Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LOG-I-IMPACT STUDIAL LOG-AFTER Software na dlouhodobé monitorování bývalých pacientů (log-I-log-impact Study) (LOG-I)

27. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

LOG-I-IMPACT STUDIE LOG-AFTER software na dlouhodobé monitorování bývalých pacientů (log-i-log-impact studie) / Etude d'Iffect du Logiciel log-po Sur le suivi à dlouho-terme des anciens pacienti (log-i-log-impact studie)

Pozůstalí na dětskou rakovinu představují vysoce rizikovou populaci, která vyžaduje sledování založené na riziku. Následná doporučení byla harmonizována. Vzdělávací a informační postupy týkající se následných doporučení by měly být přizpůsobeny, aby bylo zajištěno porozumění všemi přeživšími, včetně těch, kteří mají neurokognitivní poruchy. Individualizované sledování je nezbytné k detekci komplikací, které mohou zvýšit morbiditu a snížit kvalitu života nebo dokonce zvýšit riziko včasné úmrtnosti.

Ve Francii byl software pro log-potom vyvinut v roce 2017 University Hospital of Angers a Epiconcept (Schválený hostitel zdravotních údajů). Hlavní rozdíly s evropským postupem se týkají informací o radioterapii, spojení s praktickým lékařem (GP) a možné přidání informací a/nebo přístupu k terapeutickému vzdělávání ve video formátu. Ve skutečnosti existuje možnost vytvoření účtu GP, který umožňuje přijímat oznámení týkající se sledování jeho pacienta, který má být naplánován, mít přístup k jeho shrnutí souborů a jeho personalizovaný následné plán, různé informace a prázdné modely předpisu. Log-I je studie dopadu softwaru pro log-po pro pár pacienta/GP “na dodržování doporučení následného sledování. Log-I se zajímá o všechny bývalé pacienty s nejméně 3 doporučeními v jejich personalizovaném plánu sledování, přičemž se zohledňuje specifická populace pacientů vyléčených z mozkového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor jako dlouhodobý následné konzultace Pokrok. Po kontrole kritérií výběru vyšetřovatel informuje pacienta o studii nebo o rodičích nezletilého dítěte ústně a písemně s doručením informačního dopisu a odpovídá na jakékoli dotazy. Pokud se pacient nebo jejich rodiče pro menší pacienty souhlasí s účastí, je formulář informovaného souhlasu podepsán ve 2 kopiích různými stranami. Datum informací a datum podpisu souhlasu jsou zdokumentovány ve zdrojovém souboru pacienta. Po zařazení pacienta se provádí randomizace (s a bez použití softwaru pro log-po).

Během této návštěvy, u pacientů randomizovaných v softwaru po log-po softwaru, je účet vytvořen do 5 dnů po konzultaci.

Pro všechny pacienty (randomizované s přístupem k log-po) následující údaje jsou shromažďovány v log-after:

  • Údaje o zdraví: Typ první rakoviny, zahájení a konce léčby
  • Údaje o pacientech potřebné pro výzkum: Pohlaví, měsíc a rok narození, následky, psychosociální údaje (úroveň vzdělání, život jako pár a děti, pokud se to nelíbí, povolání, pokud se to týká).

Modul, který pomůže vytvořit personalizovaný plán následné rakoviny (PPAC), lze použít pro všechny a PPAC je zaznamenán v log-po i po.

Dotazník PAM-13 je vyplněn pacientem.

Kontakt s GP: Po zařazení a randomizaci pacienta ve skupině „S přístupem k log-po“ je jeho praktický lékař informován poštou a telefonním hovorem. Své kódy dostává e -mailem prostřednictvím softwaru.

Sledování pacienta: Je organizován podle návyků specialisty a/nebo jeho praktického lékaře.

U pacientů randomizovaných s přístupem k protokolu se pacientům doporučuje nahlásit dokončení zkoušek (datum a celkový závěr zkoumání), což umožňuje softwaru správně fungovat. GP se rovněž doporučuje nahlásit jakékoli konzultace, které s ním měl pacient, a aktualizovat datum zkoušek, pokud to jeho pacient neučinil.

Návštěva za 36 měsíců (+/- 3 měsíce) • Pro pacienty randomizované do skupiny „log-after“: Pacient je kontaktován 3 roky po zahrnutí spolupracovníkem klinického výzkumu nebo přezkoumán po konzultaci lékařem. Následná data podle PPAC jsou v případě potřeby aktualizována v log-poteru. V případě potřeby lze PPAC aktualizovat a upravit.

Dotazníky spokojenosti (Software and Care Pathway) jsou uvedeny (papírový formát nebo prostřednictvím softwaru) pacientům a GP. Dotazník PAM-13 je opět vyplněn pacientem. Telefonní hovor (lékař nebo výzkumný spolupracovník) se uskuteční o 2 týdny později, pokud není dokončen s návrhem na to telefonicky.

• U pacientů randomizovaných do skupiny „obvyklé péče“: Pacient je kontaktován 3 roky po zařazení asociací klinického výzkumu nebo přezkoumán po konzultaci lékařem. Následná data podle PPAC jsou shromažďována v log-after. Pacienti a GP je odeslán dotazník o spokojenosti na cestě (papírový formát nebo prostřednictvím softwaru). Dotazník PAM-13 je opět vyplněn pacientem. Telefonní hovor (lékař nebo výzkumný spolupracovník) se uskuteční o 2 týdny později, pokud není dokončen s návrhem na to telefonicky.

Nakonec je vytvořen účet pro pár pacienta/GP, pokud si to pacient přeje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49933
        • Nábor
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natacha ENTZ-WERLE, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amandine BERTRAND, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric THEBAULT, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčeno pro rakovinu nebo maligní hematologickou patologii před věkem 25 let
  • Bez zbytkového onemocnění nebo se stabilním onemocněním bez léčby po dobu 5 a více let
  • Vlastnictví počítače, smartphonu nebo ekvivalentního i-pad/tabletu s přístupem k internetu
  • Po podepsání souhlasu (nebo jejich rodičů, pokud je pacient nezletilý nebo v případě potřeby třetí stranou)
  • Mít 3 nebo více doporučených promítání v plánu péče o přežití
  • Žádný přístup vytvořený k log-po před

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient, který relaps nebo vyvinul druhou rakovinu se zpožděním po léčbě <5 let
  • Pacient, na který se nevztahuje zdravotní pojištění
  • Pacient podléhající opatření pro právní ochranu, pacient zbaven svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím, pacient podléhá psychiatrické péči pod nátlakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Použití softwarového protokolu
Pacienti jsou monitorováni pomocí softwaru pro log-po. Pacienti se doporučuje, aby nahlásili dokončení zkoušek (datum a celkový závěr), což umožňuje softwaru správně fungovat. GP se rovněž doporučuje nahlásit jakékoli konzultace, které s ním měl pacient, a aktualizovat datum zkoušek, pokud to jeho pacient neučinil.
Jiný: Použití softwaru pro protokol
Software po log-po rakovině se používá pro dlouhodobou následnou péči
Žádný zásah: Bez protokolu
Pacienti jsou monitorováni bez softwaru pro log-po.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPAC dodržování
Časové okno: 3 roky

Vyhodnoťte dopad protokolu na dodržování bývalých pacientů s personalizovaným plánem nájezdu (PPAC) pro osoby s nejméně 3 následnými zkouškami.

(Adherence = U řady obrazovek mezi třemi a šesti (3-6) je dodržování považováno za přiměřené, pokud byly dokončeny všechny obrazovky nebo všechny kromě jedné obrazovky. Pro sedm nebo více obrazovek (> 7) se považuje za přiměřené, pokud byly dokončeny všechny obrazovky nebo všechny obrazovky kromě dvou obrazovek)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PPAC pro přeživší mozkové nádor léčené alespoň radioterapií
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte dopad protokolu na dodržování bývalých pacientů s nádorem mozku, kteří dostali radioterapii na personalizovaný plán následné rakoviny (PPAC) pro osoby s nejméně 3 následnými zkouškami. (Adherence = U řady obrazovek mezi třemi a šesti (3-6) je dodržování považováno za přiměřené, pokud byly dokončeny všechny obrazovky nebo všechny kromě jedné obrazovky. Pro sedm nebo více obrazovek (> 7) se považuje za přiměřené, pokud byly dokončeny všechny obrazovky nebo všechny obrazovky kromě dvou obrazovek)
3 roky
Zdravotní stav
Časové okno: 3 roky

Stanovte popisný přehled o zdravotním stavu bývalých pacientů na základě léčby.

CTCAE je rozděleno do 5 stupňů (od stupně 1 = mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; diagnostikovaná pouze klinickým vyšetřením; nevyžaduje léčbu; stupeň 5 = smrt související s nežádoucí příkazem.
3 roky
PPAC dodržování nových rakoviny, které požívají dělníci, začínající dlouhodobý sledování
Časové okno: 3 roky
Popište dopad protokolu na dodržování nových přeživších rakoviny, které začínají dlouhodobým sledováním (adherence = pro řadu obrazovek mezi třemi a šesti (3-6), dodržování je považováno za přiměřené, pokud byly dokončeny všechny obrazovky nebo všechny kromě jedné obrazovky. Pro sedm nebo více obrazovek (> 7) se považuje za přiměřené, pokud byly dokončeny všechny obrazovky nebo všechny obrazovky kromě dvou obrazovek)
3 roky
Dodržování PPAC u přeživších rakoviny již před studiem zapojeno do dlouhodobého sledování
Časové okno: 3 roky
Popište dopad log-po dodržování přeživších rakoviny, kteří nejsou v dlouhodobém sledování noví (adherence = pro řadu obrazovek mezi třemi a šesti (3-6), přilnavost je považována za přiměřenou, pokud byly dokončeny všechny obrazovky nebo všechny kromě jedné obrazovky. Pro sedm nebo více obrazovek (> 7) se považuje za přiměřené, pokud byly dokončeny všechny obrazovky nebo všechny obrazovky kromě dvou obrazovek)
3 roky
Popište spokojenost pacienta
Časové okno: 3 roky
  1. Skóre spokojenosti z dotazníku odvozeného od U-Mars u pacientů randomizovaných s log-po.
  2. Celkové subjektivní skóre mezi 1 a 5 u pacientů randomizovaných s log-po.
  3. Kvalitativní aspekt - otázky otevřeného pole, komentáře
  4. Kvalitativní aspekt týkající se cesty péče
3 roky
Spokojenost praktického lékaře
Časové okno: 3 roky

Spokojenost prostřednictvím dotazníku odvozeného z MARS (Stupnice hodnocení mobilních aplikací) (profesionály) pro ty, kteří mají přístup k protokolu.

Celkové subjektivní skóre mezi 1 (není satifikovaný) a 5 (zcela spokojený) pro ty, kteří mají přístup k protokolu.

Kvalitativní aspekt (bezplatné pole)
3 roky
Popište použití
Časové okno: 3 roky
  1. Počet připojení na uživatele
  2. Počet připojení na uzavření účtu
  3. Počet neaktivních účtů (bez použití během 6 nebo více měsíců)
3 roky
Zmocnění
Časové okno: 3 roky
Aktivační měření pacienta® (PAM®) -13. Skóre může být 0 (pacient není aktivován) až 100 (aktivován pacient)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49RC25_0035
  • 2025-A00237-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení