Vyhodnoťte detekci zadrženého obsahu žaludku a posoudit bezpečnost pomocí endoskopie tobolek k květu u zdravých jedinců a uživatelů agonisty receptoru GLP-1

Existuje neuspokojená klinická potřeba rychlého, přesného a nákladově efektivního nástroje k posouzení obsahu žaludku předoperačně, zejména u vysoce rizikových populací, jako jsou jedinci s obezitou, diabetes a ti, kteří užívají agonisty receptoru GLP-1. Předoperační identifikace zadrženého obsahu žaludku (RGC) je zásadní při vedení anestetického řízení, včetně rozhodnutí o provést endotracheální intubaci a při snižování rizika komplikací souvisejících s aspirací.

Květinový systém je nová, bezdrátová endoskopická platforma s bezdrátovou kapslí vyvinutou tak, aby poskytovala žaludeční zobrazování v reálném čase u lůžka bez nutnosti sedace nebo pokročilé endoskopické infrastruktury. Systém se skládá ze tří klíčových komponent: (1) poživatelná květinová tobolka s integrovanou kamerou a softwarem s vysokým rozlišením pro orientační zkreslení; (2) bezdrátový klíč, který přijímá a přenáší video data do počítače nebo smartphonu lékaře; a (3) softwarová aplikace s uživatelským rozhraním pro vizualizaci, úložiště a interpretaci obrazu.

Tato studie klinické proveditelnosti hodnotí diagnostickou výkonnost a bezpečnost květinové tobolky ve dvou populacích: (1) Zdraví dobrovolníci (studie I) a (2) pacienti, kteří dostávají agonisty receptoru GLP-1 (studie II; zde není popsána). Tento protokol se týká pouze studia.

Přehled návrhu studie - Studie I Toto je prospektivní, kontrolovaná studie mezi účastníky porovnávající diagnostickou schopnost květinové tobolky se udolnou ezofagogastroduodenoskopií (EGD), která slouží jako standard pozemní pravdy pro přítomnost nebo absenci obsahu žaludku.

Dvacet čtyři (n = 24) Zdraví dobrovolníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou zbraní:

Skupina 1 - Validace s prázdným žaludkem: Účastníci rychle po dobu 8 hodin od pevných látek a 2 hodiny od kapalin, podstupují uklidňující EGD, aby potvrdili prázdný žaludek, a poté podstoupili vyhodnocení tobolky.

Skupina 2-Detekce obsahu žaludku: Účastníci rychle identicky podstoupili EGD, aby potvrdili prázdný žaludek, konzumovali 1,5 ml/kg standardizovaného polotuhého jídla (po spolkovosti) a následně podstoupili vyhodnocení květin.

Gastroenterolog zaslepený statusem nalačno/krmení posoudí obrazy tobolky květin pro RGC a další koncové body.

Cíle studie Primární cíl: Stanovení citlivosti a specificity květinové tobolky při detekci RGC (> 1,5 ml/kg) ve srovnání se známým požitým objemem (skupina FED) a EGD (skupina na hlavě).

Sekundární cíle: Vyhodnotit vizualizaci památek žaludku, čistotu žaludku, bezpečnost (nežádoucí účinky včetně retence tobolek, aspirace, nevolnosti, bolesti), tolerance vody, doba trvání vyšetření a tolerance hlášená pacientem ve srovnání s EGD.

Technický protokol Všichni účastníci dostávají strukturovaný hydratační protokol s použitím simethiconu k minimalizaci bublin a zlepšení vizualizace sliznic. K dosažení panoramatické vizualizace žaludku se používají úpravy polohy těla (vleže, pravý postranní, levý boční a náchylný). Květinová tobolka je orientově zkreslená tak, aby čelila vzhůru a usnadnila inspekci sliznice pomocí gravitace.

Účastníci jsou monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, včetně retence kapsle, aspirace nebo příznaků překážky. Průchod kapsle je potvrzen vyloučením účastníka (s fotografickými důkazy motivovanými) a povinným rentgenovým sledováním při 2 týdnech po procedu. V případě neexpulze bude uspořádáno endoskopické nebo chirurgické vyhledávání.

Metriky hodnocení zadržené obsah žaludku: binární detekce (přítomnost/nepřítomnost) na základě přezkumu obrazu.

Vizualizované památky žaludku: Sedm regionů (fundus, kardie, menší a větší zakřivení, angulus, antrum, pylorus).

Kvalita vizualizace sliznice (4-bodová stupnice):

Stupeň 1: <50% stupeň 2: ≥ 50% stupeň 3: ≥ 75% stupeň 4: ≥ 90%

Skóre čistoty žaludku (4-bodová stupnice):

Stupeň 1: Velké úlomky/zákal, bez vizualizace Stupeň 2: Významná interferenční stupeň 3: Menší interferenční stupeň 4: Skóre tolerance pacienta s jasným pohledem (1-10): nižší skóre naznačují lepší zkušenost. Nežádoucí účinky: Zdokumentováno od dne 0 do sledování (14. den). Pokusy o polykání kapslí a celková doba zkoušky: Sledované jako značky proveditelnosti. Sledování a monitorování bezpečnosti

Účastníci jsou propuštěni ve stejný den, pokud jsou stabilní. Bezpečnostní dohled zahrnuje:

Denní hovory v noci na sledování od 1. dne do 7. dne pro kontroly příznaků Povinné sledování dne 14 s fyzickou zkouškou, vitálními příznaky, hlášením nežádoucích událostí a rentgenovým rentgenem, který ztratil na sledování, je definován po třech neúspěšných pokusech o telefonní kontakt a jeden certifikovaný dopis na poslední známou adresu. Všechny postupy související s studiem a následné návštěvy jsou účastníkům poskytovány bez nákladů.