Schopná péče + připojení
Schopná péče + připojení: pilotní proveditelnost implementace schopné do domácí péče založené na domácí péči
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schopnost je domácí, interdisciplinární, cílový program, který snižuje fyzické postižení prací s osobou a životním prostředím. Tento program prokázal zlepšení výkonnosti činností každodenního života (ADL), instrumentálních činností každodenního života (IADL) a deprese. Koordinace schopných a Johns Hopkins Home Medicine (JHOME) může pomoci řešit překážky zdraví, funkce a sociálního spojení. Uprostřed omezení na žádné strategie založené na důkazech k řešení sociální izolace a osamělosti nabízí tato studie jedinečnou příležitost k řešení tohoto problému. Vzhledem k tomu, že schopné řešit environmentální a osobní potřeby ke zlepšení funkce ADL a IADL u lidí se zdravotním postižením, může kombinace dvou programů lépe umožnit lidem, kteří jsou homebound, snadněji navigovat a přístup k domovu nebo dále. Navíc toto úsilí umožní vyšetřovatelům prozkoumat dopad této kombinované zásahy na sociální izolaci a osamělost.
Stejně jako v schopném (NA_00031539) se charakteristika doručení schopné rodiny skládá z hodnocení, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí poskytovaných v průběhu 4 měsíců ergoterapeutem (OT) (~ 6 domácích návštěv pro ≤ 1 hodinu), registrované sestry (RN) (~ 4 domácí návštěvy) (HW) (HW).
Účelem této studie smíšených metod je přizpůsobit a testovat schopný, existující program založený na důkazech, nové cílové populaci s škálovatelnou infrastrukturou domácí primární péče. Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, zda schopný program zvyšuje sociální spojení u starších dospělých a zda výhody schopných služeb zlepšují sociální spojení mezi společensky izolovanými/osamělými staršími staršími dospělými.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chloe Wynn, MS
- Telefonní číslo: 667-208-7444
- E-mail: cwynn3@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient v současné době v JHome
- V ohrožení nebo zažívání sociální izolace, jak je definováno v měřítku sociální sítě Lubben, 6 skóre položky skóre méně než 12 bodů nebo osamělosti, jak je definováno v měřítku osamělosti UCLA, skóre 3 až 9 bodů 6 až 9 bodů
- Kognitivní kritéria pro inkluzi Montreal Cognitive Assessment (MOCA)> 23, jak je stanoveno poskytovatelem člena týmu Studie Study
- Anglické mluvení (opatření jsou standardizována v angličtině)
- Schopnost účastnit se přibližně 45-60 minut virtuálního nebo osobního setkání
- Způsobilé pro schopnost
- 50 let nebo starší
- V posledních 12 měsících není hospitalizováno přes noc více než čtyřikrát
- Mít nějaké potíže s jakýmkoli ADL
- Kognitivně neporušené
- Žijte v Baltimore County nebo Baltimore City
- Nedostává aktivní léčbu rakoviny
- Zájem o účast na partnerech schopné péče bude zahrnut, pokud partneři péče poskytují> 10 hodin péče/týdne
Kritéria pro vyloučení:
- Nevyléčitelně nemocný
- žít v dlouhodobém nastavení péče
- dostání aktivní léčby rakoviny
Kritéria pro zahrnutí standardu péče/srovnání skupiny:
• Každý pacient v současné době v JHome, který nedostal schopný zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilot s otevřeným znakem
Pilot otevřených štítků bude zahrnovat testování schopné intervence Care + Connect na celkem 8.
Vyšetřovatelé budou najmout a poskytovat schopné čtyř dyadů pečovatelů (osm účastníků) a čtyř starších dospělých bez pečovatelů.
|
Stejně jako ve schopnosti, charakteristika doručení schopné péče + připojení sestává z hodnotícího, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí poskytovaných v průběhu 4 měsíců ergoterapeutem (OT) (~ 6 domácích návštěv pro ≤ 1hod), registrované sestry (RN) (~ 4 domácí návštěvy ≤ 1hor) a šikovného dělníka).
Adaptace zaměřené na ty v JHome budou provedeny na základě klienta jako součást pilota s otevřeným znakem.
Vyšetřovatelé dále upřesňují a rozvíjejí zásah tím, že obdrží zpětnou vazbu od účastníků pilota otevřených štítků a schopných lékařů, kteří implementovali pilota, aby získali tyto perspektivy přijatelnosti a proveditelnosti implementace schopné intervence péče + připojení.
Na základě této zpětné vazby bude tým studie vyvinout přizpůsobenou iteraci prototypu.
|
|
Experimentální: Pilotní intervence
Vyšetřovatelé přijmou patnáct nových dyadů a patnáct účastníků bez partnerů bez pečovatelů, kteří dostanou schopnost.
To je celkem 45 účastníků, kteří obdrží schopný zásah
|
Stejně jako ve schopnosti, charakteristika doručení schopné péče + připojení sestává z hodnotícího, individuálně přizpůsobeného balíčku intervencí poskytovaných v průběhu 4 měsíců ergoterapeutem (OT) (~ 6 domácích návštěv pro ≤ 1hod), registrované sestry (RN) (~ 4 domácí návštěvy ≤ 1hor) a šikovného dělníka).
Budou zahrnuty upřesnění na základě výsledků pilotního pilota Open.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Skupina standardu péče/srovnání se bude vztahovat na pacienty s JHOME. V současné době je v JHOME kolem 400–450 pacientů, proto bude naše celková velikost vzorku včetně intervence a standardní skupiny péče až 450 lidí. Je důležité si uvědomit, že standard péče je pro jednotlivce, kteří nedokončili zásah a používají se k vyhodnocení účinnosti samotného zásahu. Ti, kteří jsou způsobilí pro intervenci, budou do studie zahrnuti, zatímco ty, které nejsou způsobilí na základě intervenční obrazovky, budou požádáni o přezkum záznamů. Pokud tito nezpůsobilé recenze záznamu o poklesu, budou ti, kteří nejsou způsobilí, vyloučeni z celé studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce, jak bylo hodnoceno Katz Index nezávislosti v činnostech denního obytného měřítka
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
6 otázek, každý 1 bod pro celkový rozsah skóre 1- 6.
Skóre blíže k 6 označuje vysokou nezávislost pacienta, lepší výsledek.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna funkce, jak bylo hodnoceno pomocí hodnocení instrumentálních činností Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Účastníci hodnotí svou schopnost provádět denní úkoly v 5-bodové stupnici (1 = žádné obtíže, 2 = malé obtíže, 3 = mírné obtíže, 4 = mnoho obtíží, 5 = neschopné).
Rozsah skóre 8 až 40, vyšší skóre představují větší obtížné provádění ADL, horší výsledek.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna bolesti, jak je hodnoceno v měřítku inventarizace krátké bolesti (krátká forma)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Krátký inventář bolesti - Krátká forma je 9 položkami, s podáním dotazníku použitého k vyhodnocení závažnosti bolesti pacienta a dopadu této bolesti na denní fungování pacienta.
Pro 10 bodovou stupnici 0 naznačila žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší představitelnou bolest.
Rozsah skóre 0-90, vyšší skóre horší výsledek.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna funkce, jak bylo hodnoceno měřením postižení americké komunity
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Toto opatření se používá k identifikaci, zda je osoba považována za postižení na základě odpovědí na šest standardizovaných otázek.
Osoba je považována za postižení, pokud osoba odpovědí „ano“ alespoň na jednu ze šesti otázek.
Neexistuje žádné složené skóre.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna deprese, jak je hodnocena podle měřítka deprese pro zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
PHQ-8 obsahuje 8 otázek s měřítkem 0-3.
Skóre 10 nebo vyšší je považováno za velkou depresi, 20 nebo více je závažná velká deprese.
Rozsah skóre 0-24, vyšší skóre horší výsledek.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna sociálního spojení, jak je hodnoceno podle měřítka sociální sítě Lubben
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Měřítko sociální sítě Lubben - 12 verze položek (LSNS -12) obsahuje 12 otázek, z nichž každá byla zaznamenána od 0 do 5 na základě počtu sociálních kontaktů, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60, kde nižší skóre naznačuje větší sociální izolaci, horší výsledek.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna v sociálním spojení, jak bylo hodnoceno na University of California Los Angeles (UCLA) Scale Loneliness Scale
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Měřítko osamělosti UCLA (20-bodová verze) obsahuje 20 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1 až 4, s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80, kde vyšší skóre naznačuje větší vnímanou osamělost, horší výsledek.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna sociálního spojení, jak je hodnoceno podle kvalitativních otázek
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
2 Open Ented otázky týkající se sociální sítě.
Kvalitativně se podívejte na odpovědi z popisné perspektivy
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna v zátěži pečovatelů, jak bylo hodnoceno společností Zarit Burden Inventory
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Rozhovor Zarit Burden - 12 verze položek obsahuje 12 otázek, z nichž každá byla skórována od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), pro celkový rozsah skóre 0 až 48, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zátěž pečovatelů, horší výsledek.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna vnímané změny ve funkční stupnici
Časové okno: 16 týdnů
|
14 otázek souvisejících s vnímaným zlepšením funkce.
Měřítko -2 (mnohem horší) na 2 (hodně se zlepšilo).
Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je zlepšení, lepší výsledek.
|
16 týdnů
|
|
Změna zátěže pečovatelů, jak bylo hodnoceno měřítkem Oberest Caregiver Burden Scale
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Měřítko zátěže Oberst Caregiver zahrnuje 15 položek hodnocených v 5-bodové stupnici, které hodnotí čas a obtíže při pečovatelských úkolech, s celkovým skóre v rozmezí od 15 do 75 na dílčí škálu a vyšší skóre naznačující větší zatížení.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna výsledků pečovatele, jak je hodnoceno v měřítku pečovatelských výsledků Bakas
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Měřítko výsledků Bakas Caregiving Scale zahrnuje 15 položek, z nichž každá je hodnocena na 7 -bodové stupnici od -3 (změněno pro nejhorší) na +3 (změněno pro nejlepší), přičemž celkové skóre odráží vnímané změny v životě v důsledku péče.
Vyšší skóre lepší.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna bolesti, jak je hodnoceno v soudním inventáři krátké bolesti (krátká forma)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Krátká inventář bolesti - Krátká forma je 9 položka, samostatně podávaný dotazník používaný k vyhodnocení závažnosti bolesti pacienta a dopadu této bolesti na denní fungování pacienta na 10 bodové stupnici.
0 = žádná bolest a 10 naznačuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre horší výsledek.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Změna bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného výsledků Informační systém měření (Promis) Bolest Interference Krátká forma
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Krátká forma rušení bolesti promis zahrnuje 6 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové stupnici, přičemž surové skóre se shrnují a převedena na T-skóre, kde vyšší skóre naznačuje větší rušení bolesti při každodenních činnostech.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky zdravotního systému JHome- Počet naléhavých návštěv
Časové okno: 6 měsíců před programem, 16 týdnů
|
Frekvence (číslo) naléhavých návštěv
|
6 měsíců před programem, 16 týdnů
|
|
Efekty zdravotního systému JHome- Počet návštěv pohotovostní místnosti
Časové okno: 6 měsíců před programem, 16 týdnů
|
Frekvence (číslo) návštěv pohotovostní místnosti
|
6 měsíců před programem, 16 týdnů
|
|
Efekty Health System JHOME - Umístění pečovatelského domu
Časové okno: 16 týdnů
|
Ano/Ne na umístění do pečovatelského domu
|
16 týdnů
|
|
Účinky zdravotního systému Jhome- Počet léků
Časové okno: 6 měsíců před programem, 16 týdnů
|
Počet předepsaných léků
|
6 měsíců před programem, 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jhome Health System Effects- Počet rutinní péče návštěvy
Časové okno: 6 měsíců před programem, 16 týdnů
|
Frekvence (číslo) návštěv rutinní péče
|
6 měsíců před programem, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Cudjoe, MD, MPH, MA, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00471865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .