Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotný interaktivní cvičební program (Tele-Exergame)

22. července 2025 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Teleexergame: Platforma pro na dálku, která je na dálku pro zlepšení poznání a motorické funkce pomocí telemedicíny - fáze I

Tato podélná studie proveditelnosti fáze I kombinuje péči-jako obvyklá s 6týdenním cvičením s jedním ramenem pomocí tele-exergame, interaktivního, samostatně podávané domácí cvičební program zaměřený na zlepšení kognitivně-motorické funkce u jedinců s mírným kognitivním poškozením (MCI) a desemencí. Patnáct účastníků dokončí dvě 30minutové sezení týdně prostřednictvím platformy Tele-Exergame. Výsledky budou hodnoceny na začátku a po zásahu, přičemž primárním výsledkem je změna v poznání. Sekundární výsledky zahrnují přijatelnost, míru předčasného ukončení studia a změny úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na začátku 6týdenního domácího intervence v domácnosti pomocí navrhovaného systému tele-exergame dokončí účastníci základní hodnocení, aby vyhodnotili přijetí systému, kognitivní funkce a úroveň úzkosti. Přijetí bude měřeno pomocí dotazníku Acceptation Acceptation Model Technology Acceptation Model (TAM)-Ověřené, záměry Likertovy měřítko, které hodnotí spokojenost uživatele s technologicky komisajícími 11 položkami (dva při snadném použití, sedm na vnímaný přínos a dva o postojích k použití). Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) a úroveň úzkosti bude vyhodnocena pomocí Inventory Beckovy úzkosti (BAI). Účastníci budou instruováni, aby prováděli cvičení na zvyšování nohou nebo nohou, která se řídí platformou Tele-Exergame, po dobu přibližně 30 minut dvakrát týdně během šesti po sobě následujících týdnů. Senzory pohybu (pohybový senzor, který je součástí tele-exergamového systému), budou nošeny na horní noze pro cvičení na zvyšování nohou a na nohou pro cvičení na nohou. Na konci šestitýdenního zásahu účastníci dokončí post-hodnocení pro přijetí, poznání a úzkost pomocí stejných opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je 50 let nebo starší,
  • Mají klinickou diagnózu mírného kognitivního poškození (MCI) nebo demence nebo skóre MOCA 25 nebo nižší, což ukazuje na kognitivní pokles,
  • Jsou schopni chodit nejméně 20 metrů, s nebo bez pomoci,
  • Žít nezávisle v obytném prostředí s přístupem k pečovateli nebo informátorovi a
  • Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají vážná omezení mobility nebo podmínky, které zabraňují bezpečné účasti na cvičebním programu nesoucích hmotnost (např. Dvojitá amputace, aktivní vředy nohou nebo významnou bolest v zádech nebo dolních končetinách).
  • Mají závažné kognitivní poškození, které může omezit jejich schopnost interakce s tabletem.
  • Mějte nedávný neurologický stav (méně než 6 měsíců), o kterém je známo, že ovlivňuje poznání (např. Mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, traumatické poškození mozku)
  • Mít významnou psychiatrickou poruchu, současné zneužívání návykových látek nebo jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval účast studie nebo
  • Mít závažné poruchy sluchu nebo zraku omezovat jejich schopnost interakce se zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teleexergame

Účastníci přiřazeni k excergamovému rameni se zapojí do cvičebního programu založeného na tabletech zaměřeném na mobilitu nohou a kotníku, navrženého speciálně pro starší dospělé s kognitivním poškozením nebo mírnou demencí. Cílem intervence je zvýšit rovnováhu, mobilitu a kognitivní angažovanost prostřednictvím strukturovaných a gamifikovaných motorových cvičení.

Každá relace zahrnuje posloupnost vedených cvičení, jako je dorsiflexe kotníku a plantárflexe a pochod se sedící, s důrazem na bezpečný a opakující se pohyb. Relace se provádějí dvakrát týdně, přičemž každý trvá přibližně 20-30 minut, po dobu 6 týdnů.

Výukové podněty jsou poskytovány prostřednictvím synchronizovaného zvuku, obrázků a textu na uživatelsky přívětivém rozhraní tabletu. Senzor pohybu, který se nosí na pohybu nohou, v reálném čase a poskytuje okamžitou zpětnou vazbu k rozsahu dokončení pohybu a úkolu. Údaje o výkonu a přilnavosti jsou bezpečně přenášeny na cloudový server pro vzdálené dálkové monitorování.
Přístroj: Domácí interaktivní cvičení s vlastním podáním
Tele-exerační systém poskytuje strukturovaný program cvičení pro nohy a kotník přizpůsobený jednotlivcům s kognitivním poškozením nebo mírnou demencí, aby podporoval rovnováhu a kognitivní funkci. Cvičení, jako je zvyšování nohou a flexe nohou, jsou vedena zvukovými, vizuálními a textovými výzvami na tabletu. Senzor pohybu namontovaný na nohou poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase k zajištění správného rozsahu pohybu, zatímco údaje o cvičení jsou bezpečně streamovány do cloudu pro vzdálené monitorování dodržování. Systém také zahrnuje rozhraní telemedicíny, které v případě potřeby umožňuje vzdálenou podporu a vzdělávání.
Ostatní jména:
  • Teleexergame

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna kognitivní funkce po 6 týdnech ve srovnání s základní linií
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů

Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí montrealského kognitivního hodnocení (MOCA), validovaného 30-bodového screeningového nástroje určeného k detekci mírného kognitivního poškození a rané demence. MOCA hodnotí více kognitivních domén, včetně paměti, pozornosti, jazyka, visuospatiálních schopností, výkonné funkce a orientace. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon. MOCA bude podávána na začátku a po 6 týdnech. Výsledek bude hlášen jako procentuální změna celkového skóre MOCA z výchozí hodnoty na 6 týdnů, vypočteno jako:

[(Skóre 6. týdne - základní skóre) / základní skóre] × 100. Pozitivní procento naznačuje zlepšený kognitivní výkon.
Základní linie a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna úrovně úzkosti po 6 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie a 6. týden

Úzkost bude hodnocena pomocí Inventory úzkosti Beck (BAI), dotazníku s vlastním hlášením 21 položek, který měří závažnost symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost. BAI bude podáván na začátku a po 6 týdnech. Výsledek bude hlášen jako procentuální změna v celkovém skóre BAI z výchozí hodnoty na 6 týdnů, vypočteno jako:

[(Skóre 6. týdne - základní skóre) / základní skóre] × 100. Negativní procento naznačuje snížení příznaků úzkosti
Základní linie a 6. týden
Přijatelnost
Časové okno: 6. týden
Pro vyhodnocení přijetí účastníka systému tele-exergame byl podáván dotazník pro přijetí technologie (TAM). TAM je rámec založený na záměru, který se široce používá k posouzení spokojenosti uživatelů a přijetí nových technologií. Dotazník zahrnoval 31 položek: 15 hodnocených vnímaných snadných použití, 11 hodnocených vnímaných výhod a 5 měřených postojů k použití. Odpovědi byly hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí), což mělo za následek celkový rozsah skóre 0 až 124. Skóre 93 nebo vyšší bylo považováno za svědčící o přijatelné úrovni přijetí programu.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
BioSensics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-44913 - Phase I
  • R44AG067909 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie byla předložena jako součást projektu NIH SBIR s Subaward od Biosensics LLC. Údaje o individuální úrovni budou sdíleny se souhlasem společnosti Biosensics LLC na základě smlouvy o smluvní smlouvě. Agregované výsledky pro všechny účastníky však budou zveřejněny a nahlášeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení