Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akyva nejprve v člověku

10. září 2026 aktualizováno: Iota Biosciences, Inc

První v humánní, otevřené, multicentrické studii hodnotící bezpečnost a účinnost implantovatelného zařízení pro stimulaci přímého močového měchýře u účastníků s příznaky nižšího močového cesty podcektivního močového měchýře

Cílem této studie je zkontrolovat, zda je studijní zařízení, systém AKYVA, bezpečné pro použití a zjistit, zda má nějaké možné vedlejší účinky. Vědci uvidí, zda vám studijní zařízení může pomoci močit bez potřeby katetrizace, která zahrnuje předání katétru (malé trubice) do močového měchýře, a zda došlo ke zlepšení zbytku močového měchýře po močení nebo pokusu o močení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Chung
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Handoo Rhee
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Austrálie, 3051
        • Nábor
        • Australian Prostate Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Anderson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy, jak je přiděleno při narození, ve věku ≥ 22 let.
  • Představuje příznaky dolních močových cest (LUT), které probíhají nejméně posledních 90 dnů od souhlasu a byly diagnostikovány s nedostatečně aktivním močovým měchýřem (UAB).
  • V současné době provádí čistou přerušovanou katetrizaci (CIC) pro retenci moči rychlostí ≥ 3 katetrizace denně, což se odráží v 7denním záznamu o autoatheterizaci shromážděném mezi dnem souhlasu a před postupem implantátu.
  • Mít objemu po zbytku (PVR) po hlavě ≥ 300 ml hodnoceno nejméně dvakrát před screeningem a provádí CIC nejméně 180 dní před screeningem. Jednotlivci, kteří nejsou schopni zrušit žádný objem bez pomoci katétru, tj. Úplné retence, se považují za PVR ekvivalentní objemu před kateterizací.
  • Mají předchozí anamnézu recidivující infekce močových cest (UTI) s nejméně dvěma epizodami infekce za posledních 180 dní.
  • Mají urodynamická měření v souladu s nedostatečnou aktivitou detrusoru: (1) Index kontraktility močového měchýře (BCI) <100 (u mužů) (2) QMAX <15 ml/s a PDETQMAX <20 CMH2O (u mužů nebo žen)
  • Jsou lékařsky vhodné odolat břišní-pervické chirurgii v celkové anestézii, jak je hodnoceno před předoperační chirurgickou chirurgií.
  • Ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie
  • Jsou schopni porozumět rizikům spojeným se studií, jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související s studií, ochotným a schopným se účastnit všech následných hodnocení a ochotný podstoupit všechna hodnocení studie, jak je popsáno na schváleném místě klinického vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají nebo jsou naplánovány na implantát jakéhokoli aktivního implantovatelného zdravotnického prostředku (např. Kardiostimulátoru nebo intratekální nebo infuzní čerpadlo) nebo mají kovové implantáty/fragmenty v břiše nebo pánvi (např. Piercings nebo výměnu kyčle). Mohou se zúčastnit jedinci s plně explantovanou sakrální neuromodulací (SNM) nebo jinými implantovatelnými zdravotnickými prostředky.
  • Mějte zdokumentovanou alergii na tkáň kontaktní systémové materiály AKYVA: Tecothane, titan, silikon, epoxidová, nerezová ocel, nikl/kobalt/chrom/molybdenum, polyethertether keton (PEEK), platina, iridium, polymethylpenten (TPX), polyester.
  • Podle názoru vyšetřovatele (účastníků) účastníků, kteří potřebují nebo pravděpodobně potřebují zobrazování magnetické rezonance (MRI) v rámci své rutinní péče po dobu trvání studie. Pokud je MRI klinicky indikována, během nebo po studii může být vyžadován explantátor systému AKYVA
  • Mají reakci přecitlivělosti (typy I-IV) na radiografická kontrastní barviva obsahující jód nebo jakoukoli zdokumentovanou předchozí těžkou alergii, která vede k anafylaxis/intubaci.
  • Mají aktivní infekci vyžadující léčbu antibiotiky při screeningu, pokud není vyčištěna před chirurgickým implantátem systému AKYVA (návštěva 2).
  • Mají jakoukoli anamnézu předchozí hlavní pánevní nebo břišní chirurgie, která by podle názoru chirurgického spoluvěřetele zvýšila riziko poškození břišních nebo pánevních orgánů během postupu implantátu.
  • Mají jakoukoli anamnézu genitourinární rekonstrukční chirurgie nebo zvažují operaci genitourinární rekonstrukce během následujících 24 měsíců.
  • Mít významné klinické zjištění, které by podle názoru chirurgického spoluainvestigátora zvýšilo riziko spojené s postupem implantátu (např. Ascites, závažné zánětlivé onemocnění, krvácení nebo srážení, jiná interferující zařízení atd.).
  • Mají suboptimálně kontrolovaný diabetes typu I nebo typu II, jak je definováno v HbA1c ≥ 6,0%.
  • Mají zdokumentovanou dysfunkci ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m² nebo důkaz hydronefrózy na renálním ultrazvuku nebo CT urogramu.
  • Mějte jakoukoli analýzu dialýzy, transplantace ledvin, kamenů ledvin nebo močového měchýře nebo rakoviny močového měchýře.
  • Mají jakoukoli anamnézu diagnózy rakoviny pánevní (např. děloha, vaječníky, rektální), pokud bez onemocnění po dobu ≥ 2 roky měřena od dne souhlasu.
  • Mít jakoukoli anamnézu radiační cystitidy.
  • Mají lokálně pokročilou malignitu nebo metastatické onemocnění během posledních pěti (5) let ode dne souhlasu, s výjimkou přiměřeně léčené nebo vyléčené malignity bez důkazu onemocnění.
  • Měli v posledních 12 měsících injekci toxinu botulinu v močovém měchýři nebo pánevním dně měřeném od dne souhlasu.
  • Mít jakoukoli historii fistula nebo močového měchýře divertikula.
  • Mít jakoukoli historii hlavních rekonstrukčních operací močového měchýře.
  • Mít dodržování močového měchýře <20 ml/cmH2O měřeno během urodynamické studie.
  • Mít současnou základní diagnózu neurogenního močového měchýře.
  • Mějte jakoukoli anamnézu nadměrného močového měchýře nebo příznaků LUT, které naznačují hyperaktivní močový měchýř.
  • Mít iatrogenní příčinu příznaků UAB podle názoru PI.
  • V současné době používá přebytek (např. Foley) Katetr pro vyprazdňování močového měchýře, s výjimkou pro použití pouze pro noční použití nebo léčbu post-chirurgické retence trvající <sedm (7) dní od doby chirurgického zákroku.
  • Ženy, které měly prolaps pánevního orgánu předchozího postupu břišního sakrocolpopexie.
  • Muži s anamnézou zvýšené rakoviny PSA nebo prostaty podstupující další hodnocení nebo léčbu.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni přerušit antikoagulační terapii pro postup implantátu.
  • Ženy s plodným potenciálem, které jsou těhotné, nepoužívají lékařskou antikoncepci nebo které plánují otěhotnět během očekávaného období studia.
  • Předpovídala délku života méně než jeden rok od dne souhlasu.
  • Mají jakoukoli anamnézu diagnostiky obstrukce výstupu močového měchýře sekundární na stenózu krku močového měchýře, onemocnění BPH nebo močové striktury. Účastníci s předchozí chirurgickou léčbou BPH bez klinického důkazu obstrukce a nevyžadují, aby byla zahrnuta rutinní MRI
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala účast ve studii (např. Měl zdravotní stav, který může narušit interpretaci výsledků studie, neschopnost dodržovat harmonogram návštěvy, špatné kognitivní schopnosti, špatné dodržování léčebného režimu nebo špatnou obratnost k použití systému atd.).
  • Dříve (v rámci 5,5x terminální poločas (zkouška léčiva) nebo 8 týdnů (pokus o zařízení) při návštěvě screeningu) nebo v současné době zapsán do jiného vyšetřovacího léčiva nebo zařízení.
  • Zranitelné osoby, jako jsou vězni, mentálně postižení nebo kognitivně narušené, bezdomovci nebo ekonomicky znevýhodnění, pacienty s pečovatelským domem nebo jiné vyžadující legálně oprávněné zástupce.
  • Účastníci, kteří pracují v prostředí s expozicí vysokým úrovním elektromagnetického rušení, jako je práce s vysoce výkonným elektrickým zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akyva System
Participants in the study arm will receive a device called the "Akyva System." The Akyva System is an implantable device intended to electrically stimulate the bladder muscle that controls bladder emptying or urination. Both non-neurogenic and spinal cord injury neurogenic underactive bladder patients will be included.
Přístroj: Přímá stimulace stěny močového měchýře
Systém AKYVA je implantovatelné zařízení určené k elektricky stimulaci svalu močového měchýře, který řídí vyprazdňování nebo močení močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To characterize the safety of implantation and use of the Akyva System
Časové okno: From enrollment to 6 and 18 months

Justification of Endpoint: As this is a first-in-human study, the primary objective is to assess the safety of the implantation and use of the Akyva System for bladder wall stimulation.

Treatment-emergent incidence rates of ADEs, SADEs, and UADEs
From enrollment to 6 and 18 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the effect of bladder wall stimulation on bladder emptying
Časové okno: From enrollment through 18 months

Justification of Endpoint: This would be assessed by decrease in residual urine/increase in voiding efficiency or decreases in catheter reliance.

  • Mean number of daily volitional, satisfactory voiding episodes pre- and post-implant as recorded in the bladder diary over a 3-day or 7-day period
  • Mean daily voiding efficiency pre- and post- implant as recorded in the bladder diary over a 3-day or 7-day period
  • Mean number of daily catheterizations pre- and post-implant as recorded in the bladder diary over a 3-day or 7-day period
From enrollment through 18 months
To assess the surgical feasibility of the Akyva system implantation procedure based on clinical usability survey data
Časové okno: Perioperative/Periprocedural

Justification of Endpoint: Although the surgical approach to accessing the anterior-lateral bladder wall is common in practice, the placement and use of the Akyva IPG and Leads is unique. This endpoint aims to analyze the feasibility of the Akyva implantation.

  • Two Akyva Leads sutured to the anterior-lateral bladder wall connected to the Akyva IPG, and an Akyva systems check demonstrating functionality verified with no non-compliance errors.
Perioperative/Periprocedural

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iota Biosciences, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc
H&A LifeSciences Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carmela Cusumano, MS, CCRP, CMDA, iota Biosciences
  • Studijní židle: Mike Woods, MD, iota Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iota-AS-AUS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení