Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost promamů (PRO-MAMAS)

24. června 2026 aktualizováno: Debbie Rand, Tel Aviv University

Proveditelnost a účinnost pro -mama - nová intervence ergoterapie pro podporu účasti, zdraví a pohody mezi staršími matkami po mrtvici.

Tento experimentální design posoudí proveditelnost a počáteční účinnost pro -MAMA - nový intervenční program pro ergoterapii na podporu účasti, zdraví a pohody starších matek chronickou mrtvicí.

Hodnocení budou prováděny ve třech časových bodech: základní, pre, po zveřejnění zásahu pro mama

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat proveditelnost a počáteční účinnost pro-MAMA (podpora účasti, zdraví a pohody prostřednictvím smysluplných aktivit matek po mrtvici) při zlepšování účasti, zdraví a pohody mezi staršími komunitními matkami s chronickou mrtvicí.

Pro-Mamas je skupinový zásah, jehož cílem je podpořit zdraví a pohodu starších matek s chronickou mrtvicí pomocí smysluplné aktivity matek jako motivační průměr pro účast. Intervence bude zahrnovat skupinové diskuse a praxi, analýzu facilitátorů a překážky pro účast a domácí cvičení. Pro-Mamy se zaměří na zvyšování povědomí o smysluplných aktivitách matek, identifikaci facilitátorů a překážek pro účast a řešení problémů, aby se zvýšila smysluplná účast.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Izrael, 6997801
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Ve věku 70 a starších
  • Matky (mít alespoň jedno živé a zdravé dítě)
  • S chronickou mrtvicí (při pronájmu šest měsíců od počátku mrtvice)
  • Že žije doma
  • Že mohou chodit nezávisle (s nebo bez pomoci chůze)
  • Bez významného kognitivního poklesu (MOCA ≥19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pro-Mamas

Všichni účastníci obdrží pro -Mamy - nový zásah do pracovní terapie.

Pro-Mamy budou zahrnovat 8 sezení (2 sezení týdně po dobu 4 týdnů). Pro mamy budou zahrnovat malou skupinu 5-8 účastníků, takže k oslovení 30 účastníků bude zapotřebí přibližně 4 kola promam
Behaviorální: PRO-MAMAS (Podpora účasti, zdraví a pohody prostřednictvím smysluplných mateřských rolí aktivit po mozkové příhodě a jiných chronických onemocněních)
PRO-MAMAS - nový program ergoterapeutické intervence na podporu participace, zdraví a pohody starších matek s chronickou cévní mozkovou příhodou a jinými chronickými onemocněními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí pro-Mamas
Časové okno: Post intervence (8. týden)
Dotazník pro vlastní hlášení hodnotí spokojenost s novým zásahem. Účastníci hodnotí svou shodu s prohlášeními týkajícími se zásahu na stupnici 1 = vůbec ne 5 = velmi.
Post intervence (8. týden)
Změna skóre kanadského opatření pro pracovní výkon (COPM)
Časové okno: Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
Změna skóre výkonu a spokojenosti výkonu terapeutických cílů, které účastníci pro ně definují jako důležité. Cíle se zaměří na mateřskou roli a obecnou účast.
Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
Změna skóre průzkumu zdraví krátké formy (SF-12)
Časové okno: Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
SF-12 je hodnocení 12 otázek měřící fyzické a duševní zdraví, včetně oblastí, jako je fyzické fungování, bolest, sociální fungování a emoční pohoda. Generuje fyzické (PCS) a mentální (MCS) souhrnné skóre komponent, v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdraví.
Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
Změna skóre spokojenosti s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
SWLS je dotazník 5 položek, který měří celkovou spokojenost života. Respondenti hodnotí svou shodu s prohlášeními o 7-bodové stupnici (1 = silně nesouhlasím, 7 = silně souhlasí), což vytváří celkové skóre v rozmezí od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší životní spokojenost.
Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna načasovaná a Go (Remont)
Časové okno: Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
Posouzení mobility, měří čas (v sekundách), trvá, než se jednotlivec postaví ze židle, prochází 3 metry, otočí se, chodí zpět a posadí se. Delší doba dokončení naznačuje sníženou mobilitu a vyšší riziko pádu.
Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
Změna v Abilhand
Časové okno: Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
Samostatný dotazník, který hodnotí manuální schopnost u jedinců s poškozením horní končetiny. Skládá se z 23 položek, kde respondenti hodnotí obtížnost provádění každodenních činností pomocí rukou. Skóre se měří na 3-bodové stupnici (0 = nemožné, 1 = obtížné, 2 = snadné), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší manuální schopnost.
Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
Změna krabice a bloků
Časové okno: Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
Posouzení funkce manuální obratnosti a funkce horní končetiny. Jedná se o přesun co nejvíce bloků z jednoho oddílu krabice do druhého za 60 sekund pomocí jedné ruky. Skóre je založeno na celkovém počtu bloků úspěšně přenesených, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci horní končetiny.
Změna z před (3. týden) na po intervenci (8. týden)
Změna u starších dospělých-smysluplné hodnocení aktivit matek role (O-Mama)
Časové okno: Změna z základní linie (týden 0) na po intervenci (8. týden)
Dotazník pro vlastní hlášení zahrnuje 37 položek a měří účast starších matek na smysluplných aktivitách mateřských rolí a vytváří dvě celkové skóre: procento účasti a procentuální účast. Skóre s vyššími procentními účastí naznačují větší účast na smysluplných činnostech mateřských rolí, zatímco vyšší procento nezúčastněných skóre naznačuje menší účast na těchto činnostech.
Změna z základní linie (týden 0) na po intervenci (8. týden)
Změna reintegrace na normální index života (RNL)
Časové okno: Změna z základní linie (týden 0) na po intervenci (8. týden)
Dotazník samostatně hlášeného pro posouzení účasti v různých kontextech, jako jsou rekreační činnost a rodinné role. Skóre se pohybuje mezi 10-100, vyšší skóre naznačuje větší účast.
Změna z základní linie (týden 0) na po intervenci (8. týden)
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADLQ)
Časové okno: Změna z před (0. týden) na po intervenci (8. týden)
Dotazník pro vlastní hlášení, hodnotí nezávislost v úkolech, jako je nakupování. Skóre se pohybuje mezi 0-23 body, vyšší skóre naznačuje větší nezávislost.
Změna z před (0. týden) na po intervenci (8. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o demografickém a mozkových informacích
Časové okno: základní linie (týden 0)
Popsat účastníky
základní linie (týden 0)
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)
Časové okno: Základní linie (týden 0)
Popsat kognitivní stav účastníků. Skóre se pohybuje mezi 0-30, skóre 26 nebo vyšší se zvažuje v normálním rozmezí.
Základní linie (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-MAMAS 0010055-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení