Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika injekce nanokrystalu meloxikamu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou schopny porozumět a ochotni dokončit studii v přísném souladu s klinickým protokolem a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18–45 let (včetně), správný poměr pohlaví.
3. Hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů nebo ≥ 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně).
4. Subjekty v dobrém zdraví, žádný respirační systém, oběhový systém, trávicí systém, močový systém, krevní systém, endokrinní systém, imunitní systém, nervový systém, mentální systém a další vážná onemocnění nebo historie chronických onemocnění.
5. Subjekty (včetně partnerů) nemají žádné spermie/vejce od 2 týdnů před screeningem na 3 měsíce po dávkování a dobrovolně přijímají vhodná antikoncepční opatření.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty, o nichž je známo, že jsou alergičtí na meloxikam, léčivé pomocné látky nebo jiné NSAID, nebo mají anamnézu dvou nebo více předchozích léků, potravinových nebo pylových alergií nebo anamnézy specifických alergických onemocnění (jako je astma, věcka, ekzém atd.).
2. Subjekty, které mají zvláštní dietní požadavky a nemohou přijmout sjednocenou stravu.
3. Subjekty, které mají špatný periferní žilní přístup nebo nemohou tolerovat žilní propíchnutí nebo mají anamnézu jehly a krve mdloby.
4. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami, jak je posuzováno vyšetřovatelem na základě výsledků fyzického vyšetření, vitálních příznaků, 12-vodičových EKG, laboratorních testů (krevní rutina, rutina moči, biochemie krve, koagulační funkce).
5. Ti, kteří jsou pozitivní při jakémkoli indexu screeningu povrchového antigenu viru hepatitidy B, protilátky specifické pro Treponema pallidum, protilátku viru lidské imunodeficience nebo protilátky viru hepatitidy C.
6. Subjekty s předchozí historií (včetně existujících) gastrointestinálních onemocnění (včetně gastrointestinálních vředů, gastrointestinálního krvácení).
7. Subjekty, které podstoupily hlavní traumatickou chirurgii nebo mají anamnézu traumatu do 6 měsíců před screeningem, nebo plánují podstoupit operaci během studijního období.
8. Subjekty s anamnézou zneužívání drog, užíváním drog do 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním screeningem zneužívání drog.
9. Subjekty, které často konzumují alkohol do 3 měsíců před screeningem, tj. Konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihovin, alkoholu nebo 150 ml vína), nebo kteří během studie nemohou přestat používat žádné alkoholové výrobky, nebo jejichž alkoholský dechový výsledek> 0,0 mg/100 ml.
10. Subjekty, které darovaly krev nebo zažily masivní ztrátu krve (> 400 ml), dostávaly krevní transfuze nebo používaly krevní produkty do 3 měsíců před screeningem.
11. Subjekty, které konzumovaly nadměrný čaj, kávu a/nebo nápoje obsahující kofein (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně během 3 měsíců před screeningem.
12. Subjekty kouří v průměru 5 nebo více cigaret denně do 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří během studie nemohou přestat používat tabákové výrobky.
13. Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningem, nebo se během studie plánují účastnit jiných klinických hodnocení.
14. Subjekty, které obdržely očkování do 30 dnů před screeningem, nebo plánují během studie získat očkování.
15. Subjekty, které používaly jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léčiv (např. Induktory - barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; inhibitory - ssri antidepresiva, verapamidin, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická, sedatická hypolidy, sedatická hypolidaze. Fluorochinolony, antihistaminika) do 30 dnů před screeningem.
16. Subjekty, které užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, zdravotnické produkty, vitamíny a čínské bylinné léky do 14 dnů před podáváním.
17. Subjekty, které konzumovaly speciální stravu (včetně grapefruitu, čokolády nebo potravin/nápojů bohatých na xanthinu) do 48 hodin před podáváním.
18. Kojení žen nebo žen, které testují pozitivní na těhotenství.
19. Subjekty s akutním onemocněním od období screeningu po předběžnou dávku.
20. Subjekty, které by neměly být zahrnuty do názoru vyšetřovatele.