Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vestibulárních cvičení na únavu po mrtvici

2. prosince 2025 aktualizováno: ayla fil balkan, Hacettepe University

Vliv vestibulárního cvičebního programu na únavu, rovnováhu a chůzi u pacientů s mrtvicí

Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhledávání účinků vestibulerových cvičení na únavu po mrtvici. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

byly:

- Snižují cvičení vestibuleru vnímané a fyziologické únavy po mrtvici?

Vědci porovná účinky vestibulerových cvičení s konvenční rehabilitací, aby zjistili ten vynikající.

Účastníci budou:

  • Vezměte si hodinovou konvenční program rehabilitace nebo vestibuleru třikrát týdně.
  • být posouzen z hlediska únavy před a po rehabilitačních programech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z nejčastějších komplikací po mrtvici je únava. Únava prodlužuje rehabilitační období a zpožďuje zotavení. Přestože se doporučuje lékařské ošetření, cvičební programy a úpravy aktivity ke snížení únavy po mrtvici, dosud nebyla vyvinuta účinná metoda léčby založené na důkazech. Vestibulární cvičení mohou zlepšit okulomotorickou a posturální kontrolu tím, že se snaží poskytnout senzorickou integraci prostřednictvím adaptačních a kompenzačních mechanismů, čímž se zvyšuje kortikální excitabilita a snižuje únavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ayla Fil Balkan, Assoc Prof
  • Telefonní číslo: +903123051572
  • E-mail: aylafil@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • AYLA FİL BALKAN, Assoc.Prof. PhD
          • Telefonní číslo: +905074708330
          • E-mail: aylafil@gmail.com
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Zatím nenabíráme
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Ayla Fil Balkan, Assoc Prof
          • Telefonní číslo: +905354549027
          • E-mail: aylafil@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ertan Kızılkaya, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehmet Akif Topçuoğlu, Prof Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ethem Murat Arsava, Prof Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Semra Topuz, Prof Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yeliz Salcı, Assoc Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali İmran Yalçın, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnictví na účasti na studii je ve věku 18–65 let, která měla přední cirkulační mrtvici nejméně před 6 měsíci, aby byla podle funkční klasifikace ambulace nejméně 22 ve stupnici Montreal Cognitive Assessment nejméně nejméně 3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít další ortopedické, neurologické nebo jiné systémové onemocnění, které zabraňuje práci s těžkou afázií s jinou onemocněním než mrtvicí, která způsobuje primární únavu pomocí léků, která ovlivní kognitivní stav pomocí léku, který ovlivní únavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny se zúčastní hodinové konvenční cvičební program třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Jiný: Kontrola (standardní ošetření)
V kontrolní skupině budou účastníci trvat jednu hodinu konvenční fyzioterapie, včetně protahování, posilování, rovnováhy a chůze v každém sezení.
Experimentální: Vestibulární skupina
Ve vestibulární skupině (studijní skupina) účastníci ve studijní skupině obdrží kromě 40minutového konvenčního cvičebního programu třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Jiný: Vestibulární cvičení
Ve vestibulární skupině (studijní skupina) bude účastník trvat 40 minut konvenční fyzioterapie, včetně protahování, posilování, rovnováhy a cvičení chůzí a 20 minut vestibulárních cvičení, včetně stabilizace hlavy a pohledu, okulomotoru, otáčení hlavy a vyvážení cvičení v různých postojích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko dopadu únavy
Časové okno: Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Použije se stupnice únavového dopadu (FIS). FIS, která poskytuje informace o přítomnosti a závažnosti únavy, žádá pacienty, aby vyhodnotili 10 fyzických, 10 kognitivních a 20 psychosociálních příkazů souvisejících s funkcemi v rámci rozsahu jejich únavové úrovně v posledním měsíci. Každé příkaz může vzít hodnotu mezi 0 a 4. 0 nenaznačuje žádný problém, zatímco 4 označuje nejzávažnější problém. Celkové skóre měřítka se pohybuje mezi 0 a 160. Vyšší skóre naznačuje, že účinek únavy je větší.
Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Měřítko hodnocení únavy
Časové okno: Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Měřítko hodnocení únavy (FAS) se skládá z 10 položek. Odpovědi jsou dány na pětibodové Likertově stupnici, s 1 pro „Never“ a 5 pro „vždy“. FAS žádá účastníky, aby ohodnotili, jak se cítí každý den.
Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symbol Digit Modality Test
Časové okno: Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Fyziologická mentální únava bude hodnocena pomocí testu modalit symbolů (SDMT). V testu je 9 čísel reprezentováno 9 symboly. Při testu budou účastníci požádáni, aby se smíšeným způsobem shodovali s čísly po dobu 180 sekund při pohledu na průvodce. Počet správných odpovědí bude zaznamenán 6krát, každých 30 sekund. Rozdíl mezi hodnotou kognitivní únavy 1. skóre a 6. Skóre bude zaznamenáno jako únavová hodnota.
Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Šest minut chůze
Časové okno: Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Hodnocení fyziologické únavy bude provedeno výpočtem časově závislé změny v docházkové vzdálenosti s indexem ambulantního chůze v důsledku 6minutového testu chůze (6MWT). Na začátku testu budou účastníci instruováni, aby dokončili „co nejvíce vzdálenosti, jejichž cílem je dokončit nejvyšší rychlost“. Vzdálenosti procházely za minutu a celková vzdálenost bude zaznamenána a vyjádřena v metrech. Aby se změřilo snížení vzdálenosti, procházelo od první minuty do všech ostatních minut 6minutového testu chůze, vypočítá se procentuální změna ve vzdálenosti od druhé minuty. Objektivní měření únavy bude provedeno snížením docházky mezi 1 a 6 minutami.
Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl Meyer
Časové okno: Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Motorické funkce budou hodnoceny pomocí horní končetiny Fugl Meyer (FMA-UE) a Fugl Meyer Dolní končetina (FMA-LO). FMA-UE je často používaný nástroj pro hodnocení k posouzení motorického obnovení horní končetiny po mrtvici. Bodování je následující; 0 = nelze provést, 1 = částečně proveďte, 2 = plně proveďte. Celkové skóre pro motorickou funkci horní končetiny je 66. FMA-LE je hodnocení poškození specifické pro onemocnění, které má potažení po mrtvici, určené k hodnocení motorické funkce, rovnováhy, smyslové vlastnosti a funkce kloubů. Bodování je následující; 0 = nelze provést, 1 = částečně proveďte, 2 = plně proveďte.
Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Fullerton Advanced Balance Scale
Časové okno: Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Fullerton Advanced Balance Scale je stupnice vyvinutá pro vyhodnocení malých změn v rovnováze více způsoby. Nejvyšší skóre, které lze získat z stupnice sestávající z 10 položek skórovaných mezi 0 a 4 je 40. Fab je stupnice, kterou lze rychle aplikovat (-10-12 min) a nevyžaduje prostor. Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána u pacientů s cévní mozkovou příhodou a skóre mezního příjmu bylo stanoveno jako 21,5.
Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Načasovaný a go test
Časové okno: Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Načasovaný a go test; Pacientovi se podávají verbální pokyny a pacient je požádán, aby vstal z židle, chodil 3 metry co nejrychleji a nejbezpečněji po řádku označené na podlaze, otočil se, šel zpět a posadil se. 10 sekund a níže; Pacient chodí samostatně, riziko pádu je velmi nízké. 11-19 sekund; Pacient chodí samostatně, riziko pádu je nízké až střední. 20-29 sekund; Pacient může čas od času potřebovat pomoc, riziko pádu je střední až vysoké. Přes 30 sekund je riziko pádu vysoké a potřebu čas od času
Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Síťová deska Bertec (Balance Check Screener ™ BP5050 20x20´´ Bertec Comporation Columbus, OH, USA)
Časové okno: Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Síťová deska Bertec (Balance Check Screener ™ BP5050 20x20´´ Comporation Columbus, OH, USA) je tříkomponentní vyvážená platforma, která je založena na objektivně měření okamžitých změn ve vertikální síle a tlakovém centru. Skládá se z celkem 5 testů, včetně testů pro 4 různé situace ve statickém postoji a testu, který zahrnuje limity stability. Účastník je požádán, aby čekal 10 sekund, aniž by se v každé situaci přesunul s otevřenými očima a očima zavřené na tvrdé a měkké zemi. Oscilace jsou zaznamenány zařízením pro vyhodnocení během testu.
Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Systém analýzy Gaitrite Gait (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA)
Časové okno: Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
The GAITRite Gait Analysis System (CIR Systems Inc., Franklin, New Jersey, USA) will be used to evaluate the participants' gait cycle time, gait speed (cm/s), cadence (step/min), step length (cm), double step length (cm), step width (cm), foot angle (°), support surface (cm), single leg stance time (%GC), and time-distance characteristics of individuals' chůze, jako jsou plantární distribuce tlaku, zatímco oni chodí svým vlastním tempem. Systém Gaitrite je považován za zlatý standard při hodnocení charakteristik chůze v časové vzdálenosti (29). Procházky účastníků budou opakovány třikrát a průměr údajů souvisejících s chůzí bude použit v analýzách
Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.
Výkon a funkčnost chůze bude hodnocena s funkčním hodnocením chůze (FGA). FGA je test rovnováhy založeného na ambulaci, který původně navrhl pro posouzení rovnováhy vyšší úrovně u jedinců s vestibulárními poruchami. Ačkoli byla vyvinuta pro použití u pacientů s vestibulárními patologiemi, od té doby se používá jako výsledek v různých populacích pacientů. FGA byla vyvinuta jako modifikace dynamického indexu chůze, aby se zvýšila spolehlivost a snížila stropní efekt běžně pozorovaný u DGI, přičemž tři položky byly přidány k 7 položkám indexu dynamického chůze: „Chůze s úzkovou podporou“ a „chůze s očima zavřená“. Každá z 10 položek ve FGA je hodnocena od 0 do 3, s nejlepším skóre 30. U pacientů s mrtvicí byla prokázána platnost a spolehlivost
Jeden týden před rehabilitačním programem a týden po rehabilitačním programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-23056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení