Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 ve srovnání s placebem a ustekinumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (ICONIC-ASCEND)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem ovládaná a ustekinumab aktivní komparátor kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 pro léčbu účastníků s mírnou až závažnou plaketovou psoriázou kontrolovanou studii.
Hlavním účelem této studie je posoudit, jak dobře JNJ-77242113 funguje ve srovnání s placebem a ustekinumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
752
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Barrio Gral Paz Cba Capital, Argentina, X5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Mindout Research
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
CABA, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
CABA, Argentina, C1128
- Mautalen Salud e investigación
-
Caba, Argentina, C1122AAF
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
-
San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Instituto de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Coorparoo, Austrálie, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Premier Specialists
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Mitcham, Austrálie, 3132
- ISHI dermatology
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ St. Lucas
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Maldegem, Belgie, 9990
- Dermatologie Maldegem
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
København NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællands University hospital
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio Inc Dermatology Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
- CCA Medical Research Corporation
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- The Centre de recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Derma-B Kft
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
- Klinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Německo, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bramsche, Německo, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Rosenpark Research GmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
-
Friedrichshafen, Německo, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Langenau, Německo, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Mahlow, Německo, 15831
- Dermatologie Mahlow
-
Mainz, Německo, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Münster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Witten, Německo, 58453
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
-
Elblag, Polsko, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Katowice, Polsko, 40 568
- Care Clinic Sp z o o
-
Krakow, Polsko, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Poznan, Polsko, 60 529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Skierniewice, Polsko, 96 100
- Velocity Nova Sp z o o
-
Warsaw, Polsko, 02 661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Polsko, 02 953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polsko, 52 416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polsko, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalsko, 4835 044
- Uls Alto Ave - Hosp. Sra. Da Oliveira Guimaraes
-
Leiria, Portugalsko, 2410 197
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria Epe
-
Lisbon, Portugalsko, 1169 050
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugalsko, 1998 018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Portugalsko, 4099 001
- Ulssa Hosp. Santo Antonio
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- LKH Feldkirch
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Universtitatsklinikum St Polten
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
- Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kings Lynn, Spojené království, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Southampton, Spojené království, So166yd
- University Hospital Southampton
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospital NHS Trust- Pinderfields Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Research Inc
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- T Joseph Raoof Md Inc
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermatologist Medical Group of North County, Inc.
-
Rocklin, California, Spojené státy, 95765
- NorCal Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern California Dermatology
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View-UCLA Education & Research Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Conn Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Driven Research LLC
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Hamilton Research LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Equity Medical
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
- Cleaver Dermatology
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Optima Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Apex Dermatology Mayfield Heights
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Advanced Research Experts PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies 1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barakaldo, Španělsko, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28002
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Manises, Španělsko, 46940
- Hosp. de Manises
-
Santiago Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Villajoyosa, Španělsko, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza psoriázy plaku, s nebo bez psoriatické artritidy (PSA), před prvním podáním studijního zásahu
- Celková plocha povrchu těla (BSA) větší nebo rovná (> =) 10 procent (%) při screeningu a základní linii
- Celková oblast psoriázy a index závažnosti (PASI)> = 12 při screeningu a základní linii
- Celkové globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)> = 3 při screeningu a základní linii
- Kandidát na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy plaku
Kritéria pro vyloučení:
- Neplaková forma psoriázy (například [např.] Erythrodermic, Guttate nebo Pustular)
- Současná psoriáza vyvolaná lékem (např. Nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy z beta blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů nebo lithia)
- Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na JNJ-77242113, usteKinumab nebo jeho pomocné látky
- Hlavní chirurgický zákrok do 8 týdnů před screeningem, nebo se nebude plně zotavit z chirurgického zákroku, nebo má plánovaný chirurgický zákrok v době, kdy se očekává, že se účastník zúčastní studie
- Transplantovaný orgán (s výjimkou transplantace rohovky větší než [>] 12 týdnů před prvním podáním studijní intervence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: JNJ 77242113
Účastníci obdrží JNJ-77242113 jednou denně od 0 do týdne 104.
Všichni účastník obdrží UsteKinumab odpovídající placebo v týdnu 0, 4 a 16, aby udržoval nevidomé.
|
JNJ-77242113 bude podáván orálně.
Odpovídající placebo bude podáno subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: ARM 2: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo pro JNJ-77242113 od 0 do 16. týdne, což odpovídá placebo pro usteKinumab v týdnu 0, 4 a 16 a JNJ-77242113 od 16. do týdne 104.
|
JNJ-77242113 bude podáván orálně.
Odpovídající placebo bude podáno subkutánně.
Odpovídající placebo bude podáváno orálně.
|
|
Aktivní komparátor: ARM 3: UsteKinumab
Účastníci obdrží UsteKinumab v týdnu 0, 4 a 16. týdne a následuje JNJ-77242113 jednou denně od 28. týdne do 104.
Účastníci obdrží jak UsteKinumab, tak placebo pro JNJ-77242113, aby udržovali nevidomé do 28. týdne.
|
JNJ-77242113 bude podáván orálně.
Odpovídající placebo bude podáváno orálně.
UsteKinumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 a Placebo Group: Procento účastníků se skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 a větší nebo rovna (> =) zlepšení třídy od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Skóre IGA je uvedeno na základě posouzení psoriázy plakety účastníka v daném časovém bodě.
Celkové léze jsou hodnoceny pro induraci, erytém a škálování.
Psoriáza účastníka je hodnocena jako: vymazána (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4).
|
16. týden
|
|
JNJ-77242113 a placebo skupina: Procento účastníků dosahujících oblast psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii.
V tomto systému je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 (žádné) až 4 (závažné) a rozsah zapojení do stupnice 0 (neoznačuje žádné zapojení) až 6 (90% až 100% zapojení).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhnou alespoň 90 procent zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 a Placebo Group: Procento účastníků dosahujících reakci PASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii.
V tomto systému je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 (žádné) až 4 (závažné) a rozsah zapojení do stupnice 0 (neoznačuje žádné zapojení) až 6 (90% až 100% zapojení).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Reakce PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75 % zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
|
16. týden
|
|
JNJ-77242113 a Placebo Group: Procento účastníků dosahujících reakci Pasi 100 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii.
V tomto systému je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 (žádné) až 4 (závažné) a rozsah zapojení do stupnice 0 (neoznačuje žádné zapojení) až 6 (90% až 100% zapojení).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Odpověď Pasi 100 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 100 % zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
|
16. týden
|
|
JNJ-77242113 a placebo skupina: Procento účastníků se skóre IgA 0 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Skóre IGA je uvedeno na základě posouzení psoriázy plakety účastníka v daném časovém bodě.
Celkové léze jsou hodnoceny pro induraci, erytém a škálování.
Psoriáza účastníka je hodnocena jako: vymazána (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4).
|
16. týden
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Procento účastníků se skóre IGA 0 v 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
|
Skóre IGA je uvedeno na základě posouzení psoriázy plakety účastníka v daném časovém bodě.
Celkové léze jsou hodnoceny pro induraci, erytém a škálování.
Psoriáza účastníka je hodnocena jako: vymazána (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4).
|
28. týden
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Procento účastníků dosahujících reakci PASI 90 v 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii.
V tomto systému je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 (žádné) až 4 (závažné) a rozsah zapojení do stupnice 0 (neoznačuje žádné zapojení) až 6 (90% až 100% zapojení).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhnou alespoň 90 procent zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
28. týden
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Procento účastníků dosahujících reakci Pasi 100 v 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii.
V tomto systému je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 (žádné) až 4 (závažné) a rozsah zapojení do stupnice 0 (neoznačuje žádné zapojení) až 6 (90% až 100% zapojení).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Odpověď Pasi 100 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 100 % zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
|
28. týden
|
|
JNJ-77242113 a Placebo Group: Procento účastníků se skóre symptomů PSSD 0 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PSSD zahrnuje dotazníky o výsledcích (Pro), které jsou uvedeny k měření závažnosti příznaků psoriázy a příznaky v předchozích 7 dnech pro posouzení přínosů léčby.
Tento profík zahrnuje celkem 11 položek, s 5 položkami pokrývajícími příznaky (svědění, bolest, bodnutí, pálení a těsnost kůže) a 6 položek pokrývajících pozorovatelné znaky (suchost kůže, praskání, škálování, uvolňování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení).
Skóre svědění PSSD se bude pohybovat v rozmezí od 0 do 10. Dva podřízená skóre bude odvozena každá od 0 do 100: skóre symptomů psoriázy a skóre znaménka psoriázy.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
16. týden
|
|
JNJ-77242113 a Placebo Group: Procento účastníků s> = 4 bodové zlepšení od základní linie v PSSD svědění skóre v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PSSD zahrnuje dotazníky Pro COMITAL k měření závažnosti příznaků psoriázy a příznaků v předchozích 7 dnech pro posouzení přínosů léčby.
Tento profík zahrnuje celkem 11 položek, s 5 položkami pokrývajícími příznaky (svědění, bolest, bodnutí, pálení a těsnost kůže) a 6 položek pokrývajících pozorovatelné znaky (suchost kůže, praskání, škálování, uvolňování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení).
Skóre svědění PSSD se bude pohybovat v rozmezí od 0 do 10. Dva podřízená skóre bude odvozena každá od 0 do 100: skóre symptomů psoriázy a skóre znaménka psoriázy.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
16. týden
|
|
Počet účastníků hlásí nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až do týdne 108
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval farmaceutický (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek: smrt, život ohrožující, vyžaduje in-pacientní hospitalizaci/prodlužuje existující hospitalizaci, vede k postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezření na přenos infekčního agenta prostřednictvím léčivého produktu a je lékařsky důležitý.
|
Až do týdne 108
|
|
JNJ-77242113 a Placebo Group: Procento účastníků se skóre znaménka PSSD 0 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PSSD zahrnuje dotazníky Pro COMITORE k měření závažnosti příznaků psoriázy a příznaků pro posouzení přínosu léčby.
Tento profík zahrnuje celkem 11 položek, přičemž 6 položek pokrývá pozorovatelné znaky účastníků (suchost kůže, praskání, škálování, uvolňování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení).
Pro zařazení skóre znaménka psoriázy se používá stupnice číselného hodnocení 0 až 10 pro závažnost.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
16. týden
|
|
JNJ-77242113 a Placebo Group: Změna z výchozí hodnoty v dermatologii indexu kvality života (DLQI) v 16. týdnu
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
DLQI bude využíván v dospělé populaci a je to dermatologicky specifickou pro zdraví související s kvalitou života (HRQOL), který je určen k posouzení dopadu nemoci na HRQOL, je to dotazník o 10 položek, který lze použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, leisure, práci nebo školní výkon, osobní vztahy a školní vztahy a na osobní vztahy a zacházení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což naznačuje větší dopad na HRQOL.
|
Základy do 16. týdne
|
|
JNJ-77242113 a placebo skupina: Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
DLQI bude použit v dospělé populaci a jedná se o dermatologii specifický pro HRQOL nástroj určený k posouzení dopadu onemocnění na HRQOL Jedná se o dotazník o 10 položek, který lze použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, volný čas nebo školní výkon, osobní vztahy a léčbu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což naznačuje větší dopad na HRQOL.
|
16. týden
|
|
JNJ-77242113 a Skupina placeba: Změna ze základního skóre povrchu těla (BSA) v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
BSA je běžně používaná míra zapojení kožních onemocnění.
Je definována jako procento povrchové plochy těla spojeného s hodnoceným podmínkou (tj. Plakovou psoriázu).
Použije se metoda otisk ručního otisk pro hodnocení BSA, kde se jako vodítko pro odhad 1% BSA používá povrchová plocha ruky účastníka včetně dlaně a všech 5 číslic.
|
Základy do 16. týdne
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Procento účastníků s> = 4 bodové zlepšení oproti základní linii v skóre svědění PSSD v 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
|
PSSD zahrnuje dotazníky Pro COMITAL k měření závažnosti příznaků psoriázy a příznaků v předchozích 7 dnech pro posouzení přínosů léčby.
Tento profík zahrnuje celkem 11 položek, s 5 položkami pokrývajícími příznaky (svědění, bolest, bodnutí, pálení a těsnost kůže) a 6 položek pokrývajících pozorovatelné znaky (suchost kůže, praskání, škálování, uvolňování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení).
Skóre svědění PSSD se bude pohybovat v rozmezí od 0 do 10. Dva podřízená skóre bude odvozena každá od 0 do 100: skóre symptomů psoriázy a skóre znaménka psoriázy.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
28. týden
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Změna ze základní linie v skóre znaménka PSSD v 28. týdnu
Časové okno: Základní linie až do 28. týdne
|
PSSD zahrnuje dotazníky Pro COMITAL k měření závažnosti příznaků psoriázy a příznaků v předchozích 7 dnech pro posouzení přínosů léčby.
Tento profík zahrnuje celkem 11 položek, s 5 položkami pokrývajícími příznaky (svědění, bolest, bodnutí, pálení a těsnost kůže) a 6 položek pokrývajících pozorovatelné znaky (suchost kůže, praskání, škálování, uvolňování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení).
Skóre svědění PSSD se bude pohybovat v rozmezí od 0 do 10. Dva podřízená skóre bude odvozena každá od 0 do 100: skóre symptomů psoriázy a skóre znaménka psoriázy.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
Základní linie až do 28. týdne
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Změna ze základní linie v skóre symptomů PSSD v 28. týdnu
Časové okno: Základní linie až do 28. týdne
|
PSSD zahrnuje dotazníky Pro COMITAL k měření závažnosti příznaků psoriázy a příznaků v předchozích 7 dnech pro posouzení přínosů léčby.
Tento profík zahrnuje celkem 11 položek, s 5 položkami pokrývajícími příznaky (svědění, bolest, bodnutí, pálení a těsnost kůže) a 6 položek pokrývajících pozorovatelné znaky (suchost kůže, praskání, škálování, uvolňování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení).
Skóre svědění PSSD se bude pohybovat v rozmezí od 0 do 10. Dva podřízená skóre bude odvozena každá od 0 do 100: skóre symptomů psoriázy a skóre znaménka psoriázy.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
Základní linie až do 28. týdne
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Procento účastníků se skóre znaménka PSSD 0 v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
|
PSSD zahrnuje dotazníky Pro COMITAL k měření závažnosti příznaků psoriázy a příznaků v předchozích 7 dnech pro posouzení přínosů léčby.
Tento profík zahrnuje celkem 11 položek, s 5 položkami pokrývajícími příznaky (svědění, bolest, bodnutí, pálení a těsnost kůže) a 6 položek pokrývajících pozorovatelné znaky (suchost kůže, praskání, škálování, uvolňování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení).
Skóre svědění PSSD se bude pohybovat v rozmezí od 0 do 10. Dva podřízená skóre bude odvozena každá od 0 do 100: skóre symptomů psoriázy a skóre znaménka psoriázy.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
28. týden
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Procento účastníků se skóre symptomů PSSD 0 v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
|
PSSD zahrnuje dotazníky Pro COMITAL k měření závažnosti příznaků psoriázy a příznaků v předchozích 7 dnech pro posouzení přínosů léčby.
Tento profík zahrnuje celkem 11 položek, s 5 položkami pokrývajícími příznaky (svědění, bolest, bodnutí, pálení a těsnost kůže) a 6 položek pokrývajících pozorovatelné znaky (suchost kůže, praskání, škálování, uvolňování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení).
Skóre svědění PSSD se bude pohybovat v rozmezí od 0 do 10. Dva podřízená skóre bude odvozena každá od 0 do 100: skóre symptomů psoriázy a skóre znaménka psoriázy.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
28. týden
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Změna ze základní linie v skóre DLQI v 28. týdnu
Časové okno: Základní linie až do 28. týdne
|
DLQI bude použit v dospělé populaci a jedná se o dermatologii specifický pro HRQOL nástroj určený k posouzení dopadu onemocnění na HRQOL Jedná se o dotazník o 10 položek, který lze použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, volný čas, práce nebo školní výkon, osobní vztahy a léčbu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což naznačuje větší dopad na HRQOL.
|
Základní linie až do 28. týdne
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
|
DLQI bude použit v dospělé populaci a je to dermatologický HRQOL nástroj určený k posouzení dopadu onemocnění na HRQOL.
Jedná se o dotazník 10 položek, který lze použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce nebo školní výkon, osobní vztahy a léčbu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což naznačuje větší dopad na HRQOL.
|
28. týden
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Změna ze základní linie v BSA skóre v 16. týdnu
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
BSA je běžně používaná míra zapojení kožních onemocnění.
Je definována jako procento povrchové plochy těla spojeného s hodnoceným podmínkou (tj. Plaková psoriáza).
Použije se metoda otisk ručního otisk pro hodnocení BSA, kde se jako vodítko pro odhad 1% BSA používá povrchová plocha ruky účastníka včetně dlaně a všech 5 číslic.
|
Základy do 16. týdne
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Procento účastníků se skóre IGA 0 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Skóre IGA je uvedeno na základě posouzení psoriázy plakety účastníka v daném časovém bodě.
Celkové léze jsou hodnoceny pro induraci, erytém a škálování.
Psoriáza účastníka je hodnocena jako: vymazána (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4).
|
16. týden
|
|
JNJ-77242113 a UsteKinumab Group: Procento účastníků dosahujících odpověď PASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii.
V tomto systému je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 (žádné) až 4 (závažné) a rozsah zapojení do stupnice 0 (neoznačuje žádné zapojení) až 6 (90% až 100% zapojení).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhnou alespoň 90 procent zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
16. týden
|
|
JNJ-77242113 a Ustekinumab Group: Procento účastníků dosahujících reakci PASI 100 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí a jejich reakci na terapii.
V tomto systému je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0 (žádné) až 4 (závažné) a rozsah zapojení do stupnice 0 (neoznačuje žádné zapojení) až 6 (90% až 100% zapojení).
PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Odpověď Pasi 100 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 100 % zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
20. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 77242113PSO3006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515706-77-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/Transparency.
Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze předložit prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .