Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, observační, popisná studie diagnostiky, průběhu a léčby pacientů se SLE v rutinní praxi v Kazachstánu: studie registru s retrospektivními a prospektivními složkami.

10. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, observační, popisná studie diagnostiky, průběhu a léčby pacientů se SLE v rutinní praxi v Kazachstánu: studie registru s retrospektivními a prospektivními složkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primární koncové body

  1. Podíl pacientů s různou aktivitou SLE hodnocených pomocí indexu aktivity Sledai 2K při návštěvách 0, 1 a 2
  2. Podíl pacientů se změnami PGA v dynamice
  3. Podíl pacientů se změnami dynamiky v obecných klinických testech z výchozích údajů (návštěva 0) při návštěvách 1 a 2
  4. Podíl pacientů s různým poškozením orgánů SLE hodnocených indexem poškození SLICC/ACR - SLICC/ACR DI - SDI při návštěvách 0, 1 a 2;

  5. Podíl pacientů s předepsanou průměrnou denní dávkou perorálních kortikosteroidů při návštěvách 0, 1 a 2

    • Prednison (a ekvivalenty) = 0 mg/den
    • Pacienti s kortikosteroidy> 0 mg/den; Průměrná denní dávka perorálních kortikosteroidů
    • Pacienti s kortikosteroidy> 5 mg/den: průměrná denní dávka perorálních kortikosteroidů
    • Pacienti s kortikosteroidy ≤ 5 mg/den: průměrná denní dávka perorálních kortikosteroidů

  6. Podíl pacientů léčených každou linií léčby [13] při návštěvách 0, 1 a 2

    • Glukokortikoidy;
    • Cytostatika;
    • NSAIDS;
    • Biologická léčiva;
    • Imunoglobuliny;
    • Další významné léky, které ovlivňují průběh léčby.

Sekundární koncové body:

1. Podíl každého gendersexu u pacientů se SLE 2. Podíl pacientů v různých věkových skupinách 3. Podíl pacientů různých ras 4. Podíl pacientů patřící k různým národnostem 5. Podíl pacientů s různými skupinami sociálního stavu 6. Podíl pacientů v různých třídách BMI [9] 7. Podíl pacientů s různým věkem Slea a doba onemocnění při diagnóze a onemocněním a dobou nemocí a onemocněním v diagnóze.

  • Kurz SLE (relaps-remiting, chronicky aktivní průběh; remise SLE)
  • Aktivita onemocnění SLE (vysoká, střední, nízká)
  • Průměrný počet exacerbací SLE v uplynulém roce;
  • Počet a důvody pro hospitalizace související s SLE a návštěvy pohotovostního oddělení [11]
  • Počet a důvody pro hospitalizace související s SLE;
  • Počet a procento pacientů s postiženými orgány (ledviny, plíce, srdce, nervový systém, hematopoetický systém, kůže [10])
  • Změny v revidovaných kožních oblastech choroby erythematosus a indexu závažnosti (R-CLASI) skóre 8 změn ve stavu pacientů se SLE:
  • podíl pacientů, kteří dosáhli remise;
  • podíl pacientů se snížením stupně aktivity SLE;
  • podíl pacientů, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění;
  • podíl pacientů s různými důvody pro zastavení terapie

  • Podíl pacientů přepínajících léčiva 9. Změny ukazatelů kvality života založené na dotaznících kvality života a přítomnosti únavy: dotazník (Lupusqol) pro SLE při návštěvách 0, 1 a 2.

    10. Podíl pacientů dosahujících kombinovaného koncového bodu LLDAS7.5 Na začátku, navštěvují 0, 1 a 2 (LLDA s prednisonem ekvivalentem potřebným pro odpověď ≤ 7,5 mg/den) 11. Podíl pacientů dosahujících kombinovaný koncový bod LLDAS5 na začátku, návštěvy 0, 1 a 2 (LLDA s ekvivalentem prednisonu potřebným pro odpověď ≤ 5 mg/den) 12. Podíl pacientů dosahujících klinickou remisi na začátku, návštěvy 0, 1 a 2.

    13. Změny příznaků a klinických projevů u pacientů se SLE 14. Změny komplikací u pacientů se SLE 15. Podíl pacientů s lupusovou nefritidou 16. Změny v nespecifických laboratorních parametrech (při návštěvách 1 a 2 z počátečního (návštěva 0)):

    • Kompletní krevní obraz (CBC);
    • Kompletní počet moči (CUA);
    • Koagulogram;
    • Biochemický krevní test: kreatinin, celkový protein, alt, AST, celkový bilirubin, celkový cholesterol, glukóza;
    • CRP
    • GFR 17. Změny imunologických kritérií:
  • Anti-dsDNA při návštěvách 0,1 a 2;
  • Indikátory komponent C3, C4 komplementu při návštěvách 0,1 a 2;
  • IgG protilátky na dvouřetězcové (nativní) DNA při návštěvách 0, 1 a 2
  • Antinukleární faktor na buněčné linii HEP-2 (ANF) při návštěvách 0 a 2 18. Podíl pacientů dodržujících léčbu na základě dotazníku 19. Podíl pacientů, kteří měli hospitalizaci a/nebo návštěva pohotovostního oddělení [11] 20. Procento různých důvodů pro hospitalizace SLE a Non-SLE

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
509

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Aktobe, Kazachstán
        • State Enterprise on the Right of Economic Management - Aktobe Medical Center
      • Almaty, Kazachstán
        • ESEM Pharmacy LLP
      • Almaty, Kazachstán
        • JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
      • Almaty, Kazachstán
        • Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
      • Almaty, Kazachstán
        • Non-Profit Joint Stock Company Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov
      • Astana, Kazachstán
        • Republican Diagnostic Center of Astana Corporate Fund University Medical Center
      • Pavlodar, Kazachstán
        • Municipal State Enterprise on the Right of Economic Management - Pavlodar Regional Hospital named after G. Sultanov
      • Semey, Kazachstán
        • Non-Profit Joint Stock Company Semey Medical University - University Hospital
      • Shymkent, Kazachstán
        • Medical Center for Joint Diseases of Shymkent LLP
      • Shymkent, Kazachstán
        • State Enterprise on the Right of Economic Management - Regional Clinical Hospital of the Turkestan Region
      • Taldykorgan, Kazachstán
        • State-owned enterprise on the right of economic management -Taldykorgan City Polyclinic
      • Taraz, Kazachstán, -- Select --
        • Zhambyl Regional Multidisciplinary Hospital of the Health Department of the Akimat of Zhambyl Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato neintervenční multicentrická observační studie zaregistruje 500 dospělých pacientů se zavedenými SLE, kteří jsou sledováni a léčeni revmatology na přibližně 10 ambulantních místech v přibližně 8 oblastech Kazachstánu.

Způsobilí pacienti budou při rutinních návštěvách nemocnice přijímáni postupně. Na místo nebo region nebudou žádné omezení náboru pacienta (pro minimalizaci zkreslení výběru na každém místě).

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší s ověřenou diagnózou SLE
  • Pacient podepsal a datoval písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) od ICH GCP a místní legislativy před zařazením do studie pro prospektivní observační skupinu.

Kritéria vyloučení

  • Absence podepsaného formuláře souhlasu (ICF) u pacientů
  • Kognitivní poruchy, které brání pochopení cílů studie a vyplňování dotazníků
  • Účast na jakékoli randomizované kontrolované klinické studii do 3 měsíců před zařazením nebo během účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s různou aktivitou SLE hodnocených pomocí indexu aktivity Sledai 2K při návštěvách 0, 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s různou aktivitou SLE hodnocených pomocí indexu aktivity Sledai 2K při návštěvách 0, 1 a 2
12 měsíců
Podíl pacientů se změnami PGA v dynamice
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se změnami PGA v dynamice
12 měsíců
Podíl pacientů se změnami dynamiky v obecných klinických testech z výchozích údajů (návštěva 0) při návštěvách 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se změnami dynamiky v obecných klinických testech z výchozích údajů (návštěva 0) při návštěvách 1 a 2
12 měsíců
Podíl pacientů s různým poškozením orgánů SLE hodnocených indexem poškození SLICC/ACR - SLICC/ACR DI - SDI při návštěvách 0, 1 a 2
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s různým poškozením orgánů SLE hodnocených indexem poškození SLICC/ACR - SLICC/ACR DI - SDI při návštěvách 0, 1 a 2
12 měsíců
Podíl pacientů léčených každou linií léčby [13] při návštěvách 0, 1 a 2 • glukokortikoidů; • cytostatika; • NSAID; • Biologická léčiva; • imunoglobuliny; • Další významné léky, které ovlivňují průběh léčby
Časové okno: 12 měsíců

Podíl pacientů léčených každou linií léčby [13] při návštěvách 0, 1 a 2

  • Glukokortikoidy;
  • Cytostatika;
  • NSAIDS;
  • Biologická léčiva;
  • Imunoglobuliny;
  • Další významné léky, které ovlivňují průběh léčby
12 měsíců
Podíl pacientů (P) s předepsanou průměrnou denní dávkou (dd) perorálních kortikosteroidů (OC) při návštěvách 0, 1 a 2 • Prednison = 0 mg/den • P s OC >0 mg/den: průměrná dd OC • P s OC >5 mg/den: průměrná dd OC • P s OC ≤5 mg/den: průměrná dd OC
Časové okno: 12 měsíců

Podíl pacientů s předepsanou průměrnou denní dávkou perorálních kortikosteroidů při návštěvách 0, 1 a 2

  • Prednison (a ekvivalenty) = 0 mg/den
  • Pacienti s kortikosteroidy >0 ale méně než 5 mg/den; průměrná denní dávka perorálních kortikosteroidů
  • Pacienti s kortikosteroidy >5 mg/den: průměrná denní dávka perorálních kortikosteroidů předepsaná průměrná denní dávka (dd) perorálních kortikosteroidů (OC) při návštěvách 0, 1 a 2 • Prednison = 0 mg/den • P s OC >0 mg/den; průměrná dd OC • P s OC >5 mg/den: průměrná dd OC• P s OC ≤5 mg/den: průměrná dd OC
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3461R00087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení