Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o proveditelnosti zobrazování mozkové konektivity funkčním ultrazvukovým zobrazováním (FUS) u novorozence dítěte (CONEXUS)

11. prosince 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Conexus: prospektivní studie o proveditelnosti zobrazování mozku pomocí funkčního ultrazvukového zobrazování (FUS) u novorozence dítěte

Neurodevelopmentální poruchy (NDD) ovlivňují to, jak se mozek vyvíjí a může vést k celoživotním potížím s pohybem, učením, chováním a myšlením. Každý rok je těmito podmínkami ovlivněn přibližně milion novorozenců v Evropě. Některé děti jsou vystaveny vyššímu riziku NDD kvůli faktorům, jako je narození extrémně předčasného, ​​špatného růstu v děloze, zažívání nedostatku kyslíku při narození nebo mít rodinnou anamnézu vážného NDD. Předpovídání, které děti tyto poruchy vyvinou, je však v současné době velmi náročné, protože neexistují žádné spolehlivé časné ukazatele (biomarkery), které by je detekovaly.

Studie Conexus testuje nový typ technologie zobrazování mozku nazývanou funkční ultrazvukové zobrazování (FUS), aby zjistila, zda může pomoci posoudit funkci mozku u novorozenců s vysokým rizikem NDD. Tato technika měří mozkovou aktivitu detekcí malých změn v průtoku krve, podobně jako ultrazvukové skenování, ale pomocí pokročilé zobrazovací technologie. Vědci se domnívají, že tato metoda, známá jako zobrazování FC-FUS, by mohla pomoci identifikovat včasné známky neurodevelopmentálních poruch.

Předběžné studie ukázaly, že zobrazování FUS může detekovat změny mozkové aktivity u novorozenců, jako jsou rozdíly mezi stavy spánku nebo během epileptických záchvatů. Studie CONEXUS se o tom rozšíří zlepšením zobrazovací technologie a její testování ve větší skupině novorozenců, včetně těch, kteří se narodili předčasně, těch, kteří mají omezený růst, těch, kteří po narození potřebovali chlazení v důsledku nedostatku kyslíku, a ty, které jsou ohroženy poruchou autistického spektra (ASD).

Studie se provádí ve více nemocnicích ve Francii po dobu pěti let a zahrnuje novorozence intenzivní péče, pediatrie a týmy pro psychiatrii pro děti. Jedná se o studii proveditelnosti, což znamená, že vědci mají za cíl otestovat, zda je tato zobrazovací technika praktická a účinná pro použití u novorozenců. Děti budou mít krátké, bezbolestné skenování FUS, které se zaměřují na mozkové oblasti zapojené do pohybu, sluchu, vidění a pozornosti.

Cílem Conexu je nakonec prokázat, že zobrazení FC-FUS může lékařům pomoci pochopit časný vývoj mozku a identifikovat příznaky poruch neurodevelopmentálních poruch, než se objeví příznaky. Pokud by tato technika byla úspěšná, mohla by se zlepšit včasnou diagnózu, což by lékařům umožnilo zahájit léčbu dříve a zlepšit dlouhodobé výsledky postižených dětí. Tento výzkum má potenciál transformovat novorozeneckou péči poskytnutím nového nástroje pro detekci a monitorování funkce mozku u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavedení

Neurodevelopmentální poruchy (NDD) vyplývají ze změny vývoje mozku a představují hlavní problém veřejného zdraví, který každý rok ovlivňuje 1 milion novorozenců v Evropě. Neurodevelopmentální poruchy jsou zdrojem trvalých postižení, které se projevují jako motorická, kognitivní, učení nebo behaviorální dysfunkce. Mezi prenatální nebo novorozenecké faktory považované za vysoké riziko NDD patří: extrémní předčasnost, novorozenci s intrauterinní retardací růstu, abnormality růstu mozku, v první stupni anoxicky ischemická encefalopatie (AIE) s indikací pro terapeutickou hypotermii a rodinná historie závažných NDD. Stanovení spolehlivé prognózy pro neurodevelopmentální poruchy je nesmírně obtížné, protože v současné době neexistují žádné časné biomarkery pro detekci a posouzení potenciálních dlouhodobých nedostatků.

Cílem protokolu CONEXUS je vyhodnotit, zda je jedinečný neuroimager s využitím ultrarychlého ultrazvukového zobrazování schopen posoudit na lůžku pacienta funkční konektivitu mozku (FC) u novorozenců s vysokým rizikem NDD. Tento neuroimager používá funkční ultrazvukové zobrazování (FUS), techniku ​​vyvinuté v rámci fyziky pro medicínu laboratoře (Paříž), a tedy představuje ústřední zdravotnický prostředek tohoto protokolu.

Zařízení

The CONEXUS system is composed of several elements necessary for functional brain imaging of newborns: the Conexus station (similar to an ultrasound machine) on which the Conexus software is installed (allowing the acquisition and processing of ultrasound data necessary for imaging), the ultrasound probe (a physical element allowing the emission and reception of ultrasounds, similar to an ultrasound probe), and the headset (a small system adapted to the anatomy of hlava pacienta a umožnění sondy drženo na místě nad Fontanelle).

Tento systém umožňuje mapování mozkové aktivity prostřednictvím jemných změn objemu mozkové krve. Je docela podobný ultrazvukovému stroji, ale používá různé techniky rekonstrukce a zpracování signálu, které mu dávají jeho vlastnosti. Naše výzkumná hypotéza: Hodnocení FC pomocí FUS zobrazování (zobrazení FC-FUS) je u novorozenců možné a nakonec by mohlo odhalit časné biomarkery perinatálních mozkových onemocnění.

Tato hypotéza je podporována naší předběžnou prací na zobrazování novorozeneckých FUS: ukázali jsme možnost provést zobrazování FUS u některých novorozenců, a tím měřit změnu mozkové aktivity během změn stavu spánku nebo během epileptických záchvatů, jakož i v různých stádiích neurodevelopmentů (předčasné vs. termín). The CONEXUS study aims to go further thanks to improved technical capabilities and ergonomics (notably the ultrasound probe) allowing multiplane imaging approaching 3D imaging and imaging a large clinical cohort including different stages of development and various pathological risks (term newborns, premature newborns, newborns with intrauterine growth retardation (IUGR), AIE newborns placed in therapeutic hypothermia, and Novorozenci ohroženi poruchou autistického spektra (ASD)).

Studie

Conexus je popisná výzkumná studie novorozenecké mozkové konektivity pomocí zobrazování FUS. Jedná se o národní klinické vyšetřování zahrnující novorozeneckou intenzivní péči a pediatrické/mateřské a dětské psychiatrické služby nemocnice Robert Debré a týkající se zdravotnického prostředku (MD), klasifikované jako označené IIA, bez cíle zavedení CE označení (IC 4.4). Proto používá nový zdravotnický prostředek pro výzkumné účely, systém „conexus“, který je společnou produkcí fyziky pro medicínu Paříž Laboratoř a společnost ICONEUS prováděná na základě smlouvy o vědecké spolupráci. Jedná se o potenciální pilotní studii proveditelnosti, multicentrická, otevřená, kontrolovaná a ne-randomizovaná. Výzkum bude trvat 5 let, včetně 3 let začlenění.

Zkoušky FUS se skládají z zaznamenávání mozkové aktivity na několik minut v jedné z zobrazovacích rovin (zadní koronální, střední koronální, frontální koronální, pravá para-sagitální, pravá/levá para-sagittal, vizuální, vizuální, vizuální, vizuální, vizuální, vizuální, vizuální). Tato vyšetření FUS jsou prováděna za účelem provádění podélného sledování pacientů v různých skupinách.

Conexus si klade za cíl prokázat potenciál FC-FUS charakterizovat a monitorovat mozkové funkce, porozumět vyvíjejícímu se mozku a hledat biomarkery neurologických nedostatků. Definice časných biomarkerů neurodevelopmentálních poruch by umožnila včasnému řízení vést terapeutická rozhodnutí a zlepšit účinky léčby. Zobrazování FUS a hodnocení FC-FUS mají potenciál transformovat klinické řízení novorozenců a řešit naléhavou klinickou potřebu v neonatologii.

Cíle

Hlavní cíl: Zhodnotit proveditelnost získávání dat prostřednictvím zobrazení mozkového funkčního konektivity ve 4 skupinách (G1 až G4) novorozenců s vysokým rizikem NDD a kontrolní skupiny novorozenců (G5): Skupina G1 předčasného novorozence narodila se před 32 týdny amenorhea (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26) (n = 26). > 36 WA (AIE) (n = 10), skupina G3 novorozenců s IUGR <10. percentilem (n = 10), skupina G4 novorozenců od sourozenců s poruchou autistického spektra (ASD) (n = 10), ve srovnání s kontrolní skupinou (G5) novorozence termínu bez neurologické patologie (n = 20).

Sekundární cíle:

  • To study the evolution of fUS connectivity in premature infants (G1), from birth to corrected term in relation to brain functional connectivity in term newborns (G5), newborns with anoxic-ischemic encephalopathy (AIE) (treated with therapeutic hypothermia) (G2), newborns with IUGR (G3), and newborns from siblings with at least one child with autism spectrum disorder (ASD) (G4).
  • Pro identifikaci a posteriori ve skupinách předčasně narozených kojenců (skupina G1), novorozenci s AIE (skupina G2), novorozenci s IUGR (skupina G3) a novorozenci od sourozenců s ASD (skupina G4), jakékoli rané markery nezúčastněné neurodevelopmentální trajektorie (identifikované na neuropsychologické hodnocení).
  • Vytvoření 3D vaskulárních atlasů specifických pro zobrazování FUS pro zdokumentování vývoje cerebrovaskulárních struktur (cévy> 100 um) u předčasně narozených kojenců (skupina G1), novorozence s AIE (G2), novorozence s IUGR (G3) a termín novorozence (skupina G5), protože v současné době nejsou existenční.
  • Poprvé vytvořit simultánní klinické záznamy FUS-EEG pro studium jejich možných korelací pro 5 skupin. Studováním možných korelací máme na mysli například studium možného rozdílu v povaze FUS signálů během jasně identifikovaných období aktivity EEG (např. Spánkové fáze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Valerie BIRAN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pro skupinu G1 (předčasně narozené děti):

Gestační děti:

1a. Mezi 23 WA +5 dny a 27 WA +6 dnů (extrémně předčasně) (G1) nebo

1b. Mezi 28 WA+0 dny a 31 WA+6 dnů (velmi předčasně) (G1)

2. pro skupinu G2 (AIE):

  • Děti gestačního věku> 36 wa + 0 dní
  • s novorozeneckou anoxox-ischemickou encefalopatií

  • ošetřeno kontrolovanou terapeutickou hypotermií (skupina G2)

    3. Pro skupinu G3 (IUGR): gestační věk mezi 32 WA+0 dny a 40 WA+6 dnů a s intrauterinním růstovým omezením: porodní hmotnost <10 p a/nebo obvod hlavy <10 percentilu (skupina G3);

    4. Pro skupinu G4:

  • Sourozenci s alespoň jedním dítětem se známkami poruchy autistického spektra

  • Méně než 6 měsíců ve věku na začátku (skupina G4)

    5. Pro skupinu G5 (kontrola):

  • Děti gestačního věku mezi 39 let a 40 WA + 6 dnů
  • Bez patologie během těhotenství (žádná vaskuloplacentální patologie, žádná hrozba předčasného porodu, žádná mateřská kortikosteroidní terapie, žádná spotřeba toxických látek)

  • Při narození: Apgar větší než 6 při M10; PH> 7,20; laktát <6 mmol/l; eutrofické; Porodní hmotnost> 10p; Kraniální obvod> 10p

    6. Souhlas držitelů rodičovského orgánu 7. Child přidružený k nebo při obdržení systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoba podléhající opatření pro soudní záruku (opatrovnictví, kurátorka nebo záruka spravedlnosti)
  • Známá malformativní patologie;
  • Známá chromozomální abnormalita;
  • Známá alergie na silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proveditelnost zobrazování mozku pomocí funkčního ultrazvukového zobrazování (FUS) u novorozeného dítěte
Přístroj: Doba zobrazování

fus:

Transforntanelární funkční ultrazvukové zobrazování provedené pomocí systému Conexus.

fus-eeg:

Transforntanelární funkční ultrazvukové zobrazování, prováděné pomocí systému Conexus, prováděné současně s vyšetřením EEG.

Zkoušky FUS se skládají z zaznamenávání mozkové aktivity na několik minut v jedné z zobrazovacích rovin (zadní koronální, střední koronální, frontální koronální, pravá para-sagitální, pravá/levá para-sagittal, vizuální, vizuální, vizuální, vizuální, vizuální, vizuální, vizuální).

Tato vyšetření FUS jsou prováděna za účelem provádění podélného sledování pacientů v 5 různých skupinách.

Ostatní jména:
  • Funkční ultrazvukové zobrazování (FUS)
  • fus
  • Funkční ultrazvukové zobrazování v kombinaci s EEG (FUS-EEG)
  • fus-eeg
  • Conexus Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost získávání kvantitativního hodnocení funkčního konektivity mozku pomocí dat FUS ve 4 skupinách (G1 až G4) novorozenců s vysokým rizikem neurodevelopmentální poruchy a kontrolní skupiny termínových novorozenců.
Časové okno: Až 16 týdnů
Každá akvizice FUS, pro každého pacienta, každý časový bod akvizice, každá zobrazovací rovina, sestává ze sledu obrázků FUS zaznamenaných po dobu od 5 do 10 minut. Akvizice bude považována za úspěšnou, pokud alespoň 50% FUS obrazů neukazuje pohybové artefakty (kritérium použité v našich předběžných studiích) (kritérium platnosti) a pokud jsou vaskulární struktury viditelné v hloubce> 50% maximální hloubky (kritérium citlivosti). Pokud jsou tato dvě kritéria splněna, můžeme pak průměrovat signál FUS přes funkční oblasti a vypočítat korelační matici.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost podélné kvantifikace konektivity FUS předčasného narozeného (od narození po ekvivalentní věk) a novorozence v různých sítích připojení
Časové okno: Až 16 týdnů
Matice statického konektivity se počítají pro specifické zobrazovací roviny pomocí signálů průměrovaných přes předdefinované funkční oblasti (včetně: thalamus, precentrální gyrus, postcentral gyrus, dočasný lalok, heschl gyrus, insula, přední a zadní cingulate kortex, fritum, amygdala v1 v1). Tyto matice jsou porovnány po transformaci Fisheru prostřednictvím ANOVA (Analýza rozptylu) a post hoc testu studenta s korekcí (hladiny významnosti 95%)
Až 16 týdnů
Potenciální korelace mezi hodnocením konektivity FUS a neuropsychologickým hodnocením ve 2 letech ve skupinách novorozenců s vysokým rizikem neurodevelopmentální poruchy
Časové okno: 2 roky
Kvantitativní hodnocení konektivity u předčasně narozené novorozené skupiny bude porovnáno s neurodevelopmentálním skóre Brunet-Lézinu po 2 letech, aby se identifikovala potenciální korelace.
2 roky
Proveditelnost získávání 3D vaskulárních atlasů specifických pro zobrazování FUS za účelem dokumentace vývoje cerebrovaskulárních struktur u novorozenců s vysokým rizikem neurodevelopmentální poruchy a termínu novorozence
Časové okno: Až 16 týdnů
Žádná statistická analýza a žádná kvantitativní metriky, měření má dokumentární hodnotu.
Až 16 týdnů
Kvantifikujte potenciální korelace mezi údaji FUS a EEG díky simultánním klinickým záznamům FUS-EEG u novorozenců s vysokým rizikem neurodevelopmentální poruchy a novorozence.
Časové okno: Až 16 týdnů
Porovnání konektivity mezi různými fázemi spánku. Výskyt různých stavů konektivity bude vyhodnocen pro každou skupinu ve dvou fázích spánku a testován prostřednictvím ANOVA a po hoc Tukeyově testu, stejně jako pro sekundární výsledky měření 2.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie BIRAN, MD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C22-39
  • 2024-A00963-44 (Identifikátor registru: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení