppurativa (HASI-R)
Časové okno: 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v HASI-R
16. a 24. týden
Změna skóre HIDRA
Časové okno: Týden 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty skóre HIDRA
Týden 16 a 24
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab: Kvalita života u hidradenitidy suppurativy (HiSQOL)
Časové okno: 16. a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre HiSQOL
16. a 24. týden
Změna číselné hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 16. a 24. týden
Procento účastníků dosahujících ≥3bodového snížení od výchozí hodnoty na NRS
16. a 24. týden
Farmakodynamické ukazatele zahrnují, ale nejsou omezeny na IL-17 a IL-36.
Časové okno: Od randomizace do konce studie, hodnoceno až 24 týdnů.
Od randomizace do konce studie, hodnoceno až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dermatology Hospital affiliated to Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB0043-HS-0-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení