Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu hluboké neuromodulace TMS na nervové obvody spojené s poruchou užívání alkoholu (NEST-A)

12. května 2026 aktualizováno: Claudia Padula, Stanford University

Přístup k dopadu hluboké neuromodulace TMS na nervové obvody spojené s poruchou alkoholu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace jako léčby veteránů s poruchou užívání alkoholu (AUD) ke snížení nesmírně vysoké míry relapsu spojeného s tímto stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu (AUD) je vysoce převládající porucha s cyklem chronického relapsu a více než 60% relapsu jedinců během měsíců po léčbě. Předklinický a lidský výzkum v posledních několika desetiletích definoval AUD jako poruchu na bázi nervového obvodu, která je poháněna změnami ve funkci SN (SN). Vznikající neinvazivní neuromodulační techniky, jako je hluboká transkraniální magnetická stimulace (DTMS), mohou přímo modifikovat nervové cíle, které souvisejí s rizikem relapsu AuD, včetně SN.

Předklinické a klinické studie ukázaly, že manipulace s hlubokými kortikálními uzly v síti Sacience (SN), jako je hřbetní přední cingulátový kůra (DACC), může snížit nutkavé pití. Naše laboratoř prokázala, že otupovala aktivaci DACC na afektivní narážky předpovídá relaps - identifikuje DACC jako slibný cíl neuromodulace. Systematické výslech neuromodulačních mostů v oblasti význačné sítě předklinický a klinický výzkum a má potenciál revoluci v léčbě AUD. Naše předběžné údaje ukazují 1) proveditelnost navrhovaného protokolu DTMS a 2) slibné nervové a klinické výsledky. Konkrétně ti, kteří obdrželi tento inovativní zásah, prokázali zvýšenou aktivaci DACC na afektivní narážky od předběžného ošetření, dynamické změny funkční konektivity a 100% abstinence při sledování.

Cílem současného návrhu na základě těchto údajů a koncepčního rámce založeného na teorii je současný návrh systematicky řešit tři zbývající vědecké mezery: 1) do jaké míry do jaké míry stimulace DTMS modifikuje rychlost pití a nervové cíle, 2) může být zacílením na zápočkovou značkou včasné reakce na léčbu a 3), jak dlouho vydrží účinky DTM? Tento výzkum je významný a inovativní, protože využívá novou neuromodulační techniku ​​k přímému manipulaci s neuronovými sítěmi, které řídí relaps v AUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle R Madore, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75.
  • Současná diagnóza DSM-5 mírné až závažné AUD (≥ 4 diagnostické symptomy).
  • Během procesu screeningu bude stanovena schopnost získat prahovou hodnotu motoru (MT).
  • Má přiměřeně stabilní stav a prostředí, které umožňuje účast při plánovaných návštěvách kliniky.
  • Schopen číst, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí na jakýchkoli studiích specifických postupech nebo hodnoceních.
  • Pokud u léčebného režimu pro komorbidní symptomy bude tento režim stabilní po celou dobu studie a pacient bude ochoten zůstat v tomto režimu během fáze léčby.
  • Plynulost v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Transkraniální magnetická stimulace (TMS) a magnetická rezonance zobrazování (MRI) kontraindikace: jako je srdeční kardiostimulátor, kochleární implantát nebo implantované zařízení (hluboká mozková stimulace, kov v hlavě, kov v těle, klaustrofobie, těhotná nebo kojení nebo jiné fromagnetické zařízení v hlavě a tělu v hlavě a tělu v hlavě a tělu v hlavě a tělu.
  • Obecný zdravotní stav, onemocnění nebo neurologická porucha, která narušuje hodnocení nebo účast.
  • Nelze bezpečně stáhnout, nejméně dva týdny před léčbou, z léků, které zvyšují riziko záchvatů.
  • Současné zneužívání návykových látek (s výjimkou kofeinu nebo nikotinu), jak je stanoveno obrazovkou pozitivní toxikologie.
  • Mít hmotnostní lézi, mozkovou infarkt nebo jiné aktivní onemocnění CNS, včetně záchvatu souvisejícího s alkoholem nebo záchvaty.
  • Nedávný pokus o sebevraždu (definovaný jako během posledních 30 dnů) nebo přítomnost současného sebevražedného plánu nebo záměru. Pacienti ohroženi sebevraždou budou před vstupem do studie povinni vytvořit písemný bezpečnostní plán zahrnující jejich primární terapeuta.
  • Těžká překážka vůči vidění, sluchu a/nebo pohybu rukou, pravděpodobně narušuje schopnost dodržovat studijní protokoly.
  • Větší než mírné traumatické poškození mozku (definované jako větší než 10 minut ztráta vědomí).
  • Užívání benzodiazepinu nebo neuroleptických léků nebo jakýchkoli léků, o nichž je známo, že mění prahovou hodnotu záchvatů
  • Akutní nebo nestabilní chronická onemocnění.
  • Současná nebo celoživotní historie bipolární poruchy nebo psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná dTMS
Účastníci absolvují 30 předstíraných relací dTMS podávaných 3krát denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Každá návštěva ošetření bude trvat celkem přibližně 30 minut.
Přístroj: Hluboká transkraniální magnetická stimulace (DTMS) H7 Cívka - Sham
Studie využije identický protokol pomocí cívky H7 k podávání falešného stavu.
Experimentální: Aktivní DTMS
Účastníci obdrží 30 sezení aktivních DTM na DACC/MPFC s cívkou H7, podávané 3krát denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Každá návštěva léčby bude trvat celkem přibližně 30 minut.
Přístroj: Hluboká transkraniální magnetická stimulace (DTMS) H7 cívka - aktivní
Studie využije cívku H7 k podávání aktivní hluboké transkraniální magnetické stimulace (DTMS) do dorzální přední cingulate Cortex (DACC), jádrového síťového uzlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace dorzálního předního Cingulate Cortex (DACC) během úkolu Faces, měřená pomocí fMRI
Časové okno: 1-4 dny po ošetření
Aktivace DACC na ohrožení tváře bude měřena pomocí FMRI během úkolu FACES, jehož cílem je posoudit emoční zpracování. Aktivace bude kvantifikována jako procento změny signálu z výchozí hodnoty (předběžné ošetření) na skenování po léčbě.
1-4 dny po ošetření
Procento dnů abstinent z alkoholu, hodnoceno podle časové osy (TLFB)
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Abstinence alkoholu bude hodnocena pomocí metody strukturovaného rozhovoru TLFB. Výsledek se vypočítá jako procento dnů bez alkoholu z celkového počtu dnů v 3měsíčním období sledování po léčbě.
3 měsíce po ošetření
Procento těžkých dnů pití, posouzeno podle časové osy následovacích bazénů (TLFB)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Těžké dny pití jsou definovány jako ≥ 5 nápojů/den pro muže a ≥ 4 nápoje/den pro ženy během 2 hodiny. Self-hlášená data prostřednictvím TLFB se používala pro výpočet procenta těžkých dnů pití během 3měsíčního následného ošetření.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční konektivitě sítě v řadě během úkolů, měřená prostřednictvím fMRI
Časové okno: 1-4 dny po ošetření
Funkční konektivita mezi DACC a prefrontální kůrou (PFC) bude hodnocena pomocí fMRI během úkolu Faces. Síla připojení bude vypočtena pomocí analýzy psychofyziologické interakce (PPI) nebo podobných metod.
1-4 dny po ošetření
Změna aktivace sítě klidového státu, měřená pomocí fMRI
Časové okno: 1-4 dny po ošetření
FMRI v klidovém stavu vyhodnotí aktivaci DACC. Opatření budou zahrnovat procentuální změnu signálu před ošetřením.
1-4 dny po ošetření
Změna funkční konektivity sítě klidového stavu, měřená pomocí fMRI
Časové okno: 1-4 dny po ošetření
Funkční konektivita klidového stavu mezi DACC a prefrontální kůrou (PFC) bude měřena pomocí Conn.
1-4 dny po ošetření
Stav relapsu, posouzen pomocí časové osy následování BOUTHERACK (TLFB)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Relaps bude definován jako jakékoli užívání alkoholu po období po ošetření, hodnoceno pomocí TLFB. Výsledek bude hlášen jako binární (ano/ne) proměnná.
3 měsíce po léčbě
Celkový počet konzumovaných alkoholických nápojů, hodnocených podle časové osy (TLFB)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Používání alkoholu s vlastním hlášením během 3měsíčního sledovacího období bude hodnoceno prostřednictvím TLFB a celkový počet spotřebovaných alkoholických nápojů bude vypočítán a vykázán.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 78836
  • R01AA031552 (Grant/smlouva NIH USA: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data, vzorky, formuláře, zprávy a další záznamy, které opustí web, budou identifikovány pouze identifikační číslo účastníka, aby se zachovala důvěrnost. ID číslo nebude mít žádný vztah k žádnému aspektu identifikovatelných soukromých informací. Data spojená s každým účastníkem proto budou zcela de-identifikována a nebude existovat žádný mechanismus, kterým uživatelé mohou znovu identifikovat data účastníka (např. Název, adresa) kódem předmětu.

Časový rámec sdílení IPD

Tři až dvanáct měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení