Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intertransverzní procesní blok pro pooperační akutní bolest po operaci koronárního bypassu

2. prosince 2025 aktualizováno: Mustafa Aydemir

Dopad intertransverzního procesního bloku na pooperační akutní bolest u pacientů podstupujících koronární tepnu byspas roubování prostřednictvím mediánské sternotomie: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie “

Cílem tohoto prospektivního, randomizovaného kontrolovaného studie je vyhodnotit účinek bilaterálního bloku intertransverse procesních bloků (ITPB) na akutní pooperační bolest u pacientů podstupujících rouchování koronární tepny (CABG) prostřednictvím mediánové sternotomie. Pacienti budou náhodně přiřazeni k přijetí injekce ITPB nebo placeba (fyziologického roztoku) před chirurgickým zákrokem. Pooperační skóre bolesti, spotřeba opioidů a kvalita zotavení budou hodnoceny během prvních 24 hodin po extubaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rosobování koronární tepny (CABG) je spojeno s významnou pooperační bolestí v důsledku sternotomie a manipulace s tkání, což může narušit zotavení, zvýšit spotřebu opioidů a prodloužit pobyt v nemocnici. Regionální techniky anestezie se stále více používají jako součást strategií multimodální analgezie k minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Intertransverzní blok procesu (ITPB) je nová regionální technika, která se zaměřuje na hřbetní rami míchy a může poskytnout účinnou bilaterální analgezii v hrudních postupech s příznivým bezpečnostním profilem.

Cílem této prospektivní, randomizované, trojité slepé kontrolované studie je prozkoumat účinek předoperační bilaterální ITPB na pooperační akutní bolest, spotřebu opioidů a kvalitu zotavení u dospělých pacientů podstupujících elektivní CABG prostřednictvím mediánové sternotomie. Pacienti budou randomizováni, aby přijímali buď ITPB s 0,25% bupivakainem nebo injekcí placeba (fyziologického roztoku) pod ultrazvukovým vedením. Pooperační výsledky, včetně skóre bolesti numerického hodnocení (NRS), záchranné analgetické použití, celkové spotřeby opioidů a kvality zotavení-15 (QOR-15), budou shromážděny během prvních 24 hodin po extubaci. Výsledky této studie mohou podporovat začlenění ITPB do rutinních analgezivních protokolů pro pacienty se srdeční chirurgií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • University of Health Sciences, Konya City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Volitelné koronární roubování (CABG) prostřednictvím mediánové sternotomie plánované
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný spolehlivě komunikovat příznaky s výzkumným týmem

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová chirurgie CABG
  • Infekce nebo otevřená rána v místě injekce
  • Koagulopatie
  • Selhání jater nebo ledvin
  • Případy reoperace
  • Neúplná nebo chybějící data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ITPB
Pacienti v této skupině obdrží bilaterální blok procesních intertransverse (ITPB) s 0,25% bupivakainem (20 ml na stranu) pod ultrazvukovým pokynem před roubením koronární tepny.
Postup: Bilaterální intertransverzní procesní blok (ITPB)
Blok dvoustranného intertransverse Process Block (ITPB) bude proveden pod ultrazvukovým vedením s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na stranu před roubením obtoku koronární tepny. Blok se zaměřuje na hřbetní rami hrudních míšních nervů za účelem poskytnutí pooperační analgezie.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou před chirurgickým zákrokem dostávat bilaterální injekce fyziologického roztoku (20 ml na stranu) na stejném anatomickém místě pod ultrazvukem.
Postup: injekce placeba fyziologického roztoku
Bilaterální injekce placeba (20 ml 0,9% fyziologického roztoku na stranu) bude podávána na stejném anatomickém místě pod ultrazvukovým vedením před roubením koronární tepny a napodobuje postup ITPB bez aktivního léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti při 0, 6, 12 a 24 hodinách po extubaci
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), numerické stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre naznačují horší bolest. Skóre bude zaznamenáno při 0, 6, 12 a 24 hodinách po extubaci.
Do 24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Celkové množství podávaných opioidů se vypočítá v miligramech morfinových ekvivalentů (Mg MEQ) od extubace do 24. pooperační hodiny.
Do 24 hodin po extubaci
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Počet pacientů, kteří vyžadují intravenózní tramadol 100 mg v důsledku skóre numerického hodnocení (NRS), bude zaznamenán během prvních 24 hodin.
Do 24 hodin po extubaci
Kvalita skóre zotavení (QOR-15) po 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Turecká verze dotazníku Quality of Recovery-15 (QOR-15) bude podávána 24 hodin po extubaci, aby se posoudila celkové pooperační zotavení. Měřítko se pohybuje od 0 do 150 a vyšší skóre naznačuje lepší zotavení.
24 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mustafa Aydemir

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSTF-KVCAGRI-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli institucionálním politikám a etickým úvahám o důvěrnosti pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení