Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV-mentální onemocnění Stigma Snížení a výsledky v Malawi

9. června 2026 aktualizováno: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Zlepšení výsledků HIV a deprese snížením stigmatu HIV-mentální nemoci v okresech Salimy a Mulanje: Pilotní pokus

Celkovým cílem této studie je posoudit přijatelnost, proveditelnost, věrnost a účinnost depresivního zásahu do léčby rozšířené o poradenství k řešení stigmatu. Pomocí konstrukce s více baseline bude do pokusu zapsáno 200 depresivních dospělých žijících s HIV. Účinnost intervence posoudí průzkumy účastníků a abstrahované klinické údaje týkající se HIV a deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stigma a deprese jsou spojeny se zvýšenou úmrtností a morbiditou související s HIV; Vzhledem k tomu, že léčba deprese je stále více integrována do péče o HIV, je zásadní řešit stigma HIV, stigmatu duševních chorob a průnikové stigma HIV-mentální nemoci. Ministerstvo zdravotnictví Malawi nedávno integrovalo screening a léčbu deprese do oddělení antiretrovirové terapie (ART) ve 12 okresních nemocnicích po celé zemi, včetně okresní nemocnice v Salimě a Mulanje. Prostřednictvím tohoto programu jsou dospělí žijící s HIV nyní prověřováni pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a depresivními pacienti jsou předepsány antidepresiva pomocí péče založené na měření (MBC) nebo postoupeni k terapii problémů s řešením přátelství (FB).

S touto studií se vyšetřovatelé zaměřují na rozšíření stávajícího programu léčby deprese v okresních nemocnicích Salima a Mulanje s poradenstvím, které pomáhají řešit a snížit stigma. Poradenství v oblasti redukce stigmatu bude zahrnovat psychoedukaci a aktivity, které by zpochybnily mýty a stereotypy, vyrovnány se zkušenostmi s diskriminací a překonávání sebe-stigmatu. Tato studie nakonec zhodnotí proveditelnost, přijatelnost, věrnost a předběžnou účinnost hiv-mentálního onemocnění stigmatické redukce v rámci depresivní léčby integrované do péče o HIV v okresních nemocnicích Salima a Mulanje pomocí pilotního pokusu, s návrhem vícenásobné konstrukce. To achieve this goal, the investigators will enroll 200 depressed adults living with HIV in the trial, survey patient participants at enrollment, 3-months and 6-months, abstract clinical data related to HIV and depression care, track engagement in the stigma reduction intervention, assess intervention sessions for fidelity to the intervention protocol and conduct qualitative interviews with a sub-set of patients who received the stigma-reduction intervention (n=20) a poskytovatelé zdravotní péče včetně poradců HTC (n = 4), poskytovatelů umění (n = 10), poradců přátelství (n = 6) a poradců (n = 4), kteří poskytují zásah stigmatu.

Tento inovativní výzkum bude a) řešit HIV, MI a průsečík stigma a zároveň využívat stávající služby duševního zdraví pro lidi žijící s HIV, b) položí pozemní práci pro víceúrovňový intervenční intervenční balíček a c) poskytují podrobné vhledy do překážek a recilitátorů při provádění zásahů s nízkým rozsahem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život s HIV a přijímání umění v okresní nemocnici v Salimě nebo Mulanje
  • Dospělý (18+ let)
  • Zvýšené depresivní příznaky (skóre PHQ-9 ≥ 5)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Těžká duševní nebo fyzická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Fáze před implementací
Ve fázi před implementací budou poskytovatelé antiretrovirové terapie (ART) prověřit a léčit pacienty s ART pro depresi, jak je nyní standardní praxe. Konkrétně pacienti budou prověřeni pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a depresivní pacienti budou léčeni péčí založenou na měření (MBC) a/nebo terapií pro přátelství (FB). Při každém měsíčním jmenování ART poskytovatelé hodnotí depresivní symptomy pacientů a pokračují v léčbě deprese, jak bylo naznačeno klinicky.
Experimentální: Fáze implementace intervence
Ve fázi implementace intervence budou pacienti s antiretrovirovou terapií (ART) vyšetřeni a léčeni pro depresi, jak je popsáno a hodnoceno pro zápis do studie jako ve fázi před implementací. Depresivní pacienti budou postoupeni poradcům, aby obdrželi intervenční relace stigmatu. Stigma-redukční poradenství budou zahrnovat psychoedukaci a aktivity, které zpochybňují mýty a stereotypy, vyrovnávají se se zkušenostmi s diskriminací a překonávají sebe-stigma. Intervenční relace budou v rámci hodnocení věrnosti zaznamenány audio (se souhlasem účastníků).
Behaviorální: Poradenství v oblasti redukce stigmatu
Poradenství v oblasti redukce stigmatu bude zahrnovat psychoedukaci a aktivity, které by zpochybnily mýty a stereotypy, vyrovnány se zkušenostmi s diskriminací a překonávání sebe-stigmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu stigmatu HIV-mentální nemoci
Časové okno: Po dokončení dodávky intervence pro všechny pacienty (hodnoceno až 6 měsíců)
Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost prováděním kvalitativních rozhovorů (vedených výsledky Proctora pro implementační výzkum) s poskytovateli a poradci, kteří poskytují intervenci snižování stigmatu. Tento rozhovor bude sestávat z 12 otevřených otázek (s hlavami), které měly vyvolat odpovědí poskytovatelů o jejich vnímaných změnách v postojích/pohodě jejich pacientů, jejich osobní pohodlí s poskytováním intervence a kompetencí, jejich školení, jejich doporučení pro zlepšení intervence a jejich vnímané překážky a usnadnění k provádění intervence.
Po dokončení dodávky intervence pro všechny pacienty (hodnoceno až 6 měsíců)
Přijatelnost pacienta intervence stigmatu HIV-mentálního onemocnění
Časové okno: Po dokončení všech intervenčních relací je průměrně 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou provádět zvukově zaznamenané polostrukturované kvalitativní rozhovory s pacienty zapsanými do studie, kteří zahájili léčbu deprese během implementační fáze. Vyšetřovatelé budou používat průvodce rozhovorům (pomocí pokynů z Proctorových výsledků pro implementační výzkum) k provádění kvalitativních rozhovorů s pacienty. Rozhovory budou sestávat z 11 otevřených otázek (s hlavami), které jsou navrženy tak, aby vyvolaly reakci pacienta na jejich vnímanou přijatelnost intervence. To zahrnuje to, jak užitečné pacienti věřili, že intervence byla zlepšení jejich duševního zdraví a pocitu stigmatu, bariér a facilitátorů k zapojení do intervence a vnímané oblasti zlepšování a poškození zásahu.
Po dokončení všech intervenčních relací je průměrně 6 měsíců
Přijatelnost pacienta intervence stigmatu HIV-mentálního onemocnění
Časové okno: Po dokončení každé intervenční relace
Vyšetřovatelé budou měřit přijatelnost intervence prostřednictvím kvantitativního dotazníku, dotazník spokojenosti klienta-8. Každá z 8 otázek je hodnocena od 1-4 s vyššími hodnoceními, což ukazuje na větší spokojenost s intervencí.
Po dokončení každé intervenční relace
Poskytovatel přijatelnost zásahu stigmatu HIV-Mental Cilmment
Časové okno: Po dokončení dodání zásahu pro všechny pacienty (hodnoceno až 6 měsíců)
Vyšetřovatelé budou používat průvodce rozhovorům (pomocí pokynů z výsledků Proctor pro implementační výzkum) k provádění kvalitativních rozhovorů s poradci a poskytovateli, kteří poskytují intervenci snižování stigmatu k posouzení přijatelnosti poskytovatelům. Tento rozhovor bude sestávat z 12 otevřených otázek, jejichž cílem je vyvolat odpověď od poskytovatelů o jejich vnímaných změnách v postojích/pohodě jejich pacientů, jejich osobní úrovni pohodlí s poskytováním intervence a kompetence, jejich uspokojení tréninku, jejich doporučeními pro zlepšení intervence a jejich vnímaných překážek a facilitatorům k provádění intervence.
Po dokončení dodání zásahu pro všechny pacienty (hodnoceno až 6 měsíců)
Věrnost obsahu zásahu stigmatu HIV-mentálního onemocnění
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou monitorovat věrnost obsahu intervenčního protokolu posouzením rozsahu, v jakém poskytovatelé správně poskytují depresivní léčbu a intervenci snižování stigmatu přezkoumáním intervenčních relací zaznamenaných zvuku s pacienty pomocí kontrolního seznamu věrnosti.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Věrnost pokrytí zásahu stigmatu HIV-mentálního onemocnění
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou monitorovat věrnost v pokrytí intervenčního protokolu pomocí klinických a programových údajů k měření procenta pacientů, kteří dostávají správnou depresivní léčbu a intervenci snižování stigmatu.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Věrnost frekvence zásahu stigmatu HIV-mentálního onemocnění
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou monitorovat věrnost ve frekvenci intervenčního protokolu pomocí klinických a programových údajů k měření počtu dokončených jmenování deprese a stigmatických redukčních intervenčních relací, jakož i počet pacientů, kteří dokončili depresivní léčbu a intervenci stigmatu.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Věrnost trvání intervence stigmatu HIV-mentální nemoci
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou monitorovat věrnost po dobu trvání intervenčního protokolu pomocí klinických a programových údajů k měření počtu depresivních léčby a intervenčních relací stigmatu, které pacienti dostávají během prvních šesti měsíců v péči o HIV a účast nejméně 75% plánovaných depresivních léčby a intervenčních relací (Y/N) v prvním šesti měsících v péči o HIV.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Předběžná účinnost intervence stigmatu Stigmatu HIV-Mental Calless Reduction Stigma
Časové okno: Při zápisu, 3 měsících po zápisu a 6měsíční zápis
Internalizovaná stupnice stigmatu související s AIDS bude použita k posouzení úrovně internalizované stigmatu HIV pacienta. Pacienti hodnotí jejich souhlas 6 prohlášení. Položky jsou hodnoceny s 0 pro nesouhlas nebo 1 pro souhlas. Vyšší celkové skóre naznačuje větší internalizované stigma.
Při zápisu, 3 měsících po zápisu a 6měsíční zápis
Předběžná účinnost intervence stigmatu Stigmatu HIV-Mental Calless Reduction Stigma
Časové okno: Při zápisu, 3 měsících po zápisu a 6měsíční zápis
Adaptovaná internalizovaná stigma měřítka duševních chorob bude použita k posouzení úrovně internalizované stigmatu HIV pacienta. Přizpůsobená internalizovaná stigma stupnice duševních chorob měří internalizovanou stigma pacienta s ohledem na jejich duševní zdraví. Pacienti hodnotí jejich souhlas s 29 prohlášeními napříč pěti dílčími stupnicemi: odcizení, schválení stereotypů, vnímaná diskriminace, sociální stažení a odolnost proti stigmatu. Měřítko pro bodovací položky označuje 0 pro „silně nesouhlasím“ na 4 pro „silně souhlasím“. Vyšší celkové skóre naznačuje větší internalizované stigma.
Při zápisu, 3 měsících po zápisu a 6měsíční zápis
Předběžná účinnost zásahu stigmatu HIV-mentální nemoci k řešení deprese
Časové okno: Při zápisu, 3 měsících po zápisu a 6měsíční zápis
Vyšetřovatelé využijí dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9), dokončený poskytovateli, k měření závažnosti deprese pacientů. Pacienti budou naznačovat, jak často zažili v posledních 2 týdnech 9 symptomů deprese. Měřítko pro bodovací položky označuje 0 pro „ne vůbec“ a 3 pro „téměř každý den“. Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost deprese. Skóre 5 nebo více ukazuje na mírnou až těžkou depresi.
Při zápisu, 3 měsících po zápisu a 6měsíční zápis
Předběžná účinnost intervence stigmatu HIV-Mental Cilms Imnect
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Klinické údaje týkající se účasti na jmenování antiretrovirové terapie budou abstrahovány.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Předběžná účinnost intervence stigmatu HIV-Mental Cilms Imnect
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Klinické údaje týkající se počtu pilulek s antiretrovirovou terapií budou abstrahovány.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 857336
  • 7K01MH130226-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení