Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie založené na více středech rozpoznávání fibrilace síní se systémem Corsano Cardiowatch 287-2 (COR-AF)

30. dubna 2025 aktualizováno: Corsano Health B.V.

To se týká studie s více středová, jednoramenná, diagnostická studie přesnosti. V této studii je v klinických a volných životních podmínkách hodnocen náramek, který monitoruje rytmus srdce. Výkon náramku při detekci fibrilace síní a normálního sinusového rytmu bude porovnán s krátkým 12-vodičem EKG nebo 24hodinovým holterem.

Aby se zajistilo, že jsou zahrnuta jak pacienti s fibrilací síní, a bez ní a přitom omezují zátěž pro pacienty a nemocniční personál, jsou přijímány čtyři skupiny pacientů:

  • Skupina A: Pacienti, kteří dostávají holter EKG na ambulantní klinice po dobu 24-48 hodin vzdáleného monitorování
  • Skupina B: Pacienti s diagnózou (paroxysmální) AF prezentující kliniku pro rutinní následné hodnocení.
  • Skupina C: Pacienti s diagnózou (paroxysmální) AF registrovaní v organizaci pacientů pro pacienty s AF.
  • Skupina D: Pacienti, kteří dostávali 12-vedoucí EKG na ambulantní klinice jako standard péče.

Sekundární výsledky studie se zaměřují na hodnocení primárních výsledků ve světle demografických podskupin, fyzické aktivity pacienta a indexu kvality signálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění:

Nositelné nositele mají potenciál na dálkové sledování pacientů. Corsano Cardiowatch 287-2 je takový zdravotnický prostředek, který může monitorovat fibrilaci síní. Zařízení bylo ověřeno pomocí klinických hodnocení v nemocnicích, ale hodnocení v zamýšleném dálkovém prostředí v různých demografických skupinách chybí.

Primární cíl:

Porovnání epizod fibrilace síní v 30sekundových intervalech detekovaných Corsano Cardiowatch 287-2 s epizodami síňové fibrilace detekované konvenčním holterovým monitorováním po dobu 24-48 hodin nebo krátké inklinické 12-ledové ECG na základě pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, senzitivitu a specifikaci.

Sekundární cíl: Porovnat počet epizod fibrilace síní větší než 6 minut, 1 hodinu, 6 hodin a 12 hodin detekovaných kardiowatch 287-2 a s počtem těchto specifických epizod detekovaných konvenčním Holterem po dobu 24-48 hodin. A také posoudit primární výsledky ve světle demografických podskupin, aktivity pacienta a indexu kvality signálu.

Populace studie:

Jedna skupina (a) dostává holter monitorování EKG po dobu 24-48 hodin v rámci standardní péče o fibrilační screening síní. Kromě toho jedna skupina (b) diagnostikovaná (paroxysmální) bez indikací pro sledování Holteru podle standardu péče AF předkládá klinice pro rutinní sledování. Přidání, jedna skupina (C) diagnostikovaná (paroxysmální) a registrovaná v organizaci pacientů pro pacienty s AF. Nakonec jedna skupina (D) přijímá incinická 12-vedoucí monitorování EKG v rámci standardu péče.

Návrh studie:

To se týká studie s více středová, jednoramenná, diagnostická studie přesnosti.

K účasti na studii budou osloveny čtyři různé skupiny pacientů:

  • Skupina A: Pacienti, kteří dostávají holter EKG na ambulantní klinice po dobu 24-48 hodin vzdáleného monitorování
  • Skupina B: Pacienti s diagnózou (paroxysmální) AF prezentující kliniku pro rutinní následné hodnocení.
  • Skupina C: Pacienti s diagnózou (paroxysmální) AF registrovaní v organizaci pacientů pro pacienty s AF.
  • Skupina D: Pacienti, kteří dostávali 12-vedoucí EKG na ambulantní klinice jako standard péče.

Skupiny A, B a C získají monitorování EKG holteru a také kontinuální monitorování Corsano Cardiowatch 287-2 během 24-48 hodin, aby posoudily, zda částka a trvání epizod AF detekované vyšetřovacím zařízením odpovídá zlatému standardu. Detekce fibrilace síní pomocí Corsano CardioWatch 287-2 se provádí optickou fotoplethysmografií (PPG), po které lze fibrilaci síní potvrdit 30sekundovým měřením EKG. Kromě toho budou všichni účastníci požádáni o provedení 10 jednolůžkových EKG na standardních časových bodech (cca. Každé 2 hodiny, když se probudí) během 24-48 hodin a další měření EKG v případě AF (nejméně 30 minut mezi upozorněními). Skupina B byla přidána, aby se zajistilo, že značné množství zahrnutých dat zahrnuje období s fibrilací síní. Jako výsledky předchozí studie (Studie Recamo NL NL83281.000.22) Ukazují, že množství pacientů ve skupině A s obdobími fibrilace síní je omezené (7,0%). Kromě toho byla přidána skupina C, aby se omezila další pracovní zátěž pro zaměstnance nemocnice a zajistila zahrnutí rozmanité populace pacientů z různých demografických a etnických skupin. Pro tuto skupinu budou dva (virtuální) návštěvy naplánovány před a po období studie, aby se před účastí na studii detekovaly jakékoli alarmující signály a sdílely a vysvětlily výsledky po dokončení studie. Nakonec byla skupina D, skupina D, která dostávala krátké incitické 12-vedoucí EKG, protože byla přidána úroveň péče, aby zajistila zahrnutí široké a značné demografické skupiny při zachování zátěže pro pacienta a nemocniční personál omezené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 015-2603320
  • E-mail: eronner@rdgg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Holandsko, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 015 - 260 33 20
          • E-mail: eronner@rdgg.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro skupiny A-B-D zahrnuje pacienty navštěvující ambulantní kliniku nejméně 4 různých nemocnic, z nichž z nich se nachází v Nizozemsku (Reinier de Graaf Gasthuis, Delft) a tři jsou umístěny na různých místech po celé USA.

Pacienti skupiny A dostávají Holter EKG na ambulantní klinice po dobu 24 hodin vzdáleného monitorování (standard péče)

Pacienti skupiny B diagnostikovali (paroxysmální) AF prezentovali kliniku pro rutinní sledování (ne nutně standardní péči)

Pacienti skupiny C diagnostikovali (paroxysmální) AF registrovanou v organizaci pacientů pro pacienty s AF (standard péče)

Pacienti skupiny D, kteří dostávají 12-vodicí EKG na ambulantní klinice jako standard péče (nikoli standard péče)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s příznaky svědčící o srdeční arytmií dostávajících 24-48 hodin EKG holter pro monitorování domů nebo incinickou 12-vedoucí EKG na předpis lékaře nebo předchozí diagnóza arytmie prezentující kliniku pro rutinní sledování hodnocení
  • Věk ≥ 22 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Zkušený písemný a mluvený holandský nebo angličtina, definovaný vlastním hlášením o komfortním čtení, psaní a mluvením holandštiny nebo angličtiny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinické podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozily bezpečnost pacienta nebo schopnost dokončit protokol;
  • Nelze nosit Corsano Cardiowatch 287 z důvodů, jako jsou alergické reakce, rány, amputace atd.;
  • Nelze nebo nechce získat monitorování EKG;
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A: Pacienti, kteří dostávají 24-48 hodin sledování holteru jako standard péče
Holterové monitorování bude porovnáno s nepřetržitým monitorováním Corsano Cardiowatch 287-2 po 24-48 hodinách, aby se posoudilo, zda částka a trvání AF epizod detekovaných vyšetřovacím zařízením odpovídá odkazu EKG-holteru napříč různými demografickými skupinami. Detekce fibrilace síní pomocí Corsano CardioWatch 287-2 se provádí optickou fotoplethysmografií (PPG), po které lze fibrilaci síní potvrdit 30sekundovým měřením EKG. Kromě toho budou všichni účastníci požádáni, aby provedli 10 jednolůžkových EKG s vyšetřovacím zařízením ve standardních časových bodech (každé 2 hodiny, když se probudí), a když je detekován AF (minimální rozdíl 30 minut mezi výstrahami) během 24–48 hodin.
Přístroj: Corsano Cardiowatch 287-2
Pacienti dostávají monitorování svého srdečního rytmu kardiowatch 287-2 vedle monitorování jejich srdečního rytmu buď 24-48 holterem nebo krátkým inklinickým 12-vedoucím monitorování EKG.
Skupina B: Pacienti s diagnózou (paroxysmální) AF prezentující kliniku pro rutinní sledování
Pacienti se známou diagnózou (paroxysmální) fibrilace síní, která na klinice představuje pro rutinní následné hodnocení, budou požádáni o to, aby se při monitorování EKG-holteru a kontinuálním monitorováním Corsano Cardiowatch 287-2 během 24–48 hodin zúčastní. Podobně jako ve skupině A budou tito pacienti také požádáni, aby provedli ruční měření EKG s vyšetřovacím zařízením. Skupina B byla přidána, aby se zajistilo, že značné množství zahrnutých dat zahrnuje období s fibrilací síní. Protože výsledky předchozí studie (recamo studie NCT05899959) ukazují, že množství pacientů ve skupině A s obdobími fibrilace síní je omezené (7,0%).
Přístroj: Corsano Cardiowatch 287-2
Pacienti dostávají monitorování svého srdečního rytmu kardiowatch 287-2 vedle monitorování jejich srdečního rytmu buď 24-48 holterem nebo krátkým inklinickým 12-vedoucím monitorování EKG.
Skupina C: Pacienti s diagnostikovanou (paroxysmální) AF registrovanou v organizaci pacientů
Pacienti se známou diagnózou (paroxysmální) fibrilace síní registrované v organizaci pacientů pro pacienty s AF budou požádáni o to, aby se inteligentně účastnili monitorování EKG-holteru, jakož i nepřetržité monitorování pomocí Corsano Cardiowatch 287-2 po 24-48 hodinách. Podobně jako ve skupině A a B budou tito pacienti také požádáni, aby provedli ruční měření EKG s vyšetřovacím zařízením. Pro tuto skupinu dva (virtuální) návštěvy budou naplánovány dříve (navštivte A) a po (návštěvu b) období studia. Na návštěvě a) Budou poskytnuty další informace o studii a budou prověřeny potenciální poplachové signály, aby se zajistilo, že se pacient nezúčastní zkoušky pro případ, že bude vyžadována přímá lékařská péče. Pokud pacient neukáže žádné signály alarmu, bude požádán o poskytnutí informovaného souhlasu. Jakmile je poskytnut informovaný souhlas, všechny materiály jim budou zaslány prostřednictvím poštovních služeb, poté mohou provádět měření a vrátit materiály poštovním
Přístroj: Corsano Cardiowatch 287-2
Pacienti dostávají monitorování svého srdečního rytmu kardiowatch 287-2 vedle monitorování jejich srdečního rytmu buď 24-48 holterem nebo krátkým inklinickým 12-vedoucím monitorování EKG.
Skupina D: Pacienti, kteří dostávali 12-vedoucí EKG na ambulantní klinice jako standard péče.
Účastníci této skupiny budou nosit CardioWatch 287-2 během standardních 12-hlavních záznamů EKG prováděných na ambulantní klinice. Pacienti budou požádáni, aby provedli manuální kontrolu EKG s vyšetřovacím zařízením během (pokud to není možné přímo dříve) a bezprostředně po 12-vedoucí EKG. Kromě toho bude CardioWatch 287-2 nošen po dobu nejméně 5 minut před a po 12-vodiči EKG. Ačkoli jsou tyto nahrávky stručné, tato skupina byla zahrnuta za účelem zvýšení velikosti a demografické rozmanitosti populace studie a zároveň minimalizovala zátěž pro pacienty i nemocniční personál. Očekává se, že tato skupina se bude skládat z pacientů s non-AF a AF a poskytuje cenné informace o výkonu vyšetřovacího zařízení v prostředí podobném jeho zamýšlené aplikaci v reálném světě.
Přístroj: Corsano Cardiowatch 287-2
Pacienti dostávají monitorování svého srdečního rytmu kardiowatch 287-2 vedle monitorování jejich srdečního rytmu buď 24-48 holterem nebo krátkým inklinickým 12-vedoucím monitorování EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce fibrilace síní v průběhu 30sekundových intervalů pomocí algoritmu Cardiowatch PPG vs. 24-48 hodin Holter
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin
Absolutní počet detekovaných AF 30sekundových intervalů pomocí algoritmu PPG CardioWatch bude stanoven a porovnán s referenčním monitorováním EKG holterovým monitorováním pomocí výpočtu pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnotou (NPV), specificitou a citlivostí. Cíle výkonnosti PPV a NPV jsou ≥ 90%a cíle výkonnosti citlivosti a specificity jsou ≥ 95%.
Od zápisu do 48 hodin
Detekce fibrilace síní v průběhu 30sekundových intervalů pomocí algoritmu Cardiowatch PPG vs. Krátký incitický 12-vedoucí EKG
Časové okno: Od zápisu do 30 minut
Absolutní počet detekovaných 30sekundových intervalů AF 30sekundovým algoritmem CardioWatch bude stanoven a porovnán s referenčním inklinickým 12-vedoucím EKG pomocí výpočtu pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnotou (NPV), specificitou a citlivostí. Cíle výkonnosti PPV a NPV jsou ≥ 90%a cíle výkonnosti citlivosti a specificity jsou ≥ 95%.
Od zápisu do 30 minut
Detekce fibrilace síní v průběhu 30sekundových intervalů CardioWatch EKG vs. 24-48 hodin Holter
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin
Absolutní počet detekovaných AF algoritmem EKG CardioWatch bude stanoven a porovnán s referenčním monitorováním EKG holterovým monitorováním v nej podobnějším okamžiku v čase pomocí výpočtu PPV, NPV, specifičnosti a citlivosti pro časové rampy odpovídající kontrolním bokům v jednom vodě.
Od zápisu do 48 hodin
Detekce fibrilace síní v průběhu 30sekundových intervalů kardiowatch s jedním EKG EKG vs. Krátká incinická 12-vedoucí EKG
Časové okno: Od zápisu do 30 minut
Absolutní počet detekovaných AF algoritmem EKG CardioWatch bude stanoven a porovnán s referenčním incinickým EKG v nej podobnějším okamžiku v čase pomocí výpočtu PPV, NPV, specificity a citlivosti pro časové razítky odpovídající kontrolním bodům s jedním levým bodem.
Od zápisu do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korespondence mezi případy s AF větší než 6 minut, 1 hodinu, 6 hodin a 12 hodin
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin
Korespondence mezi případy s AF delší než 6 minut, 1 hodinu, 6 hodin a 12 hodin trváním detekovanou monitorem ECG Holter a kardiowatchův algoritmus PPG-algoritmus, poskytnutý jako procento z celkového počtu případů zaznamenaných monitorem EKG holterovým monitorem pro každou dobu, jak bylo stanoveno klinickým adjuvizačním výborem (CAC).
Od zápisu do 48 hodin
Soulad s upozorněními EKG
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin
Soulad s upozorněními EKG během Holter-Monitoring, spolu s:
Od zápisu do 48 hodin
Množství pokusů EKG před úspěšným EKG
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin
Množství pokusů EKG před úspěšným EKG během domácího monitorování Holter
Od zápisu do 48 hodin
Potvrzení AF pomocí jednobarevného EKG
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin
Potvrzení AF: Single-Lead EKG vs PPG založené na (EKG do jedné hodiny od upozornění)
Od zápisu do 48 hodin
RMSE měření a odkazu HR
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin
Kořenová střední čtvercová chyba (RMSE) mezi jednorázovou srdeční frekvence EKG (HR) a referencí ECG Holter HR.
Od zápisu do 48 hodin
Výkon detekce fibrilace síní pro muže vs. ženy
Časové okno: Základní informace shromážděné během zápisu
Výkon detekce fibrilace síní stanovený pro podskupiny mužů a žen jednotlivě.
Základní informace shromážděné během zápisu
Výkon detekce fibrilace síní pro podskupiny BMI
Časové okno: Základní informace shromážděné během zápisu
Výkon detekce fibrilace síní stanovený pro podskupiny BMI: podváha (<18,5); Normální hmotnost (18,5-24,9); Nadváha (25-29,9); Obézní (≥ 30).
Základní informace shromážděné během zápisu
Výkon detekce fibrilace síní pro podskupiny na bázi barvy pleti
Časové okno: Základní informace shromážděné během zápisu
Výkon detekce fibrilace síní stanovený pro podskupiny barvy pleti: Monk Skin Tone (MST) Scale 1-3; MST 4-6; MST 7-10. (Výzkumník porovná referenční barvy v měřítku, jak je popsáno v Monk et al. (2023) s kůží účastníků)
Základní informace shromážděné během zápisu
Výkon detekce fibrilace síní pro podskupiny založené na eticitě
Časové okno: Základní informace shromážděné během zápisu

Výkon detekce fibrilace síní stanovený pro podskupiny etnicity: Kavkazský; Africký Američan; Asijský; Hispán/Latino.

Podle doporučení FDA je třeba nejméně 30 pacientů, 15 pacientů s AF a 15 pacientů s NSR, do každé z hladin podskupiny mnichového tónu pleti, etnicity, pohlaví, BMI. Po registraci 150 pacientů bude zváženo účtování podskupin a další zápis bude omezen na zajištění minimálního rozdělení každé úrovně podskupiny, konkrétně se zaměřuje na zápisy do studijní skupiny D.
Základní informace shromážděné během zápisu
Výkon detekce fibrilace síní ve světle aktivity pacienta
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin
Výkon detekce fibrilace síní pro podskupiny na základě aktivity pacienta pomocí ACC: Motion; odpočinek; stojící
Od zápisu do 48 hodin
Výkon detekce fibrilace síní ve světle indexu kvality signálu
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin
Výkon detekce fibrilace síní vzhledem k indexu kvality signálu.
Od zápisu do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corsano Health B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eelko Ronner, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COR-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení