Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biodistribuce, metabolismu, vylučování a absorpce mozku 18F-JSS20-183A

19. prosince 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Střed bez stěn pro zobrazovací proteinopatie s PET (CW2IP2): Pilotní studie fáze I biodistribuce, metabolismu, vylučování a absorpci mozku 18F-JSS20-183A

Současný protokol má stanovit biodistribuci, metabolismus, vylučování a absorpci mozku 18F-JSS20-183A. The goal of this radiotracer is to quantify 4Repeat Tau (4Rtau) protein that is abnormally deposited in the brain of people with a class of neurodegenerative diseases called tauopathies, such as Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Corticobasal Syndrome (CBS), syndromes of genetic Frontotemporal Lobar Degeneration (genetic FTLD) as well as Účastníci s Parkinsonovou chorobou (PD), Alzheimerovou chorobou (AD) a zdravými kontrolami. Tento multicentrický projekt financovaný grantem NIH U19 je soustředěn na U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) ve spolupráci s U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U z Kalifornie v San Franciscu (UCSF) a Washington University v St. Louis). University of Pennsylvania bude působit jako SIRB pro tento multicentrový lidský projekt a účastníci budou přijati ze všech míst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný protokol má stanovit biodistribuci, metabolismus, vylučování a absorpci mozku 18F-JSS20-183A. The goal of this radiotracer is to quantify 4Repeat Tau (4Rtau) protein that is abnormally deposited in the brain of people with a class of neurodegenerative diseases called tauopathies, such as Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Corticobasal Syndrome (CBS), syndromes of genetic Frontotemporal Lobar Degeneration (genetic FTLD) as well as Účastníci s Parkinsonovou chorobou (PD), Alzheimerovou chorobou (AD) a zdravými kontrolami. Tento multicentrický projekt financovaný grantem NIH U19 je soustředěn na U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) ve spolupráci s U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U z Kalifornie v San Franciscu (UCSF) a Washington University v St. Louis). University of Pennsylvania bude působit jako SIRB pro tento multicentrový lidský projekt a účastníci budou přijati ze všech míst.

Zúčastněné klinické místa budou najmout až 90 subjektů celkem; Až 20 lidí s PSP, 10 s CBS, 15 s genetickým FTLD, 10 s AD, 10 s PD a 25 zdravými kontrolami napříč místy se všemi účastníky od 40 do 85 let. Budeme podporovat stejnou účast mužů a žen.

Tento protokol bude zahrnovat až 90 hodnotitelných účastníků ve všech centrech (Penn, Yale, UCSF, WUSTL, Pitt), analýza biodistribuce celého těla bude provedena v Penn. Vyšetřovatelé očekávají zápis až 15-20 účastníků v každém klinickém místě, kteří podstoupí až 120 minut dynamického skenování PET/CT přes mozek nebo mozek a tělo, pokud jsou naskenováni na dlouhém axiálním polním skeneru, počínaje přibližně ve stejnou dobu jako injekci radiotoku. Druhá IV nebo arteriální linie může být umístěna, nejlépe do paže kontralaterální na stranu injekce, pro analýzu metabolitu krve a/nebo radioaktivní počty v různých časech během skenovací relace. Tyto sbírky vzorků krve mohou být vynechány podle uvážení vyšetřovatele. Pro účastníky Penn, kteří mohou být součástí biologické analýzy, může být moč shromažďována na konci skenovací relace. Účastníci mohou také podstoupit výzkumnou MRI mozku, která může být v samostatném dni od domácího mazlíčka.

Očekává se, že zobrazovací relace PET bude zahrnovat injekci ≤ 8 MCI (přibližný rozsah pro většinu studií bude 3-8 MCI na místech se standardním skenerem PET nebo nižší dávku na místech s vysokou citlivostí) 18F-JSS20-183A. Biodistribuce, metabolismus, vylučování a údaje o absorpci mozku budou shromažďovány a lidská dozimetrie bude vypočtena od účastníků naskenovaných v Pennu, kteří mají skenování celého těla. Skenování PET bude shromážděno za účelem vyhodnocení kvality obrazu a shromažďování předběžných informací o absorpci mozku 18F-JSS20-183A v kohortách onemocnění a zdravých kontrolách. Bezpečnost 18F-JSS20-183A bude také hodnocena u všech účastníků. Někteří účastníci (obvykle ti s pozitivním skenováním PET PET 18F-JSS20-183A) mohou být také požádáni, aby měli skenování PET amyloid-beta (Ap) nebo odběr krve, aby se změřila PTAU, aby prozkoumala specificitu 18F-JSS20-183A.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gil Rabinovici
    • Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve všech kohortách budou dospělí muži nebo samice od 40 do 85 let.
  2. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními pokyny před postupy specifickými pro studium nebo účastníky, kteří jsou považováni za neschopné poskytnout informovaný souhlas, musí mít určeného studijního partnera přítomného pro souhlas a doprovázet je pro studium návštěv.

Vyšetřovatelé požádají účastníky kohorty nemoci, aby souhlasili s darováním mozku, ale tato volba není pro účast v této studii povinná.

Kritéria pro inkluzi specifická pro diagnostiku: Klinické diagnózy budou stanoveny konsensuálním výborem pro diagnostickou dohodu (PSP-RS, CBS, Genetic FLTD, PD).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vyloučeny budou ženy, které jsou těhotné nebo kojení, u žen s potenciálem nesoucímu dítěti bude před injekcí 18F-JSS20-183A 11C-PIB nebo 18F-Florbetaben provedena těhotenský test moči nebo se provede test moči 20F-JSS20-183A 11C-Florbetaben
  2. Formy parkinsonismu jiné než PSP-RS a PD, jak je definováno výše
  3. Historie významného nebo pokračujícího zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti na základě přezkumu lékařských záznamů nebo na opakování
  4. Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat zobrazování, arteriální linii nebo IV umístění nebo postupy odběru krve podle názoru vyšetřovatele nebo léčby lékaře
  5. Kontraindikace MRI, jako je například nekompatibilní implantovaný lékařský prostředek
  6. Jakýkoli současný zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak je hodnoceno revizí lékařských záznamů a/nebo samostatně hlášeno, které je lékařem nebo vyšetřovatelem považováno za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníků nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-JSS20-183A PET
Účastníci budou podstoupit 18F-JSS20-183A PET skenování, mohou také mít mozkový MRI a amyloidní PET skenování a neurologická hodnocení.
Lék: 18F-JSS20-183A PET
2 hodinové skenování Positronové emisní tomografie (PET) pomocí nového RadioTracer 18F-JSS20-183A.
Diagnostický test: MRI mozku
MRI skenování mozku.
Diagnostický test: Amyloid Pet
PET skenování s florbetabenem F18 nebo 11c-pib.
Behaviorální: Neurologická hodnocení
Neurologická hodnocení, včetně videohovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce orgánů nebo dozimetrie
Časové okno: 4 týdny
Určete biologickou distribuci radioaktivního vyšetřovacího léčiva, 18F-JSS20-183A a výpočet lidské dozimetrie. Druhá IV nebo arteriální linie může být umístěna do paže kontralaterálu na stranu injekce pro analýzu metabolitu krve a/nebo radioaktivní počty v různých časech během skenovací relace. Budou shromažďována biologická distribuce, metabolismus, vylučování a pilotní data absorpce mozku a bude vypočtena lidská dozimetrie.
4 týdny
Vychytávání stopování mazlíčků
Časové okno: 4 týdny
Zjistěte, zda existuje selektivní absorpce 18F-JSS20-183A u lidí s taupatiemi ve srovnání se zdravými dobrovolníky a non-tau ukládáním neurodegenerativním onemocněním.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
Budou shromažďovány nežádoucí příhody.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 857138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Včasná hodnocení bezpečnosti včetně studií dozimetrie celého těla v Penn; Koordinujte kritéria výběru pacienta, centrálně shromažďují a slouží veškerých zobrazovacích a demografických datech, koordinují vývoj a validaci stopovacích kinetických metod pro zobrazování člověka a koordinujte všechna data, aby efektivně umožnila rozhodnutí o go-nogo pro kandidátské radiotory. Jako konečná kontrola diagnózy a specificity kandidátů radiotracerů požádá vyšetřovatelé všechny účastníky pacienta, aby povolili dar v mozku na autoradiografii relevantních radiotorů na čerstvých zmrazených mozkových tkáních. Navíc toto jádro bude interagovat s více probíhajícími studiemi s kohorty studujícími PD, MSA, PSP a FTD. Konečně, robustní plán sdílení dat usnadňuje spolupráci a používání podpůrných dokumentů a zobrazovacích dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data sdílená jako účastníci jsou zapsáni a poté po dokončení studie je konečná klinická zpráva.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data dozimetrie. Data dozimetrie pro všechny sloučeniny postoupené do prvních pokusů o prvním v člověku budou poskytnuty na odkazu na webové stránky pro klinické jádro. Vzhledem k tomu, že je záměrem tohoto centra U19 poskytovat informace komunitě PET na sondách, které byly ověřeny v klinických výzkumných studiích, budou tato data poskytnuta, jakmile CCOC potvrdí, že sonda splnil ověřovací kritéria. To bude zahrnovat výsledky dozimetrických studií (orgány, celé tělo a data EDE) a, jak je požadováno, vychytávání radioaktivity orgánů, křivky clearance a obrazy dozimetrie ve formátu DICOM.

Zobrazování a klinická data. Odkazy z webových stránek CCOC se připojí k XNAT a MARS, aby poskytly všechna de-identifikovaná klinická data, zobrazovací data a související soubory včetně měření arteriální krve. Tato data budou distribuována na vyžádání, jak je uvedeno ve výše uvedených zásadách pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení