Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IEem- práce: Cykly odpočinku v popáleninách- vlhkost

28. srpna 2026 aktualizováno: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem tohoto projektu je identifikovat účinky závažných poranění popálení u lidí na reakce na teplotu jádra během práce: klidové cykly v vyhřívaném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Budou zkoumáni nespálení účastníci kontroly a účastníci, kteří zažili vážné popáleniny pokrývající ≥ 20% jejich povrchové plochy těla. Účastníci budou podstoupit až tři práce: Cykly odpočinku v teplu (prostřednictvím naší environmentální komory) nastavené na vyšší než 40 ° C. Práce: Cyklus odpočinku bude zahrnovat 30 minut cvičení, po kterém následuje až 20 minut odpočinku, přičemž zůstane v vyhřívaných podmínkách. Tři po sobě jdoucí práce: Cykly odpočinku budou prováděny tak, jak je znázorněno v dokumentu protokolu. Během jedné návštěvy bude tento protokol prováděn ve stavu nízké vlhkosti. Během další návštěvy (randomizované a crossover) bude tento protokol prováděn ve stavu vysoké vlhkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • IEEM Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Crandall, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Kontrola bez spánku.
  2. Jednotlivci 20 - 40% plochy povrchu těla spálily.
  3. Jednotlivci s více než 40% plochy povrchu těla spálili.

Popis

Kritéria pro zařazení pro nespálené osoby:

  • Účastníci musí být bez jakýchkoli významných základních zdravotních problémů na základě podrobné anamnézy a fyzické zkoušky a normálního klidového elektrokardiogramu. Účastníci musí být ve věku 18 až 65 let.

Kritéria pro vyloučení pro nepřátelské jednotlivce:

  • Známé srdeční choroby; Jiné chronické zdravotní stavy vyžadující pravidelnou lékařskou terapii, včetně rakoviny, cukrovky, neurologických onemocnění a nekontrolované hypertenze, plicních onemocnění atd.; stejně jako vážné abnormality detekované při rutinním screeningu. Vyloučeni budou současní kuřáci, stejně jako jednotlivci, kteří pravidelně kouřili během posledních 3 let. Účastníci mohou být také vyloučeni, pokud bude index tělesné hmotnosti ≥ 31 kg/m2 také vyloučen. Účastníci nemuseli mít vážné zranění popálení, které vyžaduje více než 1 noční pobyt v nemocnici.

Kritéria pro zařazení pro jednotlivce s až 40% plochy povrchu těla spálily (středně popálená skupina):

- Účastníci musí být bez jakýchkoli významných základních zdravotních problémů na základě podrobné anamnézy a fyzické zkoušky a normálního klidového elektrokardiogramu. Účastníci, kteří utrpěli zranění popálení, musí mít popálení pokrývající 20-40% jejich plochy těla a 50% těchto popálenin musí být popáleniny plné tloušťky vyžadující kožní štěpy. Účastníci musí být ve věku 18 až 65 let.

Kritéria pro vyloučení pro jednotlivce s až 40% plochy povrchu těla spálily (středně popálená skupina):

- známé srdeční choroby; Jiné chronické zdravotní stavy vyžadující pravidelnou lékařskou terapii, včetně rakoviny, cukrovky, neurologických onemocnění a nekontrolované hypertenze, plicních onemocnění atd.; stejně jako vážné abnormality detekované při rutinním screeningu. Vyloučeni budou současní kuřáci, stejně jako jednotlivci, kteří pravidelně kouřili během posledních 3 let. Účastníci mohou být také vyloučeni, pokud bude index tělesné hmotnosti ≥ 31 kg/m2 také vyloučen.

Kritéria pro zařazení pro jednotlivce s více než 40% jejich plochy povrchu těla spálily (velká popáleninová skupina):

- Účastníci musí být bez jakýchkoli významných základních zdravotních problémů na základě podrobné anamnézy a fyzické zkoušky a normálního klidového elektrokardiogramu. Účastníci, kteří utrpěli zranění popálení, musí mít popálení více než 40% plochy povrchu těla a 50% těchto popálenin musí být popáleniny plné tloušťky vyžadující kožní štěpy. Účastníci musí být ve věku 18 až 65 let.

Kritéria pro vyloučení pro jednotlivce s více než 40% jejich plochy povrchu těla spálily (velká skupina popáleniny):

- známé srdeční choroby; Jiné chronické zdravotní stavy vyžadující pravidelnou lékařskou terapii, včetně rakoviny, cukrovky, neurologických onemocnění a nekontrolované hypertenze, plicních onemocnění atd.; stejně jako vážné abnormality detekované při rutinním screeningu. Vyloučeni budou současní kuřáci, stejně jako jednotlivci, kteří pravidelně kouřili během posledních 3 let. Účastníci mohou být také vyloučeni, pokud bude index tělesné hmotnosti ≥ 31 kg/m2 také vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nepájení jednotlivci v prostředí nízké vlhkosti
Nepájení jednotlivci vystoupí až tři práce: klidové cykly v vyhřívaném prostředí s nízkou vlhkostí, přičemž každý práce: cyklus odpočinku trvá až 50 minut.
Mírné spálené jedince v prostředí nízké vlhkosti
Jednotlivci s zraněním popálení středně velkých velikostí budou provádět až tři práce: Cycles odpočinku v vyhřívaném prostředí s nízkou vlhkostí, přičemž každý práce trvá až 50 minut.
Velké spálené jedince v prostředí nízké vlhkosti
Jednotlivci s poraněním popálení velké velikosti budou provádět až tři práce: Cykly odpočinku v vyhřívaném prostředí s nízkou vlhkostí, přičemž každá práce trvá až 50 minut.
Nepájení jednotlivci v prostředí s vysokou vlhkostí
Nepálení jedinci vystoupí až tři práce: klidové cykly ve vyhřívaném prostředí s vysokou vlhkostí, přičemž každá práce: cyklus odpočinku trvá až 50 minut.
Mírné spálené jedince v prostředí s vysokou vlhkostí
Jednotlivci s zraněním po popálení středně velké velikosti budou provádět až tři práce: Cycles odpočinku v vyhřívaném prostředí s vysokou vlhkostí, přičemž každý práce trvá až 50 minut.
Velké spálené jedince v prostředí s vysokou vlhkostí
Jednotlivci s velkými zraněními popálení budou provádět až tři práce: Cykly odpočinku v vyhřívaném prostředí s vysokou vlhkostí, přičemž každý práce trvá až 50 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty jádra
Časové okno: Od začátku cvičení do konce poslední doby odpočinku. Přibližně za 0 a 170 minut.
Změna teploty těla jádra bude měřena buď z pilulky teplotního senzoru nebo z rektálního teploměru.
Od začátku cvičení do konce poslední doby odpočinku. Přibližně za 0 a 170 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku cvičení do konce poslední doby odpočinku. Přibližně za 0 a 170 minut.
Srdeční frekvence bude měřena z elektrod EKG připojených k účastníkovi.
Od začátku cvičení do konce poslední doby odpočinku. Přibližně za 0 a 170 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas Health Resources

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU20250255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení