Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad perioperačního orgánu Resuscitace dárce zemřelého orgánu mozku na funkci štěpu ledvin u příjemce (OPTI-PMO 2)

26. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Pacienti s mozkem jsou primárním zdrojem štěpů pro ty, kteří čekají na transplantaci orgánů. Existují doporučení pro řízení těchto potenciálních dárců na základě konceptu resuscitace orgánů, podle kterého by cílená resuscitace zlepšila kvalitu a množství štěpu.

Výkon štěpu tedy závisí na fixních faktorech (věk dárce/příjemce, anamnéza atd.), Ale také potenciálně modifikovatelných faktorů.

Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé snaží identifikovat potenciálně modifikovatelné faktory v naší dárcovské péči (v intenzivní péči a operačním sále), které mohou ovlivnit funkci štěpu u příjemce. Pro jednoduchost se vyšetřovatelé zaměří na ledvinové štěpy. Cílem je zlepšit účinnost transplantace a zkrátit čekací doby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Service d'Anesthésie, Réanimation et Médecine Périopératoire - CHU de Strasbourg - France
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Lebas, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte POUSSARDIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quentin GISSELBRECHT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cédric Fuchs, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien Godet, Statician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmět dospělého

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro pacienty dárce orgánů jsou následující:

  • Dospělý pacient
  • Mozek mrtvý
  • Hospitalizována v chirurgické intenzivní péči ve Štrasburské univerzitní nemocnici (NHC kardiovaskulární jednotka intenzivní péče, NHC víceúčelová jednotka intenzivní péče, Hautepierre chirurgická jednotka intenzivní péče) od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2023
  • Poté, co podstoupila více organových transplantace
  • Alespoň jedna z ledvin dárce byla transplantována na pacienta ve Štrasburské univerzitní nemocnici
  • Absence písemné námitky v lékařském souboru předmětu (a/nebo jejich právního zástupce, pokud je to použitelné) k opětovnému použití jejich údajů pro účely vědeckého výzkumu.

Kritéria pro zařazení pro příjemce transplantace ledvin jsou následující:

  • Dospělý pacient
  • Příjemce transplantace ledvin z dárce orgánů, který splňuje kritéria pro zařazení pro dárcovské pacienty uvedené výše uvedené
  • Pacient, který podstoupil operaci a je hospitalizován po operaci ve Štrasburské univerzitní nemocnici
  • Pacient sledován týmem transplantace univerzity ve Štrasburku
  • Absence písemné námitky v lékařském souboru subjektu (a/nebo pokud je to jejich právní zástupce) k opětovnému použití jejich údajů pro účely vědeckého výzkumu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předmět (a/nebo jejich právní zástupce, je -li to relevantní), který vyjádřil opozici vůči opětovnému použití svých údajů pro účely vědeckého výzkumu
  • Pacient mrtvý mozek, který nepodléhal získávání orgánů
  • Pacient mrtvý mozek, jehož ledviny nebyla přidělena příjemci ve Štrasburku
  • Pacient přenesen do jednotky intenzivní péče o nemocnici ve Štrasburské univerzitní nemocnici z jiné nemocnice ve stavu již diagnostikované mozkové smrti pouze pro vyhledávání orgánů
  • Transplantace ledvin s štěpem od živého dárce
  • Transplantace ledvin s štěpem od zesnulého dárce, který není mrtvý mozek
  • Transplantace ledvin s štěpem od zesnulého dárce, který je mrtvý a hospitalizován v jiné nemocnici než ve Štrasburku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr snížení kreatininu
Časové okno: Dny 1 a 2 u příjemců transplantace ledvin
Poměr kreatininu snižování dnů 1 a 2 u příjemců transplantace ledvin (vzorec: CRR2% = ((Cr1-Cr2)*100)/Cr1) nebo potřeba dialýzy před 2.
Dny 1 a 2 u příjemců transplantace ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9245 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení