Je aplikace Betwixt efektivní a přijatelná?
Je aplikace BetWixt účinná a přijatelná při zlepšování regulace emocí pro dospělou klinickou populaci?
Název je efektivní a přijatelná aplikace Betwixt při zlepšování emocí regulace pro klinickou populaci dospělých? Krátký titul Betwixt: Efektivní/přijatelná regulace emocí klinická populace? Cíle hlavního vyšetřovatele Jacob Andrews A: Vyhodnoťte účinnost intervence mezi emocemi na regulaci emocí, sebevědomí a kognitivního přehodnocení v klinické populaci.
B: Prozkoumejte, zda změny v procesech zaměřené na Betwixt vedou ke zlepšení klinických výsledků.
C: Prozkoumejte přijatelnost a předpokládané procesy Betwixt v klinickém kontextu.
Trial configuration Single Case Experimental Design (SCED) series and acceptability and change interviews Setting Lincolnshire Partnership Foundation Trust Sample size estimate Minimum of three cases recommended Number of participants Eight (with replacement participants if they do not contribute sufficient data to the intervention phase) Eligibility criteria Inclusion criteria for IAPT services: Adult, on the waiting list for the service, experiencing an anxiety disorder or depression, own a mobile phone, and comfortable using a phone for prodloužené období. Schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení: Nedostatečná schopnost čtení angličtiny a není k dispozici pro délku intervence.
Popis intervencí Intervence je interaktivní hra s názvem BetWixt, která je poskytována účastníkům prostřednictvím aplikace. Betwixt je aplikace řízená teorií s nadacemi v regulaci emocí, kognitivní behaviorální terapií a všímavostí. Každý účastník bude mít přístup k aplikaci po dobu čtyř týdnů a bude požádán, aby ji používal každé dva dny.
Trvání studie Celkově: 24 měsíců na účastníka: Výsledek sedmi týdnů měří CER-Q, DERS-SF, GAD-2, GAD-7, PHQ-2, PHQ-9, SCS, SWEMWBS a WSAS Analytické metody Strukturovaná vizuální analýza; Kendall's Tau-U; Spolehlivá změna a klinicky významná analýza změn; Analýza modelování simulace; a analýza rámce.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní informace a problémy duševního zdraví jsou jednou z hlavních příčin celkové zatížení nemocí po celém světě (7,4%) (více než HIV/AIDS a tuberkulóza, diabetes a zranění transportu) a jejich prevalence stále roste. Celosvětově má 792 milionů lidí (10,7%) problémů duševního zdraví a úzkost je nejčastější (284 milionů/3,8%). následuje deprese (264 milionů/3,4%). Jeden ze šesti dospělých v Anglii má běžnou duševní poruchu (deprese nebo úzkost), což je přibližně jedna žena v pěti nebo jednom muži v osmi. Problémy s duševním zdravím tedy mají významný dopad na veřejné zdraví na národní i celosvětové úrovni.
Národní kontext ve Velké Británii, dlouhodobý plán NHS (NHSLTP) nastínil nový model služeb, který překonal obavy z financování, personálního obsazení, zvýšené nerovnosti a tlaky, poskytováním více možností, lepší podpory a koordinované péče v pravý čas v optimálním nastavení. Přidružený plán implementace duševního zdraví (NHSMPIP) nastínil priority NHSLTP v oblasti duševního zdraví, včetně digitálně umožněné péči o duševní zdraví. Jednalo se o zlepšení NHS Anglie a NHS podporující vývoj aplikací („aplikace“), digitálně umožněné modely terapie a online zdroje na podporu duševního zdraví a zotavení. Bylo zjištěno, že intervence digitálního duševního zdraví jsou účinné a přijatelné prostředky pro poskytování podpory duševního zdraví ve velkém měřítku.
NHS dříve měla knihovnu schválených aplikací, které se uzavřely v roce 2021, a nyní doporučují pouze aplikaci NHS a aplikaci COVID-19. V důsledku toho NHS Anglie vytvořila kritéria pro hodnocení digitálních technologií pro zdravotní a sociální péči, nástroj pro zajištění toho, aby technologie digitálního zdraví splňovaly standardy právních předpisů a osvědčených postupů. V současné době neexistuje žádná databáze doporučených aplikací a v organizacích zdravotnických organizací je v okamžiku zadávání veřejných zakázek posoudit organizace zdravotnictví. Projekt Million Million Million provedl průzkum více než 45 000 respondentů a zjistil, že 50% jedinců s klinickou úrovní rizika duševního zdraví nevyhledalo pomoc. Důvody nebyly vědět, jaký druh pomoci hledat, myslet si, že by to nezměnilo a preference pro svépomoc. Jednotlivci proto mohou potřebovat podporu s identifikací toho, co je k dispozici, včetně možností usnadnění i svépomoci.
Pětiletý pohled NHS poprvé odkazoval na důležitost „zmocňování pacientů“ a „personalizované péče“ a NHSLTP poté zdůraznil „personalizovanou péči“. Nedávná studie zaznamenala významné výzvy v intervencích digitálního duševního zdraví, zejména pokud jde o nedostatek personalizace. Stručně řečeno, existuje potřeba digitálně povolené péče o duševní zdraví, která je personalizovaná, zahrnuje svépomoc a je podporována kvalitou, současnými důkazy, a ačkoli NHS má kritéria pro hodnocení digitální technologie, již nemá veřejnosti ustanovení pro doporučení aplikací.
Technologie emocí (er) je definována jako: „Tvar, které emoce má, když je má člověk a jak člověk zažívá nebo vyjadřuje tyto emoce“. To znamená regulovat pozitivní a negativní emoce, závislé na cílech. Od 90. let například došlo k obrovskému výzkumu oblasti ER, bylo například navrženo, že ER je nezbytná pro každodenní fungování. Bylo také zjištěno, že deficity v ER se zdají být relevantní pro vývoj, údržbu a léčbu stavů duševního zdraví (jako je deprese, hraniční porucha osobnosti, užívání návykových látek, poruchy příjmu potravy, porucha somatoformy a další příznaky), proto je er transdiagnostická. Bylo nastíněno důležitost kognitivního přehodnocení v ER.
Četné studie zkoumaly digitální technologii a ER, jako je metaanalýza, která nastínila potřebu učení ER jako zážitkového procesu. Důležitost přísně navržených studií založených na teorii digitálních technologií nabízejících personalizované, včasné zásahy byly zdůrazněny. Bylo odvozeno, že existuje „povzbuzující důkaz, že digitální technologie mohou být prospěšné pro zvyšování dovedností ER a na dálku poskytování osobní péče“. Nakonec systematický přehled aplikací duševního zdraví a dospěl k závěru, že mají „slibné výsledky“, ale jen málo aplikací konkrétně propaguje ER.
Existuje tedy důkaz, že ER je transdiagnostickým faktorem ve vývoji, léčbě a udržování různých podmínek duševního zdraví. Výzkum zjistil, že ER lze zkušeně naučit, že personalizovaná a včasná digitální technologie může podporovat ER, ale jsou vyžadovány více studií založených na teorii a aplikace duševního zdraví mají „slibné výsledky“, přesto jen málo aplikací se konkrétně zaměřuje na ER.
Betwixt Betwixt je hra založená na vyprávění, jejímž cílem je zlepšit ER. Tvrdilo se, že digitální nástroje se v současné době vyvíjejí bez ohledu na teorii. Betwixt je však řízen teorií a postaven na základech teorie sebeurčení (lidská motivace, vůle a osobnost v sociálních kontextech) a sociální kognitivní teorie (učení v sociálním kontextu, lidé jsou aktivními agenty, kteří mohou ovlivnit a být ovlivněni jejich prostředím). Je také založen na dvou dovednostech ER: kognitivní přehodnocení a sebekompassion, významné rysy kognitivní behaviorální terapie (CBT) a intervencí založených na všímavosti. Kognitivní přehodnocení a sebevědomí jsou základní procesy, které podporují různé intervence založené na důkazech, jako je CBT a soucit zaměřená terapie. Betwixt byl financován soukromě a Národní institut pro výzkum zdraví (NIHR) zdůraznil význam průmyslových odvětví, které vytvářejí své vlastní inovace ke zlepšení systému zdraví a péče, čímž šetří peníze a zlepšují kvalitu v rámci NHS.
Důkaz o konceptu/přijatelnosti BETWIXT zjistil pozitivní výsledky ve vzorku obecné populace, jako je 73,1% účastníků, kteří byli Betwixt informováni o jejich myšlení. Stojí za zmínku, že tato studie měla malou velikost vzorku (n = 26), a proto výsledky nemusí být obecné. BETWIXT byla dokončena a byla zjištěna významná a velká snížení deprese, stresu a sebereflexe. Je však nutný další výzkum BetWixt, protože předchozí literatura studovala obecnou populaci (nikoli klinickou populaci).
Stručně řečeno, Betwixt je aplikace založená na teorii s nadacemi v ER, CBT a všímavosti. Je založeno na doporučených ošetřeních, která byla prokázána jako účinná. Ve výzkumu bylo shledáno, že Betwixt je účinný a pravděpodobně přijatelný v běžné populaci.
Shrnutí a odůvodnění studia Na závěr je potřeba digitálně povolená péče o duševní zdraví, která je personalizovaná, zahrnuje svépomoc a je podporováno kvalitními, současnými důkazy. ER je transdiagnostickým faktorem v různých podmínkách duševního zdraví a ER lze učit experimentální. Personalizovaná a včasná digitální technologie může podporovat ER a aplikace duševního zdraví mají „slibné výsledky“, ale jen málo aplikací se konkrétně zaměřuje na ER. Abychom to mohli překonat, je Betwixt aplikace založená na teorii s nadacemi v ER, CBT a všímavosti a je založena na doporučené léčbě, která se ukázala jako účinná. Má náznaky přijatelnosti a prokázané účinnosti v běžné populaci. Kromě toho bylo argumentováno důležitost dosahu: zásah, ke kterému lze přistupovat velkým počtem lidí (např. Aplikace) (i když má menší velikost efektu), má větší dopad na veřejné zdraví než zásah s velkou velikostí efektů, která je k dispozici pro méně lidí.
Mezera ve znalostech, které tento výzkum bude řešit, je to, zda aplikace BetWixt zlepšuje ER v klinické populaci, a pokud je přijatelné pro uživatele služeb. Pokud jde o dopad v rámci klinické psychologie, pokud je považováno za BetWixt jako účinné a přijatelné, mohl by to být samostatný nebo čekací listin, který by mohl mít pro NHS zdravotní přínosy a mohlo by to zvýšit psychologickou smýšletost/připravenost na terapii nebo zlepšit symptomatologii. Tato studie může také odvodit informace o zlepšení mezirobu nebo informovat o proveditelnosti pro RCT BETWIXT v klinické populaci. Cílem tohoto navrhovaného výzkumu je také otestovat základní procesy BetWixt na podporu psychologického zdraví a pohody: protože Betwixt je řízen teorií a má základní mechanismy účinku, hodnocení aplikace také umožňuje širší otázky o hodnotě jejích nadací.
Cíle studia
Při zvažování klinické použitelnosti aplikaci pro regulaci emocí založené na teorii (BETWIXT) pro jednotlivce čekající na léčbu běžných obtíží duševního zdraví má tato studie tři cíle:
Odpověď: Vyhodnoťte účinnost intervence mezi emocemi na regulaci emocí, sebevědomí a kognitivního přehodnocení v klinické populaci.
B: Prozkoumejte, zda změny v procesech zaměřené na Betwixt vedou ke zlepšení klinických výsledků.
C: Prozkoumejte přijatelnost a předpokládané procesy Betwixt v klinickém kontextu.
Při řešení těchto tří cílů budou integrovány kvantitativní a kvalitativní údaje prostřednictvím experimentálního návrhu s jedním případem smíšené metody (SCED) (uvedené níže).
Intervence betwixt je hra duševního zdraví, která má zlepšit regulaci emocí. Skládá se z různých příběhů, které jsou zobrazeny uživateli v narativním formátu se zvukem na pozadí. Uživateli je zobrazen části vyprávění, než dostane možnosti pro další pokračování (např. „Pokryjte uši“, „Podívejte se na oblohu“ nebo „podívejte se dolů“). Vyprávění pak pokračuje s přihlédnutím k zvolené možnosti a jsou poskytovány další vyprávění a možnosti.
Účastníci si budou muset stáhnout aplikaci BetWixt z jejich telefonického obchodu s telefonem. Před zahájením aplikace pak budou muset vytvořit přihlášení.
Betwixt není navržen tak, aby poskytoval lékařskou radu, diagnostiku nebo lékařské ošetření. Je to čistě hra založená na vyprávění, která má zlepšit regulaci emocí.
Epistemologie návrhu studie K této studii bude přistupována z epistemologického postavení pragmatismu, která se vyvinula kvůli nespokojenosti s polarizovanými paradigmaty a touhou po jejich kombinaci. Pragmatismus umožňuje použití konstrukcí smíšených metod, které zahrnují kvantitativní a kvalitativní prvky, proto je to pozice, z níž bude současná studie oslovena.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a přijatelnost BewTixt v klinické populaci. Výzkum účinnosti (cíle studie A a B) je zkoumán porovnáním numerických dat (často psychometrických výsledků) pro kvantifikaci účinků intervence. Výzkum přijatelnosti (cíl studie C) je zkoumán prostřednictvím narativních údajů z polostrukturovaných rozhovorů (nezávislým tazatelem), kvůli rozsahu a hloubce porozumění této metodě (a otevřenost vůči zkušenostem, na rozdíl od předpokládaného). Polostrukturované přístupy k porozumění přijatelnosti umožňují více nuanční uznání jakýchkoli problémů a pravděpodobně budou komplexnější (ve srovnání se strukturovanými otázkami založenými na a priori očekávání vědců ohledně otázek, které by mohly nastat). Výzkum smíšené metody je tedy nejvhodnějším paradigmatem pro tento prozkoumání a tato studie bude znamenat sekvenční vysvětlující návrh (kvantitativní než kvalitativní fáze).
Konfigurace studie pro zkoumání účinnosti betWixt (kvantitativní prvek této studie, související s cílem studie A a B), bude provedena řada SCED. Kvalitativní údaje z polostrukturovaných rozhovorů po intervenci budou také použity k získání hloubkového popisu změn hlášených účastníkem a změnou atributů, které budou integrovány do kvantitativních SCED dat (identifikace bodů konvergence, divergence a propracovaného kontextu). SCEDS hodnotí účinnost intervence na základě případu a každý účastník působí jako jejich vlastní kontrolní podmínka. SCEDS poskytují cenné informace o mechanismech terapeutické změny, účinnosti intervencí (prostřednictvím systematické manipulace s nezávislou proměnnou) a umožňují převést empirické přístupy do naturalistického klinického prostředí.
Tato studie bude zahrnovat návrh AB (porovnání základní linie a intervence mezi BETWIXT), s více základními liniemi napříč účastníky. To zahrnuje systematické a opakované měření závislých proměnných (procesní měření emoční regulace, sebekompassion a kognitivní přehodnocení) proti nezávislé proměnné (měření využití betwixt, z dat aplikací). Návrhy ABA (základní linie, intervence, základní linie) jsou statisticky robustnější; To by však znamenalo zapomenutí veškerého učení z betwixtu a eticky by existovalo zvážení odebrání zásahu. Abychom učinili závěry z dat, je však nutná stabilní základní linie, může to však odložit léčbu. Vzhledem k praktickým a etickým obavám nebude intervence v případě nestabilní základní linie zpožděna; Základní trendy však budou upraveny v analýze.
Kvalitativní polostrukturované rozhovory budou prováděny s dvojím účelem porozumění změnám (triangulaci zjištění z kvantitativních studií, cíle A a B) a zkoumáním přijatelnosti intervence (AIM C). K strukturování kvalitativní analýzy dat bude použita rámcová analýza.
Závěrem lze říci, že tento návrh studie je nejvhodnější a nejvhodnější, pokud jde o epistemologii, metodiku, čas, peníze a zdroje.
Řízení studie Hlavní vyšetřovatel má za studii celkovou odpovědnost a dohlíží na všechny řízení studií. Hlavním vyšetřovatelem bude depozitář dat.
Victoria Harper (student) provede praktické aspekty studie a podává zprávu Jacobovi Andrewsovi (hlavním vyšetřovateli), Nima Moghaddam a Sam Malins.
Délka trvání studie a účastníka Doba trvání studie: 24 měsíců. Doba trvání účastníků: Pro každého účastníka šest až sedm týdnů. Celkem osm měsíců.
Konec studie: Konec studie bude pohovor nebo průzkum posledního účastníka.
Výběr a stažení náboru účastníků. Účastníci budou dospělými na čekací listině pro konkrétní zlepšující přístup k službě psychologických terapií (IAPT). Služba IAPT byla vybrána, protože se jedná o první studii používání BetWixt v klinické populaci a tyto služby podporují nejnižší úroveň závažnosti a rizika duševního zdraví. Důkaz o konceptu/přijatelnosti navíc do důkazů o konceptu a účastnících uvedl, že aplikace má potenciál pozitivně ovlivnit ty, které mají „mírné obavy z duševního zdraví“.
Betwixt bude dodán jako intervence čekací listiny, kvůli etickým úvahám, aby se nezpoždoval léčbu jednotlivců v klinické populaci. Strategie náboru zahrnuje kliniky/strážce v rámci služby IAPT nabízející zásah způsobilým jednotlivcům během jmenování hodnocení. Lékař poskytne potenciálnímu účastníkovi informace o studii (informační list účastníka (PIS)) a pokud se chtějí zúčastnit, klinický lékař zkontroluje způsobilost a získá své povolení předat své informace výzkumnému týmu. Výzkumný tým poté bude kontaktovat účastníka o studii, vysvětlit, co účast znamená, a diskutovat o souhlasu (formulář souhlasu). Výzkumný tým také poskytne lékaři školení a trvalou podporu, aby jim umožnili přistupovat k potenciálním účastníkům a nezbytnou zátěž pro kliniky IAPT. Účastníci, kteří se studie zúčastní, poté obdrží intervenci Betwixt a čekají na jejich zásah s IAPT.
Potenciálnímu účastníkovi bude vysvětleno, že vstup do soudního řízení je zcela dobrovolný a že jejich léčba a péče nebudou jejich rozhodnutích ovlivněny. Bude také vysvětleno, že se mohou kdykoli stáhnout, ale budou učiněny pokusy, aby se tomuto výskytu zabránilo. V případě jejich stažení bude vysvětleno, že jejich dosud shromážděná data nelze vymazat a budeme hledat souhlas s použitím údajů v konečné analýze.
Očekávaná doba trvání účasti účastníků. Účastníci studie se budou účastnit studie po dobu šesti až sedmi týdnů.
Odstranění účastníků/stažení účastníků. Účastníci mohou být ze soudního řízení staženi buď na vlastní žádost, nebo na uvážení vyšetřovatele. Účastníci budou informováni o tom, že to neovlivní jejich budoucí péči. Účastníci budou informováni (prostřednictvím informačního listu a formuláře souhlasu), že pokud budou odebrány dosud shromážděné údaje, nelze vymazat a mohou být stále použity v konečné analýze.
Informovaný souhlas. Klinik ze služby IAPT bude sdílet informace o studii na jmenování plánované hodnocení účastníka. Lékař poskytne potenciálnímu účastníkovi informace o studii (informační list účastníka (PIS)) a pokud se chtějí zúčastnit, lékař zkontroluje způsobilost a vezme svůj souhlas s předáním svých informací výzkumnému týmu. Výzkumný tým poté bude kontaktovat účastníka o studii, vysvětlit, co účast znamená, a diskutovat o souhlasu (formulář souhlasu).
Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Proces informovaného souhlasu bude zahrnovat potenciální účastníky interagující s Victoria Harper prostřednictvím videohovoru (týmy Microsoft), aby dále vysvětlili studii a řešili všechny dotazy, což zajišťuje, že účastník má dostatek času na zvážení účasti nebo ne. Victoria bude sdílet svou obrazovku během tohoto videohovoru, aby získala souhlas, a ona bude také v kontaktu s každým účastníkem v průběhu studie (ve formě týdenních check-in hovorů), aby ověřila pokračující účast osoby, která souhlasila. Vyšetřovatel odpoví na všechny otázky, které má účastník týkající se účasti na studii. To bude také sledovatelné a ověřitelné zpět na doporučujícího lékaře, protože Victoria bude vytvořit rozhovor s souhlasným pomocí kontaktních informací sdílených tímto lékařem. Formulář informovaného souhlasu bude účastník podepsán a datován před vstupem do soudu.
Informovaný souhlas bude shromážděn od každého účastníka dříve, než podstoupí jakékoli zásahy týkající se studie. Účastník bude uchovávat digitální kopii tohoto a bude vyšetřovatelem uchovávat papírovou kopii.
Pokud by existovala následná změna konečného protokolu, která by mohla ovlivnit účast účastníka na soudu, bude pokračující souhlas získán pomocí pozměněného formuláře souhlasu, který bude účastník podepsán.
Velikost a ospravedlnění vzorku. Publikované pokyny doporučuje pro SCEDS minimálně tři případy k dosažení dostatečných údajů a publikovaný průměr je šest. Osm účastníků je považováno za dostatečnou velikost vzorku (s účastníky náhrady, pokud nepřispívají dostatečnými údaji do fáze intervence), aby umožnili opotřebení. Vzhledem k povaze malých velikostí vzorků může mít opotřebení významný účinek, a proto bude přijato více účastníků než doporučené minimální a zveřejněné průměr, aby to zmírnilo. Kromě toho budou účastníci, kteří odejdou, požádáni o dokončení polostrukturovaného výstupního rozhovoru/průzkumu, aby poskytli další zpětnou vazbu o přijatelnosti a použitelnosti. V důsledku malé velikosti vzorku ve SCEDS, replikace se stejným subjektem a u více subjektů zlepšuje vnější platnost těchto studií. Velikost vzorku osmi (s účastníky náhrady, pokud nepřispívají dostatečnými údaji do fáze intervence), bude tedy dostatečná a proveditelná v časovém rámci studie a umožňující replikaci měřených účinků. Tato velikost vzorku by měla také umožnit nasycení v prvku rozhovoru.
Data pro fázi SCED studie budou kvantitativní údaje zachyceny na základě procesních opatření v celém SCED a skóre výsledků před/po zásahu prostřednictvím otázek. Tato data budou uložena ve formuláři Microsoft Excel chráněné heslem na zabezpečených univerzitních systémech. Účastníci budou také pseudonymizováni, takže údaje o studiu (výsledky a procesní opatření) mohou vědec identifikovat, ale ne ostatní. Šifrovaný soubor chráněný heslem bude obsahovat klíč pseudonymizace.
Pro polostrukturované rozhovory budou kvalitativní data zaznamenána online a uložena a uložena a uložena ve formě Microsoft Chráněné hesla Microsoft Excel na zabezpečených univerzitních systémech. Tato data budou kódována na základě témat (viz část analýzy dat pro více podrobností). Rozhovory provedou nezávislý tazatel (student na University of Nottingham, který se nezúčastní této studie) a bude se konat online prostřednictvím týmů Microsoft. Tyto rozhovory budou zaznamenány video a/nebo zvuk, závislé na preferencích každého účastníka o tom, zda si přejí být zaznamenány video. Rozhovory budou přepsány pomocí automatizované transkripční služby University of Nottingham. Výzkumník poté zkontroluje každou záznam a transkripci, aby zajistil přesnost.
Příprava režimu studie před tím, než budou účastníci přijati, výzkumný tým poskytne školení klinickým lékařům v rámci služby IAPT, aby je informoval o studii a jejím odůvodnění, a aby je vyškolil v tom, jak posoudit vhodné účastníky, popsat studii účastníkům, získat povolení k předávání kontaktních údajů a procesu pro předávání podrobností.
Nábor sběru dat. Kliničtí lékaři IAPT povedou první část studie, kdy budou identifikováni vhodní účastníci a jejich podrobnosti budou předány výzkumníkovi. Na začátku studie bude každému účastníkovi přiděleno identifikační číslo pro pseudonymizaci. Jakmile budou souhlasit a zahájili studii, budou všechna jejich kvantitativní data uložena v tabulce s názvem jejich čísla a jejich kvalitativní data budou uložena v digitálním souboru s názvem jejich čísla.
Výzkumný tým poté bude kontaktovat potenciální účastníky, poskytnout informace a obdržet informovaný souhlas. Výzkumník bude podporovat účastníky k dokončení opatření, zapojit se do základní fáze a intervenční fáze SCED. Tento výzkum bude zahrnovat rozložený zásah účastníků (souběžná vícenásobná základní linie), aby se zabránilo události v čase ovlivňující výsledky. Rozkládající zásah pro různé účastníky je také naturalističtější vzhledem k tomu, jak jsou doporučení poskytována pro služby IAPT. Jedná se o zásah do čekací listiny, takže nezdvizí zásah jednotlivce s IAPT.
SCED fáze (šest nebo sedm týdnů). Délka základní fáze bude variabilní po dva nebo třech týdnech, aby se posílil experimentální návrh (ke zmírnění efektů času/instrumentace jako vysvětlení změny fáze). Během základní fáze účastníci dokončí opatření každý druhý den. To je v souladu se zjištěním, že minimální počet datových bodů potřebných pro základní fázi je tři až dvanáct (modální počet tří až čtyř). Všichni účastníci budou v intervenční fázi po dobu čtyř týdnů (přičemž budou dokončit sen nebo kapitolu (20-60 minut) na Betwixt a dokončit opatření každé dva dny); Polovina účastníků tedy bude náhodně přidělena na strávení šesti týdnů v SCED (dvoutýdenní základní linii) a půl až sedm týdnů (třítýdenní základní linie).
Výzkumník dokončí týdenní check-in hovory, aby vyřešil technické problémy, překonal překážky a jako narážku pro účastníky, aby se zapojili do Betwixt. Bude uchováván protokol o zpětných hovorech, hovory budou zaznamenány a bude dokončena kontrola adherence, která bude zahrnuta do závěrečné zprávy. Uznává se, že poskytování týdenních check-in hovorů by mohlo komplikovat porozumění jakýmkoli procesům změn specifických pro mezi tím, protože účastníci budou interagovat s výzkumným pracovníkem a zásah bude veden autopoloží (ne nasměrován). Bude zdokumentováno, zda obsah hovorů byl check-in/orientací na aplikaci nebo pseudo-terapii. Toto lešení bude zavedeno na podporu zapojení a při implementaci ve službě NHS, uživatelé služeb mohou například přijímat týdenní check-in hovory od asistentů psychologů. Existují důkazy, že dodržování předpisů se zvyšuje s check-in hovory. Kromě toho má tato studie relativně malou velikost vzorku a opotřebení by mohlo mít významný dopad. Rozhovory mohou také poskytnout informace o implementaci skutečného světa a o tom, zda tato volání byla užitečná. Pro tuto studii nebude vyžadováno žádné oslepení, protože se všichni účastníci budou účastnit intervence.
Fáze rozhovoru. Výzkumník poté zorganizuje polostrukturované přijatelnosti a změní rozhovory, které by měly trvat 30 minut. Ty budou prováděny prostřednictvím týmů společnosti Microsoft nezávislým tazatelem (student na University of Nottingham, který se do této studie nezúčastnil). Umožnit účastníkům, aby se cítili pohodlně, aby byli plně otevřeni a čestní ohledně jejich zkušeností s Betwixt. Pokud se účastník kdykoli stáhne, nezávislý tazatel provede polostrukturovaný výstupní rozhovor s účastníkem. Pokud neodpovídají na žádost o rozhovor, bude odeslán průzkum. Pokud průzkum nedokončí do čtyř týdnů, skončí jejich zapojení do studie.
Studie bude ukončena, když studie dokončí osm účastníků. Pokud účastníci kdykoli nedodrží protokol, bude to diskutováno v týdenním check-in hovor. Pokud to bude pokračovat, bude nabídnuto, že se mohou stáhnout.
Data aplikace. Elitsa Dermendzhiyska (ředitelka Mindster Games Limited a spolutvůrce Betwixt) je spolupracovníkem v této studii. Je schopna přistupovat k aktivitě aplikace/obecné využití aplikace prostřednictvím e -mailové adresy nebo ID uživatele jednotlivce. Dostupná dostupná data krmení aktivity zahrnují, zda se účastník přihlásil k aplikaci, otevřel aplikaci, zabýval se aplikací nebo obdržel oznámení. Uživatel si vybere, co má být v aplikaci voláno, takže BetWixt nemá přístup ke jménu účastníka, pokud jej neposkytuje. Další shromážděná data zahrnují ID uživatele; historie nákupu; Uživatelé obsahu píší do aplikace; a protokoly havárie. Data budou odeslána z Ellie do Victoria Harper prostřednictvím e-mailu chráněného heslem a uložena na zabezpečených univerzitních systémech.
Diseminace Po analýze budou výsledky zapsány do zprávy a předloženy do deníku k zveřejnění. Výsledky budou také sdíleny s týmem IAPT, místním NHS Trust a na regionálních konferencích. Zpráva může zdůraznit oblasti pro další výzkum. Během tohoto výzkumného projektu bude zapojení uživatelů a pečovatelů služeb.
Opatření kvantitativní viz část výsledných opatření.
Kvalitativní existuje tematický průvodce (pro rozhovory s změnou i ukončení) a průzkum výstupu (pohotovost pro účastníky, kteří odstoupí a neodpovídají na žádost o výstup).
Pro strukturování polostrukturovaných změn a ukončení rozhovorů byl sloučen teoretický rámec přijatelnosti (TFA) a rozhovoru pro změnu klienta (CCIS). Aby bylo možné odvodit aspekt přijatelnosti studie, byly konstrukty TFA (afektivní postoj, zátěž, vnímaná účinnost, etika, intervenční soudržnost, příležitostné náklady a sebeúčinnost) a sekce CCIS (obecné otázky, změny, změny, užitečné aspekty, přiřazení, zdroje, problematické aspekty, omezení a naznačení). Pro strukturování aspektu zaměřeného na změnu byly použity domnělé procesy změny, které jsou použity Betwixt (uvedené v dodatku C). Kromě toho bude shromažďována zpětná vazba týkající se dopadu týdenních check-in hovorů. Tyto rozhovory mají být polostrukturovány.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
Lincoln, UK, Spojené království, LN1 1FS
- Lincolnshire Partnership Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 let a více).
- V současné době na listině čekací na konkrétní službu IAPT.
- Užívání úzkostné poruchy a/nebo deprese (skóre 10 nebo vyšší v dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) pro depresi nebo bodování osmi nebo vyšších, na generalizované úzkostné poruše-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) pro úzkosti) (národní spolupráci pro duševní zdraví 2021), přičemž se hodnotí podle měření 2021).
- Vlastní mobilní telefon, na kterém mohou použít Betwixt.
- Pohodlné používání telefonu po delší dobu.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Dostatečná schopnost číst angličtina, kvůli narativní povaze Betwixt. To bude zjištěno zajištěním, že účastník dokáže číst a porozumět PI a budou zahrnuty také informace o narativní povaze betwixt.
- K dispozici po dobu až sedmi týdnů na čekací listině IAPT. Existuje například flexibilita, pokud má účastník plánovanou dovolenou při čekací listině IAPT, může být studie zpožděna na dva týdny (pokud čekací doba dovolí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence aplikace Betwixt
|
Aplikace pro narativní herní smartphone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy v měřítku regulace emocí - krátká forma (DERS -SF)
Časové okno: Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Míra regulace emocí.
18 položek, 5-bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre naznačují větší obtíže při regulaci emocí.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90.
|
Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-2 (PHQ-2)
Časové okno: Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Míra nízké nálady/psychologické tísně.
Dvě položky, 4-bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky deprese.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do šesti, kde tři nebo vyšší naznačují depresi.
|
Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-2 (GAD-2)
Časové okno: Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Míra zobecněné úzkosti/psychologické tísně.
Dvě položky, 4-bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre naznačují závažnější generalizované příznaky úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do šesti, kde tři nebo vyšší naznačují úzkost.
|
Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní dotazník na regulaci emocí - krátký (CERQ -SHORT)
Časové okno: Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Míra kognitivního přehodnocení.
18 položek, 5-bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre naznačují větší využití kognitivních strategií reappraisal.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90.
|
Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
|
Měřítko sebepokojení-krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Míra sebevědomí.
12 položek, 5-bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně sebekopakcí.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60.
|
Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Míra nízké nálady/psychologické tísně.
Devět položek, 4-bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky deprese.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do 27, kde deset nebo vyšší naznačuje depresi.
|
Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Míra zobecněné úzkosti/psychologické tísně.
Sedm položek, 4-bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre naznačují závažnější generalizované příznaky úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do 21, kde osm nebo vyšší naznačuje úzkost.
|
Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
|
Krátká Warwick Edinburgh Mental Bellbeing Scale (SWEMWBS)
Časové okno: Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Míra duševní pohody/psychologické tísně.
Sedm položek, 5-bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre naznačují lepší duševní pohodu.
Celkové skóre se pohybuje od sedmi do 35, kde 20 naznačuje pravděpodobnou klinickou depresi.
|
Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
|
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Míra fungování.
Pět položek, 9-bodová Likertova stupnice.
Vyšší skóre naznačují větší poškození práce a sociální přizpůsobení.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do 40, kde 10 označuje zhoršení fungování.
|
Každý druhý den od zápisu do konce studia (6 nebo 7 týdnů na účastníka).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Andrews, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 23064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .