Randomizované vyhodnocení nehealingových diabetických vředů nohou s exkluzivní terapií rány (RENEW)

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekt musí být nejméně 18 let nebo starší.
• Potenciální subjekt musí mít diagnózu diabetes mellitus typu 1 nebo 2.
• Při zápisu musí mít potenciální subjekt cílový vřed s minimální povrchovou plochou 1,0 cm2 a maximální povrchovou plochou 15,0 cm2 měřeno po debridementu s šířkou doby délky zobrazovacího zařízení.
• Potenciální subjekt musí mít cílový vřed, který byl přítomen po dobu minimálně 4 týdnů standardu péče, před počáteční screeningovou návštěvou.
• Potenciální subjekt musí mít cílový vřed umístěný na noze s nejméně 50% vředu pod malleolus.
• Potenciální subjekt musí mít cílový vřed, který je Wagner 1 nebo 2 stupeň, rozprostírá se alespoň přes dermis nebo subkutánní tkáň a může zahrnovat svalový za předpokladu, že je pod mediálním aspektem Malleolus. Vřed nemusí zahrnovat exponovanou šlachu nebo kosti.

• Postižená končetina potenciálního subjektu musí mít dostatečnou perfuzi potvrzenou vaskulárním hodnocením. Kterákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy jsou přijatelné:

  1. ABI mezi 0,7 a ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifázický. 8. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být odděleni nejméně 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
• Potenciální subjekt musí mít cílový vřed umístěný na 50% pod malleolus a ne na hřbetních prstech.
• Vřed musí být vyložen po dobu nejméně 14 dnů před zápisem.
• Potenciální subjekt musí souhlasit s použitím předepsané metody vykládání po celou dobu studie.
• Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních návštěvách studia vyžadovaného protokolem.
• Potenciální subjekt musí být ochotný a schopen se účastnit procesu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• Je známo, že potenciální předmět má délku života <6 měsíců.
• Cílový vřed potenciálního subjektu není sekundární k diabetu.
• Cílový vřed je infikován nebo je v okolní kůži celulitida.
• Cílový vřed vystavuje šlachu nebo kosti.
• Existují důkazy o osteomyelitidě komplikující cílový vřed.
• Potenciálním subjektem je imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách větších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) nebo cytotoxickou chemoterapií nebo užívá léky, které věří, že PI bude narušit hojení ran (např. Biology).
• Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředů do jednoho měsíce po počátečním screeningu.
• Potenciální subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze, který má za následek deformitu, která brání správnému vykládání cílového vředu.
• Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo rovný 12% během 3 měsíců od počáteční screeningové návštěvy.
• Povrchová plocha cílového vředu potenciálního subjektu se během 2 týdnů před počáteční kontrolou („historická“ doba běhu) snížila o více než 20%. Zobrazovací zařízení není vyžadováno pro měření provedená během historického období běhu (např. Přijatelná výpočet plochy povrchové plochy pomocí délky x je přijatelné).
• Měření povrchové plochy cílového vředu potenciálního subjektu se během aktivní 2týdenní fáze screeningu snižuje o 25% nebo více: 2 týdny od počáteční návštěvy screeningu (S1) k návštěvě TV-1, během kterého potenciální subjekt obdržel SOC.
• Potenciální subjekt má akutní charcot nohu nebo neaktivní charcot nohu, která brání správnému vykládání cílového vředu.
• Potenciálním subjektem je žena, která je těhotná nebo zvažuje otěhotnění během následujících 6 měsíců.
• Potenciální subjekt má onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
• Potenciální subjekt se podílel na klinické studii zahrnující léčbu s vyšetřovacím produktem během předchozích 30 dnů.
• Potenciální subjekt má podle názoru vyšetřovatele lékařský nebo psychologický stav, který může narušit hodnocení studie.
• Potenciální subjekt byl ošetřen hyperbarickou kyslíkovou terapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním produktem podobným matricovým (CAMP) ve 30 dnech před počátečním screeningovou návštěvou.
• Potenciální subjekt má podvýživu.
• Potenciální subjekt má známou alergii nebo citlivost na PBS, IPA, roztoky zpracování, činidla nebo latex.