Intraartikulární infiltrace fibrinu bohatého na destičky vs kortikosteroid v mírné až střední osteoartróze kolena (iPRF)

Cílem této práce je porovnat účinnost intraartikulární injekce PRF versus intraartikulární aplikace kortikosteroidu při léčbě pacientů s mírným až středním osteoartritidou v této studii bude tato studie (konsolidovaným standardem), bude tato studie), která bude vykazována). Pacienti s osteoartrózou kolena budou vyšetřeni na ambulantní klinice kolenního oddělení ortopedie a traumatologie EPM-Unifesp.

Intervenční skupina sestává z intraartikulárního použití PRF v koleni, zatímco kontrolní skupina sestává z intraartikulárního použití kortikosteroidů v koleni. U pacientů v obou skupinách (PRF nebo kortikosteroid) bude shromážděno 40 ml žilní krve pro přípravu PRF a infiltrace bude provedena nebo ne, podle náhodného alokace. U pacientů ve skupině kortikosteroidů bude vzorek krve vyřazen.

Intervenční skupina sestává z intraartikulárního použití PRF v koleni. Aplikace budou prováděny stejným lékařem. Pacienti budou oslepeni, aby se zajistilo, že nevědí, do které skupiny každý jednotlivec patří. Mezi nimi budou prováděny tři aplikace PRF s intervaly 14 až 28 dnů.

Celkem 10 ml PRF bude aplikováno intraartikulárně na ambulanci, přičemž pacienti budou instruováni, aby sledovali stejnou fyzikální terapii a rehabilitační protokol. Během aplikace nebudou mít žádná omezení týkající se nošení hmotnosti nebo rozsahu pohybu v koleni. Jako záchranný lék na bolest, pokud VAS> 3 mohou pacienti používat paracetamol 750 mg každých 6 hodin denně a/nebo dipyrone až 1g každých 6 hodin denně. Pokud zažijí VAS> 7, mohou používat tramadol 100 mg každých 6 hodin, přičemž všechny léky jsou monitorovány.

Postupy budou prováděny stejným lékařem. Pacienti budou oslepeni, aby nevěděli, do které skupiny každý jednotlivec patří. V této skupině se také shromažďuje 40 ml periferní krve a bude umístěno pro odstředění. Během přípravy na aplikaci bude mít zdravotní sestra (která se nezúčastní studie) seznam randomizace a připraví materiál v neprůhledné stříkačce (oslepuje aplikátor i pacienta).

V této skupině pacientů bude roztok 10 ml obsahující 40 mg triamcinolonu podáván v první aplikaci a 3 ml fyziologického roztoku ve druhé a třetí aplikace, s intervaly 14 až 28 dnů mezi aplikacemi. Aplikace budou prováděny ambulantním základem, přičemž pacienti se doporučuje, aby dodržovali stejný protokol pro fyzioterapii a rehabilitaci. Při ošetření kolena nebude mít žádná omezení zatížení nebo rozsahu pohybu. Jako záchranné léky na bolest, pokud je skóre vizuálního analogového stupnice (VAS) větší než 3, mohou pacienti používat paracetamol 750 mg každých 6 hodin denně a/nebo dipyrone až do 1 g každých 6 hodin. Pokud mají skóre VAS větší než 7, mohou používat tramadol 100 mg každých 6 hodin, přičemž všechny léky jsou monitorovány.

Hodnocení bude zahrnovat vizuální analogovou stupnici pro bolest a dotazník WOMAC. Primárním výsledkem bude WOMAC (subcale bolesti). Průměrná doba na vyplnění těchto dotazníků je 10 minut. Všechny výsledky budou hodnoceny v době zařazení do studie a po zákroku ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsíců. Všichni pacienti budou také hodnoceni 2 týdny po postupu pro zkoumání možných komplikací. Kromě toho budou provedena hodnocení dalších sekundárních výsledků, jako je účast na fyzioterapii, množství analgetického využití a rozsah pohybu kolena.

Dotazníky budou odesílány a zodpovězeny pacienty elektronicky a analýzy budou prováděny statistikem. Pacienti a statistici provádějící hodnocení a analýzy budou zaslepeni na každý úkol, aby nevěděli, do které skupiny patří každý jednotlivec.

Klinické selhání bude zváženo, pokud je bolest pacienta větší nebo rovná bolesti, kterou zažili před zásahy, dochází k více než 50% dnů v posledním měsíci nebo doba hodnocení (období mezi hodnocením). Tato selhání budou hlášena jako účinnost po dobu 6 měsíců, 1 roku a 2 roky. Na základě těchto výsledků může pacient podstoupit další léčbu (což by mohlo být stejnou léčbou, jakou dříve dostávali nebo ne).