Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační belgický registr implantovaného EV-ICD pro vyhodnocení parametrů a komplikací nového zařízení v nastavení reálného světa (BELIEVE)

11. září 2026 aktualizováno: Jean-Benoît Le Polain de Waroux, AZ Sint-Jan AV

Cílem této observační studie je sledovat všechny pacienty implantované extravaskulárním implantovatelným kardiovertorovým defibrilátorem (EV-ICD) v Belgii po celou dobu života zařízení. Hlavním cílem studie je sledovat:

  • Všechny parametry zařízení
  • komplikace
  • Detekce a arytmie a dodávání terapie
  • Účastníci, kteří podstoupili nebo podstoupili implantaci EV-ICD v rámci jejich pravidelné lékařské péče, budou dotázány, zda lze údaje z jejich lékařského záznamu shromáždit, pokud z jejich lékařského záznamu mohou být údaje shromážděny z jejich pravidelné lékařské péče (kvalita života, srdeční a infekční události). Pro studii nejsou vyžadovány žádné další úkoly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Registry věřící (belgický registr implantovaných ev-ICD pro vyhodnocení parametrů a komplikací) je multicentrická observační registr, jehož cílem je shromažďovat údaje o reálném světě o použití extravaskulárních implantovatelných kardioverter-defibrilátorů (EV-ICD) v Belgii. Tato nová generace technologie ICD nabízí potenciální výhody subkutánních (S-ICD) i transvenových (TV-ICD) zařízení, přičemž vedení je umístěno pod hrudní hru. Tato pozice umožňuje stimulační schopnosti a přesnější detekci arytmie a zároveň se snaží minimalizovat komplikace související s olovem pozorované v předchozích systémech ICD.

Vzhledem k relativně nedávnému zavedení EV-ICD je nezbytné sledovat jejich výkon a klinické výsledky v rutinních klinických prostředích. Zatímco počáteční studie prokázaly proveditelnost a bezpečnost, údaje v reálném světě jsou zásadní pro pochopení dlouhodobé účinnosti, míry komplikací, účinnosti terapie, dlouhověkosti zařízení a celkové výsledky pacienta. Registr věřících byl proto zřízen, aby tuto potřebu podporoval a nabídl strukturovaný rámec pro sledování pacientů v čase a zlepšil klinickou praxi související s EV-ICD.

Registr je retrospektivní a prospektivní, ne-randomizovaný a bude zahrnovat všechny pacienty v Belgii, kteří podstoupili (nebo podstoupili) implantaci EV-ICD-bez ohledu na to, zda byl postup úspěšný. Účelem zúčastněných středisek se zaměří na zaregistrování počáteční kohorty 100 pacientů po dobu čtyř let, i když počet pacientů a doba trvání studie může být prodloužen. Celkové plánované studijní období je 15 let, přičemž po celou dobu života jejich zařízení se řídí pacienti.

Kritéria pro zařazení jsou široká: Účastníci musí mít nejméně 18 let, měli nebo být naplánováni na implantaci EV-ICD (i když neúspěšné) a musí poskytnout informovaný souhlas. Vyloučeni jsou pacienti, kteří nepodstoupili žádnou část implantačního postupu.

Data budou shromažďována na začátku, během postupu a během plánovaných následných návštěv (po 1-3 měsíci, 6 měsíců a poté alespoň ročně). Informace budou zahrnovat demografické a klinické charakteristiky, anamnézu, anamnézu, údaje o zařízení, detekci arytmie, dodávání terapie, změny programování, komplikace a výsledky uváděné pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
          • Dr. Wim Huybrechts
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • ZAS Middelheim
        • Kontakt:
          • Dr. Michael Wolf
      • Bruges, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Dr. Ingrid Overeinder
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • UCL Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Dr. Sébastien Marchandise
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Dr. Liesbeth Timmers
      • Liège, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Liège
        • Kontakt:
          • Dr. Caroline Piette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V tomto registru mohou být zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupili implantaci EV-ICD v Belgii, ať už úspěšní nebo ne, mohou být zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 18 let
  • Předchozí nebo plánovaná implantace EV-ICD (úspěšná nebo ne)
  • Informovaný souhlas podepsal

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodléhali žádnému kroku implantačního postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doručených terapií (ATP a Shocks)
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Celkový počet terapií dodávaných zařízením, včetně antitachycardií stimulace a šoků (jednotka: count)
Životnost zařízení (až 15 let)
Podíl dodávaných terapií, které byly vhodné
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Procento terapií dodávaných zařízením, které bylo podle potřeby rozhodnuto (tj. Doručeno pro skutečnou komorovou arytmii).
Životnost zařízení (až 15 let)
Podíl doručených terapií, které byly úspěšné
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Procento terapií dodávaných zařízením, které úspěšně ukončilo cílenou komorovou arytmii.
Životnost zařízení (až 15 let)
Sledování procedurální a komplikace související s zařízením
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Sledování procedurálních a zařízení souvisejících s zařízeními během životnosti zařízení
Životnost zařízení (až 15 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy snímání v průběhu času
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Změna amplitudy snímací amplitudy zaznamenaná zařízení (v MV) z implantace na následné návštěvy.
Životnost zařízení (až 15 let)
Změna prahu stimulace v průběhu času
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Změna prahové hodnoty stimulace (v Volt) měřená během sledování zařízení od implantace na 15 let.
Životnost zařízení (až 15 let)
Změna impedance olova v průběhu času
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Změna impedance olova (v OHM) z implantace na 15 let sledování.
Životnost zařízení (až 15 let)
Změna odhadů dlouhověkosti baterie v průběhu času
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Změna odhadované dlouhověkosti baterie (v letech), jak bylo uvedeno v zařízení při každé následné návštěvě.
Životnost zařízení (až 15 let)
Přesnost detekce arytmie zařízením
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Podíl epizod arytmií správně klasifikované podle zařízení (%)
Životnost zařízení (až 15 let)
Shrnutí přeprogramování zařízení
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Shrnutí každého přeprogramování zařízení včetně důvodu změn
Životnost zařízení (až 15 let)
Počet účastníků s hlavními nepříznivými srdečními událostmi (Mace)
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Počet účastníků, kteří zažívají závažné nežádoucí srdeční příhody, včetně kardiovaskulární smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu nebo mrtvice.
Životnost zařízení (až 15 let)
Počet účastníků s infekcemi souvisejícími se zařízeními
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Počet účastníků s infekcemi vyžadujícími léčbu antibiotik nebo extrakci zařízení/systému.
Životnost zařízení (až 15 let)
Počet účastníků hlásí stížnosti související s zařízením
Časové okno: Životnost zařízení (až 15 let)
Počet účastníků hlásí příznaky nebo stížnosti související s zařízením (např. Nevhodné šoky, bolest v místě zařízení).
Životnost zařízení (až 15 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AZ Sint-Jan AV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BELIEVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení