Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperační analgetické účinnosti SPSIPB při přední cervikální diskektomii

23. února 2026 aktualizováno: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Hodnocení účinků blokády mezižeberní roviny svalu serratus posterior superior na úrovně pooperační bolesti a potřebu analgezie u pacientů podstupujících operaci krční meziobratlové ploténky

Přední cervikální diskektomie je operace prováděná při potížích s bolestí, necitlivostí nebo ztrátou síly v důsledku onemocnění krční ploténky. Tímto zákrokem je uvolněn tlak způsobený herniací na horní část krku, míchu nebo nervové kořeny. Provádí se mikroskopickou metodou z přední části krku.

Nervové blokády snižují spotřebu opioidů v pooperačním období tím, že poskytují lepší kontrolu bolesti, a mají proto výhody, jako jsou méně vedlejších účinků a nižší riziko plicních a srdečních komplikací.

V této studii; bylo cílem porovnat analgetickou účinnost blokády serratus posterior superior intercostal plane a blokády erector spinae plane s kontrolní skupinou v pooperačním období u pacientů, kteří podstoupili přední cervikální diskektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turecko (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Do studie byli zařazeni dospělí pacienti starší 18 let, kteří podstoupili perkutánní nefrolitotomii v celkové anestezii a byli klasifikováni jako I-II-III podle rizikové klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nedali souhlas,
  • pacienti s koagulopatií,
  • pacienti s příznaky infekce v místě aplikace blokády,
  • pacienti užívající antikoagulancia,
  • pacienti se známou alergií na kterýkoli ze studijních léků,
  • pacienti s nestabilní hemodynamikou,
  • pacienti, kteří nemohli spolupracovat při hodnocení pooperační bolesti,
  • pacienti, kteří si přáli odstoupit ze studie,
  • pacienti s alkoholovou a drogovou závislostí,
  • pacienti s muskuloskeletálními abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina bez blokády periferního nervu
Po sledování pacientů budou operováni v celkové anestezii bez periferního nervového bloku a budou podána intravenózní analgetika během operace (dexketoprofen 50 mg, paracetamol).
Postup: Skupina léčená intravenózními analgetiky
V pooperačním období byla podávána dávka ibuprofenu 400 mg každých 8 hodin intravenózně pro multimodalní analgezii
Aktivní komparátor: Blokáda interkostální roviny m. serratus posterior superior

V této studii bude intervencí SPSIPB. Blokáda bude provedena s pacientem v laterální dekubitové poloze. Vysokofrekvenční (7-12 MHz) lineární transducer bude umístěn v příčné rovině na úrovni spina scapulae, a horní mediální okraj lopatky, sval trapézový, sval rombický, sval serratus posterior superior (SPSM) a druhé a třetí žebro budou vizualizovány.

Následně bude sonovizibilní jehla zavedena těsně mediálně od lopatky, cílící na oblast mezi druhým a třetím žebrem k dosažení fasciální roviny mezi SPSM a mezižeberními svaly. Poté, co jehla jemně přijde do kontaktu s žebrem, bude použito 1-2 ml fyziologického roztoku k potvrzení správné roviny. Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu bude následně aplikováno do této fasciální roviny mezi SPSM a mezižeberním svalem. V intraoperačním období budou podány intravenózní analgetika (dexketoprofen 50 mg, paracetamol 1000 mg).
Postup: Blokáda serratus posterior superior interkostální roviny
Blokáda serratus posterior superior intercostální roviny bude provedena pacientům pomocí 30 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou. Dále byl v pooperačním období podáván paracetamol v dávce 1 g každých 8 hodin a dexketoprofen v dávce 50 mg dvakrát denně intravenózně pro multimodální analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerického hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pro hodnocení bolesti se používá numerická stupnice hodnocení. Skóre stupnice numerického hodnocení se mění mezi 0 až 10 body. 10 bodů znamená „nejzávažnější bolest, jakou kdy pacient měl“. 0 bod znamená „Neexistuje žádná bolest.“ Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pro hodnocení spokojenosti pacientů byla použita škála Quality of recovery-15 (QoR15). Skóre QoR15 se mění v rozmezí 0 až 150 bodů. 0 bodů znamená "není spokojenost." Vyšší skóre znamená dobrou kvalitu zotavení a lepší výsledek.
Pooperační 24 hodin
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pooperační celková analgetická potřeba byla zaznamenána jako "miligram" v jednotce.
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumhuriyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ONUR AVCI, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
  • Studijní židle: ZEYNEP M DEMİRCİ, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-07/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení