Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOLSTER: Učení nových dovedností pro prosperu (BOLSTER)

16. června 2026 aktualizováno: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

BOLSTER: Posílení podpory pacienta a pečovatele v pokročilém gynekologickém a gastrointestinálním rakovině

Tato výzkumná studie hodnotí nový program s názvem Building Out Lifelines pro bezpečnost, důvěru, posílení postavení a obnovení nebo (Bolster), který byl navržen tak, aby podporoval účastníky gynekologickou nebo gastrointestinální rakovinou a novými a složitými potřebami péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná studie s vícecentry je testována účinnost programu Bolster a zlepšení kvality života účastníků (QOL), zmírnění příznaků, snížení zátěže a snížení potřeby nemocniční péče u účastníků se složitými potřebami péče z pokročilých gastrointestinálních a gynekologických (GI/Gyn) Cancers.

Mezi postupy výzkumné studie patří screening pro způsobilost, dotazníky a návštěvy telehealth.

Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat asi 12 týdnů.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 300 dyadů (pacienti s rodinnými pečovateli).

Národní institut pro rakovinu financuje tuto výzkumnou studii poskytováním financování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexi Wright, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníka:

  • Věk ≥ 18 let
  • V současné době hospitalizováno s potřebou kvalifikované péče nebo získala novou potřebu kvalifikované péče jako ambulance
  • Diagnóza s pokročilým gastrointestinálním rakovinou (jícn, žaludeční, pankreatic, hepatobiliární, kolorektální, neznámý GI primární, anální) nebo pokročilý gynekologický rakovina (vaječně, endometriální, cervikální, vaginální, vulvar)
  • Má komplexní potřebu péče (např. Ostomie, ileostomie, urostomie, nefrostomie, biliární odtok, odvzdušňování žaludeční trubice, krmení trubice, intraabdominální nebo pleurální katétr, ranní vac)
  • Plány na probíhající léčbu rakoviny
  • Má rodinný pečovatel nebo přítele (dále jen určený rodinný pečovatel)
  • Schopen mluvit a číst anglicky nebo španělštinu (vlastní hlášení)
  • Jsou ochotni být zaznamenáni audio
  • Mít kognitivní/fyzickou schopnost účastnit se 60minutového rozhovoru

Kritéria pro zahrnutí rodiny nebo pečovatele:

  • Věk ≥ 18 let
  • Identifikováno pacientem (jak je definováno výše) jako rodina nebo přítel, který je zapojen do jejich péče.
  • Ochota se účastnit návštěv studia
  • Ochotný být zaznamenán zvuk

Kritéria pro vyloučení účastníků:

  • Má kognitivní poruchy (jak určuje onkolog pacienta)
  • Plánování se přihlásit do hospice
  • Nelze dokončit základní průzkum
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Vězni

Kritéria pro vyloučení rodiny nebo pečovatele:

  • Nelze dokončit základní průzkum
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: ARM 1: Obvyklá péče

Účastníci a jejich pečovatelští partneři (rodinný příslušník nebo milovaný člověk zapojený do jejich péče) budou randomizováni v módě 1: 1 a stratifikováni podle typu instituce a rakoviny a budou dokončeni:

  • Základní návštěva
  • Standardní jmenování onkologie
  • Přístup k schůzce sestry a specialistů
  • 6týdenní průzkum
  • 12týdenní průzkum
Experimentální: ARM 2: Program Bolster

Pacienti a jejich pečovatelští partneři (člen rodiny nebo milovaného člověka zapojeného do jejich péče) budou randomizováni v módě 1: 1 a stratifikováni podle typu instituce a rakoviny a budou dokončeni:

  • Základní návštěva
  • 6 Telehealth Sessions se zdravotní sestrou pro pacienty a jejich partnery péče
  • 2 Brief Telehealth Sessions for Care Partners.
  • Přístup na webovou stránku programu Bolster s na míru na míru
  • 6týdenní průzkum
  • 12týdenní průzkum
Behaviorální: BOLSTER PROGRAM
Tento program podpůrné péče zahrnuje šest setkání Telehealth vedených vyškolenou zdravotní sestrou, která pomáhá pacientům s pokročilým gynekologickým nebo gastrointestinálním rakovinou a jejich partnery péče budovat dovednosti, řídit příznaky a vyrovnat se s výzvami. Dvě další sezení budou pomoci podporovat partnery péče. Účastníci také získají přístup na web Bolster, který nabízí personalizované vzdělávací materiály na podporu jejich pohody
Ostatní jména:
  • Posílení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního hodnocení skóre terapie rakovinné terapie (Fact-G) ze základní linie na 6. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno podle faktu-G, 27-bodové stupnice určené k měření fyzické, emocionální, sociální, funkční a rodinné pohody u pacientů s rakovinou omezující život. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 108. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna ve skóre ve skutečnosti G ze základní linie na 6. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno podle faktu-G, 27-bodové stupnice určené k měření fyzické, emocionální, sociální, funkční a rodinné pohody u pacientů s rakovinou omezující život. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 108. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve skutečnosti G z výchozího hodnoty na 12. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno podle faktu-G, 27-bodové stupnice určené k měření fyzické, emocionální, sociální, funkční a rodinné pohody u pacientů s rakovinou omezující život. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 108. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna skóre ve skutečnosti G ze základní linie na 12. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno podle faktu-G, 27-bodové stupnice určené k měření fyzické, emocionální, sociální, funkční a rodinné pohody u pacientů s rakovinou omezující život. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 108. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna ve funkčním hodnocení generálního terapie rakoviny 7 Verze položky (fakt-G7) Skóre z výchozího hodnoty do 6. týdne (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno podle faktů-G7, 7-toi, určené k měření fyzické, emocionální, sociální, funkční a rodinné pohody u pacientů s rakovinou omezující život v posledních 7 dnech. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 28. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna skóre ve skutečnosti G7 ze základní linie na 6. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno podle faktů-G7, 7-toi, určené k měření fyzické, emocionální, sociální, funkční a rodinné pohody u pacientů s rakovinou omezující život v posledních 7 dnech. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 28. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna skóre ve skutečnosti G7 ze základní linie na 12. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno podle faktů-G7, 7-toi, určené k měření fyzické, emocionální, sociální, funkční a rodinné pohody u pacientů s rakovinou omezující život v posledních 7 dnech. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 28. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna skóre ve skutečnosti G7 ze základní linie na 12. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno podle faktů-G7, 7-toi, určené k měření fyzické, emocionální, sociální, funkční a rodinné pohody u pacientů s rakovinou omezující život v posledních 7 dnech. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 28. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna vlastní účinnosti účastníků pro správu skóre chronických podmínek ze základní linie do 6. týdne (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno soběstačností pro správu chronických stavů-krátká forma 4A, 8-bodová opatření pro stanovení řízení symptomů a léků. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 1 „Nejsem vůbec sebevědomý“ až 5 „Jsem velmi sebevědomý“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 40. Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna vlastní účinnosti účastníků pro správu skóre chronických podmínek ze základní linie do 6. týdne (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno soběstačností pro správu chronických stavů-krátká forma 4A, 8-bodová opatření pro stanovení řízení symptomů a léků. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 1 „Nejsem vůbec sebevědomý“ až 5 „Jsem velmi sebevědomý“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 40. Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna vlastní účinnosti účastníka pro správu skóre chronických podmínek z základní linie do 12. týdne (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno vlastní účinností Promis pro řízení chronických stavů - řízení potřeb péče a řízení léků a léčby. Potřeby řízení péče (7 položek) a správa léků a léčby - krátká forma 4A (6 položek) hodnotí důvěru v manipulaci s lékařskou péčí, včetně správy zařízení, léků a příznaků. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 1 („ne na to, že je v klidu“) do 5 („velmi sebevědomý“), s vyššími skóre, což ukazuje na větší soběstačnost.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna vlastní účinnosti účastníků pro správu skóre chronických podmínek ze základní linie do 12. týdnu (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno vlastní účinností Promis pro řízení chronických stavů - řízení potřeb péče a řízení léků a léčby. Potřeby řízení péče (7 položek) a správa léků a léčby - krátká forma 4A (6 položek) hodnotí důvěru v manipulaci s lékařskou péčí, včetně správy zařízení, léků a příznaků. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 1 („ne na to, že je v klidu“) do 5 („velmi sebevědomý“), s vyššími skóre, což ukazuje na větší soběstačnost.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna využití zdravotní péče z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Definována jako numerická hodnota frekvence využití zdravotní péče účastníkem a shromážděná zprávou o využití zdravotní péče, což je protokol, který pokrývá předchozích 12 týdnů a shromažďuje návštěvy pohotovostní místnosti, hospitalizace a přijetí rehabilitace.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna využití zdravotní péče z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Definována jako numerická hodnota frekvence využití zdravotní péče účastníkem a shromážděná zprávou o využití zdravotní péče, což je protokol, který pokrývá předchozích 12 týdnů a shromažďuje návštěvy pohotovostní místnosti, hospitalizace a přijetí rehabilitace.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna v plánování pokročilé péče (ACP) z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
AKT měří preference pacienta, porozumění a připravenost na budoucí lékařskou péči, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna v plánování pokročilé péče (ACP) z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
AKT měří preference pacienta, porozumění a připravenost na budoucí lékařskou péči, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna v úzkosti a depresi účastnické nemocnice (HADS) Skóre úzkosti z výchozí hodnoty do 6. týdne (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno subkalářem úzkosti dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo opatrnost) pro úzkost.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna v skóre účastníka HADS HADS Úzkost z výchozí hodnoty na 6. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno subkalářem úzkosti dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo opatrnost) pro úzkost.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna v skóre účastníka HADS HADS Úzkost z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno subkalářem úzkosti dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo opatrnost) pro úzkost.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna v skóre účastníka HADS HADS Úzkost z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno subkalářem úzkosti dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo opatrnost) pro úzkost.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna účastníka HADS DEPRESS SCORE SCORE Z výchozí linie na 6. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno podscas deprese dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo kapacitu) pro depresi.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna účastníka HADS DEPRESS SCORE SCORE Z výchozí linie na 6. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno podscas deprese dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo kapacitu) pro depresi.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna účastníka HADS DEPRESS SCORE SCORE Z výchozí linie na 12. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno podscas deprese dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo kapacitu) pro depresi.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna účastníka HADS DEPRESS SCORE SCORE Z výchozí linie na 12. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno podscas deprese dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo kapacitu) pro depresi.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Vnímání kvality péče o pečovatele
Časové okno: Až 12 týdnů
Vnímání péče o pečovatele bude hodnoceno prostřednictvím validovaného rozhovoru pro pozůstatky po smrti, vyhodnotí využití zdravotní péče, kvalitu péče, řízení symptomů a dosažení cílů.
Až 12 týdnů
Změna skóre pečovatelské krátké formy Zarit Burden Interview (ZBI-12) ze základní linie do 6. týdne (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno rozhovorem pro krátkou formu Zarit Burden, 12-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od 0 „nikdy“ do 4 „téměř vždy“. Celkový rozsah skóre je 0 až 48 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší zátěž pečovatele.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna skóre pečovatele ZBI-12 z výchozí hodnoty na 6. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno rozhovorem pro krátkou formu Zarit Burden, 12-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od 0 „nikdy“ do 4 „téměř vždy“. Celkový rozsah skóre je 0 až 48 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší zátěž pečovatele.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna skóre pečovatele ZBI-12 z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno rozhovorem pro krátkou formu Zarit Burden, 12-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od 0 „nikdy“ do 4 „téměř vždy“. Celkový rozsah skóre je 0 až 48 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší zátěž pečovatele.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna skóre pečovatele ZBI-12 z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno rozhovorem pro krátkou formu Zarit Burden, 12-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od 0 „nikdy“ do 4 „téměř vždy“. Celkový rozsah skóre je 0 až 48 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší zátěž pečovatele.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna skóre pečovatelů Hads úzkosti z výchozí hodnoty na 6. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno subkalářem úzkosti dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo opatrnost) pro úzkost.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna skóre pečovatelů Hads Hads Úzkost z výchozí hodnoty na 6. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno subkalářem úzkosti dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo opatrnost) pro úzkost.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna skóre pečovatelů Hads úzkosti z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno subkalářem úzkosti dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo opatrnost) pro úzkost.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna skóre pečovatelů Hads Hass úzkosti z výchozí linie na 12. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno subkalářem úzkosti dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo opatrnost) pro úzkost.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna v pečovateli HADS DEPRESS SCORE SCORE Z výchozí linie na 6. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno podscas deprese dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo kapacitu) pro depresi.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna v pečovateli HADS HADS DEPRESS SCORE SCORE Z výchozí linie na 6. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Posouzeno podscas deprese dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo kapacitu) pro depresi.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna v pečovateli HADS DEPRESS SCORE SCORE Z výchozí linie na 12. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno podscas deprese dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo kapacitu) pro depresi.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna v pečovateli HADS DEPRESS SCORE SCORE Z výchozí linie na 12. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Posouzeno podscas deprese dotazníku HADS, 7-polohový průzkum s odpověďmi skóroval na 0-3 bodové stupnici. Celkový rozsah skóre je 0 - 21 s vyšším skóre, což naznačuje rostoucí abnormalitu (nebo kapacitu) pro depresi.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna aktivace pečovatel-pacient z výchozí hodnoty na 6. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Průzkum aktivace pacientů pečovatelů je průzkum 10 položek používaný k měření znalostí, dovedností, důvěry a ochoty pečovatele obhajovat a podporovat potřeby zdravotní péče pacienta. Posoudí schopnost pečovatele navigovat v systému zdravotní péče, komunikovat s poskytovateli, řídit léky a zajistit dodržování léčebných plánů.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna aktivace pečovatel-pacienta z výchozí hodnoty na 6. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Průzkum aktivace pacientů pečovatelů je průzkum 10 položek používaný k měření znalostí, dovedností, důvěry a ochoty pečovatele obhajovat a podporovat potřeby zdravotní péče pacienta. Posoudí schopnost pečovatele navigovat v systému zdravotní péče, komunikovat s poskytovateli, řídit léky a zajistit dodržování léčebných plánů.
Výchozí hodnota do 6 týdnů po propuštění
Změna aktivace pečovatel-pacient z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Průzkum aktivace pacientů pečovatelů je průzkum 10 položek používaný k měření znalostí, dovedností, důvěry a ochoty pečovatele obhajovat a podporovat potřeby zdravotní péče pacienta. Posoudí schopnost pečovatele navigovat v systému zdravotní péče, komunikovat s poskytovateli, řídit léky a zajistit dodržování léčebných plánů.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Změna aktivace pečovatel-pacient z výchozí hodnoty na 12. týden (ARM 2)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění
Průzkum aktivace pacientů pečovatelů je průzkum 10 položek používaný k měření znalostí, dovedností, důvěry a ochoty pečovatele obhajovat a podporovat potřeby zdravotní péče pacienta. Posoudí schopnost pečovatele navigovat v systému zdravotní péče, komunikovat s poskytovateli, řídit léky a zajistit dodržování léčebných plánů.
Výchozí hodnota do 12 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexi Wright, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-523
  • R01CA270040-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrum rakoviny Dana-Farber / Harvard podporuje a podporuje odpovědné a etické sdílení údajů z klinických studií. De-identifikovaná data účastníka z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze podle podmínek dohody o využívání dat. Žádosti mohou být zaměřeny na: [Kontaktní informace pro vyšetřovatele nebo navrhovatele sponzorů]. Plán protokolu a statistické analýzy bude zpřístupněn na klinicaltrials.gov Pouze podle potřeby federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejprve 1 rok po datu vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte kancelář Belfer pro Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese inovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení