Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoportová robotická radikální gastrektomie pro karcinom žaludku

2. srpna 2026 aktualizováno: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednoportové robotické radikální gastrektomie u karcinomu žaludku: studie fáze 2a založená na rámci IDEAL

Tato studie je jednocentrická, fáze 2a průzkumná klinická studie založená na rámci IDEAL. Intraoperační a pooperační komplikace byly analyzovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a klinické účinnosti jednoportové robotem asistované resekce žaludečního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnocovala intraoperační nežádoucí příhody (na zařízení závislé a/nebo na zákroku závislé), pooperační komplikace, perioperační výsledky zotavení, kvalitu chirurgického vzorku a patologické indexy u jednoportové robotem asistované radikální gastrektomie pro karcinom žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fan Li MD
  • Telefonní číslo: 0008602368757350
  • E-mail: Levinecq@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Daping Hospital of Army Medical Universty
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Zatím nenabíráme
        • Daping Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • (1) Věk: 18–75 let; (2) Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku endoskopickou biopsií; (3) Předoperační stádium buď endoskopicky neodstranitelné T1, nebo cT2–4a s postižením lymfatických uzlin nebo bez něj (N–/+), a bez vzdálených metastáz (M0) podle 7. vydání Manuálu pro staging nádorů AJCC; (4) Vhodný pro potenciálně kurativní chirurgickou resekci; (5) Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1; (6) Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III; (7) Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Těhotné nebo kojící ženy; (2) Těžká psychiatrická porucha; (3) Anamnéza předchozí operace horní části břicha; (4) Předchozí gastrektomie, endoskopická submukózní disekce (ESD) nebo endoskopická resekce sliznice (EMR); (5) Předoperační zobrazování ukazující regionální lymfadenopatii s lymfatickými uzlinami většími než 3 cm v průměru; (6) Anamnéza jiného primárního maligního nádoru v posledních 5 letech; (7) Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie; (8) Anamnéza cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární příhody (např. cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu) v posledních 6 měsících; (9) Užívání systémových kortikosteroidů déle než jeden měsíc v posledním měsíci; (10) Nutnost současné operace pro jiná onemocnění; (11) Potřeba urgentní operace z důvodu komplikací souvisejících s karcinomem žaludku (např. krvácení, obstrukce nebo perforace); (12) Účast v jiné intervenční klinické studii v minulosti; (13) Aktivní závažné infekční onemocnění; (14) Těžké systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoportová robotická radikální gastrektomie pro karcinom žaludku
Postup: Jednoportová robotická radikální gastrektomie pro karcinom žaludku
Jednoportová robotická radikální gastrektomie pro karcinom žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperativní nežádoucí účinky a 30denní pooperační komplikace
Časové okno: Intraoperační a pooperační 30 dní
Intraoperativní nežádoucí účinky (zařízení a/nebo procedura). Události byly zaznamenány jako preferovaný termín a klasifikovány v rámci třídy systémových orgánů podle běžných terminologických kritérií Meddra pro nežádoucí účinky (CTCAE) kódování pokynů (https://evs.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html). Pooperační komplikace se budou týkat jakéhokoli lékařského výskytu přímo připisovaného chirurgickému zákroku během prvních 30 dnů.
Intraoperační a pooperační 30 dní
Míra převodu
Časové okno: Intraoperativní
Konverze na operaci otevřené nebo laparotomie v důsledku intraoperačních komplikací, technických potíží nebo neschopnosti úspěšně dokončit předdefinované procedurální kroky.
Intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka řezu
Časové okno: Intraoperační
Celková délka (v centimetrech) chirurgického řezu kůže provedeného během zákroku, měřená bezprostředně po uzavření rány.
Intraoperační
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Odhadovaný objem krve ztracené během operace (v mililitrech), vypočítaný na základě objemu odsáté tekutiny a hmotnosti použitých gázových tamponů, s využitím standardních konverzních metod.
Intraoperační
Operační čas
Časové okno: Intraoperační
Doba (v minutách) od počátečního kožního řezu do konečného uzavření rány, s vyloučením indukce anestezie a probouzení.
Intraoperační
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet dnů mezi dnem operace (pooperační den 0) a dnem propuštění z nemocnice, včetně dne propuštění, pokud je to v souladu s institucionálním protokolem.
7 dní po operaci
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 7 dní po operaci
Celkový počet lymfatických uzlin odstraněných během lymfadenektomie a potvrzený patologickým vyšetřením.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPORTS-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení