Jednorázová studie o dávce fáze 1 fáze 1

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty mužů ve věku 18 až 60 let a v dobrém zdraví bez klinicky významné abnormality identifikované na anamnéze, fyzickém vyšetření nebo laboratorním hodnocení při screeningu
2. Tělesná hmotnost plánování 45 kg a indexu tělesné hmotnosti mezi 18 - 30 kg/m2
3. Normální krevní tlak (systolický> 90 a <140 mmHg, diastolický> 40 a <90 mmhg) a pulzní rychlost 40-100 bpm při screeningové návštěvě. Krevní tlak a puls se měří po 3 minutách v poloze na zádech
4. Základní QTC musí být pro muže <450msc pro ženy
5. Normální 12-vodicí elektrokardiogram při screeningu
6. Žádné klinicky významné abnormální laboratorní testovací hodnoty při screeningu
7. Žádné klinicky významné nálezy na klinických neurologických a oftalmických zkouškách při screeningu a na začátku hodnoty
8. Dobrý žilní přístup v obou zbraních
9. Ochota souhlasit s účastí na studii před studiem specifických screeningových postupů s pochopením, že subjekt má právo kdykoli bez předsudků odstoupit od studie
10. Ženský subjekt, který je chirurgicky sterilní, je postmenopauzální nebo souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (2 metody silně doporučené) během studie a po dobu 6 měsíců po podání NM-101.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na biologické látky včetně imunoglobulinů
2. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli alergie vyžadující akutní nebo chronickou léčbu; Sezónní alergická rinitida může být povolena, pokud subjekt užívá systémové léky (povoleno nosního spreje nebo místní léčby). Vyloučeny jsou také subjekty, které mají klinicky významné alergie na drogy nebo potraviny.
3. Historie autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění
4. Klinicky významné (tj. Aktivní) kardiovaskulární onemocnění (např. Hypertenze, arytmie, infarkt myokardu, srdeční selhání, dlouhý syndrom QT nebo jiné podmínky způsobující prodloužení intervalu QT/QT korigovaném vzorem Fridecia [QTCF]) před screeningem.
5. Historie mozkové cévní nehody nebo mrtvice. Vyloučeny jsou také subjekty, které mají vysoké riziko rozvoje mrtvice.
6. Historie nebo pozitivní výsledky testu při screeningu viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B, hepatitida C C
7. Pozitivní v testu screeningu tuberkulózy (test Quantiferon)
8. Aktivní infekce do 4 týdnů od screeningu a tělesné teploty> 38 ℃
9. Aktivní imunizace do 3 měsíců před dávkováním NM-101
10. Historie nebo klinicky významný důkaz kardiovaskulárního, endokrinního (např. Diabetes mellitus), respirační, renální, jaterní, gastrointestinální, hematologické neurologické, psychiatrické nebo jiné onemocnění
11. Chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo podmínek spojených s celkovou nebo částečnou překážkou močové dráhy
12. Historie nebo přítomnost malignity včetně pevných nádorů a hematologických malignit s výjimkou bazálních buněk a spinocelulárních karcinomu kůže, která byla zcela vyříznutá a byla považována za vyléčené bez důkazu o nemoci ≥ 3 roky
13. Účast na klinické studii během předchozích 24 týdnů, tj. Od dokončení předchozí studie po plánované první správu současné studie
14. Ztráta> 500 ml krve včetně darování krve do 12 týdnů před screeningovou návštěvou
15. Příjem více než 24 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
16. Kuřáci> 5 cigaret nebo ekvivalent v tabáku denně. Museli být ochotni zdržet se používání produktů obsahujících tabák a tabák po dobu 72 hodin před dávkováním NM-101 a během období monitorování lůžku.
17. Léčba léčba na předpis a/nebo volně prodejné produkty (s výjimkou acetaminofenu, hormonální substituční terapie (HRT) a antikoncepce) do 30 dnů před podáváním NM-101. Je povolena rutinní terapie vitamínem.
18. Historie zneužívání drog nebo alkoholu Během posledních 5 let, pozitivní test na drogy v moči a/nebo pozitivní test na alkohol moči při screeningové návštěvě
19. Chirurgie jiná než menší kosmetická chirurgie a menší zubní chirurgie do 3 měsíců od screeningové návštěvy
20. Historie bederní chirurgie z jakýchkoli důvodů (např. Herniated Disc) nebo jiných kontraindikací, které mají al bederní punkci (LP)
21. Intenzivní fyzické cvičení 48 hodin před screeningem
22. Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu
23. Ženy, které kojí