Studie fáze ⅱ/ⅲ HRS-2129 pro posturgickou léčbu bolesti při chirurgii břicha

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením činností souvisejících s zkouškou dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu, plně porozumíte účelu a významu tohoto soudu a dobrovolně dodržujte pokusné postupy;
2. Naplánováno na podrobení břišní chirurgie (laparotomie nebo laparoskopie) v celkové anestézii;
3. Ve věku ≥ 18 let (na základě data podpisu formuláře informovaného souhlasu), bez ohledu na pohlaví;
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² (včetně);
5. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu třída I až II;
6. Do 6 hodin po operaci (načasované od dokončení posledního škálu) má subjekt v každém časovém bodě skóre numerické hodnocení (NRS) v klidové bolesti (NRS);
7. Mužské a ženské předměty s plodným potenciálem musí souhlasit s využitím účinných antikoncepčních opatření spolu se svými partnery od doby, kdy podepsali formulář informovaného souhlasu až do 1 měsíce po poslední správě vyšetřovacího produktu, bez plánů porodu a bez úmyslu darovat spermie/vejce; Subjekty s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství v séru do 3 dnů před prvním podáním (nebo do 2 dnů před operací) a nesmí být kojení.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou astmatu, chronické kopřivky, závažné alergické reakce (podrobnosti viz dodatek 13.11), alergie na více (3 nebo více) drog nebo potravin, jakož i osobní historie nebo rodinná anamnéza dědičného angioedéma před randomizací;
2. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu s novým nástupem nebo nestabilní anginou pectoris do 6 měsíců před randomizací nebo klasifikací srdečního selhání historie New York Heart Association (NYHA) nebo vyšší;
3. Předměty s anamnézou arytmie vyžadující léčbu před operací;
4. Subjekty, které během chirurgického zákroku vyvinuly těžkou arytmii a byly považovány za nevhodné pro účast v této studii vyšetřovatelem;
5. Subjekty s anamnézou maligního nádoru do 5 let před randomizací (s výjimkou kožního spinocelulárního karcinomu nebo kožního karcinomu bazálních buněk, který byl zcela resekován a je klinicky stabilní);
6. Subjekty s předchozí historií pohybové nemoci a vyšetřovatel soudí, že po operaci mohou zažít nevolnost a zvracení;
7. Předměty s anamnézou onemocnění mentálního systému (jako je schizofrenie, deprese atd.) A kognitivní poškození před randomizací;
8. Subjekty se souběžnou bolestí v různých částech těla, o nichž věří, že vyšetřovatel může zmást hodnocení pooperačních subjektů bolesti s anamnézou feochromocytomu před randomizací;
9. Subjekty se souběžnými podmínkami, o nichž věří, že vyšetřovatel může ovlivnit hodnocení bolesti, jako jsou kůže nebo neurologické léze v postižené oblasti kůže, které mohou ovlivnit pocit;
10. Subjekty s předchozí chirurgickou historií v chirurgickém místě;
11. Interval QTC při screeningu:> 450 ms pro muže a> 470 ms pro ženy (QTC vypočteno pomocí vzorce Fridericia); Jiné elektrokardiografické abnormality, které jsou klinicky významné, jak je posuzováno vyšetřovatelem, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo způsobit účast subjektu v této klinické hodnocení subjektu;
12. Subjekty s hypertenzí (systolický krevní tlak> 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem> 110 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolického krevního tlaku <60 mmHg) při screeningu, s výjimkou abnormalit, které se vyskytují během období do provozu od operační místnosti;
13. Subjekty s abnormalitami laboratorních testů při screeningu;
14. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo pozitivní protilátka viru hepatitidy C (HCV AB) při screeningu (další testování pro virus viru hepatitidy B deoxyribonukleovou kyselinu (HBV DNA) titter nebo hepatitida C virus ribonukleová (HCV RNA); subjekty s výsledky přesahující assay) musí být vyhrazena vyhrazena vyhrazená pro assay); Pozitivní protilátka viru lidské imunodeficience (HIV AB); Pozitivní protilátka sérového treponema pallidum (TP AB) (je nutné vyloučit další testování titru Treponema Pallidum; subjekty s pozitivními výsledky);
15. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců před randomizací;
16. Použití jiných léčiv, které ovlivňují analgetickou účinnost před screeningem, kde je doba od poslední dávky po randomizaci menší než 5násobek poločasu léčiva;
17. Další okolnosti, kdy vyšetřovatel posoudí, že subjekt je nevhodný pro účast v této klinické hodnocení.