Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování vzdálených příznaků na výsledcích hlášených pacientem se strategiemi šťouchnutí u pacientů s nádorem v Číně

6. dubna 2026 aktualizováno: Wei Xiaoping

Sledování vzdálených příznaků na výsledcích hlášených pacientem se strategiemi šťouchnutí u pacientů s nádorem v Číně: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je navrhnout digitální intervenční model vztahující se na pacienty s hepatocelulárním karcinomem a hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou::

  • Může léčba symptomů prostřednictvím pravidelného dokončení měřítka pro pacienty podpořit sebepochopení, samosprávu a včasné hledání lékařské pomoci, umožnit zdravotnickým odborníkům přesně a efektivně pochopit, jak se pacienti skutečně cítí a reagují včas, a nakonec zlepšují zdravotní výsledky?
  • Mohou digitální intervence výrazně zlepšit výsledky, jako je kontrola symptomů a kvalita života u pacientů s rakovinou? Vědci rozdělili účastníky do intervenční skupiny a kontrolní skupiny a porovnali je, aby zjistili, zda by digitální intervence mohly zlepšit výsledky zdraví pacientů.

Účastníci budou:

  • Subjekty v intervenční skupině budou požádány o hlášení informací o symptomech týdně (7denní přírodní týden, dále jen) prostřednictvím veřejného čísla a Back Office poskytne radu pro správu příznaků nebo vydává upozornění na základě náplně. Kontrolní subjekty neobdrží intervenci.
  • Účastníci mohou kdykoli nabídnout odstoupení ze studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • China Center for Health Development Studies, Peking University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou ve věku mezi 18 a 75 lety;
  2. Pacienti byli diagnostikováni lokálně pokročilý nebo metastatický rakovina jater prostřednictvím patologických nebo zobrazovacích zkoušek;
  3. Pacienti v současné době dostávají nebo dokončili monoterapii PD-1 nebo kombinované terapii PD-1;
  4. Pacienti se mohou této studie účastnit podle požadavků výzkumného protokolu;
  5. Pacienti dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti mají kognitivní poškození nebo nejsou schopni jasně identifikovat své vlastní příznaky a pocity;
  2. Pacienti jsou negramotní nebo neschopní porozumět výzkumnému obsahu z jiných důvodů;
  3. Pacienti se v současné době účastní jiných klinických studií, které mohou ovlivnit tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina: Přijímat pro （Pacienta hlášená výsledky） Intervence
Behaviorální: Digitalizované výsledky hlášené pacientem
Pacienti pravidelně vyplňují měřítko Pro -Scale online prostřednictvím konkrétního programu nebo webových stránek mobilního telefonu, který inteligentně analyzuje fyzický stav pacienta, poskytuje doporučení pro správu symptomů (která jsou založena na klinických pokynech a odborném konsensu a jsou aktualizovány měsíčně onkologickými klinickými odborníky během studijního období), a vysílá upozornění klinickému pečovateli klinickým pečovatelům.
Žádný zásah: Kontrolní skupina ： Obvyklá péče (nepřijímání zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)

EORTC QLQ-C30 Škála kvality života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) Dotazník EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou škálu. Škála se skóruje od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Dost“) a 4 („Velmi“). Půlbody nejsou povoleny. Rozpětí je 3. U surového skóre jsou nižší body považovány za lepší výsledek.

Dotazník EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou škálu. Škála se skóruje od 1 do 7: 1 („velmi špatné“) až 7 („výborné“). Půlbody nejsou povoleny. Rozpětí je 6. Nejprve je třeba vypočítat surové skóre pomocí průměrných hodnot. Poté se provede lineární transformace pro srovnatelnost. Vyšší body jsou považovány za lepší výsledek.
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v symptomech hepatocelulárního karcinomu hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po zákroku), 18. týden (po zákroku)
Dotazník PRO
Výchozí stav, 4. týden (po zákroku), 18. týden (po zákroku)
Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (po zásahu), týden 18 (po zásahu)
PHQ-9 škála ((Dotazník zdraví pacienta-9) Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 4 (po zásahu), týden 18 (po zásahu)
Doba přežití
Časové okno: Baseline, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Baseline, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Dotazník PRO
Výchozí hodnota, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 4 (po intervenci), týden 18 (po intervenci)
The Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) Celkové skóre škály MMAS-8 je součet bodů z 8 otázek. Rozsah skóre je od 0 do 8 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší dodržování medikace. Skóre 8 znamená dobrou adherenci; Skóre 6 až 7 znamená střední adherenci. Skóre nižší než 6 znamená špatnou adherenci.
Výchozí hodnota, týden 4 (po intervenci), týden 18 (po intervenci)
Počet použití funkcí oficiálního účtu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po zásahu), 18. týden (po zásahu)
Nativní statistický systém v zázemí oficiálního účtu WeChat
Výchozí stav, 4. týden (po zásahu), 18. týden (po zásahu)
Počet návštěv ambulantního oddělení, lůžkového oddělení a pohotovosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Dotazník PRO
Výchozí hodnota, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Přímé nemocenské náklady
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Nepřímé náklady
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Výchozí stav, 4. týden (po intervenci), 18. týden (po intervenci)
Zdravotní stavový užitek
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden (po zákroku), 18. týden (po zákroku)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Tato škála měří kvalitu života na 5-rozměrné stupnici. Pro každou dimenzi je na základě úrovně vybrané respondenty přiřazen příslušný skóre, přičemž nejvyšší skóre je 5 bodů a nejnižší 1 bod. Poté se sečtou skóre všech dimenzí, čímž se získá skóre celé hodnotící škály, s maximem 25 bodů a minimem 5 bodů. Čím vyšší je skóre, tím nižší je užitečnost zdravotního stavu.
Výchozí stav, 4. týden (po zákroku), 18. týden (po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wei Xiaoping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00001052-24066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data na úrovni účastníků, na nichž jsou založeny publikované výsledky, budou k dispozici na přiměřenou žádost, a to po institucionálním posouzení a uzavření dohody o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení