Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální implementace antimikrobiálního správcovství v obecné praxi (OPTIMAS-GP)

7. května 2026 aktualizováno: Andrew Bonney, University of Wollongong

Optimální implementace antimikrobiálního správcovství v obecné praxi (Optimas-GP) Studie: Hybridní implementační studie typu 3

Cílem tohoto studie je zvýšit využívání antimikrobiálních zdrojů správcovství při léčbě pacientů s infekcemi dýchacích cest. Tento soud je stanoven v australských obecných praktikách (rodinné lékařství nebo primární péče).

Hlavní otázkou, na kterou je zaměřit, je, který typ implementačních činností zvyšuje využívání antimikrobiálních zdrojů správcovství. Vědci budou porovnávat lékaře, kteří dostávají osobní implementační činnosti (integrovaná síťová skupina) s těmi, kteří získali virtuální nebo online aktivity (skupina virtuální sítě). Primární hypotéza je, že bude rozdíl v tom, jak často se používají zásahy

Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby zaznamenali, jak často používají antimikrobiální zdroje správcovství a které zásahy preferují. Zúčastněné postupy také poskytnou údaje o vědcích o tom, kolik pacientů lékaři vidí.

Pacienti s infekcemi dýchacích cest, kteří viděli zúčastněného lékaře, budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o jejich zkušenostech pomocí průzkumů. Podskupina lékařů, praktického personálu a pacientů bude rozhovor o svých zkušenostech ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shrnutí Studie OptimaSGP je dvouramenná shlukovou randomizovanou hybridní pragmatickou implementační studií na podporu používání antimikrobiálního správcovství (AMS) intervencí lékaři v obecné praxi léčby dospělých infekcí respirační trakty.

Implementační strategie použité v pokusu budou dodány pomocí přístupu virtuální sítě (ARM 1) a integrovaného sítě (ARM 2). Sběr dat bude shromažďován po dobu pěti měsíců v zimě po dobu výchozího období, následuje implementační činnosti a pět měsíců v následující zimě po aktivitě.

Výsledkem primární studie je použití intervence AMS na 100 konzultací. Sekundární cíle jsou založeny na rámci Re-AIM pro dosah, účinnost, implementaci, přijetí a udržování provádění.

Stanovení studijních míst pro implementační studii zahrnuje 40 obecných praktik v celém Jižním Walesu, Queenslandu, Tasmánii a Victoria v Austrálii.

Účastníci účastníků zahrnují 120 lékařů v oblasti obecné praxe (rodinná praxe), 40 praktických pracovníků a pacienty s infekcemi dýchacích cest. Informovaný souhlas bude získán od zúčastněných lékařů a praktických pracovníků v písemné podobě členy výzkumného týmu. Přibližně polovina účastníků bude přijata v roce 2025, přičemž zbytek je přijat v roce 2026.

Pacienti budou zasláni pozvánky na účast na studii praktickým personálem prostřednictvím SMS. U průzkumů pacientů bude dokončení průzkumů představovat tichý souhlas. U pacientů v podskupině případových studií bude informovaný souhlas v písemné podobě členy výzkumného týmu.

Existují dvě podskupiny. V první podskupině budou zvoleny tři místa z každé paže pro vnořenou případovou studii (jednotlivé polostrukturované rozhovory). Pro každé místo budou tazatelé konstruovat případové studie sestávající ze 6-8 účastníků (např. 2 lékaři, 1-2 praktických sester, 1 praktický manažer a 4 pacienty ARI na případ).

Ve druhé podskupině budou 3 místy na rameno (6-9 lékařů) poskytnuty testy bodové péče febridx, aby se zjistilo, zda infekce dýchacích cest jsou bakteriální nebo virové původ. Tyto testy byly schváleny USA FDA (K230917) a Australskou správou terapeutického zboží (odkaz 346636).

Nábor a udržení budou usnadněny platbami účastníkům.

Intervenční zdroje zúčastněné lékaři budou poskytnuty intervence AMS v online souboru nástrojů AMS (viz nejnovější verze na adrese https://redcap.uow.edu.au/redcap/surveys/?s=37HKC3KFMLED7PY7), kterou mohou použít při léčbě způsobilých pacientů. Souboj nástrojů bude obsahovat zdroj intervencí AMS pro sdílené rozhodování mezi lékaři a pacienty, zpožděné předepisování a podporu klinického rozhodování (včetně pokynů pro používání zařízení Febridx Point of Care pro příslušné členy podskupiny).

Implementační činnosti Obě zbraně dokončí ~ 7 hodin implementačních činností. Tyto činnosti poskytne Medcast, zavedený poskytovatel pokračujícího zdravotnického vzdělávání v Austrálii.

Účastníci ve virtuálním rameni obdrží online moduly vzdělávání online, řídí se samoaudita a reflexe týkající se antimikrobiálního správcovství a používání komponent Toolboxu AMS a podcastů posílení.

Účastníci randomizovaní do integrované síťové ARM obdrží vzdělání doručené živými interaktivními online webináři, auditem a reflexí a účastí na posílení online fóra.

Lékaři sběru dat dokončili zadávání dat pomocí souboru nástrojů AMS výběrem, zda použili zásah, který byl použit intervence, a zda bylo antibiotikum předepsáno pro okamžité použití, zpožděné použití nebo předepsané. Kromě toho bude počet pacientů viděn každý lékař shromážděn na základě čtrnáctidenního záznamu praktických záznamů pomocí průzkumů.

Demografická data budou shromažďována pomocí online průzkumů.

Pacienti budou dokončeny výsledkové opatření hlášené pacientem a pacientům hlásila zkušenosti s opatřeními pomocí online průzkumů. Rozhovory podskupiny vnořené studie budou kvalitativní povahy.

Všechny průzkumy budou využívat formuláře RedCap (Research Electronic Data Capture) hostované na University of Wollongong.

Rizika, protože tato studie má nízké riziko poškození nebo smrti a protože nejsou plánovány žádné prozatímní analýzy, studie nebude mít radu pro monitorování bezpečnosti dat. Úkoly budou zaznamenány prostřednictvím PROM a přímých zpráv zúčastněných lékařů. Úkoly, jako jsou re-konzultace a hospitalizace hlášené výzkumnému týmu, budou diskutovány s nezávislým monitorem dat. Tento monitor může studii kdykoli zastavit, pokud se objeví obavy. Není plánována žádná prozatímní analýza, a proto nejsou poskytovány žádné pokyny pro zastavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • University of Wollogongong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4226
        • Nábor
        • Bond University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7005
        • Nábor
        • University of Tasmania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3800
        • Nábor
        • Monash University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Studijní místa

Kritéria pro zařazení:

  1. Nový Jižní Wales, Queensland, Tasmánie nebo Victoria
  2. Nejméně dva GPS na praxi souhlasu se stal ve studii,
  3. že alespoň jeden člen praktického personálu souhlasí, že bude ve studii
  4. že zaměstnanec z webu bude k dispozici, aby poskytl 90 minut za čtrnáct dní administrativní podpory pro studii. Kromě toho neexistují žádná kritéria vyloučení.

Kritéria pro vyloučení: Žádné

Zúčastnění lékaři a zdravotničtí pracovníci

Kritéria pro zařazení:

1) Práce v zúčastněné praxi po dobu nejméně tří dnů v týdnu. Kritéria pro vyloučení: Žádné

Pacienti, kteří dokončili průzkum pacienta hlášeného výsledku míry

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti konzultovali se zúčastněným praktickým lékařem pro RTI,
  2. Pacienti znovu spojují GP nebo byli hospitalizováni. Kritéria pro vyloučení: Žádné

Průzkum pacientů nahlásil zkušenosti

Kritéria pro zařazení:

1) Pacient konzultoval zúčastněný GP pro RTI. Kritéria pro vyloučení: Žádné

Pacienti, kteří se účastní rozhovorů v rámci vnořených případových studií

Kritéria pro zařazení:

  1. konzultoval se zúčastněným praktickým lékařem pro RTI,
  2. dokončil průzkum pacientů,
  3. schopen číst a hovořit o kritériích vyloučení angličtiny: Žádné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivity virtuální sítě
Účastníci randomizovaní do virtuálního ramene obdrží online moduly vzdělávání s vlastním stykem týkající se antimikrobiálních intervencí, řízených samouditu a reflexe týkajícího se používání intervence a podcastů zesílení (~ 7 hodin).
Jiný: Antimikrobiální správcovské aktivity dodávané prostřednictvím virtuální sítě

Účastníci obdrží online vzdělávací moduly s vlastním tempem týkajících se antimikrobiálních intervencí, řízených samoauditu a reflexe týkající se používání intervence a posilovacích podcastů (~ 7 hodin).

Účastníci virtuálního ARM Newtwork tyto zásahy obdrží primárně online.
Experimentální: Integrované síťové činnosti
Účastníci randomizovaní do integrované síťové ramene obdrží antimikrobiální intervenční vzdělávání poskytované živými interaktivními online webináři, auditem a reflexí a účastí na posílení online fóra.
Jiný: Antimikrobiální správcovské aktivity poskytované prostřednictvím integrovaných síťových aktivit

Účastníci obdrží online vzdělávací moduly s vlastním tempem týkajících se antimikrobiálních intervencí, řízených samoauditu a reflexe týkající se používání intervence a posilovacích podcastů (~ 7 hodin).

Účastníci integrované sítě ARM obdrží především tyto intervence osobní a aktivní online aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna používání antimikrobiálních intervencí na 100 konzultací
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců

Toto skóre je odvozeno od počtukrát, kdy se používá intervence (měřeno pomocí online formuláře Toolboxu AMS) děleno počtem účastníků, které lékař vidí (měřeno pomocí auditu). Měření období jsou čtrnáctidenní.

Způsobilý rozsah je 0-100, s vyššími hodnotami označujícími lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach: Číslo zapsané - lékaři
Časové okno: Zápis

Zápis

Míra zápisu lékařů bude určena pro lékaře podle počtu online souhlasů dokončených prostřednictvím RedCap. Vyšší čísla naznačují lepší výsledky.
Zápis
Dosah: reprezentativnost praktik
Časové okno: Základní linie
Provede se průzkum velikosti a umístění praxe.
Základní linie
Reach: Dokončení - lékaři
Časové okno: 5 měsíců po intervenci
Míra dokončení lékařů bude stanovena zaznamenáním míry dokončení účastníků ve všech fázích pokusu.
5 měsíců po intervenci
Dosah: reprezentativnost zúčastněných lékařů a zaměstnanců
Časové okno: Základní linie.
Pro měření demografických a proměnných na pracovišti bude provedeno průzkum zúčastněných lékařů a zaměstnanců.
Základní linie.
Dosah: reprezentativnost pacientů
Časové okno: Od základní linie do 5 měsíců, od po intervenci 5 měsíců
Krátké demografické otázky budou položeny na to, aby pacienti dokončili online průzkumy.
Od základní linie do 5 měsíců, od po intervenci 5 měsíců
Efektivita: Změna používání intervence na 100 konzultací RTI
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců
Toto skóre je odvozeno od počtukrát, kdy se používá intervence (měřeno pomocí online formuláře AMS nástrojové schránky) děleno počtem pacientů s infekcí dýchacích cest (RTI), kterou lékař vidí (měřeno pomocí auditu). Měření období jsou čtrnáctidenní. Způsobilý rozsah je 0-100, s vyššími hodnotami označujícími lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců
Účinnost: Změna antibiotik předepsaných na 100 konzultací RTI
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců
Toto skóre je odvozeno od doby, kdy je předepsáno antibiotikum (měřeno pomocí online formuláře nástrojů AMS) děleno počtem pacientů s infekcí dýchacích cest (RTI), které lékař vidí (měřeno pomocí auditu). Měření období jsou čtrnáctidenní. Způsobilý rozsah je 0-100, s vyššími hodnotami naznačujícími horší výsledek.
Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců
Účinnost: Změna v antibiotických předpisech uvedených pro RTIS (self-report)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců
Toto skóre je odvozeno od počtukrát, kdy je antibiotikum vydáno (měřeno pomocí online formuláře nástrojů AMS) děleno počtem pacientů s RTI, kterou lékař vidí (měřeno pomocí souboru nástrojů AMS). Způsobilý rozsah je 0-100, s vyššími hodnotami naznačujícími horší výsledek.
Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců
Účinnost: Celková antibiotika předepsaná na 100 konzultací
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců

Toto skóre je odvozeno od celkového počtu, kolikrát je předepsáno antibiotikum (měřeno pomocí online formuláře Toolbox AMS) na konzultace s pacienty.

Způsobilý rozsah je 0-100, s nižšími hodnotami označují lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců
Účinnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Od základní linie do 5 měsíců, od po intervenci 5 měsíců
Nepříznivá událost je definována jako konzultace s zúčastněným lékařem nebo hospitalizací související s akutní infekcí dýchacích cest nebo souvisejícími zdravotními problémy do 30 dnů po počáteční konzultaci (měřeno prostřednictvím opatření na výsledky vystavené pacientem), vypočteno celkovým počtem nežádoucích účinků hlášených pacienty.
Od základní linie do 5 měsíců, od po intervenci 5 měsíců
Implementace: Věrnost protokolu během studie
Časové okno: 5 měsíců po zásahu
Věrnost bude měřena kvalitativně (pomocí rozhovorů s případovou studií) s zúčastněnými lékaři.
5 měsíců po zásahu
Implementace: Zkušenosti lékaře s intervencemi a implementačními strategiemi
Časové okno: 5 měsíců po základní linii, 5 měsíců po intervenci
Uživatelské zkušenosti budou měřeny kvalitativně (pomocí rozhovorů s případovou studií) s zúčastněnými lékaři.
5 měsíců po základní linii, 5 měsíců po intervenci
Implementace: Procvičování zkušeností zaměstnanců s intervencemi a implementačními strategiemi
Časové okno: 5 měsíců po základní linii, 5 měsíců po intervenci
Uživatelské zkušenosti budou kvalitativně měřeny (pomocí rozhovorů s případovou studií) s praktickým personálem.
5 měsíců po základní linii, 5 měsíců po intervenci
Implementace: Zkušenosti pacientů s intervencemi a implementačními strategiemi (kvalitativní)
Časové okno: 5 měsíců po základní linii, 5 měsíců po intervenci
Uživatelské zkušenosti budou měřeny kvalitativně (pomocí rozhovorů s případovou studií) s pacienty.
5 měsíců po základní linii, 5 měsíců po intervenci
Implementace: Změna zkušeností pacientů s intervencemi a implementačními strategiemi (kvantitativní)
Časové okno: Od základní linie do 5 měsíců, od po intervenci 5 měsíců
Průzkum opatření na základě zkušeností s pacientem bude nabídnut způsobilým pacientům konzultacím s zúčastněným praktickým lékařem. Průzkumy zahrnují sedm otázek, z nichž každý byl skórován od 1-4 s vyššími výsledky horší. Způsobilý rozsah je 7-28, s vyššími hodnotami naznačujícími horší výsledek.
Od základní linie do 5 měsíců, od po intervenci 5 měsíců
Přijetí: Dokončení implementačních modulů
Časové okno: Po 5 měsících výchozího období a během 5 měsíců po intervenčním období.
Dokončení modulů implementační aktivity bude sledováno pomocí dat dodávaných společností Medcast.
Po 5 měsících výchozího období a během 5 měsíců po intervenčním období.
Přijetí: Změna používání jednotlivých intervencí AMS
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců

Toto skóre je odvozeno od počtu časů, kdy se používá intervence (měřena pomocí nástrojové schránky online nástrojů AMS) na 100 konzultací.

Způsobilý rozsah je 0-100, s vyššími hodnotami označujícími lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty po dobu 5 měsíců, od po intervenci po dobu 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wollongong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Bonney, PhD,, Graduate School of Medicine, University of Wollongong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/337
  • MRFF project 2029531 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)
  • U1111-1319-2201 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré IPD, které jsou výsledkem v publikaci, bude sdílena in-identifikovaná forma.

Časový rámec sdílení IPD

Pro IPD budou data k dispozici od prosince 2029.

Pro podporu informací bude do listopadu 2025 předložen plán protokolu a plán statistické analýzy. Je připojen formulář informovaného souhlasu. Analytický kód bude poskytnut publikaci primárních výsledků.

IPD a podpůrné údaje budou k dispozici alespoň do prosince 2039.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD:

Podpůrné důkazy: Protokol bude zveřejněn v recenzovaném časopise. Formuláře informovaného souhlasu jsou k dispozici na vyžádání od primárního vyšetřovatele nebo z webu studie ().

Analytický kód bude poskytnut publikace primárních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení