Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie IPAROMMIMAB/TUVONRALIMAB (QL1706) + XELOX V HER2-negativní, nízký PD-L1 G/GEJ adenokarcinom (SEARCH)

2. května 2026 aktualizováno: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Bezpečnost a účinnost iparomlimaB a Tuvonralimab (QL1706) v kombinaci s chemoterapií pro léčbu HER2-negativního, nízkého exprimujícího PD-L1, neresekovatelného nebo metastatického žaludečního/gastroezofageálního spojení adenokarcinomu: fáze II jednoramenná pokus

Jedná se o studii s jedním pažím pro prozkoumání bezpečnosti a účinnosti IparomlimaB a Tuvonralimab (QL1706) v kombinaci s chemoterapií pro léčbu HER2-negativního, nízkého exprimujícího PD-L1, neresekovatelného nebo metastatického žaludku/gastroesofageálního adenokarcinomu adenokarcinomu adenokarcinomu adenokarcinomu adenokarcinomu HER2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lian Liu, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 0531-82169851
  • E-mail: tounao@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Song Li, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 0531-82169851

Studijní místa

  • Čína
      • Jining, Čína
        • Nábor
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
      • Dongying, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Lian Liu, MD, PHD
          • Telefonní číslo: 0531-82169851
          • E-mail: tounao@126.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lian Liu, MD, PHD
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Cong, MD
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zupeng Luan
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Liang
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
        • Kontakt:
          • Junye Wang, MD
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baozhong Wang
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Li
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinling Zhang
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Ziming Liu
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Yue
      • Qingdao, Shandong, Čína, 250063
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Meng, MD
      • Tai’an, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Tengzhou, Shandong, Čína, 277599
        • Nábor
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhonghai Du
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wang
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Sun
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Zibo First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18–75 let není pohlaví omezeno;
  2. Patologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom adenokarcinomu gastroezofageálního adenokarcinomu gastroezofageálního spojení, který je nefunkční nebo má vzdálené metastázy;
  3. HER2-negativní imunohistochemií (IHC);
  4. Nízký stav exprese PD-L1 (CPS <5);
  5. Má alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je stanoveno RECIST 1.1;
  6. Žádné systematické ošetření v minulosti nebo pacient nedostal neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, ale onemocnění postupuje nebo relapsuje více než 6 měsíců po ukončení léčby;
  7. Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  8. Adekvátní funkce orgánů;
  9. Průměrná délka života je nejméně 3 měsíce;
  10. Ochota se připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) s dobrým dodržováním a spolupráci při sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergický na jakýkoli pokusný lék a jeho pomocné látky nebo vážnou historii alergie nebo kontraindikace zkušebního léčiva;
  2. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, které nejsou dobře kontrolované;
  3. Před prvním podáváním do 2 týdnů doručil systematické léčby čínským patentovým medicínem nebo imunomodulačními léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou místního použití pro kontrolu ascitu);
  4. Mají anamnézu intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie, plicní fibrózy, akutní plicní onemocnění nebo systémové onemocnění se špatnou kontrolou (včetně, ale nejen na cukrovku, hypertenzi atd.);
  5. Mají anamnézu aktivního imunitního nedostatku nebo autoimunitních onemocnění, včetně pozitivního testu HIV, nebo mít jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunitního nedostatku nebo mít anamnézu transplantace orgánů nebo autoimunitních onemocnění;
  6. Těžká chronická nebo aktivní infekce vyžaduje systémovou antibakteriální, antimykotickou nebo antivirovou léčbu, včetně infekce tuberkulózy. V anamnéze aktivní infekce tuberkulózy ≥ 1 rok před náborem by měla být také vyloučena, pokud nebyla prokázána vhodná léčba;
  7. Mozkové metastázy nebo leptomeningální metastázy;
  8. Klinicky významný pleurální výtok, perikardiální výpotek nebo ascity by měly být mnohokrát vyčerpány do 2 týdnů před prvním podáváním zkušebního léčiva;
  9. Má druhý klinicky detekovatelný primární maligní nádor v době náboru, nebo došlo k jiným maligním nádorům za posledních 5 let (s výjimkou plně ošetřeného karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ);
  10. Jakákoli velká chirurgický zákrok byla provedena ≤ 28 dní před prvním zkušebním podáváním léčiva;
  11. Historie transplantace nebo transplantace orgánů alogenních kmenových buněk;
  12. Duodenální vřed, ulcerativní kolitida, střevní obstrukce a další gastrointestinální onemocnění v současnosti; nebo jiné podmínky, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci, které vědci posuzují; nebo historie perforace nebo píštěle střeva, ale po chirurgické léčbě se nezotavila;
  13. Živá vakcína byla naočkována do 4 týdnů (včetně) před prvním podáváním zkušebního léčiva, bez zahrnutí sezónních vakcín proti chřipce, ale intranazální vakcíně.
  14. Má další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení tohoto studie podle rozsudku vyšetřovatele, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně psychologických a duševních chorob) vyžadující kombinované léčby, závažné abnormality laboratorního vyšetření a rodinné nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo shromažďování údajů a vzorků;
  15. Zúčastnit se jiných terapeutických klinických studií nebo používání výzkumných nástrojů do 4 týdnů před prvním podáváním;
  16. Ostatní podmínky nesplňují začlenění podle rozsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QL1706 + chemoterapie Xelox
IparomlimaB a Tuvonralimab+Xelox
Lék: IparomlimaB a Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, ivdrip, den 1, q3w, až do progresivního onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Oxallplace
130 mg/m2, ivdrip, den 1, q3w, pro prvních 6 cyklů.
Lék: Capectitabine tablety
1000 mg/m2, PO, BID, dny 1-14, Q3W, až do progresivního onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
Čas od počátečního data léčiva do data první dokumentace progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první (na recist 1.1).
12 měsíců po účasti na posledním předmětu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
Čas od počátečního data léčiva do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
12 měsíců po účasti na posledním předmětu
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po účasti na posledním předmětu
Podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) podle Resist1.1 u celkových subjektů.
6 měsíců po účasti na posledním předmětu
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
Čas od data pro první zdokumentovanou reakci úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) na datum poprvé zdokumentované progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
12 měsíců po účasti na posledním předmětu
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 12 měsíců po účasti na posledním předmětu
Podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) a stabilním onemocněním (SD) u celkových subjektů
12 měsíců po účasti na posledním předmětu
Bezpečnost (nežádoucí událost)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Sazby nežádoucích účinků.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEARCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení