Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volby materiálu na klinické výsledky při elevaci hluboké hrany

14. listopadu 2025 aktualizováno: Esra Cengiz Yanardag, Mersin University

Vliv výběru rekonstrukčního materiálu na parodontální a klinický úspěch u zubů rekonstruovaných nepřímými restauracemi vyrobenými aditivní výrobou po hluboké elevaci okraje: Jednoletá klinická následná studie

Ve stomatologii, zejména u zadních zubů s rozsáhlým kazem nebo starými výplněmi, představuje rozšíření okrajů výplně pod úroveň dásně významnou klinickou výzvu. V takových případech se restaurativní postupy komplikují, zdraví parodontu může být nepříznivě ovlivněno a může dojít k dlouhodobé ztrátě tkáně. K řešení tohoto problému byla vyvinuta technika "Hluboké elevace okraje". Tento přístup si klade za cíl zvýšit subgingivální okraje způsobené kazem nebo frakturami nad úroveň dásně, čímž poskytuje zdravější a příznivější základnu pro úspěšnou léčbu.

V této studii budou pro hlubokou elevaci okraje použity dva různé materiály, následované restaurací zubů nepřímými výplněmi vyrobenými pomocí aditivní výroby, která se v posledních letech stává stále populárnější. Ve fázi restaurace budou aplikovány také dva různé pryskyřice pro aditivní výrobu. Zuby ošetřené hlubokou elevací okraje a nepřímými výplněmi budou hodnoceny na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících podle kritérií FDI, stejně jako podle parodontálních parametrů kvůli zapojení oblasti dásně.

Tato studie si klade za cíl zdůraznit význam výběru materiálu při plánování restaurativní léčby a vědecky prokázat vliv aplikované techniky na okolní tkáně. Dále poskytne perspektivu založenou na důkazech o tom, jak může přijetí šetrného přístupu k tkáním během restaurativních výkonů přispět k příznivým dlouhodobým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Mersin
      • Mersin, Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Mersin University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esra Cengiz Yanardag, DDS, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funda Sezer, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti, kteří se přihlásí na Fakultu zubního lékařství Univerzity Mersin mezi 01.12.2025 a 01.03.2026 k restaurační léčbě zubů
  • Pacienti ve věku mezi 18 a 84 lety
  • Pacienti bez parafunkčních návyků (jako je bruxismus, skřípání zubů nebo žvýkání cizích předmětů)
  • Vitalní nebo non-vitalní moláry a premoláry s klinickou indikací pro inlay/onlay restauraci
  • Zuby s hlubokými kazy a okraji umístěnými v úrovni dásně nebo mírně pod ní
  • Defekty omezené na okluzní plochu a jednu proximální plochu
  • Okluzní defekty sahající za jednu třetinu vzdálenosti mezi fisurou a hrotem hrbolku, zahrnující alespoň jeden hrbol
  • Zadní zuby s indikací pro hluboké zvýšení okraje bez narušení biologické šířky
  • Zuby s protilehlými přirozenými zuby nebo fixními protézními náhradami
  • Zuby s přítomností sousedních proximálních kontaktů

Kritéria vyloučení:

  • Zuby se zlomeninami nebo prasklinami
  • Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu
  • Pacienti s malokluzí, bruxismem nebo parafunkčními návyky
  • Zadní zuby bez protilehlých přirozených zubů nebo fixních protézních náhrad
  • Zadní zuby bez sousedních proximálních kontaktů
  • Pacienti s anamnézou alergie na složky použitých restaurativních materiálů
  • Pacienti s těžkým zvětšením dásní, gingivální recesí nebo aktivním parodontálním onemocněním
  • Zuby vyžadující hluboké zvýšení okraje, které vykazují nefyziologickou mobilitu, fistuli nebo periapikální léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Saremco tisková pryskyřice - 3M Filtek One Bulk Fill Restorativní
Zuby jsou obnoveny pryskyřicí Saremco print po provedení hluboké elevace okraje pomocí výplňového materiálu 3M Filtek One Bulk Fill Restorative.
Přístroj: 3D tištěná pryskyřičná restaurace s elevací hlubokého okraje
Zuby jsou po hluboké elevaci okraje obnoveny permanentními pryskyřicemi vytištěnými 3D tiskem
Aktivní komparátor: Saremco tisková pryskyřice - GC Gaeanial Universal Injectable
Zuby jsou obnoveny pryskyřicí Saremco print po provedení hluboké elevace okraje pomocí GC Gaeanial Universal Injectable
Přístroj: 3D tištěná pryskyřičná restaurace s elevací hlubokého okraje
Zuby jsou po hluboké elevaci okraje obnoveny permanentními pryskyřicemi vytištěnými 3D tiskem
Aktivní komparátor: Varseosmile TriniQ pryskyřice - 3M Filtek One Bulk Fill Restaurační materiál
Zuby jsou obnoveny pryskyřicí Varseosmile TriniQ po provedení hluboké elevace okraje s materiálem 3M Filtek One Bulk Fill Restorative
Přístroj: 3D tištěná pryskyřičná restaurace s elevací hlubokého okraje
Zuby jsou po hluboké elevaci okraje obnoveny permanentními pryskyřicemi vytištěnými 3D tiskem
Aktivní komparátor: Varseosmile TriniQ pryskyřice - GC Gaeanial Univerzální injekční
Zuby jsou obnoveny pryskyřicí Varseosmile TriniQ po provedení hluboké marginální elevace pomocí GC Gaeanial Universal Injectable
Přístroj: 3D tištěná pryskyřičná restaurace s elevací hlubokého okraje
Zuby jsou po hluboké elevaci okraje obnoveny permanentními pryskyřicemi vytištěnými 3D tiskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon a parodontální parametry
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinické hodnocení výplní připevněných k zubům bude provedeno pomocí kritérií Světové zubní federace (FDI) spolu s parodontálními parametry. Pokud jde o kritéria FDI, každá vlastnost je obvykle hodnocena na stupnici od 1 do 5: 1- Klinicky výborné, 2- Klinicky dobré, 3- Klinicky dostatečné, 4- Klinicky nedostatečné, 5- Klinicky špatné Pokud jde o gingivální index, 0-1: Klinicky přijatelné, 1-2: Klinicky nepřijatelné Pokud jde o plakový index, 0-1 klinicky přijatelné, 2 hraniční, 3 klinicky nepřijatelné Pokud jde o hloubku parodontální kapsy, ≤3 mm klinicky přijatelné, 4-5 mm hraniční, ≥6 mm klinicky nepřijatelné
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení