Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsenzuální vs. standardizovaná fyzioterapie pro fibromyalgii

31. března 2025 aktualizováno: Al Hayah University In Cairo

Účinnost fyzioterapie založeného na konsensu ve srovnání se standardizovanou obvyklou péčí o řízení fibromyalgie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává nový fyzioterapeutický program založený na konsensu se standardní fyzioterapií pro lidi s fibromyalgií. Nový program používá doporučení odborníků, včetně vzdělávání o bolesti, personalizovaném cvičení a strategiích ke zlepšení zvládání dovedností. Měříme, kolik bolesti lidé mají, jak dobře mohou fungovat a jejich přesvědčení o bolesti. Cílem je zjistit, zda je nový program lepší než standardní péče při snižování bolesti a zlepšování funkce u jedinců s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: dospělí (≥ 18 let).

Diagnóza: Diagnóza fibromyalgie podle revizí roku 2016 k diagnostickému kritérii fibromyalgie 2010/2011 (jedná se o nejaktuálnější a doporučovanější kritéria). To vyžaduje:

Rozsáhlý index bolesti (WPI) ≥ 7 a stupnice závažnosti symptomů (SSS) ≥ 5 nebo WPI 3-6 a SSS skóre ≥ 9.

Generalizovaná bolest, definována jako bolest v nejméně 4 z 5 oblastí (levý horní, pravý horní, levý dolní, dolní, axiální).

Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců. Diagnóza fibromyalgie je platná bez ohledu na jiné diagnózy. Diagnóza fibromyalgie nevylučuje přítomnost jiných klinicky důležitých nemocí.

Intenzita bolesti: Průměrná intenzita bolesti ≥ 4/10 na měřítku číselného hodnocení bolesti (NPR) za poslední týden. (To zajišťuje, že účastníci mají klinicky významnou bolest).

Nociplastická bolest rysy:

Skóre CSI ≥ 40. Skóre TSK ≥ 37. Informovaný souhlas: ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Červené vlajky: Přítomnost „červených vlajek“ naznačující vážnou základní patologii, která by mohla napodobovat fibromyalgii nebo kontraindikovat cvičení, jako například:

Nevysvětlitelné úbytek hmotnosti. Horečka nebo noční pocení. Nedávné významné trauma. Neurologické příznaky naznačující kompresi míchy (např. Dysfunkce střeva nebo močového měchýře, anestezie sedla).

Podezřelá malignita. Akutní zánětlivé onemocnění. Neurologické poruchy: Významné neurologické deficity (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba), které by narušovaly účast na studii nebo zmatek hodnocení výsledků.

Psychiatrické poruchy: nekontrolované nebo závažné psychiatrické poruchy (např. Aktivní psychóza, těžká velká deprese se sebevražednými myšlenkami), která by zabránila informovanému souhlasu nebo dodržování studijního protokolu. Poznámka: Mírná až střední, stabilní deprese nebo úzkost, běžná u fibromyalgie, by neměla být kritériem vyloučení.

Překrývající se bolest podmínky: Přítomnost jiných významných a aktivních podmínek bolesti, které by mohly zmást hodnocení bolesti a funkce související s fibromyalgií, jako například:

Aktivní zánětlivá artritida (např. Revmatoidní artritida, lupus) vyžadující probíhající systémovou léčbu.

Těžká osteoartróza vyžadující bezprostřední náhradu kloubů. Aktivní, neošetřená neuropatická bolest podmínky (např. Diabetická neuropatie, post-herpetická neuralgie). Poznámka: Stabilní, dobře spravované komorbidity by neměly být vylučující.

Současná léčba bolesti: Současná účast na jiných programech léčby bolesti nebo intervence, které se konkrétně překrývají s intervencemi studie (např. Další strukturovaný program fyzioterapie, kognitivní behaviorální terapie speciálně pro bolest). Poznámka: Pacienti ve stabilních dávkách léků proti bolesti by neměli být vyloučeni.

Cvičení kontraindikace: Neschopnost účastnit se cvičební terapie v důsledku zdravotního stavu (např. Těžká kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze).

Těhotenství: Současné těhotenství nebo plánování otěhotnění během studijního období. (Těhotenství může ovlivnit vnímání bolesti a toleranci cvičení).

Změny léků: Nedávné změny (během posledních 4 týdnů) u léků souvisejících s bolestí (např. Opioidy, antidepresivy, antikonvulzivy) nebo plánované změny během studijního období. POZNÁMKA: Přijatelné jsou stabilní lékové režimy.

Soudní spory: Současné zapojení do soudních sporů souvisejících s jejich fibromyalgií nebo chronickou bolestí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzioterapie založená na konsensu
Účastníci této ARM obdrží fyzioterapeutický program založený na doporučeních Delphi Consensus of Baroni et al. (2023), přizpůsobené pro jednotlivce s fibromyalgií. To zahrnuje vzdělávání neurovědy bolesti (přibližně 20 minut na relaci), cvičební terapii na míru (aerobní, posilovací a senzorimotorická cvičení s progresivní expozicí) a důraz na soběstačnost a strategie zvládání. Program bude dodáván certifikovaní fyzioterapeuti vyškolenými v konsensu. Relace budou 1-2krát týdně po dobu 8 týdnů (každý 60 minut), s domácím cvičebním programem (20 minut, 3krát týdně).
Behaviorální: Program fyzioterapie založený na konsensu
Fyzioterapie fibromyalgie (Baroni et al., 2023 Delphi Consensus). Zahrnuje vzdělávání neurovědy bolesti (PNE), aerobní, posilovací a senzorimotorické cvičení (odstupňované expozice) a strategie samosprávy. 8týdenní program: 1-2 sezení/týden (60 min) + domácí cvičení (20 minut, 3x/týden). Terapeutský výcvik a monitorování věrnosti. Neurovědní vzdělávání v oblasti výuky (PNE): Přibližně 20 minut na relaci se zaměřením na vysvětlení neurobiologie bolesti ve fibromyalgii, zdůraznění mechanismů centrální senzibilizace a rekonceptualizaci bolesti jako výstupu mozku, než na výhradně na trh poškození tkáně. Cílem PNE je snížit hodnotu hrozby spojené s bolestí a zlepšit porozumění kolísáním bolesti.
Aktivní komparátor: Obvyklá fyzioterapeutická péče
Účastníci této ramene obdrží standardní fyzioterapeutickou péči o fibromyalgii, jak je obvykle uvedeno v ambulantních prostředích. To může zahrnovat manuální terapii, předpis domácího cvičení a obecné vzdělávání bolesti, ale bez strukturovaných modulů nebo konkrétního důrazu na doporučení konsensu Delphi. Program bude dodáván certifikovaní fyzioterapeuti. Relace budou 1-2krát týdně po dobu 8 týdnů (každý 60 minut), s domácím cvičebním programem (20 minut, 3krát týdně).
Behaviorální: Standardizovaná fyzioterapeutická péče
Standardizovaná fyzioterapie pro fibromyalgii. Zahrnuje obecné cvičení (aerobní, protahování), manuální terapii (v rámci pokynů) a základní vzdělávání bolesti (s výjimkou PNE). 8týdenní program: 1-2 sezení/týden (60 min) + domácí cvičení (20 minut, 3x/týden). Školení terapeutů a monitorování věrnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení bolesti (PDI)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů (po intervenci)
PDI je dotazník pro vlastní hlášení, který měří dopad bolesti na sedm oblastí denních činností: rodinné/domácí povinnosti, rekreace, sociální aktivita, zaměstnání, sexuální chování, péče o sebe a aktivity na podporu života. Každá doména je hodnocena na stupnici od 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0-70. Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů bude primárním výsledkem.
Základní linie, 8 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení numerických bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů (po intervenci), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
NPRS je stupnice s jednou položkou, kde pacienti hodnotí průměrnou intenzitu bolesti za poslední týden na stupnici 0-10, přičemž 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představující „nejhorší představitelnou bolest“.
Základní linie, 8 týdnů (po intervenci), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů (po intervenci), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
PSEQ je dotazník 10 položek, který měří důvěru pacienta v jejich schopnost provádět různé činnosti navzdory jejich bolesti. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje větší soběstačnost. Celkové skóre se pohybuje od 0-60.
Základní linie, 8 týdnů (po intervenci), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Tampa stupnice kineziofobie (TSK)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů (po intervenci), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
TSK je dotazník 17 položek, který měří strach z pohybu a (znovu) zranění. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (silně nesouhlasí s silně souhlasem), přičemž vyšší skóre naznačuje větší kineziofobii. Celkové skóre se pohybuje od 17-68.
Základní linie, 8 týdnů (po intervenci), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Inventář centrální senzibilizace (CSI)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů (po intervenci), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
CSI je dotazník 25 položek, který měří přítomnost a závažnost symptomů spojených s centrální senzibilizací. Skóre části A se pohybuje od 0 do00. Vyšší skóre ukazuje větší pravděpodobnost centrální senzibilizace.
Základní linie, 8 týdnů (po intervenci), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
PGIC je stupnice s jednou položkou, která žádá pacienty, aby od začátku léčby hodnotili jejich celkové zlepšení. Pacienti si vybírají ze 7-bodové stupnice: „Velmi vylepšené“, „mnohem vylepšené“, „minimálně vylepšené“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „mnohem horší“.
8 týdnů (po intervenci), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al Hayah University In Cairo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NociP-RCT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení