Hodnocení pohyblivosti zubů po nechirurgickém periodontálním ošetření následované
Cílem této klinické studie je prozkoumat změny mobility zubů po nechirurgickém periodontálním ošetření u předních zubů s mobilitou. Bude vybráno dvacet pacientů z dentální školy Piracicaba - UniCamp, diagnostikovaná ve stadiu III nebo IV periodontitida a mobilita zubů stupně 2 nebo 3. Mobilita bude hodnocena pomocí inovativní metody zahrnující přizpůsobenou desku a tenziometr přizpůsobený pro aplikaci kontrolované síly.
Zpočátku se účastníci podrobí podrobnému klinickému vyšetření, včetně periodontálního vyhodnocení, okluzní analýzy a gingiválního sběru tekutin. Po periodontálním ošetření, která bude zahrnovat škálování a hoblování kořenů, bude mobilita přehodnocena po 60 dnech. Poté bude na postižené zuby nanesena dočasná dlaha z pryskyřice vyztužená vlákny a bude udržována po dobu dalších 60 dnů. Na konci období bude drobnost odstraněna a budou provedena nová hodnocení.
Studie také analyzuje dopad léčby na kvalitu života pacientů (OHIP-14) a hladiny kostních a zánětlivých markerů (OPG, Rank/Rankl, IL-lp a TNF-a). Očekává se, že tato zjištění poskytnou lepší porozumění reakci mobilních zubů na periodontální ošetření a roli splintingu ve stabilizaci periodontálních tkání.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studujte umístění a účastníci
Studie bude provedena na specializační klinice Dental School Piracicaba (FOP-Unicamp). Účastníci budou dobrovolní pacienti, kteří dostávají klinickou péči na vysokoškolské klinice FOP, diagnostikováni s periodontitidou ve stadiu III nebo IV s stupni A, B nebo C (Papapanou et al., 2018). Kritéria pro zařazení jsou: periodontální kapsy ≥ 4 mm, přední zuby s mobilitou (stupeň 2 nebo 3) a ztráta periodontálního připojení a účastníci obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
Všichni účastníci budou léčbou v sextantu postižených zubů/zubů výzkumným pracovníkem, zatímco periodontální léčba zbývajících sextantů bude provedena v rámci aktivity vysokoškolské kliniky na FOP.
Postup Fáze 1: Posouzení mobility, klinických parametrů a kostních markerů před nechirurgickým periodontálním léčebným klinickým parametrům zpočátku obdrží dobrovolníci informace o etiologii a patogenezi periodontálních onemocnění. Podrobné periodontální hodnocení bude provedeno na postiženém sextantu (2/5), hodnocení hloubky sondy (PD) a úrovně klinického připojení (CAL) na šesti místech na zub pomocí kalibrované periodontální sondy (tip PCP-unc 15, Hu-Friedy, Chicago, IL). Bude provedeno doplňkové periapické radiografické vyšetření (regiony 13-23/33-43), spolu s podáváním dotazníku OHIP-14.
Výroba zařízení pro hodnocení mobility zubů Přizpůsobená deska pro přizpůsobené podnosové desky bude vyrobena pomocí polyethylenového tereftalátu glykolu (PET-G) (Bio-Art; Bio-Art Soluções Inteligentes), založené na omítkovém modelu pacientovy chrupní tloušťky 1,0 mm. Na mobilní zub v modelu sádry bude nanesena 3 mm pryskyřičná vrstva a vytvoří prostor na bukálních, lingválních/palatálních a řezaných površích. Poletové oblasti budou vyrobeny v acetátové desce na površích mobilních zubů, v kruhovém tvaru, s průměry většími než 10 mm, aby se umožnilo aplikaci a měření síly posunu.
Instrumentace - Měření posunu Vybraný a upravený pro tento výzkum je ortodontický tensiometr (Morelli Ortodontics, Sorocaba/SP, Brazílie). Měření síly jsou uvedena v gram-síti (GF), v rozmezí od 25 GF do 250 GF, s dalšími hodnotami 6,25 GF a 12,5 GF. Upravený nástroj má kalibrační certifikát s přesnou rozpětí ± 10%, jako v původním modelu.
Posun bude měřen v milimetrech pomocí absolutního digitálního třmenu (Mitutoyo, Illinois, USA), nástroje s rozlišením 0,01 mm/0,0005 "a přesnost ± 0,03 mm/0,0015". Měření budou označena pomocí silikonové zastavení připojené k milimetrové sondě, kde se špička přístroje dotkne zubního povrchu a zastavení bude přesunuto do vnější části desky na bukálních a lingválních/palatálních površích.
Použití tensiometru v této studii umožňuje aplikaci specifické a konstantní síly pro každý zub, která bude stanovena během počátečního posouzení.
Vyhodnocení mobility a klinických parametrů Zkoušející posoudí periodontální data mobilních zubů pomocí sondy PCP-unc 15 (HU-Friedy), měření PD a CAL na šesti místech na zub. Předčasné kontakty a okluzní interference budou vyhodnoceny pomocí artikulačního papíru. Bude podáván dotazník OHIP-14, následuje adaptace acetátové destičky k oblouku pacienta k posouzení mobility zubů.
Zkoušející bude používat bukální a bukální palatální posun pomocí tenziometru a určí sílu nezbytnou k dosažení posunu. Mezi měřeními bude pozorován minimální 1 minutový interval, aby se umožnila relaxace periodontálního vazu (Konermann et al., 2017). Tato relaxační doba byla vybrána na základě vyšetřování relaxace stresu během zatížení zubů (Komatsu, 2010).
Budou provedeny tři měření: počáteční, přední vychylování a zadní vychýlení. Počáteční měření bude odečteno od hodnot posunu. Všechna měření budou provedena stejným zkoušejícím. Mobilita bude poté klasifikována podle Lindhe a Nymana (1975), což sčítá hodnoty přední a zadní dehyrekce.
Hodnota síly posunutí pro každý zub bude specifická pro každého pacienta a bude sloužit jako standard pro přehodnocení mobility v průběhu studie.
Z každého místa bude shromažďována gingivální sběr gingilních krevikulárních tekutin Gingivální kartozrniční tekutina (GCF) pomocí sterilních absorpčních papírových kuželů, které budou pečlivě vloženy do sulkusu dásní na vybraných místech. Kužel zůstane v poloze po dobu 30 sekund, než budou vzorky skladovány při -20 ° C ve sterilizovaných zkumavkách.
Fáze 2: Nepurgická periodontální terapie Tato fáze bude zahrnovat nechirurgickou periodontální léčbu, včetně návštěv pacienta pro mechanické debridementové relace.
Budou eliminovány faktory retentivních plaků. Supragigival škálování (RDS) postiženého sextanta bude provedeno pomocí Gracey Curettes a ultrazvukového scaleru (Cavitron® Select) s tipy pro použití supragingival.
Budou poskytnuty pokyny pro ústní hygienu (OHI). V průběhu studie bude prováděno supragigival škálování s pečlivým zacházením s mobilními zuby.
Po 15 dnech se na místech s periodontálními kapsami provádí subingivální škálování a hoblování kořenů (RD/AR).
Instrumentace bude prováděna pomocí Gracey Curettes, mini-pět Gracey Curettes a Cavitron® Select Ultrazvukový scaler s tipy pro supragigival i subgingival. V případě potřeby budou na mobilních zubech provedeny úpravy okluzů.
Pokyny pro ústní hygienu (OHI) budou posíleny při každé následné návštěvě, ke které dojde každý měsíc až do uzavření studie.
Fáze 3: Přehodnocení pohyblivosti zubů a klinických parametrů šedesát dní po nechirurgickém periodontálním ošetření bude mobilita zubů přehodnocena pomocí dříve vyrobeného přizpůsobeného nástroje. Pro každý specifický zub bude použita stejná síla posunu aplikovaná během počátečního vyhodnocení.
Pokud dojde k přemístění, bude měřeno v milimetrech a převedeno na stupně mobility podle Lindhe a Nymana (1975), shrnutí hodnot přední a zadní vychylování.
Klinické parametry budou přehodnoceny, včetně PD a CAL, které budou měřeny na šesti místech na zub pomocí sondy PCP-UNC 15 (Hu-Friedy). Dotazník OHIP-14 bude znovu přijat. Vzorky GCF budou znovu shromážděny podle stejného protokolu a uloženy při -20 ° C ve sterilizovaných zkumavkách.
Fáze 4: Splitka po nechirurgické periodontální terapii, všichni pacienti obdrží kompozitní pryskyřice vyztuženou vlákna (Interlig®, Angelus, 2016), podle pokynů výrobce.
Klinický postup:
Izolace: Absolutní izolace testovacího zubu a sousedních zubů. Umístění klínu: Interproximální klíny. Příprava povrchu: 37% leptání kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, lepicí aplikace, vyléčení světla po dobu 20 sekund za segment.
Vrstva pryskyřice: První kompozitní pryskyřičná vrstva aplikovaná na lingvální/palatální povrchy, následované adaptací interligových vláken a vyléčení světla po dobu 20 sekund za segment.
Konečná pryskyřičná vrstva: Aplikováno na zakrytí vlákna, světla vytvořená po dobu 20 sekund za segment.
Dokončení a leštění: jemné diamantové burzy, aby se odstranily přebytečnou pryskyřici a leštění se sekvenčními kotouči.
Okluzální úprava: Pokud jsou přítomny předčasné kontakty. Dlaha zůstane na místě po dobu 60 dnů, po které budou přehodnoceny všechny klinické parametry, včetně radiografického vyšetření.
Analýza kostních markerů
Vzorky GCF budou odebrány ve třech časových bodech:
Základní linie 60 dnů po nechirurgickém ošetření 60 dní po hladinách markeru odstranění kosti (OPG a Rank/Rankl) bude stanoveno pomocí specifických souprav a technologie MAGPIX® (Miraibio, Alameda, CA, USA). Tato měření budou analyzována jednotlivě pomocí specializovaného softwaru, s koncentracemi biomarkerů exprimovaných v pikogramech na milimetr (PG/mm)
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Enilson Antônio Sallum, PhD
- Telefonní číslo: +5519989415442
- E-mail: l272367@dac.unicamp.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou periodontitidy ve stadiu III a IV (stupně A, B a C).
- S periodontálními kapsami ≥ 4 mm.
- Přední zuby (13-23 a 33-43) s zubní mobilitou (stupeň 2 nebo 3).
- ≥ 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Crossbite nebo hrana k okraji
- Absence zadního okluzního kontaktu
- Bruxismus
- Implantáty sousedící s zubem s mobilitou
- Extrémní mobilita
- Pacienti vyžadující profylaktická antibiotika
- Kuřáci
- Diabetici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posouzení mobility zubů
Hodnocení zubní mobility před a po nechirurgickém periodontálním ošetření po stabilizaci periodontálními dlahy.
|
Nepurgická periodontální léčba škálováním a kořenovým hoblováním a zubním dlahem
Vyhodnocení zubní mobility pomocí přizpůsobeného zařízení před a po nechirurgické periodontální terapii a po stabilizaci periodontálními dlahy
Periodontální: Hloubka sondy, ztráta kostí, CAL (úroveň klinického připojení) Klinická: okluzní předčasnost a sběr dotazníku Gingival Frevicular Fluid: Kvalita života (OHIP-14)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení zubní mobility pomocí přizpůsobeného zařízení před a po nechirurgické periodontální terapii a po stabilizaci periodontálními dlahy
Časové okno: Základní linie (den 0), po léčbě nepružní periodontální (den 60) a po splintingu (den 120)
|
Mobilita zubů bude měřena pomocí zařízení vyrobeného na míru speciálně navržené pro každého pacienta, což umožňuje standardizované a reprodukovatelné hodnocení.
Hodnocení dojde ve třech časových bodech: před zahájením nechirurgické periodontální terapie (základní linie), po 60 dnech (po nechirurgické léčbě) a po 120 dnech (po dlažbě).
Tato metoda zajišťuje konzistentní umístění a aplikaci tlaku během hodnocení.
Každý účastník bude sloužit jako jejich vlastní kontrola a jednotlivý zub bude považován za statistickou jednotku.
|
Základní linie (den 0), po léčbě nepružní periodontální (den 60) a po splintingu (den 120)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 86301125.4.0000.5418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .