Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rhythm exprimuje nositelný systém vs. simultánní polysomnografie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe u dospělých s podezřelým nebo pozorovanou fibrilací síní

18. července 2025 aktualizováno: VivaQuant

Potvrzující studie na vyhodnocení rytmu expresního nositelného systému vs. simultánní polysomnografie (PSG) pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe v dospělé populaci s pozorovanou nebo podezřením na fibrilaci síní a je indikováno pro ambulantní monitorování srdečního monitorování

Cílem této observační studie je potvrdit přesnost algoritmu spánku (software) použitého v rytmu exprimovatelného nositelného systému k detekci závažnosti spánkové apnoe. Studie zahrnuje účastníky, kteří nosí RX-1 mini srdeční monitor na hrudi a oximetru pulsu během tradičního spánkového testu, známého jako polysomnografie (PSG), prováděné ve středu spánku. Výkon zařízení bude vyhodnocen porovnáním výsledků z rytmu expresního nositelného systému s těmi z tradiční polysomnografie (PSG).

Účastníci budou:

  1. Dokončete screeningovou návštěvu, abyste potvrdili, že jsou způsobilí k účasti na studii.
  2. Buďte vyškoleni o použití rytmu expresního nositelného systému.
  3. Na hrudi noste mini srdeční monitor RX-1 po dobu 3-5 dní/nocí.
  4. Před plánovanou studií spánku noste pulzní oximetr po dobu 2 nocí.
  5. Dokončete studii spánku při nošení rytmu expresního nositelného systému.
  6. Dokončete telefonní sledovací návštěvu 5-10 dní po studii spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AF je chronické, progresivní a vysilující kardiovaskulární onemocnění, které zhoršuje jiná kardiovaskulární onemocnění a je hlavní příčinou morbidity (související nemoci) a úmrtnosti (smrt). Kromě toho je AF nejběžnější srdeční arytmie, která vede k více hospitalizacím než jakákoli jiná arytmie. Poruchy spánku jsou také spojeny s trojnásobnou zvýšenou úmrtností a literatura naznačuje zdvojnásobené riziko mrtvice u lidí s OSA. Identifikace OSA a léčba CPAP je spojena se snížením rizika mrtvice pro OSA. Včasná identifikace a léčba AF a OSA tedy může mít hlavní společenský přínos při snižování úmrtnosti a morbidity.

Rytmický expresní nositelný systém se skládá z mini srdečního monitoru RX-1, oxymetru nonin nebo viatomu a mobilního telefonu Android s aplikací rytmu expresní oxymetrie. Algoritmus spánku RS-1 je cloudový software jako zdravotnický prostředek (SWMD), který přijímá vstupy ze dvou nositelných zařízení vyčištěných FDA. Algoritmus spolu se dvěma nositelnými zařízeními zahrnuje rytmus expresní nositelný systém.

Tato vícecentrická, prospektivní, observační a potvrzující studie je navržena tak, aby porovnávala klasifikaci závažnosti spánkové apnoe poskytované algoritmem spánku RS-1 s polysomnografií (PSG). Navrhovaný výzkum potvrdí přesnost použití rytmu expresního nositelného systému k detekci indexu apnoe/hypopnoe nejméně 5/15/30 u pacientů s pozorovanou nebo podezřením na fibrilaci síní porovnáním s údaji zaznamenaným v PSG, který je považován za zlatý standard pro testování spánku. Kromě toho bude vyhodnocena schopnost RX-1 Mini detekovat spánek a posoudit držení těla a respirační frekvenci během spánku.

Tato iniciativa představuje významný krok k zjednodušení procesu screeningu poruch spánku u lidí, které jsou uloženy pro ambulantní monitorování srdeční.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
        • Central Arkansas Lung- J&L Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287
        • Javara - Tryon Medical Partners, PLLC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat až 30 dospělých (ve věku 21 až 85 let, včetně) s pozorovanou nebo podezřením na fibrilaci síní, které jsou indikovány pro ambulantní monitorování srdeční. Cílem strategií zápisu se zaměřuje na následující populace, aby bylo zajištěno správné zastoupení následujících nedostatečně zastoupených populací:

  1. Ženské subjekty (n = 9-10; ~ 30%).
  2. Nedostatečně zastoupené populace menšin, jako jsou afričtí Američané, Asiaté, hispánci atd. (N = 6-9; ~ 20-30%).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 21-85 let v době informovaného souhlasu.
  2. Subjekt má zdokumentovanou nebo podezření na fibrilaci síní.
  3. Subjekt má indikaci po dobu 48 a více hodin srdečního monitorování v důsledku nezdržených/paroxysmálních arhytmií síní.
  4. Stop-Bang ≥ 2.
  5. Subjekt má doma schopnou buněčnou službu.
  6. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie, včetně informovaného souhlasu, všech návštěv studie a shromažďování nežádoucích událostí při sledování telefonu.
  7. Průměrná délka života> 6 měsíců.

  8. Dobře definované a stabilní denní chování a noční vzor spánku definované jako:

    1. Subjekt odloží dostatek času na spaní, aby nedošlo k nedostatečnému spánku.
    2. Subjekt nedělá na směnu (pracuje mimo tradiční posun 9 až 5).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Používá krátké herecké dusičnany do 3 hodin od studie spánku.
  2. Má stálého kardiostimulátoru nebo ICD.
  3. Trvalá fibrilace síní nebo trvalé supraventrikulární arytmie.
  4. Známá třída srdečního selhání ≥ 1 nebo známá LVEF <45%.
  5. Aktivní akutní plicní exacerbace (např. Pneumonie nebo bronchitida).
  6. Známé vážné onemocnění respiračního nebo centrálního nervového systému, které může změnit respirační vzorec.
  7. V současné době se účastní nebo plánuje účast na jiné studii, která by mohla zmást výsledky této studie.
  8. Kognitivní nebo duševní zdraví, který by narušil účast na studii a/nebo řádné informované souhlasy.
  9. Přítomnost jiných aktivních zdravotních stavů, které by mohly významně změnit plicní funkci.
  10. Nedávné (do 28 dnů) nebo očekávané (během účasti na studii) cestují po čtyřech nebo více časových pásmech.
  11. Historie použití opioidů za posledních 30 dní.
  12. Diagnóza nespavosti, která není kontrolována léky nebo jinými prostředky.
  13. V současné době používá stroj CPAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rytmus expresní nositelný systém
Jedinci s podezřením nebo pozorovanou paroxysmální fibrilací síní.
Přístroj: Rytmus expresní nositelný systém
Rytmický expresní nositelný systém se skládá z minia srdečního monitoru RX-1 CLAREARED FDA, oximetru pulzního oxletovaného FDA a buněčné brány pro předávání dat z oxymetru pulsu na cloudový server RS-1. Algoritmus spánku RS-1 je cloudový software jako zdravotnický prostředek (SWMD), který přijímá vstupy ze dvou nositelných zařízení vyčištěných FDA. Algoritmus spolu se dvěma nositelnými zařízeními zahrnuje rytmus expresní nositelný systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost (ahi> 5)
Časové okno: 1 noc
Citlivost a specificita pro detekci indexu apnoe-hypopnea (AHI)> 5, ve srovnání s výsledky rozhodnutí PSG.
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost (ahi> 15)
Časové okno: 1 noc
Citlivost a specificita pro detekci indexu apnoe-hypopnea (AHI)> 15, ve srovnání s výsledky rozhodnutých PSG.
1 noc
Poloha těla
Časové okno: 1 noc
Pozice těla spícího subjektu měřená procentem instancí, kde alespoň jeden z odhadovaných směrů v páru (např. Levář) odpovídá rozhodnutí PSG.
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VivaQuant

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brian Brockway, VivaQuant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIVA-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení