Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkčních výsledků a kvality života pacientů s rakovinou rektálu po operaci s intenzifikovaným sledováním a dohledem (iRECOVER)

30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Zlepšení funkčních výsledků a kvality života u pacientů s rektálním karcinomem po chirurgickém zákroku s intenzifikovaným sledováním a dohledem - randomizovaná kontrolovaná studie (irecover)

Cílem této klinické studie je získat další vhled do léčby pacientů se symptomy syndromu s nízkou resekcí (LARS) po resekci rektálu. Hlavní otázkou je: Lars lze zlepšit příznaky a kvalitu života implementací intenzifikovaného následného programu? Vědci budou porovnat výsledky intervenční skupiny s výsledky kontrolní skupiny, ve které pacienti nedostávají intenzifikovaný následný program, aby určili, zda intervence funguje. Účastníci podstoupí intenzifikovaný následný program, který se skládá z několika následných návštěv a lékařského ošetření, tréninku svalů pánevního dna a gynekologického a urologického společného léčby v případě Larsových symptomů a moči nebo sexuálních stížností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Po chirurgické léčbě pacientů s rakovinou rektálu zažívá až 65% komplex symptomů známý jako LARS (syndrom nízké přední resekce). Postižení trpí symptomy, jako je fekální inkontinence, časté pohyby střev a silná nutkání defekovat, což může vážně narušit jejich kvalitu života. Možnosti terapie zahrnují léčbu léků, jako jsou hlasovací látky nebo léky, které snižují pohyblivost střev, trénink svalu pánevního dna nebo stimulace nervů, které kontrolují funkci konečníku a pánevního dna.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat, zda intenzifikovaný následný program může zlepšit příznaky LARS a následně kvalitu života pacientů po resekci rektálu. Pokud plánovaná studie ukáže úspěch programu, budeme schopni strukturálně zlepšit následnou péči o ty postižené.

Metody: Studie se provádí v několika centrech ve Švýcarsku, včetně St. Clarispital Basel. Pacienti, kteří měli rektální resekci, jsou přijímáni před přemístěním výstupu z umělého střeva, která byla vytvořena během primární operace, a náhodně přiřazena jedné z obou studijních skupin (intenzifikovaná sledování nebo standardní léčba). Příznaky jsou zaznamenány pomocí různých dotazníků a pacienti budou léčeni podle našeho akčního plánu. Pokud dojde k příznakům LARS, pacienti dostávají léčbu léčiva, fyzioterapii pánevního dna a v případě potřeby sakrální neurostimulaci, což znamená implantovat zařízení, které stimuluje nervy, které kontrolují funkci konečníku a pánevního dna. Pokud pacienti trpí problémy s moči nebo zhoršenou sexuální funkcí, budou předány našemu urologickému nebo gynekologickému oddělení pro další diagnózu a léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • Nábor
        • Clarunis Universitäres Bauchzentrum Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Lindenhofspital Bern
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • St. Anna Spital Bern
        • Kontakt:
          • local PI
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší než 18 let
  • Pacienti s rektálním karcinomem ve středu a dolní třetině konečníku ve stádiích I až IV, kteří podstoupili lar s tme a ochrannou ileostomií
  • schopen poskytnout informovaný souhlas, jak je zdokumentován podpisem

Kritéria pro vyloučení:

  • demence nebo jiná psychiatrická porucha, která by pacientům bránila v odpovědi na dotazníky a zažívání udržitelných školení
  • nemožnost obrácení stomie v důsledku přetrvávajícího anastomotického úniku a/nebo místní recidivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Intenzifikovaný následný program sestávající z několika následných návštěv při 1, 4, 7 a 13 měsících a lékařském ošetření, tréninku svalů pánevního dna a gynekologické a urologické společné léčby v případě příznaků LARS a moči nebo sexuálních stížností, které budou zaznamenány pomocí dotazníků.
Jiný: Zintenzivněný následný program
Intervence studie bude intenzifikovaným následným programem, který se skládá z různých opatření. Pacienti se zúčastní následných návštěv 1, 4, 7 a 13 měsíců po přemístění ileostomie, při nichž budou Larsovy příznaky, kvalita života a sexuální a močová funkce zaznamenána pomocí různých dotazníků. V případě symptomů LARS budou pacienti podrobit lékařskou léčbu s loperamidem a metamucilem, jakož i tréninkem na svalové trénink pánevního dna (včetně biofeedback a domácí cvičení). Pokud jde o trénink svalů pánevního dna, plánujeme devět sezení instruovaných pracovníky fyzioterapie. V případě příznaků Lars rezistentních na terapii je pacientům nabídnuta sakrální neurostimulace se zaměřením na příznaky inkontinence a touhu po chirurgickém zákroku nebo transanální zavlažování u pacientů se zaměřením na poruchy vyprazdňování. V případě močových a sexuálních stížností jsou pacienti odkazováni na naše urologické nebo gynekologické oddělení pro další diagnostiku a léčbu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba podle standardních pokynů, zaznamenávání symptomů pomocí dotazníků po 1 a 13 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre LARS po 13 měsících
Časové okno: 13 měsíců po uzavření ileostomie
Primárním výsledkem je změna skóre LARS po účasti po dobu 13 měsíců v intenzifikovaném následném programu ve srovnání se standardní léčbou, což znamená, že pacienti jsou léčeni pouze tehdy, pokud se v našich konzultačních hodinách prezentují kvůli stížnostem. Skóre LARS je zaznamenáno pomocí dotazníku Lars Score, vyvinutý 2012 Emmertson et al .. Skóre LARS se skládá z pěti otázek o tématech inkontinence pro Flatus, inkontinence pro kapalné stolice, frekvenci pohybů střev, shlukování stolic a naléhavosti. Každá odpověď má za následek řadu bodů, tyto body jsou nakonec shrnuty, aby poskytly celkové skóre. Toto skóre je kategorizováno do rozsahu bez LARS (skóre 21 a nižší), menších LARS (skóre 21 - 29) a hlavní Lars (skóre 30 - 42).
13 měsíců po uzavření ileostomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů (QOL)
Časové okno: 1, 4, 7 a 13 měsíců po uzavření ileostomie

Kvalita života pacientů bude zaznamenána pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny pro kolorektální karcinom (EORTC-QLQ-CR29), který budou vyplněni pacienti před uzavřením ileostomie a 1, 4, 7 a 13 měsíců po uzavření ileostomie.

Maximální skóre je 140 bodů, minimální skóre 35 bodů. Vyšší skóre znamenají horší výsledky.
1, 4, 7 a 13 měsíců po uzavření ileostomie
Příznaky moči u žen a mužů
Časové okno: 1, 4, 7 a 13 měsíců po uzavření ileostomie

Příznaky moči u žen a mužů budou zaznamenány pomocí indexu symptomů americké urologické asociace (AUA-SI), což je validovaný dotazník pro příznaky moči u žen a mužů.

Maximální skóre je 35 bodů, minimální skóre 0 bodů. Vyšší skóre znamenají horší výsledky.
1, 4, 7 a 13 měsíců po uzavření ileostomie
Sexuální funkce u žen
Časové okno: 1, 4, 7 a 13 měsíců po uzavření ileostomie

Sexuální funkce u žen bude zaznamenána pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci sexuálních záležitostí spojených s modulem symptomů močových cest (ICIQ-Flutssex), což je ověřený dotazník pro sexuální stížnosti u žen.

Maximální skóre je 14 bodů, minimální skóre 0 bodů. Vyšší skóre znamenají horší výsledky.
1, 4, 7 a 13 měsíců po uzavření ileostomie
Sexuální funkce u mužů
Časové okno: 1, 4, 7 a 13 měsíců po uzavření ileostomie

Sexuální funkce u mužů bude zaznamenána pomocí mezinárodního indexu erektilní dysfunkce (IIEF-5), což je validovaný dotazník pro sexuální stížnosti u mužů.

Maximální skóre je 25 bodů, minimální skóre 5 bodů. Vyšší skóre znamenají lepší výsledky.
1, 4, 7 a 13 měsíců po uzavření ileostomie
Readmise do nemocnice
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Náklady
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Soulad s intervencí léčby
Časové okno: 13 měsíců
Zaznamenávání předčasných odstupů, pacienti, kteří se odmítají účastnit se intervencí, tolerance léků a zaznamenávání vedlejších účinků.
13 měsíců
Přirozená anamnéza incidence příznaků Lars v kontrolní skupině
Časové okno: 13 měsíců
Incidence příznaků Lars se měří podle skóre LARS. Skóre LARS se skládá z pěti otázek o tématech inkontinence pro Flatus, inkontinence pro kapalné stolice, frekvenci pohybů střev, shlukování stolic a naléhavosti. Každá odpověď má za následek řadu bodů, tyto body jsou nakonec shrnuty, aby poskytly celkové skóre. Toto skóre je kategorizováno do rozsahu bez LARS (skóre 21 a nižší), menších LARS (skóre 21 - 29) a hlavní Lars (skóre 30 - 42).
13 měsíců
Prevalence Lars
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Míra tvorby sekundární ostomie
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daniel Steinemann, Deputy chief physician, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iRECOVER_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení