Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání reakcí a účinků imunoterapie a komplikací léčiv prostřednictvím onkosafety (predicto klinická studie) (PREDICTO)

11. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) mají revoluci v terapii rakoviny a poskytují bezprecedentní reakce v široké škále malignit. Vyvolaly však různé nežádoucí účinky související s imunitou (IRAE), které mohou být život ohrožující. Asi 20% pacientů léčených monoterapií ICI a až 60% pacientů léčených kombinací ICI, zažilo závažnou IRAE. Většina vedlejších účinků je reverzibilní, pokud je zvládnuta brzy, ale může ovlivnit přežití a kvalitu života, což vede k přerušení léčby nebo hospitalizaci. Některé z těchto IRA, zejména těch, které ovlivňují hormonální funkce, mohou být nevratné a přetrvávají i po přerušení léčby.

Vývoj prediktivních biomarkerů takové toxicity je neuspokojená lékařská potřeba. Rozmanitost mechanismů zapojených do IRAE a nedostatek účinných zvířecích modelů by pravděpodobně mohly vysvětlit, proč toto téma zůstává do značné míry neprozkoumané. K dnešnímu dni byly některé biomarkery predikující výskyt IRAE, bez ohledu na typ postiženého orgánu, identifikovány nejmodernějšími technikami na malých kohortách před zahájením léčby, ale žádný není dostatečně robustní k použití v každodenní praxi.

Předpokládáme, že podpis odvozený z integrační analýzy různých biologických parametrů (imunomonitorování, autoimunitní rysy, virové monitorování, monitorování mikrobioty, analýza fragmentomu, farmakokinetika, radiomika a genetika), dostupné v rutinní nemocniční praxi, a tak by bylo možné provést vývoj specifické preventivní strategie

Cíle jsou:

Primární cíl:

Identifikujte základní prediktivní podpis pro těžkou IRAE, bez ohledu na typ postiženého orgánu.

Sekundární cíle:

  • Identifikujte prediktivní podpis pro závažné IRAE včetně údajů o základní linii a T1, bez ohledu na typ postiženého orgánu.
  • Identifikujte základní prediktivní podpis pro orgánové specifické těžké IRAE.
  • Identifikujte prediktivní podpis pro orgánové specifické závažné IRAE včetně údajů o základní linii a T1.
  • Identifikujte základní prediktivní podpis pro těžkou IRAE, bez ohledu na typ postiženého orgánu, pro pacienta, který v monoterapii dostává anti-PD (L) 1.
  • Identifikujte základní prediktivní podpis pro těžkou IRAE, bez ohledu na typ postiženého orgánu, pro pacienta, který dostává anti-PD (L) 1 v kombinaci.
  • Identifikujte základní prediktivní podpis pro těžkou IRAE, bez ohledu na typ postiženého orgánu, pro každou konkrétní obdrženou imunoterapii.
  • Porovnejte prediktivní podpisy mezi respondenty a nereagujícími podle RECIST 1.1, abyste nepřehlíželi vliv klinické odpovědi na pozorovanou variabilitu.
  • Popište výsledky získané pro každý biologický parametr mezi závažnými IRAES a nestranný pacienty IRAES.
  • Popište výsledky hlášené pacientem a parametry kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pevná malignita nádoru
  • Pacienti jsou do studie zahrnuti před první infuzí imunoterapie anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4, anti-lag3, samostatně nebo v kombinaci, jako součást standardní péče, ve všech validovaných onkologických indikacích.
  • Pacient léčen na AP-HM v jednom z oddělení přidružených k CEPCM.
  • Inkluze budou provedeny tak, aby nejméně 40% zahrnutých pacientů obdrželo kombinaci ICIS
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh sledování
  • Pacient musí dát bezplatný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1
  • Pacient, který je příjemcem nebo oprávněný příjemcem systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti dříve léčeni ICIS
  • Terapeutický plán pacienta zahrnuje cílenou terapii, chemoterapii nebo jakoukoli jinou systémovou léčbu v kombinaci s ICI
  • Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakoukoli jinou patologii vyžadující systémovou kortikosteroidní terapii při více než 10 mg prednisonu denně nebo jakékoli jiné imunosupresivní léčivo
  • Pacienti s anamnézou transplantace orgánů, hematopatie nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Historie nebo současné důkazy o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly zmást výsledky studie nebo zasahovat do účasti účastníka po celou dobu trvání studie, takže není v nejlepším zájmu účastníka, aby se zúčastnil, v názoru vyšetřovatele.
  • Pacienti dospělých bez právních kapacit
  • Pacienti ve zdravotnických a sociálních zařízeních
  • Osoby v nouzových situacích
  • Osoby zbavené jejich svobody
  • Absence nebo odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krev, krk a kožní tampony a stolici další vzorky
Krev, krk a kožní výtěry a stolici se shromažďují paralelně s podáváním léčby během návštěv 1 až 4.
Jiný: Krvavé vzorkování
Krev bude vzorkována při návštěvě 1, 2, 3 a 4. a u pacientů s imuno-indukovanými nežádoucími účinky (IRAES), bude naplánována přídavná návštěva v toxu, bude vzorkování krve.
Jiný: Vzorkování výtěru hltanu
Faryngeal Swab bude vzorkován na návštěvě 4 u pacientů bez imuno-indukovaných nežádoucích účinků (IRAE) faryngální výtěr bude vzorkován na návštěvě Toxu pro pacienty představující imuno-indukované nežádoucí účinky (IRAE)
Jiný: Vzorkování Cuteanous Swab

Cuteanus Swab bude vzorkován při návštěvě 1, 2, 3 a 4 u pacientů bez imuno-indukovaných nežádoucích účinků (IRAE).

Cuteanus Swab bude vzorkován na návštěvě 1, 2, 3 a toxu pro pacienty, kteří představují imuno-indukované nežádoucí účinky (IRAE).

Jiný: Sbírka vzorků stolic

Vzorek stolic bude shromažďován na návštěvě 1, 2, 3 a 4 u pacientů bez imuno-indukovaných nežádoucích účinků (IRAE).

Vzorek stolic bude shromažďován na návštěvě 1, 2, 3 a TOX u pacientů představujících imuno-indukované nežádoucí účinky (IRAE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivního základního podpisu, který maximalizuje míru predikce závažných IRAE
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
Primárním koncovým bodem je identifikace prediktivního základního podpisu, který maximalizuje míru predikce závažných IRAE u pacientů, kteří měli závažné IRAE (irae + pacienty) a minimalizují míru predikce závažných IRAE u pacientů, kteří neměli vážnou irae (irae-pacienty), vybereme si minimum 70% předpovědi v IRAE a 15%.
Od zápisu do konce po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti podle kritérií NCI-CTCAE V5.0
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
Od zápisu do konce po 12 měsících
Identifikace podpisů pro těžké IRAES
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
Prediktivní výkon základní linie + T1 podpisy pro těžké IRAES
Od zápisu do konce po 12 měsících
Identifikace podpisů pro orgány specifické pro závažné IRAES
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
Prediktivní výkon základních podpisů pro orgánové specifické závažné IRAS s použitím stejných prahů výkonu.
Od zápisu do konce po 12 měsících
Identifikace podpisů pro orgány specifické těžké IRAES na začátku a T1
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
Prediktivní výkon základní linie + T1 signatury pro orgánové specifické těžké IRAE.
Od zápisu do konce po 12 měsících
Identifikace podpisů pro těžké IRAE u pacientů, kteří dostávají monoterapii anti-PD (L) 1.
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
Výkon výchozích podpisů pro závažné IRAE u pacientů, kteří dostávají monoterapii anti-PD (L) 1.
Od zápisu do konce po 12 měsících
Identifikace podpisů u pacientů, kteří dostávají kombinovanou imunoterapii
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
Od zápisu do konce po 12 měsících
Identifikace základních podpisů pro každou specifickou třídu imunoterapie.
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
Od zápisu do konce po 12 měsících
Porovnání prediktivních podpisů mezi respondenty a nereagujícími (RECIST 1.1).
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
Od zápisu do konce po 12 měsících
Míra změny biologických parametrů mezi závažnými a ne-závodními pacienty
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
Od zápisu do konce po 12 měsících
Hodnocení pro-CTCAE
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících
NCI-PRO-CTCAE (Verze výsledků uváděná pacientem v běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky): což je 81-bodové nástroje určené k měření příznaků a vedlejších účinků u pacientů prostřednictvím léčby jejich rakoviny. Položky jsou konstruovány na 5-bodové Likertově stupnici s následujícími možnostmi odezvy: 1 „ne vůbec“ / 2 „trochu“ / 3 „docela trochu“ / 4 „závažné“ / 5 „extrémně závažné“.
Od zápisu do konce po 12 měsících
Hodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od zápisu do konce po 12 měsících

EORTC QLQ-C30: Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny, což je 30-bodový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou. 28 položek je konstruováno na 4-bodové Likertově stupnici s následujícími možnostmi odezvy: 1 „ne vůbec“ / 2 „trochu“ / 3 „docela trochu“ / 4 „hodně“. Poslední dvě položky jsou konstruovány na stupnici 7-bodové odezvy.

Tyto dvě položky hodnotí fyzický stav pacienta a celkovou kvalitu života, přičemž odpověď 1 odpovídá „velmi špatnému“ stavu a reakci 7 na „vynikající“.
Od zápisu do konce po 12 měsících
Hodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Od zápisu do konce následujícího po 12 měsících
EQ-5D-5L, což je popisný systém Euroqol, zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Měřítko Frome 1 až 100, kde 0 je nejhorší možná podmínka a 100 je nejlepší.
Od zápisu do konce následujícího po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCAPHM25_0294
  • 2025-A01531-48 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení