Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování LEIFC v komunitě

20. března 2025 aktualizováno: Jessica Bahorski, Florida State University

Testování proveditelnosti a věrnosti zásahu do učení Early kojenecké krmení (LEIFC)

Důvodem, proč provádíme tento výzkum, je naučit matky způsoby, jak komunikovat se svým dítětem během krmení. Pochopení signálů, které dítě dává, pomáhá matkám vědět, kdy a kolik nakrmit jejich dítě, které dítě pomůže zdravě růst.

Existuje 5 návštěv studií, 1 během těhotenství a 4 po narození dítěte. Při první návštěvě budou účastníci sledovat některá videa o krmení dětí a budou poskytnuty informace ke čtení o krmení dětí, je zde také dotazník. Po narození dítěte přijde člen výzkumného týmu do domovů účastníků ve věku kojeneckého věku 1, 2, 3 a 4 měsíce na videokazetu kojenecké relace. Při návštěvě, kdy je dítě ve věku 2 a 3 měsíců, dojde k zásahu, ve kterém intervencionisté poskytnou koučování o responzivním krmení před a během krmení. Výška a hmotnost dítěte budou shromažďována a některé dotazníky vyplňují. Při poslední návštěvě studie se výzkumný asistent zeptá otevřených otázek týkajících se samotné studie, tyto otázky a odpovědi účastníků budou zaznamenány zvuk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3,0 pozadí* 3.1 a 3.3 Zdravotní rozdíly v dětské obezitě jsou ohromující; Ne-hispánské černé a hispánské děti mají míru obezity (22,2%, respektive 25,8%) vyšší než celostátní průměr (18,5%) a vyšší než hispánské bílé děti (14,1%). 1,2 Kromě toho mají děti s nízkým socioekonomickým statusem (SES) častěji mít obezitu.2,3 Stejné populace jsou nepřiměřeně ovlivněny celoživotními kardiometabolickými podmínkami, které vyplývají z obezity, jako je hypercholesterolémie, hypertenze a diabetes typu 2.4 Děti s obezitou také častěji trpí poruchami duševního zdraví (tj. Deprese, úzkost) a komplikacemi plicních, ortopedických a gastrointestinálních systémů.2,5,6 Úpravy životního stylu prováděné na počátku života jsou klíčem k prevenci obezity a výsledných celoživotních komplikací. Prvních 1 000 dnů života, od početí po dva roky, je kritickým obdobím pro rozvoj návyků, které přispívají k tomu, aby se později v životě přispíval k váhu, jako jsou dietní preference a chování.7-10 Intervence prováděné během prvních 1 000 dnů a cílení na kojence z vysoce rizikových skupin mají potenciál snížit něčí riziko obezity a řešit rasové/etnické a socioekonomické zdravotní rozdíly.

Postupy krmení kojenců, které zahrnují to, co a jak jsou kojenci krmeni, jsou jedním z takových zvyk, který by mohl být upraven tak, aby snížil riziko obezity.5 Exkluzivní krmení vzoru, krátké trvání kojení při zahájení a včasné zavedení doplňkových potravin přispívá k rychlému přírůstku hmotnosti kojenců, což zase přispívá k vyššímu riziku pro dětskou obezitu.1122 Mnoho iniciativ se zaměřilo na „co“ kojenci jsou krmeni (tj. Podpora kojení a zdravého příjmu stravy), zatímco „jak jsou“ kojenci krmeni, je také důležitý, ale podhodnocený.5,8,13,14 Předpokládá se, že přístup k krmení podporuje schopnost rozpoznat a reagovat na vnitřní narážky hladu a sytosti.13-17 Schopnost rozpoznat tyto vnitřní narážky a samoregulační příjem v reakci na fyziologickou potřebu je spojena s trajektoriemi zdravé hmotnosti.13,16 Responzivní krmení nastává, když se rodič (nebo jiný pečovatel) učí a uznává podněty hladu a sytosti kojenců a okamžitě reaguje na tyto podněty.18 Dietní pokyny pro Američany doporučují responzivní krmení.19 Nedávný systematický přehled navíc zjistil, že responzivní krmení je spojeno se zdravým růstem u dětí mladších dvou let.13 Vzdělávání a podpora responzivního krmení by se mělo začít prenatálně a vyvíjet se s vývojem dítěte.18 Krmení dítěte během prvních měsíců po narození se často vyskytuje v domácnosti, což z něj činí ideální prostředí pro podporu responzivního krmení.10,20-22 Intervence na podporu responzivního krmení ukázaly přínos při prevenci rychlého přírůstku hmotnosti kojenců a podpoře zdravých vzorců stravování u malých dětí.20-28 Tento výzkum však nebyl integrován pomocí validovaného koučovacího přístupu s rodinným domovem. Navíc bylo responzivní krmení z velké části měřeno průzkumy.25 Aby se tyto mezery vyřešily, byla individualizovaným responzivním krmením koučovací intervence, učení raných kojenců krmení (LEIFC), vyvinuto PI navrhované studie a jejího týmu.

Vícesložník LEIFC intervence zahrnuje vzdělávání matek o responzivních postupech krmení při použití přístupu pro koučování pečovatelů s rodinou s názvem SS-OO-PP-RR (nastavení jeviště, pozorování a příležitostí, řešení a plánování problémů, reflexe a přezkum) během krmení.29,30 Přístup SS-OO-PP-RR byl vyvinut na základě teorie učení dospělých a byl úspěšně použit u rodičů a poskytovatelů péče o děti k podpoře vývoje napříč doménami u kojenců a malých dětí.29-31 Pro intervenci LEIFC byl SS-OO-PP-RR upraven tak, aby byl specifický pro komunikaci během krmení, aby se podpořil responzivní krmení (tabulka 1). Používá se jako vodítko pro intervencionisty během koučování, ale bude také použita k vyhodnocení věrnosti intervence. Účelem této studie je testovat věrnost a proveditelnost intervence Leifc ve skupině rozmanitých dyad matky-infantu na severní Floridě.

4.0 Koncové body studie* 4.1 Studie skončí, když účastníci dokončí všechny časové body nebo dítě dosáhne věku 6 měsíců.

5.0 Intervence studie

1.1 Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci LEIFC na základě literatury a předchozích pilotních studií. Vícesložník LEIFC intervence zahrnuje vzdělávání matek o responzivních postupech krmení při použití přístupu pro koučování pečovatelů s rodinou s názvem SS-OO-PP-RR (nastavení jeviště, pozorování a příležitostí, řešení a plánování problémů, reflexe a přezkum) během krmení.29,30 Přístup SS-OO-PP-RR byl vyvinut na základě teorie učení dospělých a byl úspěšně použit u rodičů a poskytovatelů péče o děti k podpoře vývoje napříč doménami u kojenců a malých dětí.29-31 Pro intervenci LEIFC byl SS-OO-PP-RR upraven tak, aby byl specifický pro komunikaci během krmení, aby se podpořil responzivní krmení. Používá se jako vodítko pro intervencionisty během koučování, ale bude také použita k vyhodnocení věrnosti intervence. Výzkumná studie se skládá z pěti návštěv (tabulka 1) začínající ve třetím trimestru (28 týdnů a dále) těhotenství až čtyři měsíce po narození dítěte.

6.0 Postupy zahrnují* design. Tato studie používá experimentální design před post post-kvazi bez kontrolní skupiny k prozkoumání proveditelnosti, užitečnosti a sociální platnosti zásahu LEIFC. Videa budou kódována před zásahem, pak po dvou trénovacích sezeních mezi intervencionistkou a matkou během krmení. Použijeme také předškolní opatření k posouzení znalostí a víry matky ohledně praktik krmení kojenců. Jako kovariáty budou považovány demografické faktory, deprese po porodu a vazba matek.

Nástroje. Objektivní měření responzivního krmení dojde prostřednictvím kódování videa a analýzy relací krmení. Výzkumný tým je v procesu vývoje schématu kódování. K vedení kódovacího schématu byly použity reagorita na stupnici citlivosti na krmení dětí (RCFCS) 32 a literatura z komunikační arény 33-35. Výzkumní asistenti budou vyškoleni v schématu kódování a budou používat stávající videa k kódu s cílem nejméně 85% dohody dosažené k potvrzení spolehlivosti interraterů. Vyšetřovatel Romano má významné zkušenosti s observačním měřením.

Dotazník pro krmení kojenců (IFQ) je vyplněn matkami a poskytuje míru postupech a víry kojenců.36 Dotazník 20 položek hodnotí: obavy o podváhu dítěte, obavy o hlad, povědomí o hladu a narážkách na plnost, obavy o nadváhu, krmení podle plánu, poskytování jídla k uklidnění dítěte a sociální interakce během krmení.36 Používá se skóre typu Likert, vyšší skóre označují silnější míru konstruktu. Vyšetřovatel Bahorski má předchozí zkušenosti s používáním tohoto nástroje. Při každé návštěvě se shromažďuje 37 38 postupů krmení kojenců, včetně mateřského mléka, vzorce a/nebo doplňkových potravin, a také reflexní zpětná vazba od intervencionistů. Tento nástroj byl vyvinut vyšetřovateli na základě literatury a předchozího výzkumu. Výška a hmotnost kojence bude shromažďována pomocí standardních klinických technik. Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) poskytne metodu pro screening pro depresi při každé návštěvě, protože je známo, že deprese ovlivňuje postupy krmení kojenců.39 Při každé návštěvě bude také shromažďován dotazník pro lepení matek-ne-ne-ne-ne-ne-nepaměte (MIBQ); Spojení bude použito jako kovariát.

Postupy:

Prenatální intervence, fáze 1 (návštěva 1). Výuka o responzivních praktikách krmení před narozením. Tento aspekt intervence zahrnuje písemné a video materiály o responzivních postupech krmení během posledních týdnů jejího těhotenství. Mezi tyto praktiky patří narážky hladu a sytosti, vyhýbání se naplánovaným krmení a krmení, které uklidňuje a jak učinit doba krmení cenných kontextů pro spojování matek a výuku jazyků. Materiály budou zahrnovat příklady kojeneckých podnětů a zapojí matky, aby přemýšlely o tom, jak jsou tyto praktiky podobné nebo odlišné od toho, co slyšela o krmení od rodiny, přátel, její komunity nebo jejího poskytovatele zdravotní péče. Matka navíc dokončí následující průzkumy: demografie, plány krmení prenatálních kojenců, deprese (PHQ-9) a vazba na matku (MIBQ). Tato relace se bude konat po telefonu.

Předtest (návštěva 2). Přibližně dva týdny po datu splatnosti matky budou účastníci kontaktováni, aby potvrdili pokračující způsobilost ve studii (úplné narození dítěte, žádné komplikace při narození nebo neočekávané kojenecké anomálii). Pokud se dyad zůstává způsobilý k účasti na studii, dojde k studii 2, pokud je dítě přibližně 1 měsíc věk. Krmení s matkou a kojencem bude v domácnosti videokazeta intervencionistkou (nebo na klinice, pokud matka dává přednost). Průzkumy budou zahrnovat historii narození, současné postupy krmení, IFQ, PHQ-9 a MIBQ. Bude také shromažďována výška a hmotnost dítěte.

Intervenční fáze 2 (návštěvy 3 a 4): Intervencionista bude provádět dvě návštěvy studie, když je dítě přibližně dva a tři měsíce věku. Ty se budou konat v rodinném domě v čase pohodlné pro matku (nebo na klinice, pokud má matka preferovat). Během těchto trénovaných sezení nahrávaných videem bude intervencionista používat upravenou verzi přístupu koučování SS-OO-PP-RR ke sdílení obsahu o responzivních postupech krmení a responzivních interakcích. Matka bude mít šanci procvičit tyto techniky se svým dítětem s vedením a podporou intervencionisty. Matka a intervencionistka se také budou odrážet a vyřešit problémy o tom, jak proběhly interakce a jaké potenciální adaptace by se daly provést (tj. Pokud se maminka obává plýtvání mlékem, jak by mohly připravit lahve, aby odpovídaly za citlivost na podněty plnosti dítěte). Při každé návštěvě budou shromažďovány současné postupy krmení kojenců a PHQ-9 a MIBQ budou dokončeny.

Post testu (navštivte 5). K konečné návštěvě dojde, když je dítě ve věku přibližně 4-5 měsíců (ale ne více než 6 měsíců). Intervencionista bude zaznamenat interakce matky-infantu během krmení jako observační opatření po testu. Matka také dokončí IFQ, PHQ-9 a MIBQ; Bude shromážděno současné krmení kojeneckého kojence, výška kojence a hmotnost. Zpětná vazba matek o intervenci bude shromažďována prostřednictvím otevřených otázek. Reakce matek na otázky bude zaznamenána zvuk.

10.0 Populace subjektu* 10.1 Vzorek. Těhotné matky (n = 50) ve věku 18 let a starších, ve svém třetím trimestru (28 týdnů a dále) zdravého těhotenství singletonu budou přijata k účasti na této studii. Začlenění této populace matek odstraní spoluzakladatelské proměnné, jako je narození na obou věkových spektrech (tj. Dospívající nebo pokročilý mateřský věk), péče o dvojčata nebo kojence se složitým zdravotním stavem (tj. Vrozené nebo genetické anomálie). Kojenci budou zahrnuti po narození až do věku dítěte 4-6 měsíců. Pouze zdravé, plnější kojence bez vrozených anomálií nebo medikačních podmínek, které by narušovaly krmení a/nebo růst.

10.2 Ženy, které nejsou schopny poskytnout souhlas, budou vyloučeny z účasti spolu s uvězněnými ženami.

10.3 Do této studie jsou zahrnuty těhotné ženy a kojenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná ve 3. trimestru (28 týdnů nebo dále) zdravého těhotenství
  • těhotná s jediným plodem
  • 18 let nebo starší
  • Žádné známé komplikace nebo genetické anomálie dítěte, které by po narození zasahovaly do krmení nebo růstu
  • Angličtina nebo španělština

Kritéria pro vyloučení:

  • Matka méně než 18 let
  • po narození nebude mít péči o dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leifc
Intervence LEIFC byla vyvinuta výzkumným týmem a zahrnuje několik klíčových komponent, včetně prenatální návštěvy zavedení kojenců včasných krmení a v okamžiku, kdy se koučování po narození dítěte podrobí. SS-OO-PP-RR („Super“, nastavení fáze, pozorování a příležitostí, řešení a plánování, reflexe a revize) Koučování je charakteristickým znakem zásahu, který má budovat důvěru pečovatelů ve čtení podnětů jejich dítěte v okamžiku praxe a zpětné vazby, stejně jako řešení problémů a řešení problémů a přemýšleli o tom, co je třeba upravit.
Koučovací relace využívající SS-OO-PP-RR jsou prováděny ve věku kojenců 2 a 3 měsíce. K tomu dochází během kojeneckého krmení mezi matkou a dítětem s intervencionisty, kteří nabízejí koučování specifické pro responzivní krmení během relace. Na závěr návštěvy vyvíjejí intervencionisté a matka specifické strategie praktik před další návštěvou. Při následující návštěvě dochází k diskusi o reflexi a přezkumu před kojeneckým krmením, aby se zjistila, co se děje a co stále potřebuje práci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responzivní krmení kojenců
Časové okno: Před zásahem (kojenecký věk 1 měsíc) do po zásahu (kojenecké věk 4 měsíce)
Subjektivní (průzkum) a cíl (prostřednictvím videa) měření responzivního krmení bude shromážděno návštěvy intervence. Dotazník o krmení dítěte poskytne subjektivní míru responzivního krmení. Feedingová relace bude nahrávání videa a poté kódovaná pro případy kojeneckých podnětů a mateřská reakce na podněty, aby se zajistilo objektivní míru responzivního krmení.
Před zásahem (kojenecký věk 1 měsíc) do po zásahu (kojenecké věk 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kojení
Časové okno: týdny od narození
Při každé návštěvě studie se shromažďují současné postupy krmení kojenců. Doba trvání jakéhokoli kojení bude tabulka do proměnné.
týdny od narození
Věk doplňkového úvodu jídla
Časové okno: týdny od narození
Při každé návštěvě studie se shromažďují současné postupy krmení kojenců. Věk kojeneckého věku (v týdnech), při kterém byly podány jakékoli jiné potraviny než mateřský mléko nebo vzorec, bude tabulku do proměnné.
týdny od narození
Z-skóre z skóre kojence (WLZ)
Časové okno: Narození na 4 měsíce
Kojenecká WLZ bude vypočtena z měření hmotnosti kojenců a délky získaných při každé návštěvě studie. Rozdíl ve WLZ mezi věkem kojeneckého věku 2 týdny a 6 měsíců bude vypočítán. Kojenci budou rozděleni do 3 kategorií růstu: očekávaný růst (změna WLZ SD mezi -0,67 a 0,67, rychlý růst> nebo rovný 0,67 nebo pomalý růst <nebo rovný -0,67.
Narození na 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD může mít za následek porušení důvěrnosti, agregované údaje mohou být sdíleny prostřednictvím DUA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .