Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání jednotky mobilní mrtvice 5G na standardní řízení pohotovostních lékařských služeb pro akutní ischemickou úder (5G-MSU-FAST)

11. května 2025 aktualizováno: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center

Porovnání 5G jednotky mobilní mrtvice na standardní řízení pohotovostních lékařských služeb pro akutní ošetření ischemické mrtvice ： Multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepený koncový bod, týdenní randomizovaný, kontrolovaný pokus

Zatímco jednotky mobilní mrtvice (MSUS) jsou považovány za relativně nový model pro léčbu akutní mrtvice, 5G jednotky mobilního mrtvice (5G MSU) již vstoupily do provozu pro léčbu mrtvice v některých částech Číny. Protože bylo zjištěno, že omezené důkazy naznačují jejich výhody oproti konvenčním pohotovostním lékařským službám (EMS), k dalšímu posouzení jejich účinnosti a bezpečnosti jsou zapotřebí dobře konkurenční klinické studie. Cílem této studie je vyhodnotit, zda 5G MSUS překonává standardní správu (SM) pomocí EMS, pokud jde o funkční výsledky pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS) do 4,5 hodiny po nástupu příznaků v městských a venkovských oblastech Číny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento multicentrická, prospektivní, otevřená, zaslepený koncový bod, týdenní randomizovaná, kontrolovaná studie přidělí pacienty jedné ze dvou studijních zbraní pro analýzy ： Jedna skupina obdrží před nemocniční diagnózou a léčbou v 5G MSU následované převodem do komplexního centra mrtvice (CSC) (ED) pro další řízení; Druhá skupina podstoupí standardní přednesitální třídění s následným transportem EMS do CSC ED pro hodnocení a léčbu. Mezi hlavní kritéria pro zapsání pacienta do studie patří: a.historie a fyzické/neurologické vyšetření v souladu s akutním mozkem ； b.age ； c.last viděn normální do 4 hodin 30 minut nástupu příznaku ； D.Pre-Stoke Modified Rankin Scale ≤ 3 (je schopen ambulovat) Aktivátor （RT-PA）/DenectePlase （TNK） Vyloučení na pokyny před CT skenováním nebo základními laboratořemi; F. Informovaný souhlas získaný od pacienta (pokud je kompetentní) nebo zákonný zástupce. Primárním výsledkem bylo rozdělení skóre modifikovaného Rankin Scale (MRS) (skóre postižení v rozmezí od 0, bez neurologických deficitů, do 6, smrt) po 3 měsících.

Předpokládáme, že cesta MSU 5G MSU ve srovnání s EMS může umožnit dřívější hodnocení a léčbu pacientů s AIS do 4,5 hodiny od počátku, čímž se zlepšuje funkční výsledky tři měsíce po mozkové mozkové příhodě. Úspěšné dokončení tohoto projektu poskytne údaje o důležitých výsledcích a nákladů spojených s použitím 5G MSU v Číně v Číně v Číně v Číně do pobočky do pobočky do pobočky do pobočky do pobočky do této oblasti Pre-hossitického prostředí poskytne údaje o Pre-hossitním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
952

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dou Li, MD
  • Telefonní číslo: +86 13501084639
  • E-mail: lidou86@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100031
        • Nábor
        • Beijing Emergency Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie a fyzické/neurologické vyšetření v souladu s akutním mozkem.
  2. Věk 13.
  3. Naposledy viděno normální do 4 hodin 30 minut od počátku symptomů.
  4. Pre-Reake Modified Rankin Scale ≤3 （schopnost ambulovat）.
  5. Před CT Scan nebo Baseline Labs žádné vyloučení RT-PA/TNK na pokyny.
  6. Informovaný souhlas získaný od pacienta (pokud je kompetentní) nebo zákonný zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Maligní nebo jiné závažné primární onemocnění s délkou života <1 rok.
  2. Účast na jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích do 3 měsíců před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5G správa jednotek mobilní tahu
Pacienti s AIS léčeni v jednotce mobilní mrtvice
Jiný: 5G správa jednotek mobilní tahu
5G MSU je specializovaná mozková ambulance vybavená laboratoří Point of Care Lab, CT skenerem, telemedicínou, což pacientům umožňuje dostávat intravenózní trombolýzu.
Aktivní komparátor: Standardní správa
Pacienti s AIS, kteří dostávají standardní léčbu
Jiný: Standardní správa
Pravidelná sanitka. Standardní řízení pomocí EMS zahrnuje elektrokardiografické （EKG） Monitorování, řízení glukózy v krvi, dýchací cesty, dýchání a kontrola krevního tlaku, řízení komplikací, intravenózní přístupové zařízení a další nouzová opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankin Scale
Časové okno: 90 dní (± 7 dní) od data zápisu
Posouzení funkčního výsledku pomocí modifikované Rankin Scale (MRS), měřítka postižení, která se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž vyšší skóre ukazuje horší funkční výsledky.
90 dní (± 7 dní) od data zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících paní 0-1
Časové okno: 90 dní (± 7 dní) od data zápisu
Vynikající funkční výsledek (modifikované skóre Rankin Scale, paní 0-1)
90 dní (± 7 dní) od data zápisu
Intravenózní rychlost trombolýzy （A）
Časové okno: Až 4,5 hodiny od počátku symptomů
Podíl účastníků nakonec léčených intravenózní trombolýzou （IVT） do 4,5 hodiny
Až 4,5 hodiny od počátku symptomů
Intravenózní rychlost trombolýzy （B）
Časové okno: Až 1 hodiny od nástupu příznaků
Podíl účastníků se nakonec léčil IVT do 60 minut.
Až 1 hodiny od nástupu příznaků
Míra endovaskulárního ošetření
Časové okno: Až 24 hodin od nástupu příznaků
Podíl účastníků nakonec léčených endovaskulárním ošetřením （EVT）
Až 24 hodin od nástupu příznaků
Doba diagnostiky a léčby (A)
Časové okno: Až 4,5 hodiny od počátku symptomů
Čas nástupu na ivt
Až 4,5 hodiny od počátku symptomů
Doba diagnostiky a léčby (b)
Časové okno: Až 4,5 hodiny od počátku symptomů
Doba rozhodnutí o nástupu do ivt
Až 4,5 hodiny od počátku symptomů
Doba diagnózy a léčby (c)
Časové okno: Až 24 hodin od nástupu příznaků
Čas nástupu na EVT
Až 24 hodin od nástupu příznaků
Doba diagnostiky a léčby (d)
Časové okno: Až 4,5 hodiny od počátku symptomů
Čas alarmu-ivt
Až 4,5 hodiny od počátku symptomů
Doba diagnózy a léčby (E)
Časové okno: Až 4,5 hodiny od počátku symptomů
Alarm-toivt doba rozhodování
Až 4,5 hodiny od počátku symptomů
Doba diagnózy a léčby (F)
Časové okno: Až 24 hodin od nástupu příznaků
Alarm-to-evt čas
Až 24 hodin od nástupu příznaků
Diagnóza a doby léčby (G)
Časové okno: Až 24 hodin od nástupu příznaků
Pohotovostní oddělení （ed） Příchod na EVT čas
Až 24 hodin od nástupu příznaků
Kvalita života （a）
Časové okno: 90 dní (± 7 dní) od data zápisu
Hodnocení s evropskou kvalitou života - 5 rozměrů (EQ -5D)
90 dní (± 7 dní) od data zápisu
Kvalita života （B）
Časové okno: 90 dní (± 7 dní) od data zápisu
Hodnocení s indexem Barthel
90 dní (± 7 dní) od data zápisu
Nákladová efektivita (A)
Časové okno: 12 měsíců (± 14 dní) od data zápisu
Nákladová efektivita měřená životem přizpůsobeným kvalitou pacientů （QALY）
12 měsíců (± 14 dní) od data zápisu
Nákladová efektivita (B)
Časové okno: až do propuštění nemocnice
Nákladová efektivita měřená využitím zdravotní péče po mrtvici
až do propuštění nemocnice
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení （ECASS III）
Časové okno: 36 hodin od času zápisu
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH), podle studie evropské kooperativní akutní mrtvice III
36 hodin od času zápisu
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: 7 dní (± 1 den) /Vypouštění od data zápisu
Frekvence pacientů, kteří umírají po dobu pobytu v nemocnici po přijetí na mrtvici
7 dní (± 1 den) /Vypouštění od data zápisu
Míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 90 dní (± 7 dní) od data zápisu
Míra úmrtnosti na všechny příčiny po 90 ± 7 dnech
90 dní (± 7 dní) od data zápisu
Míra napodobování mrtvice a přechodných ischemických útoků
Časové okno: až do propuštění nemocnice
Incidence napodobování mrtvice a přechodných ischemických útoků (TIAS)
až do propuštění nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Emergency Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023ZD0503802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení