Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti pro kognitivní pokles související s týráním

4. července 2025 aktualizováno: Sang Won Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Ověření účinků online výcvikového programu založeného

Cílem tohoto klinického hodnocení je prozkoumat, zda online tréninkový program založený na všímavosti může pomoci zlepšit kognitivní funkci, včetně pozornosti, emoční regulace a duševního zdraví (jako je deprese a úzkost) u mladých dospělých (ve věku 19 až 40), kteří zažili špatné zacházení. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Může čtyřtýdenní program online všímavosti zlepšit kognitivní funkci včetně pozornosti u dospělých s historií týrání?
  • Snižuje program ve srovnání s kontrolní skupinou příznaky deprese a úzkosti?

Vědci budou porovnávat tréninkovou skupinu všímavosti s kontrolní skupinou čekacího seznamu, aby zjistili, zda intervence vede ke zlepšení psychologického a kognitivního fungování.

Účastníci budou:

  • Dokončete psychologické a kognitivní hodnocení před a po 4týdenním období
  • Sledujte týdenní videa online vzdělávání a všímavosti (např. Dýchání, skenování těla, meditace chůze)
  • Proveďte týdenní úkoly založené na všímavosti prostřednictvím studijní webové stránky
  • Zapojte se do volitelné interakce prostřednictvím chatového kanálu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 40 let

  • Jednotlivci s anamnézou dětského týrání, definovaní jako setkání alespoň jednoho z následujících na první traumatické inventaritní formě (ETISR-SF)

    • Alespoň jedna dílčí škála (obecné trauma, fyzické zneužívání, emoční zneužívání, sexuální zneužívání) přesahující zavedené mezní skóre (Plaza et al., 2011)
    • Globální skóre ≥ 4 na ETISR-SF
  • Žádná současná ani minulá historie hlavních vnitřních lékařských nebo psychiatrických poruch
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopen přistupovat a používat online platformu (počítač nebo mobilní zařízení)

Kritéria pro vyloučení:

  • Intelektuální postižení, definované jako IQ ≤ 70
  • Historie traumatického poškození mozku
  • Probíhající nebo minulá (≥ 6 měsíců) Psychiatrická léčba diagnostikované duševní poruchy
  • Přítomnost těžkých psychiatrických symptomů narušující testování reality nebo základní denní fungování (Poznámka: Jednotlivci s mírnými až středními depresivními příznaky založenými na screeningu nejsou vyloučeni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina - Intervenční skupina všímavosti
  • Účastníci absolvují 4týdenní školení založené na online všímavosti prostřednictvím strukturované webové stránky (videa, týdenní úkoly).
  • Zahrnuje dýchání, skenování těla a meditační relace chůze
Behaviorální: Program online školení založený na všímavosti

Čtyřtýdenní program na webové stránce vyvinuté výzkumným týmem, jehož cílem je zlepšit pozornost, emoční regulaci a duševní zdraví u dospělých s historií týrání.

  • Intervence zahrnuje:

    • Týdenní vzdělávací videa (každý 5-10 minut)
    • Týdenní tréninková videa všímavosti (každý 5-10 minut)
    • Každý týden přiřazené domácí praktiky
    • Volitelná podpora prostřednictvím kanálu KakaoTalk pro zapojení do otázek a odpovědí a účastníků

  • Týdenní témata zahrnují:

    • Dýchání a relaxace svalů
    • Dýchací meditace všímavosti
    • Meditace skenování těla
    • S ohledem na chůzi
Žádný zásah: Kontrolní rameno - skupina čekací listiny
  • Účastníci neobdrží zásah během počátečních 4 týdnů.
  • Slouží jako srovnávací skupina pro výsledky před post-post.
  • Může dostávat zásah po období studie (pokud je plánováno jako etická kompenzace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce_-report
Časové okno: Základní a po 4 týdnech
Korejská verze Connera pro dospělé ADHD Scale (CAARS-K)
Základní a po 4 týdnech
Kognitivní funkce_computerized
Časové okno: Základní a po 4 týdnech
Komplexní zkouška pozornosti
Základní a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní a po 4 týdnech
Centrum pro epidemiologické studium deprese stupnice
Základní a po 4 týdnech
Příznaky úzkosti
Časové okno: Základní a po 4 týdnech
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Základní a po 4 týdnech
Problémy s emoční regulací
Časové okno: Základní a po 4 týdnech
Potíže v měřítku regulace emocí
Základní a po 4 týdnech
Strategie regulace kognitivních emocí
Časové okno: Základní a po 4 týdnech
Dotazník regulace kognitivních emocí
Základní a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-05-020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) související s primárními a sekundárními výsledky mohou být sdíleny po dokončení studie a zveřejnění výsledků, ale pouze na formální žádost a podle uvážení hlavního vyšetřovatele. Přístup bude udělen pouze pro účely nekomerčního akademického výzkumu a bude vyžadovat dohodu o využití dat a institucionální schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení