Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování nebo resekci normální dodatek u pacientů podstupujících laparoskopickou chirurgii pro podezření na apendicitidu

1. dubna 2025 aktualizováno: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Normální diagnostická laparoskopie versus negativní apendektomie u pacientů s normální dodatek podstupující laparoskopickou chirurgii pro podezření na apendicitidu: cílová studie

Pokud je podezření na apendicitidu, pacienti jsou obvykle plánováni na nouzovou chirurgii s výhodou pomocí laparoskopického přístupu. Až 20% těchto pacientů bude mít normální dodatek, takže netrpí apendicitidou. Chirurgové mohou buď provést normální diagnostickou laparoskopii (ponechat dodatek in situ), nebo provést negativní apendektomii (resect normální dodatek). Mezinárodní pokyny doporučují negativní apendektomii založenou na slabých důkazech způsobených rizikem rakoviny dodatek, ale některé země a vědci se zasazují o negativní apendektomii, protože tito pacienti mohou mít větší škodu, než kdyby dodatek zůstal na místě. Existují omezené národní pokyny a rozhodnutí je často ponecháno na operačním chirurgovi. Chirurgové provádějící negativní apenktotomie tvrdí, že těmto předcházejí mikroapendicitidě a riziku následné epizody apendicitidy. Vzhledem k tomu, že rakoviny dodatek jsou vzácné a randomizovaná kontrolovaná studie, včetně této podskupiny pacientů s normálními přílohy podstupujícími nouzovou chirurgii pro podezření na apendicitidu, je neproveditelná, je naplánována emulovaná cílová pokus.

Cílem této cílové zkoušky je vyhodnotit účinek normální diagnostické laparoskopie versus negativní apendektomie během laparoskopické chirurgie pro podezření na apendicitidu týkající se rakoviny v dodatku a další komplikace, jako je smrt, znovuoperace a zpětné převzetí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílová studie emmuluje neproveditelnou randomizovanou kontrolovanou studii pomocí observačních údajů ke zkoumání dvou léčebných strategií (dvě skupiny) normální diagnostické laparoskopie versus negativní apendektomii, když je během chirurgického zákroku pozorována normální dodatek pro podezření na apendicitidu. Přiřazení léčebných strategií během chirurgického zákroku u podezřelé apendicitidy je považováno za randomizované v rámci následujících základních kovariátů; Pohlaví, věk, rok indexové chirurgie a nemocnice prostřednictvím inverzní vážení pravděpodobnosti. Budeme analyzovat data podle přiřazení léčby na začátku (záměr na léčbu). Vzhledem k tomu, že léčebné strategie v této cílové studii jsou chirurgické, budou všichni účastníci dodržovat strategii chirurgické léčby: nelze zvrátit normální diagnostickou laparoskopii ani negativní apendektomii při indexové chirurgii. Po obou však může následovat reoperace, např. Nová normální diagnostická laparoskopie nebo laparoskopická apendektomie (pro podezření na apendicitidu nebo apendicitidu). To však neovlivní analýzy, ale bude zaznamenáno jako výsledek.

Vzhledem k tomu, že byla použita inverzní váha pravděpodobnosti, není nutné žádné další úpravy v předem specifikovaných analýzách níže.

Kontinuální výsledek, zpoždění diagnózy rakoviny pro normální diagnostickou laparoskopickou skupinu, bude popisně hlášeno jako průměr (SD) nebo medián (IQR).

U dichotomických výsledků jsou plánovány následující analýzy:

  • Kaplan-Meier křivky pro každou skupinu
  • Poměr výskytu (riziko) včetně 95% CI pro každou skupinu
  • Relativní riziko
  • Rozdíl rizika
  • Číslo potřebné k ošetření
  • Číslo potřebné k poškození
  • Zkoušejte chi-kvadrát

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti všech věkových skupin podstupujících laparoskopickou chirurgii pro podezření na apendicitidu, jak je zaznamenáno v celostátním dánském národním registru pacientů, jsou identifikováni prostřednictvím diagnostických a chirurgických kódů. Informace o negativních dodatcích jsou získány z celonárodního registru dánské patologické datové banky.

Použijeme inverzní vážení pravděpodobnosti k úpravě a minimalizaci zkreslení odvozeného od nerovnováhy ve výchozích kovariátech (pohlaví, věk, rok chirurgie a nemocnice).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny věkové kategorie a pohlaví
  • Podstupující laparoskopickou chirurgii pro podezření na apendicitidu od roku 2005 do roku 2021
  • Resekovaná dodatek bez zánětu, např. Bez apendicitidy

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí resekce přílohy (např. Předchozí apendektomie nebo resekce střeva včetně dodatku před 1. lednem 2005) na základě údajů z chirurgických kódů v dánském národním registru pacientů
  • Nelze sledovat v dánských registrech, jako je náhradní osobní identifikační číslo nebo pro ty, kteří nejsou v Dánsku na základě údajů ze systému civilní registrace
  • Diagnostické kódy označující dodatek rakoviny na indexové chirurgii (C181), tedy nepracující pro podezření na apendicitidu
  • Laparoskopická apendektomie převedena na otevřenou chirurgii nebo jiné chirurgické zákroky provedené kontaminované laparoskopickou apendektomií, naznačovala potřebu dalších chirurgických intervencí kvůli onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální diagnostická laparoskopická skupina
Příloha je ponechána in situ, např. Nebyl resekován a není zapotřebí žádný jiný chirurgický postup k léčbě jiných nemocí, identifikovaných celostátním dánským národním registrem pacientů a dánské patologické údaje
Postup: Normální diagnostická laparoskopie
Dodatek je ponechán in situ, např. Nebyl resekován a k léčbě jiných nemocí není zapotřebí žádná jiná chirurgická resekce
Negativní apendektomická skupina
Dodatek je resekován, ale je bez histopatologického zánětu a k léčbě jiných nemocí, identifikovaných prostřednictvím celostátního národního národního registru pacientů a dánské patologické banky, není zapotřebí žádné jiné chirurgické resekce, není zapotřebí jiných chirurgických resekce.
Postup: Negativní apendektomie
Dodatek je resekován, ale je bez histopatologického zánětu a není zapotřebí žádné jiné chirurgické resekce k léčbě jiných nemocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovina v příloze
Časové okno: 2 roky
Histopatologicky ověřená rakovina v dodatku (primární nebo metastázy) v celostátním registru dánské patologické údaje, např. Snomed morfologické kódy pro rakovinu (M8 **** nebo M9 ****) ve vztahu k topografickému kódu přílohy (T66000))
2 roky
Rakovina dodatek
Časové okno: 2 roky
Histopatologicky ověřená rakovina dodatek (primární) v celostátním registru dánské patologické údaje Bank, např. Snomed morfologické kódy pro rakovinu (M8 **** nebo M9 ****) ve vztahu k topografickému kódu přílohy (T66000)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění v diagnostice rakoviny
Časové okno: 2 roky
Čas od indexu normální diagnostické laparoskopie po histopatologicky ověřenou rakovinu v dodatku v celostátním registru dánské patologické údaje, např. Snomed morfologické kódy pro rakovinu (M8 **** nebo M9 ****) ve vztahu k topografickému kódu přílohy (T66000)
2 roky
Smrt
Časové okno: 2 roky
Smrt všeho příčiny zaregistrovaná v celostátním systému civilní registrace
2 roky
Jakákoli znovuoperace
Časové okno: 1 rok
Jakékoli reoperace registrované v celostátním dánském národním registru pacientů
1 rok
Reoperace břicha
Časové okno: 1 rok
Břišní operace registrované v celostátním dánském národním registru pacientů, např. S ​​chirurgickými kódy KJ *** (gastrointestinální trakt), KK *** (urologické) nebo KL *** (gynekologické)
1 rok
Resekovaná dodatek
Časové okno: 2 roky
Histopatologický záznam přílohy v celostátním registru Dánská patologická data Bank, např. Záznam s topografickým kódem dodatku (T66000) po indexovém chirurgickém zákroku, včetně rozdělení morfologických kódů do apendicitidy, negativní apendektomie, dodatečné rakoviny a další
2 roky
Readmise
Časové okno: 1 rok
Jakékoli readmise registrované v celostátním dánském národním registru pacientů, včetně subdivizí do diagnostických kódů týkajících se různých nemocí
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin pro výsledky při sledování 1 roku
Časové okno: 1 rok
Analýzy podskupin všech primárních a sekundárních výsledků v časovém bodě 1 rok po operaci indexu, včetně 100% zahrnutých účastníků v cílové studii
1 rok
Analýza podskupin pro výsledky při 2 letech sledování
Časové okno: 2 roky
Analýzy podskupin všech primárních a sekundárních výsledků v časovém bodě 2 roky po operaci indexu, včetně 75% až <100% zahrnutých účastníků v cílové studii
2 roky
Analýza podskupin pro výsledky při sledování 5 let
Časové okno: 5 let
Analýzy podskupin všech primárních a sekundárních výsledků v časovém bodě 5 let po operaci indexu, včetně pouhých 75% zahrnutých účastníků v cílové studii
5 let
Analýza citlivosti na komorbiditu
Časové okno: 1 rok
Pro sekundární výsledky (smrt (2 roky), znovuoperace a zpětné převzetí) bude pro pacienty podstupující indexový chirurgický zákrok od 1. ledna 2010 prozkoumáno matoucí z důvodu komorbidity od 5 let před indexovým chirurgickým zákrokem před indexovým chirurgickým zákrokem na indexový chirurgický zákrok před indexovým chirurgickým zákrokem před 5 let před indexovým operací.
1 rok
Analýza citlivosti na umasurované matoucí
Časové okno: 2 roky
U primárních výsledků bude neměřená matoucí např. V důsledku předoperačního zobrazování nebo perioperačního makroskopického podezření na rakovinu řeší výpočet hodnoty E E E
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Institute for Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siv Fonnes, MD, PhD, Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEH-SF-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vědci mají přístup k pseudonymizovaným údajům poskytovaným statistikou Dánsko a podle jejich pravidel a pokynů pro přenos a zabezpečení dat (https://www.dst.dk/en/tilsalg/data-til-porskning/regler-og-Datasikkerhed/regler-for-ho--hJemtagelse-af-analyseresulter) Informace o individuální úrovni nelze převést mimo stroje výzkumných pracovníků statistik.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení