Účinnost a bezpečnost efsubaglutidové injekce alfa 3 mg q2w u pacientů s T2D

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně) při screeningu, bez omezení pohlaví;
2. Diagnóza diabetes mellitus typu 2 (T2DM) podle standardů řízení ADA 3.Diabetes po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a žádná antidiabetická léčba do 8 týdnů před screeningem;

4.glykovaný hemoglobin (HbA1c) mezi ≥ 7,5% a ≤11,0% při screeningu; 5. rychlé plazmatické glukózy (FPG) ≤13,9 mmol/l při screeningu; 6.body hmotnostní index (BMI) mezi 19,0 a 35,0 kg/m² (včetně) při screeningu; 7.Subjects musí být schopni pochopit účel a obsah studie, ochotný přijmout relevantní léčby, dobrovolně se účastnit studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s diabetem 1. typu nebo jinými specifickými typy diabetu;
2. Přijetí kterékoli z následujících léků nebo ošetření: Před screeningem použití antidiabetických léků (včetně bylinných léčivých přípravků, jiných tradičních léčiv a zdravotnických produktů); b. Použití ne antididiabetických léků, které mohou významně ovlivnit metabolismus glukózy po dobu ≥ 7 dnů do 2 měsíců před screeningem [např. Glukokortikoidy (s výjimkou inhalačního, oční nebo topické aplikace), růstové hormony, ekul-doopamin), vysoký doopamin), vysoký doopamin), vysoký doopamin), s vysokým doopaminem, atrin. > 300 mg/den), danazol, oktreotid nebo anabolické androgenní steroidy (např. Oxymetholon, oxandrolon)].
3. Přítomnost kterékoli z následujících lékařských dějin nebo podmínek: Známá přecitlivělost na glukagonský peptid-1 (GLP-1) receptory agonistů; b. Anamnéza diabetické ketoacidózy, hyperglykemického hyperosmolárního stavu nebo laktátová acidóza do 6 měsíců před screeningem; C. Přítomnost nestabilní nebo léčebné proliferativní retinopatie nebo makulopatie, těžká diabetická neuropatie, přerušovaná klaudikace nebo diabetická noha do 6 měsíců před screeningem; d. Události závažných hypoglykémie (stupeň 3) do 6 měsíců před screeningem nebo nesnesená hypoglykémie, která se vyskytuje 3 a vícekrát do 1 měsíce před screeningem; E. Anamnéza gastroparézy nebo klinicky významných abnormalit vyprazdňujícího žaludek nebo závažné gastrointestinální onemocnění, jak je vyšetřovatel považován za; F. Přítomnost jakéhokoli stavu, který může způsobit hemolýzu nebo nestabilitu erytrocytů ovlivňující měření HbA1c (např. Hematologické malignity, hemolytická anémie, srpkovitá onemocnění); G. Historie akutní nebo chronické pankreatitidy; h. Historie akutní cholecystitidy do 6 měsíců před screeningem nebo symptomatickou nebo léčbou vyžadovanou cholelitiázou do 6 měsíců před screeningem (s výjimkou subjektů, které podstoupily cholecystektomii a jsou klinicky stabilní); i. Přítomnost Cushingova syndromu, hypertyreózy nebo nedostatečně kontrolovaného hypotyreózy při screeningu (s výjimkou subjektů, které mají subklinickou hypotyreózu, které nevyžadují terapii hormonu štítné žlázy, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem a TSH <10 miu/ml); j. Historie více endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy nebo rodinné anamnézy těchto podmínek v příbuzném prvního stupně; k. Přítomnost následujících kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních stavů do 6 měsíců před screeningem: dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), léčba vyžadující arytmie, nestabilní angina nebo myokardiální infarkt, útvar nebo perkutánní intervence; l. Historie malignity za posledních 5 let (s výjimkou klinicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinom bazálních buněk kůže) nebo potenciální malignita v hodnocení; m. Těžká trauma, těžká infekce nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit kontrolu glykémie do 1 měsíce před screeningem nebo plánovanou chirurgií, která může narušit dokončení studie nebo dodržování předpisů.
4. Přítomnost kterékoli z následujících podmínek při screeningu nebo před randomizací: Systolický krevní tlak zasedání ≥160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg; b. Klinicky relevantní abnormality na 12-vedoucím elektrokardiogramu (EKG), které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie (např. Arytmie vyžadující léčbu); C. Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 2,5 × ULN nebo celkový bilirubin (TBIL)> 2,0 × Uln; d. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (pomocí vzorce CKD-EPI); E. Kalcitonin v séru ≥ 50 ng/l (Pg/ml); F. Hemoglobin <100 g/l; G. Triglyceridy nalačno ≥ 5,7 mmol/l; h. Sérová amyláza a/nebo lipáza ≥ 3 × Uln.
5. Přítomnost následujících sérologických abnormalit při screeningu: Pozitivní protilátka HIV; b. Pozitivní protilátka hepatitidy C (HCV-AB); C. Pozitivní syfilis-specifická protilátka; d. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) a/nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBCAB); Pokud je jeden test pozitivní, musí být provedena kvantifikace HBV-DNA a subjekty s výsledky ≥ dolní mez detekce jsou ze studie vyloučeny.
6. Přijímání produktů krve nebo plazmy do 3 měsíců před screeningem nebo darováním krve nebo ztráty krve přesahující 400 ml do 3 měsíců před screeningem.
7. Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu v minulém roce [definovaná jako týdenní příjem alkoholu větší než 14 jednotek (1 jednotka = přibližně 360 ml piva, 45 ml duchů s 40% alkoholem nebo 150 ml vína)].
8. Historie zneužívání drog nebo závislosti na látce.
9. Těhotné nebo kojící ženy při screeningu nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
10. Subjekty porodu (nebo ženské partnerky mužských předmětů), které mají v úmyslu otěhotnět od doby informovaného podepsání souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce, nebo kteří nejsou ochotni používat účinná antikoncepční opatření.
11. Účast na jiných klinických hodnoceních s vyšetřovacími léky do 3 měsíců před screeningem.
12. Jakékoli jiné podmínky považované za nevhodné pro účast studia vyšetřovatelem.