Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pokročilého hybridního systému uzavřené smyčky, minimed 780g u nově diagnostikovaných dětí a adolescentů s diabetem typu 1 na glykemickou kontrolu a výsledky pacienta ve srovnání se standardními historickými údaji o inzulínu (AHCL v nové studii T1D pro děti))

2. dubna 2025 aktualizováno: Christina Kanaka-Gantenbein, National and Kapodistrian University of Athens

Hodnocení účinku systému pokročilé hybridní uzavřené smyčky, minimální 780g pomocí glukózového senzoru GS4 u nově diagnostikovaných dětí a adolescentů s diabetem 1. typu na glykemickou kontrolu a výsledky pacienta ve srovnání se standardní inzulinovou terapií historické údaje (AHCL v novém nástupu T1D Studie))

Cílem této studie je zhodnotit glykemickou kontrolu uživatelů uživatelů AHCL systému minimální 780g s kalibračním senzorem bez kalibrace GS4 u dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou T1D implementováno přímo na T1D diagnóze v kombinaci s kontinuálním systémem monitorování glukózy (CGMS) ve srovnání s MDI získanými z nich, které byly v jednotlivé pedrujné podomě, které byly porovnávány z porovnávaného pozorovaného pozorovaného pozorovaného pozorovaného pozorování. Po počátečním období studie bude probíhat 3měsíční prodlužovací fáze studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
  • Telefonní číslo: 00302132013244
  • E-mail: ckanaka@med.uoa.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School, "Aghia Sophia" Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Kanaka- Gantenbein, Professor
        • Kontakt:
          • Ioannis- Anargyros Vasilakis, PhD
        • Kontakt:
          • Eleni Angelopoulou
        • Kontakt:
          • Sophia Sakka, Asst. Prof.
        • Kontakt:
          • Alexandra Tsigkri
        • Kontakt:
          • Ioanna Gkika
        • Kontakt:
          • Ioanna Tokou
        • Kontakt:
          • Vassia Chioti
        • Kontakt:
          • Maria Michou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study is a single-center open-label, single arm, trial, comparing advanced hybrid closed-loop (AHCL) insulin delivery and standard insulin therapy with multiple daily injections (MDI) (historical data- control) over a period of 3 months in newly diagnosed type 1 diabetes children and adolescents hospitalized and followed at the Diabetes center of the First Department of Pediatrics of the Medical School of the National and Kapodistrian University of Atény, Atény, Řecko. Po počátečních 3 měsících dojde k prodloužení studie po dobu dalších 3 měsíců (celkem 6 měsíců).

Celkem 30-35 jedinců (ve věku 7-17 let) bude zapsáno, aby oslovily 25-30 jedinců, kteří dokončí studii 3 měsíců. Očekávaný počet účastníků je založen na posledních 3 letech údaje o našem diabetovém centru, kde celkový počet nově diagnostikovaných dětí/ adolescentů s T1D (a ty starší 7 let) v našem centru byl v roce 2022: 56 (36) v roce 2023: 63 (47) v roce 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika diabetu 1. typu (kritéria WHO). Diagnóza diabetu 1. typu je založena na mezinárodních kritériích a úsudku vyšetřovatele; Hladina peptidu C a stanovení protilátky nejsou vyžadovány.
  2. Věkové rozmezí 7 až 17 let.
  3. Gramotný v řečtině nebo angličtině.
  4. Ochotný nosit studijní zařízení.
  5. Ochotný dodržovat pokyny specifické pro studium.
  6. Celková denní dávka inzulínu větší než 8,0 jednotek po dobu 1 týdne
  7. Ochotný a schopný (přístup k internetu z domova) ke stažení informací do softwaru Medtronic Carelink
  8. Klinicky způsobilé zahájit systém AHCL

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 2. typu Mellitus nebo Mody Diabetes
  • Jakékoli neléčené komorbidity diabetu 1. typu
  • Léky ovlivňující metabolickou kontrolu nebo narušení interpretace HbA1c
  • Těhotenství
  • Neléčená diabetes retinopatie nebo jiné příčiny, které podle názoru vyšetřovatele vylučuje jednotlivce v účasti na soudním řízení.
  • Známá nebo podezřelá alergie na inzulín.
  • Pravidelné používání acetaminofenu.
  • Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt.
  • Žijící sám.
  • Těžké vizuální nebo sluchové poškození.
  • Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo plastrů nebo neschopné tolerovat lepidlo na pásku kolem umístění senzoru.
  • Vážné kožní léze v oblastech těla používané pro vložení senzoru glukózy.
  • Zneužívání nezákonných drog.
  • Zneužívání alkoholu.
  • Onemocnění srpkovitých buněk, hemoglobinopatie, přijímání transfúze červených krvinek nebo erytropoetin do 3 měsíců před časem zápisu.
  • Porucha příjmu potravy včetně anorexie/bulimie.
  • Alergie na mléčné bílkoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky CGMS
Časové okno: 3 a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Metriky CGMS včetně času v rozmezí (70-180 mg/dl) během 3 měsíce studijního období, tj. Od základní linie do 3 měsíců (90 dnů) extrahovaných z údajů CGMS jak ze stejného centra pro diabets). Stejné metriky budou vyhodnoceny ve fázi rozšíření studie, jmenovitě při 6měsíčním počátečním studii studie.
3 a 6 měsíců (fáze prodloužení)
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
HbA1c
3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí AHCL
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit procento účastníků studie, kteří jsou ochotni pokračovat ve své terapii s AHCL, jak ukazuje předepisování inzulínové pumpy 780g po 3 měsících doby jejich účasti na studii.
3 měsíce
Tar (čas nad rozsahem) (> 180 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Čas nad rozsahem (> 180 mg/dl) od základní linie do 3 měsíců (90 dnů) extrahovaných z údajů CGMS ze studijní skupiny i dětí a dospívajících ve skupině MDI-FGM/CGM (historické údaje z věku a pohlavních porovnávaných dětí a adolescentů následovaly ve stejném diabetickém centru). Stejné metriky budou vyhodnoceny ve fázi rozšíření studie, jmenovitě při 6měsíčním počátečním studii studie.
3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
TBR (čas pod rozsahem) (<70 mg/dl)
Časové okno: 3 a 6 měsíců (fáze prodloužení)
TBR (čas pod rozsahem) Během 3 měsíce studijního období, tj. Od základní linie do 3 měsíců (90 dnů) extrahovaných z údajů CGMS ze studijní skupiny i dětí a adolescentů ve skupině MDI-FGM/CGM (historické údaje z věku a pohlavních porovnávaných dětí a adolescentů následovaly). Stejné metriky budou vyhodnoceny ve fázi rozšíření studie, jmenovitě při 6měsíčním počátečním studii studie.
3 a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Použití AHCL
Časové okno: 3 a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Pokročilé hybridní použití uzavřené smyčky během 3 měsíce studijního období, tj. Od výchozího hodnoty do 3 měsíců (90 dní) extrahovaných z údajů AHCL. Stejná metrika bude vyhodnocena ve fázi rozšíření studie, konkrétně na 6měsíční po zahájení studie.
3 a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Celkové denní požadavky na inzulín
Časové okno: 3 a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Celkové denní požadavky na inzulín Během 3 měsíců studijního období, tj. Od základní linie do 3 měsíců (90 dnů) extrahovaných z údajů CGMS z studijní skupiny i dětí a dospívajících ve skupině MDI-FGM/CGM (historické údaje z věku a pohlavních porovnávaných dětí a adolescentů následovaly). Stejné metriky budou vyhodnoceny ve fázi rozšíření studie, jmenovitě při 6měsíčním počátečním studii studie.
3 a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Hypoglykémie strachu průzkumu pro děti a rodiče (HFS-C & P)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
QOL účastníků studie dříve, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení studie, s použitím dotazníku „Průzkum hypoglykémie pro děti a rodiče (HFS-C & P)“
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
PEDSQL 3.0 Diabetes modul [dítě (8-12 let) a zpráva o rodičům pro děti (ve věku 8–12 let), dospívající (13–18 let), kde je to vhodné
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
QOL účastníků studie dříve, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení studie, s použitím dotazníku „PEDSQL 3.0 Diabetes Module [dítě (věk 8-12 let) a zpráva o rodičovství pro děti (ve věku 8-12 let), adolescentní (13–18 let), kde je to vhodné),
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Krátký dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
QOL účastníků studie dříve, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení studie, s použitím dotazníku „Krátký dotazník vnímání nemoci“
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
C-peptid nalačno, βμι-SDS od základní linie do 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Posoudit změnu C-peptidu nalačno z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Βμι-SDS
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)
Posoudit změnu βμι-SDS z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců (fáze prodloužení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6267/14.3.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení