Studie SLN12140 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnit klinických hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit celý proces pokusů podle požadavků soudního řízení.
2. Osoby jakéhokoli pohlaví ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně hraniční hodnoty).
3. Hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 28,0 kg/m2 (včetně mezních hodnot).
4. Ti, jejichž anamnéza, fyzikální vyšetření, zkoumání vitálních znaků, vyšetření elektrokardiogramu, indikátory laboratorního vyšetření a rentgen předního hrudníku jsou normální nebo abnormální, ale klinicky významné, jak je posuzováno vyšetřovatelem.

5. Účastník obdržel následující vakcíny:

   • Meningokoková polysacharidová vakcína ACYW135 (MPV-ACACW) nebo meningokoková polysacharid konjugovaná vakcína ACYW135 (MPCV-ACYW), nejméně dva týdny před první dávkou a ne dříve než do 2 let před první dávkou;
   • 13-valentní pneumokokovou konjugální vakcínu (PCV13) nebo 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (PPV23) nejméně dva týdny před první dávkou a ne dříve než 8 týdnů před první dávkou PCV13 a dříve než 4 roky PPV23.
6. Normální nebo abnormální, ale žádný klinický význam s výsledky EKG, jako je interval QTCF ≤ 450ms (muži) a QTCF interval ≤ 470 ms (ženy); PR interval ≤ 209 ms; Interval QRS ≤ 120 ms.
7. Během studijního období a do 3 měsíců po poslední dávce studie neexistuje žádný plán péče o děti a může přijmout vysoce účinná antikoncepční opatření a nemůže darovat spermie nebo vejce.

Kritéria pro vyloučení:

1. Mají kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo nervové onemocnění, která ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; nebo ti s nemocí nebo anamnézou, které mohou narušit interpretaci studijních údajů.
2. Ti, kteří mají nějakou předchozí historii Neisseria Meningitidis.
3. Ti, kteří mají pozitivní kožní test na penicilin. Ti, kteří mají alergie nebo kontraindikace na penicilin nebo jakékoli vakcínové složky, nebo o nichž je známo, že jsou alergičtí na zkušební léčivo a na jakoukoli jeho složky nebo související přípravy, nebo kteří mají jakoukoli anamnézu alergií na jídlo, drogy nebo alergické onemocnění nebo alergie.
4. Ti, kteří mají nebo jsou podezřelé z jakékoli aktivní virové, bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce nebo dostání jakékoli antiinfekční léčby do 1 měsíce před screeningem.
5. Ti s anamnézou recidivující nebo chronické infekce (jako je recidivující infekce horních cest dýchacích, průjem atd.) Do 3 měsíců před screeningem.
6. Do 1 měsíce před screeningem obdrželi živou oslabenou vakcínu nebo plánovali během studie obdržet vakcínu (s výjimkou očkování potřebných pro studii).
7. Přijímaly léky, které mohou interagovat s penicilin V draslíkem do 7 dnů nebo 5 poločasů eliminace (podle toho, co je delší) před dávkováním.

8. Ti, kteří mají některou z následujících abnormalit v laboratorních testech během fáze screeningu:

   • Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) přesahuje normální rozmezí;
   • Celkový bilirubin (TBIL) ≥ 1,5násobek horní hranice normálního (ULN);
   • EGRF (vzorec CKD-EPI) <90 ml/min/1,73 m2;
   • Hemoglobin <dolní hranice normálního rozsahu (LLN).
9. V době screeningu jsou výsledky zkoušek komplementu C3 a C4 nižší než dolní hranice normálního rozsahu referenčních hodnot a abnormality, které vyšetřovatel považuje za klinicky významný.

10. Imunokompromitováno nebo trpí alespoň jedním z následujících základních onemocnění:

    • Anatomická nebo funkční asplenia (včetně onemocnění srpkovitých buněk);
    • Nedostatek vrozeného komplementu (nedostatk faktoru P, nedostatkem doplňkového faktoru B nebo nedostatky faktoru D doplňků);
    • Získaný nedostatek doplňků;
    • Infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience.
11. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), virus viru hepatitidy C (HCV), protilátku Treponema pallidum (TPPA) a HIV protilátku.
12. Ti, kteří darovali nebo ztratili více než 400 ml krve nebo mají anamnézu krevní transfúze do 30 dnů před screeningem nebo den-1.
13. Do 90 dnů před screeningem nebo den-1 účastník obdržel vyšetřovací podávání léčiv nebo se v současné době účastní jiné klinické studie (včetně období sledování).
14. Účastníci, kteří používali jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, jakékoli vitamínové produkty nebo bylinné prostředky do 7 dnů před dávkováním.
15. Ti, kteří mají jakoukoli anamnézu nesnášenlivosti na subkutánní injekci nebo související jizvy injekce (chirurgický zákrok, popáleniny, tetování atd.), Které by ovlivnily hodnocení injekční podávání léčiva.
16. Ti, kteří nejsou neochotní nebo neschopní používat profylaxi antibiotiky uvedené v protokolu.

17. Osoba, která spadá do kterékoli z následujících podmínek:

    • Odborníci s vysokým rizikem vystavení meningokokovému onemocnění
    • Výzkumný, průmyslový nebo klinický laboratorní personál, kterým hrozí vystavení meningococcccal
    • Plánované cestování do oblastí, kde je meningococal endemická (např. Indie, subsaharská Afrika, Saúdská Arábie) během studijního období, nebo cestovala do těchto oblastí do 6 měsíců ode dne před začátkem studie.
18. Současný nebo bývalý násilník drog.
19. Obrazovka pro zneužívání drog den-1.
20. Ti, kteří byli alkoholikem v aktuálním období 3 měsíců nebo v minulosti (pití více než 14 standardních jednotek týdně. 1 Standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml lihovin s 40% alkoholem nebo 150 ml vína).
21. Ti, kteří mají pozitivní dechový test na alkohol-1 (> 0,0 mg/100 ml).
22. Použití více než 10 cigaret (nebo ekvivalentních produktů obsahujících nikotin) týdně nebo více než 5 cigaret (nebo ekvivalentních produktů obsahujících nikotin) denně do 4 týdnů před screeningem.
23. Den-1 močový test Kortinin Pozitivní.
24. Ti, kteří si vzali speciální stravu (včetně draka ovoce, manga, grapefruitu atd.) Do 24 hodin před podáním nebo namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování drog.
25. Těhotná nebo kojící účastníky žen nebo ty, kteří mají pozitivní těhotenský test.
26. Ti, kteří nejsou schopni dostávat venipunkturu nebo slabé krve a slabé jehly.
27. Ti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za další faktory, které nejsou vhodné pro účast na pokusu.