Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II zanidatamabu v kombinaci s pacienty s Pembrolizumabem a chemoterapií v HER2 a PD-L1 Pozitivní metastatický gastroezofageální adenokarcinom (GEA) (ZANGEA)

29. června 2026 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

- Zangea - Studie fáze II zanidatamabu v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u pacientů s metastatickým gastroezofageálním adenokarcinomem HER2 a PD -L1 (GEA) (GEA)

Studie Zangea je otevřená, jednorázová, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost Zanidatamabu v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u pacientů s metastatickým gastroezofageálním adenokarcinomem (GEA). Pacienti musí být dříve neošetřeni v paliativním prostředí a testováni pozitivní na HER2 a PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Zangea je navržena jako studie fáze II s jediným ramenem, jejímž cílem je odhadnout terapeutickou účinnost experimentálního režimu zanidatamabu v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií v HER2 a PD-L1 pozitivním metastatickým gastroezofageálním adenokarcinomem (GEA) bez předchozí paliativní léčby je to, že se dává zabývající se účinností, je to, že je účinnost, která je účinnost, která je účinnost, je to, že je účinnost, je to, že je účinnost, která je účinnost, je to, že je to účinnost, je to, že je účinnost, která je účinnost, která je dále stanovena účinnost, je to, že je účinnost, která je účinnost, která je účinnost, která je účinnost, která je dále stanovit účinnost, která je účinnost, je to, že je účinnost, je to, že je účinnost účinnosti, které jsou účinnosti, což je účinnost, je to, že je sekundární cíl. účinnost, hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a hodnocení kvality života (QOL).

In addition, two explorative objectives are defined: preplanned matched-pair analyses comparing the study arm to a historical study arm with trastuzumab, chemotherapy and PD-1 inhibitor (AIO INTEGA) in terms of efficacy, tolerability, and translational data and to correlate analysis between selected molecular tumor, serum and microbiome parameters and clinical data to identify molecular biomarkers predictive for tumor reakce, toxicita a přežití.

Celkem 80 pacientů bude zapsáno do cca. 30 studijních míst v Německu a Rakousku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexander Stein, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 (0) 40 36035220
  • E-mail: stein@hope-hamburg.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité CVK
        • Kontakt:
          • Annika Kurreck, PD Dr.
      • Bielefeld, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Bielefeld
        • Kontakt:
          • Kai Wegehenkel, Dr.
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Harald Schmalenberg, Dr.
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Evang. Kliniken Essen Mitte
        • Kontakt:
          • Christian Müller, Dr.
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Göttingen
        • Kontakt:
          • Ute König, Dr.
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Dirk Arnold, Prof. Dr.
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Nábor
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
        • Kontakt:
      • Herne, Německo
        • Nábor
        • St. Anna Hospital Herne
        • Kontakt:
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Mainz, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Minden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Kai Wille, Dr.
      • München, Německo
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • LMU Klinikum München Großhadern
        • Kontakt:
          • Kathrin Heinrich, Dr.
      • Ravensburg, Německo
        • Nábor
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas Ettrich, Dr.
      • Wolfsburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Wolfsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient* podepsal a datoval písemný formulář informovaného souhlasu v souladu s regulačními a institucionálními pokyny a schválil institucionální revizní komisi / nezávislou etickou komisi. To je třeba získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí normální péče o subjekt.
  • Pacient je podle úsudku vyšetřovatele ochotný a schopen dodržovat plánované návštěvy, harmonogram léčby, laboratorní testy a další požadavky studie.
  • Pacient je ≥ 18 let v době podpisu písemného informovaného souhlasu.
  • Pacient byl diagnostikován s histologicky potvrzeným neresekovatelným pokročilým/metastatickým HER2-pozitivním (definovaným jako IHC 3+ nebo IHC 2+ s ISH+) a PD-L1-pozitivní (kombinované pozitivní skóre CPS ≥ 1) gastroezofageální adenokarcinom na lokální standardní hodnocení nové nebo archivní tumorové tkáně. Výsledky lokálního hodnocení HER2 a PD-L1 budou retrospektivně potvrzeny centrálním patologickým přehodnocením.

Poznámka: V případě metachronních metastáz, zejména v případě předchozí léčby 1-antibutií PD- (L), by měla být provedena čerstvá opětovná biopsie pro imunohistochemické testování (lokální patologie), pokud je to proveditelné.

  • Pacient má hodnotitelné onemocnění (měřitelné nebo měřitelné) na RECIST V1.1.
  • Pacient nedostal předchozí paliativní léčbu. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, imunoterapie, radioterapie a/nebo chemoradioterapie (ale nikoli proti HER2 cílená léčba) se povolí, pokud došlo k poslednímu podání posledního režimu (podle toho, podle toho, co bylo minulý), došlo nejméně 6 měsíců před zápisem.
  • Pacient má stav výkonu ECOG ≤ 1.

  • Pacient má odpovídající jaterní, renální a hematologické funkce:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    2. Destičky ≥ 100x10^3/ul
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x clearance uLN nebo kreatininu (měřeno 24 hodinovou moč) ≥ 30 ml/min (tj. Pokud je hladina kreatininu v séru> 1,5 x horní hranice normálního (ULN), musí být provedena 24hodinový močový test, aby byla stanovena clearance, aby byla stanovena.
    4. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN (nebo ≤ 5,0 x ULN Pokud jsou přítomny metastázy jater)
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (nebo <3,0 x Uln v případě předchozího zapojení jater nebo Gilbertova syndromu)
  • Pacient má dostatečnou koagulační funkci definovanou mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5 a částečným tromboplastinovým časem (PTT) ≤ 5 sekund nad ULN (pokud není přijímána antikoagulační terapie).

  • Ženy porodu (WOCBP) musí mít negativní test těhotenství v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotrofinu [HCG]) do 7 dnů před zahájením studijního léčiva. Ženy nesmí kojit. WOCBP musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčebného období a po dobu 4 měsíců po poslední dávce zanidatamabu a/nebo pembrolizumabu nebo 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co dojde. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinentní nebo dodržují pokyny pro metodu antikoncepce během léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce zanidatamabu a/nebo pembrolizumabu, nebo 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie, podle toho, co dojde. Kromě toho musí být mužské subjekty ochotni během této doby ochotni se zdržet darování spermií.

    • Neexistují žádná data, která by naznačovala zvláštní rozdělení pohlaví. Proto budou pacienti zapsáni do studie-nezávisle na genderu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli známou kontraindikaci včetně alergie nebo přecitlivělosti na zkušební léky nebo jakékoli složky produktů, jakož i známou anamnézu těžkých alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky.
  • Pacient obdržel předchozí anti HER2 zaměřenou léčbu GEA.
  • Patient has malignancies other than the disease under study within 5 years prior to inclusion, except for those with a negligible risk of metastasis or death (e.g., expected 5-year OS > 90%) treated with expected curative outcome (such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated surgically with curative intent, ductal carcinoma in situ treated chirurgicky s léčivým záměrem).
  • Pacient se neošetřel známé CNS metastázy. Pacient je způsobilý, pokud jsou předchozí metastázy CNS adekvátně léčeny a pacient se neurologicky vrátil k základní linii (s výjimkou zbytkových příznaků nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) po dobu ≥ 2 týdnů před zápisem a nedostával kortikosteroidy nebo je na stabilní dávce <10 mg denní predisonu) po dobu ≥ 2 týdnů.
  • Pacient má abnormální základní ejekční frakci levé komory (LVEF <50 %), hodnoceno pomocí echokardiogramu, skenováním multigózovaného získávání (MUGA) nebo skenování srdeční magnetické rezonance (MRI).
  • Pacient má aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění. Výjimka: Diabetes mellitus typu I, zbytková hypotyreóza způsobená autoimunitní tyreoiditidou, která vyžaduje pouze náhradu hormonů nebo poruchy kůže (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které vyžadují systémovou léčbu, nejsou povoleny přihlásit se. V případě jakýchkoli případů nejistoty se doporučuje, aby byl před podpisem informovaného souhlasu konzultován lékařský odborník/sponzor.
  • Pacient má stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denní prednisonové ekvivalenty) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podávání zkušebního léčiva. V inhalační nebo lokálních steroidech a dávkách nahrazení nadledvin> 10 mg denních prednisonových ekvivalentů jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Pacient má přetrvávající toxicitu související s předchozí terapií (NCI CTCAE V.5.0 stupeň> 1); alopecie, smyslová neuropatie stupeň ≤ 2 nebo jiná třída ≤ 2, které nepředstavují bezpečnostní riziko založené na úsudku vyšetřovatele, jsou však přijatelné.
  • Pacient má jakoukoli vážnou nebo nekontrolovanou lékařskou poruchu nebo aktivní infekci, která může podle názoru vyšetřovatele zvýšit riziko spojené s účastí na pokusu, podáváním léčiva nebo by narušilo schopnost pacienta přijímat zkušební lék.
  • Pacient má mimo jiné významné akutní nebo chronické infekce včetně:
  • Jakýkoli pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Jakýkoli pozitivní výsledek testu pro virus hepatitidy B nebo viru hepatitidy C ukazující akutní nebo chronickou infekci.
  • Pacient má anamnézu transplantace alogenní tkáně / pevných orgánů.
  • Pacient byl uvězněn nebo nedobrovolně institucionalizován soudním příkazem nebo úřady [§ 40 ABS. 1 S. 3 nr. 4 AMG].
  • Pacient není schopen souhlasu, protože nerozumí povaze, významu a důsledkům klinického hodnocení, a proto nemůže vytvořit racionální záměr ve světle skutečností [§ 40 ABS. 1 S. 3 nr. 3a AMG].
  • Pacient má důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, zjištění fyzického vyšetření nebo zjištění laboratoře, které dává přiměřené podezření na nemoc nebo stav, který kontraindikuje použití kterékoli z pokusných léků, staví pacientovi vyšší riziko komplikací souvisejících s léčbou nebo může ovlivnit interpretaci výsledků pokusů.
  • Pacient se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie do 30 dnů před prvním podáváním vyšetřovacího produktu nebo kdykoli během studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) studii nebo během sledované období intervenční studie s poslední dávkou vyšetřovacího produktu ≥ 28 dnů před zápisem v tomto pokusu.
  • Pacient má známou úplnou absenci aktivity dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD) nebo použití jakýchkoli léků, o nichž je známo, že inhibují DPD (včetně brivudinu, sorivudinu a analogů) před zápisem.
  • Pacienti, které jsou těhotné nebo kojení nebo plánují otěhotnět během a 6 měsíců po skončení léčby. Pacienti s plodným potenciálem musí mít výsledek negativního testu těhotenství v séru do 7 dnů před zahájením zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zanidatamab plus pembrolizumab a mfolfox
Single ARM se Zanidatamab Q2W v kombinaci s pembrolizumabem q6w a mfolfox Q2W
Lék: Zanidatamab
Zanidatamab 1 200 mg (pacienti
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg, podávaný i.v. 1. den každého třetího cyklu (Q6W)
Lék: Mfolfox
Modifikovaný FOLFOX s oxaliplatinem 85 mg/m2 i.v. 1. den; Kyselina folinová 400 mg/m2 i.v. 1. den; 5-Fu 2 400 mg/m2 i.v. Nepřetržitá infuze po dobu 48 hodin (bez bolusu!) Ve dnech 1 a 2 každého 2týdenního cyklu (Q2W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zanidatamabu v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u dříve neléčeného HER2 a PD-L1 pozitivního metastatického gastroezofageálního adenokarcinomu (GEA)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení zkušebního léku
Míra přežití bez progrese po 12 měsících (PFS@12), odhadovaná pomocí Kaplan Meier metody a definována jako podíl pacientů naživu a bez progrese 12 měsíců po zahájení zkušebního léku
12 měsíců po zahájení zkušebního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro další stanovení účinnosti zanidatamabu v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií v metastatickém GEA.
Časové okno: Až 42 měsíců po zápisu

Celková míra odezvy (ORR), definovaná jako podíl pacientů dosahujících úplnou nebo částečnou odpověď (CR/PR) ACC. recist v1.1.

Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl pacientů dosahujících CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) ACC. recist v1.1.

Délka odezvy (DOR), definována jako čas od zahájení odezvy (když je CR nebo PR nejprve určen) na progresi onemocnění. recist v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.

Přežití bez progrese (PFS), definované jako čas od první léčby až do data progrese. recist v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.

Celkové přežití (OS), definované jako čas od prvního léčby až do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až 42 měsíců po zápisu
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost zanidatamabu v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií v metastatickém GEA.
Časové okno: Až 25 měsíců po léčbě první studium
Posouzení bezpečnosti léčby, jak bylo stanoveno incidencí, přírodou, kauzalitou, frekvencí, načasováním a závažností nežádoucích účinků pomocí NCI CTCAE v5.0
Až 25 měsíců po léčbě první studium
Hodnocení dat kvality života (QOL)
Časové okno: Až 42 měsíců po léčbě první studie
Posouzení QOL během léčby a sledování pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EQ-5D-5L.
Až 42 měsíců po léčbě první studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy předběžných párů porovnávajících studijní rameno s historickým studiem
Časové okno: Po ukončení studia všech pacientů, až 54 měsíců po prvním zápisu pacienta
PŘED Plánované analýzy párových párů porovnávající studijní rameno s historickým studiem ramene s trastuzumabem, chemoterapií a inhibitorem PD-1 (AIO INTEGA) z hlediska účinnosti, snášenlivosti a translačních údajů
Po ukončení studia všech pacientů, až 54 měsíců po prvním zápisu pacienta
Korelační analýza mezi vybranými parametry molekulárního nádoru, séra a mikrobiomu a klinickými údaji pro identifikaci molekulárních biomarkerů prediktivní pro odpověď nádoru, toxicitu a přežití.
Časové okno: Po ukončení studia všech pacientů, až 54 měsíců po prvním zápisu pacienta
Korelovat analýzu mezi vybraným molekulárním nádorem (jako jsou CPS mezní hodnoty ≤ 5 a> 5 - 10, jakož i HER2 IHC2+/ISH+vs. IHC3+), parametry séra a mikrobiomu a klinické údaje pro identifikaci molekulárních biomarkerů prediktivní pro nádorovou reakci, toxicitu a přežití.
Po ukončení studia všech pacientů, až 54 měsíců po prvním zápisu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Stein, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf University Cancer Center Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IKF/AIO-ZANGEA
  • 2025-522718-22-00 (Ctis)
  • AIO-STO-0425/ass (Jiný identifikátor: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.)
  • IKF090 (Jiný identifikátor: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení