Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní studie zaměřená na seznámení se studovaným léčivým přípravkem Ritlecitinib u dospělých pacientů s dlouhodobě přetrvávajícími bolestivými červenými kožními uzlíky, známými pod lékařským termínem hidradenitis suppurativa neboli HS.

28. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

FAZE 2, MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ SLEPÁ, PLACEBOEM KONTROLOVANÁ, 16TÝDENNÍ STUDIE HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST A ÚČINNOST RITLECITINIBU (PF-06651600) U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S STŘEDNĚ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU HIDRADENITIDOU SUPPURATIVOU

Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného Ritlecitinib) pro možnou léčbu hidradenitis suppurativa (HS). HS je onemocnění způsobující dlouhotrvající bolestivé červené kožní hrbolky.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • mají středně těžkou nebo těžkou HS
  • již dříve dostávali antibiotika na HS, která nepomohla, nebo nemohli antibiotika snášet Účastníci budou náhodně (jako při hodu mincí) zařazeni do skupiny, která bude dostávat buď studovaný lék, nebo placebo (tableta, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádný lék). Studovaný lék nebo placebo se bude užívat perorálně jednou denně doma. V první části studie budou účastníci dostávat nástupní (úvodní) dávku. V další části studie budou účastníci dostávat udržovací (pokračující) dávku.

Účastníci se budou studie účastnit přibližně 24 týdnů (asi 6 měsíců). Bude přibližně 10 návštěv ve studijní klinice: screeningová návštěva, Den 1 a poté každý 1, 2 nebo 4 týdny až do 16. týdne. Při každé návštěvě budou účastníci informovat o svém zdravotním stavu a podstoupí testy, jako jsou fyzikální vyšetření, testy krve a moči, vitální funkce, rentgen hrudníku, EKG, sluchové testy a dotazníky. Účastníci budou každý den zaznamenávat, kdy užívají studovaný lék a své příznaky HS v elektronickém deníku na mobilním telefonu.

Zkušenosti účastníků dostávajících studovaný lék budou porovnány se zkušenostmi těch, kteří dostávají placebo, aby pomohly zjistit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
        • Skin Physicians Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 1C1
        • DAR Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu
      • Szczecin, Polsko, 71-500
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polsko, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Wroclaw, Polsko, 50-551
        • Soft Skin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • NMC Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • USF Florida Hearing Clinic
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • TruDerm & TruSpa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Options Research Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Essential Medical Research - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Skin and Hair Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Revival Research Institute, LLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC dba Schlessinger MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • StracSkin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
        • Eurofins CRL
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11525
        • Athens Medical Center - Psychikon branch
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti:

Zařazovací kritéria:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 až ≤75 let.
  2. Účastníci s diagnózou (na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření) středně těžké až těžké HS po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a nedostatečnou odpovědí na alespoň 4týdenní (28 dní) léčbu perorálními antibiotiky pro léčbu HS.

Vylučovací kritéria:

  1. Přítomnost ≥20 drenujících píštělí při screeningu nebo výchozí návštěvě
  2. Důkaz o jiném aktivním kožním onemocnění nebo stavu při screeningu
  3. Známá porucha imunity
  4. Historie systémové infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální terapii, včetně anamnézy infekce Mycobacterium TB
  5. Specifická virová infekční anamnéza (včetně anamnézy pásového oparu, HBV nebo HCV infekce)
  6. Aktuální nebo nedávná anamnéza klinicky významných závažných, progresivních nebo nekontrolovaných jiných zdravotních stavů
  7. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně jakékoli aktivní sebevražedné myšlenky v uplynulém roce nebo sebevražedného chování v uplynulých 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Účastník obdrží odpovídající placebo
Experimentální: Studijní intervence
Účastníci obdrží jednu perorální dávku jednou denně (QD), počínaje nasycovací dávkou ritlecitinibu po dobu 8 týdnů, následovanou udržovací léčbou po dobu 8 týdnů.
Lék: Ritlecitinib
Účastníci obdrží jednu perorální dávku jednou denně (QD), počínaje nasycovací dávkou ritlecitinibu po dobu 8 týdnů, následovanou udržovací léčbou po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu respondentů na základě dosažení alespoň 50% redukce od výchozí hodnoty podle kritéria klinické odpovědi u hidradenitidy suppurativy (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response HiSCR50) u pacientů s HS léčených ritlecitinibem versus placebo.
Časové okno: Týden 16
Rozdíl v podílu respondentů na základě odpovědi HiSCR50 v 16. týdnu u pacientů s HS léčených ritlecitinibem versus placebo.
Týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících odpovědi HiSCR50
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 12.
Rozdíl v podílu respondentů na základě HiSCR50 odpovědi v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12 u pacientů s HS léčených ritlecitinibu versus placebo
v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 12.
Podíl účastníků dosahujících odpovědi HiSCR75
Časové okno: v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 12 a v týdnu 16.
Rozdíl v podílu respondentů na základě odpovědi HISCR75 v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 u pacientů s HS léčených ritlecitinibem versus placebo
v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 12 a v týdnu 16.
Podíl účastníků dosahujících odpovědi HiSCR90
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a v týdnu 16
Rozdíl v podílu respondentů na základě odpovědi HiSCR90 v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 u pacientů s HS léčených ritlecitinibem versus placebo
v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a v týdnu 16
Odpověď založená na celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlíků (AN Count) 0 nebo 1
Časové okno: Týden 16
Rozdíl v podílu respondentů na základě celkového AN počtu 0 nebo 1 v 16. týdnu u pacientů s HS léčených ritlecitinibem a placebem
Týden 16
Odpověď založená na celkovém počtu AN 0, 1 nebo 2
Časové okno: V 16. týdnu
Rozdíl v podílu respondentů na základě celkového počtu AN 0, 1 nebo 2 v 16. týdnu u pacientů s HS léčených ritlecitinibem a placebem.
V 16. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty (CFB) v celkovém počtu AN
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16.
Rozdíl v průměrném procentuálním CFB v celkovém počtu AN v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 u pacientů s HS léčených ritlecitinibem a placebem
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16.
Absolutní skóre v globálním hodnocení závažnosti hidradenitidy supurativy (HS-IGA) hodnotitelem
Časové okno: ve 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Rozdíl v průměrném absolutním skóre HS-IGA v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 u pacientů s HS léčených ritlecitinibem a placebem
ve 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
CFB v Globálním hodnocení výzkumníka u Hidradenitis Suppurativa (HS-IGA)
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HS-IGA v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 u pacientů s HS léčených ritlecitinibem a placebem
v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Podíl účastníků dosahujících HS-IGA=0 nebo 1
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týden
Rozdíl v podílu respondentů na základě HS-IGA=0 nebo 1 v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 u pacientů s HS léčených ritlecitinibem a placebem
1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týden
Účastníci, u kterých dojde k vzplanutí HS, definovanému jako alespoň 25% nárůst celkového počtu AN s minimálním zvýšením o 2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden.
Rozdíl v podílu vzplanutí HS v týdnech 4, 8, 12 a 16 u pacientů s HS léčených ritlecitinibem a placebem
4., 8., 12. a 16. týden.
CFB v deníku příznaků hidradenitidy suppurativy (HSSDD)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Odezva na kožní bolest pomocí NRS30 (číselné hodnotící škály), v nejhorším stavu a v průměru, mezi účastníky s výchozí kožní bolestí NRS ≥3
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týden
1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti kůže na NRS, v nejhorším stavu a v průměru, u účastníků s výchozí hodnotou bolesti kůže na NRS ≥3
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
CFB v bolesti kůže na NRS, v nejhorším a v průměru, v daném pořadí
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Odezva na kožní bolest dle NRS50, v nejhorším stavu a v průměru, u účastníků s výchozí kožní bolestí NRS ≥3.
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16
Odezva na kožní bolest podle NRS70, v nejhorším stavu a v průměru, mezi účastníky s výchozí kožní bolestí NRS ≥3
Časové okno: v 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
v 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 16. týdnu
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) vedoucích k ukončení léčby
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit v průběhu času
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Absolutní skóre a CFB u Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16.
v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16.
Absolutní skóre a % CFB v Mezinárodním systému hodnocení závažnosti hidradenitidy suppurativy (IHS4)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16.
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7981119
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522705-37-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) za předpokladu splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení údajů a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení