Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzdělávání o samostatné péči o diabetes založená na WhatsAppu s zapojením rodiny (WAF-DSMES)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Aleyna Özkan, Koç University

Vliv vzdělávání a podpory v sebeřízení na bázi WhatsAppu a za účasti rodiny na HbA1c, rodinnou podporu a sebeřízení u osob s diabetem 2. typu

Cílem této studie je vyhodnotit účinky vzdělávacího programu pro sebeřízení založeného na WhatsApp a zapojení rodiny na sebeřízení, podporu rodiny a hladiny HbA1c u jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Hypotézy:

  • H1: Bude existovat významný rozdíl v skóre sebeřízení mezi intervenční skupinou přijímající vzdělávání o sebeřízení založené na WhatsApp a zapojení rodiny a kontrolní skupinou.
  • H2: Bude existovat významný rozdíl v hladinách HbA1c mezi intervenční skupinou přijímající vzdělávání o sebeřízení založené na WhatsApp a zapojení rodiny a kontrolní skupinou.
  • H3: Bude existovat významný rozdíl v skóre podpory rodiny mezi intervenční skupinou přijímající vzdělávání o sebeřízení založené na WhatsApp a zapojení rodiny a kontrolní skupinou.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s 44 jedinci diagnostikovanými s T2DM, kteří splňují inkluzní kritéria, a jedním členem rodiny na účastníka (celkem 88 účastníků). Způsobilí pacienti budou náhodně přiřazeni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu.

Účastníci (lidé s diabetem a jejich členové rodiny) v intervenční skupině obdrží 12týdenní vzdělávací program pro sebeřízení založený na WhatsApp. Vzdělávací moduly (videa, vizuály a písemné materiály) budou sdíleny samostatně s každou osobou s diabetem a jejich zapojeným členem rodiny prostřednictvím WhatsApp dvakrát týdně. Pro posílení učení bude každý čtvrtek odeslán pětibodový kvíz samostatně jak osobě s diabetem, tak členovi rodiny. Kromě toho bude jednou týdně proveden krátký následný telefonát (přibližně 10 minut) pouze s osobou s diabetem, aby se zhodnotil pokrok a poskytla zpětná vazba. Sběr dat proběhne na začátku a na konci 12. týdne.

Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve svých rutinních ambulantních kontrolách po dobu tří měsíců a vyplní stejné měřicí nástroje na začátku a po intervenci.

Data budou shromažďována pomocí Demografického formuláře pro účastníka s diabetem, Demografického formuláře pro člena rodiny, Dotazníku sebeřízení u diabetu, Hensarlingovy škály podpory rodiny u diabetu a Škály znalostí o diabetu pro dospělé. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS. Skupinová srovnání budou analyzována nezávislými t-testy nebo Mann-Whitneyho U testy a před-po srovnání párovými t-testy nebo Wilcoxonovými testy. Bude použita hladina významnosti p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá 12týdenní vzdělávací program pro samozvládání založený na WhatsApp pro dospělé s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a jednoho určeného člena rodiny na účastníka. Program je realizován prostřednictvím mobilních prezentací – včetně videí, vizuálů a textových materiálů – odesílaných odděleně osobě s diabetem a jejich členovi rodiny dvakrát týdně, v pondělí a úterý.

Týdenní posílení je poskytováno prostřednictvím pětiodpovědního kvízu, zasílaného individuálně oběma účastníkům každý čtvrtek, a krátkého (~10minutového) telefonního hovoru s osobou s diabetem v pátek nebo sobotu, podle jejich preference, ke zhodnocení týdenního pokroku, poskytnutí zpětné vazby a řešení výzev. Intervence si klade za cíl podpořit dodržování sebepečovacích návyků, zlepšit znalosti o diabetu a posílit zapojení rodiny.

Diabetici v kontrolní skupině budou pokračovat v obvyklé péči, včetně běžných návštěv u lékaře a konzultací s diabetologickou sestrou v případě potřeby. Členové rodiny budou udržovat své normální denní aktivity bez jakékoli strukturované intervence.

Sběr dat probíhá na začátku a po 12týdenní intervenci. Studie využívá standardizované, ověřené nástroje včetně Demografického formuláře pro diabetického účastníka, Demografického formuláře pro člena rodiny, Dotazníku samozvládání diabetu, Hensarlingovy škály rodinné podpory u diabetu a Škály znalostí o diabetu pro dospělé.

Sběr dat pro účastníky s diabetem:

  • Základní měření (týden 0):

    • Demografický formulář pro diabetického účastníka
    • Dotazník samozvládání diabetu
    • Hensarlingova škála rodinné podpory u diabetu
    • Škála znalostí o diabetu pro dospělé

  • Po intervenci (týden 12):

    • Dotazník samozvládání diabetu
    • Hensarlingova škála rodinné podpory u diabetu
    • Škála znalostí o diabetu pro dospělé

Sběr dat pro členy rodiny:

  • Základní měření (týden 0):

    • Demografický formulář pro člena rodiny
    • Škála znalostí o diabetu pro dospělé

  • Po intervenci (týden 12):

    • Škála znalostí o diabetu pro dospělé

Tato studie ukazuje digitálně podporovaný, rodinně zapojený intervenční model, který využívá WhatsApp ke zvýšení dostupnosti, kontinuity a udržitelnosti postupů samozvládání diabetu. Dodáváním strukturovaného vzdělávacího obsahu, individualizované zpětné vazby a podpory od informovanějších členů rodiny si program klade za cíl zlepšit chování v samozvládání a metabolické výsledky u dospělých s T2DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meryem Yıldız Ayvaz, Dr.
  • Telefonní číslo: +90 554 379 83 73
  • E-mail: mayvaz@ku.edu.tr

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleyna Özkan, PhD Student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Osoby s diagnózou diabetu 2. typu alespoň šest měsíců předem, které užívají inzulín a/nebo perorální antidiabetickou léčbu, s hodnotou HbA1c 7 % nebo vyšší, schopné komunikovat v turečtině, gramotné a mající schopnost používat chytrý telefon a WhatsApp, stejně jako přístup k internetu. Účastníci musí souhlasit s účastí společně s členem rodiny, který může poskytnout podporu související s diabetem. Členové rodiny zapojení do intervence musí být schopni komunikovat v turečtině, gramotní, schopni používat chytrý telefon a WhatsApp, mít přístup k internetu a bydlet v dosahu účastníka s diabetem.

-

Kritéria pro vyloučení: Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají diabetes 1. typu nebo gestační diabetes, těžké kognitivní postižení, pokročilou ztrátu zraku nebo sluchu, jakýkoli stav bránící používání digitálních platforem, nebo komunikační nebo jazykové bariéry, které by bránily účasti. Členové rodiny budou vyloučeni, pokud mají diabetes, kognitivní postižení, pokročilou ztrátu zraku nebo sluchu, neschopnost používat digitální nástroje, nebo komunikační a jazykové bariéry.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
22 dospělých s diabetem 2. typu a jejich 22 členů rodiny obdrží 12týdenní vzdělávací program pro samostatnou péči o diabetes podporovaný WhatsApp za účasti rodiny.
Behaviorální: Vzdělávání o samostatné péči o diabetes s rodinnou podporou prostřednictvím WhatsApp
Účastníci v intervenční skupině obdrží 12týdenní vzdělávací program pro samostatné zvládání diabetu za účasti rodiny, který bude poskytován prostřednictvím WhatsApp. Vzdělávací materiály, včetně videí a vizuálních průvodců, budou zasílány dvakrát týdně (v pondělí a úterý) jak diabetickému účastníkovi, tak určenému členovi rodiny. Účastníci budou každý čtvrtek vypracovávat 5otázkový kvíz, aby upevnili své znalosti. Dále budou mít diabetici týdenní 10minutový telefonát (v pátek nebo sobotu) s výzkumníkem, během kterého zhodnotí pokrok a obdrží individuální zpětnou vazbu. Sběr dat proběhne na začátku a na konci 12týdenní intervence pomocí standardizovaných formulářů a ověřených škál.
Jiný: Kontrolní skupina
22 dospělých s diabetem 2. typu a jejich 22 členů rodiny bude pokračovat v standardní ambulantní péči po dobu 12 týdnů, v souladu s jejich běžnými návštěvami na klinice.
Jiný: Standardní péče (v kontrolní skupině)
Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve svých obvyklých ambulantních kontrolních návštěvách. To zahrnuje účast na plánovaných schůzkách s lékařem a v případě potřeby konzultace s diabetologickou sestrou kliniky. Nebude poskytnuta žádná další vzdělávací intervence ani strukturovaný program samostatného řízení. Sběr dat proběhne na začátku (týden 0) a na konci 12. týdne. Členové rodiny kontrolních účastníků také vyplní příslušné formuláře na začátku a v 12. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c
Časové okno: Baseline (týden 0) a 12 týdnů
Hodnoty HbA1c budou získány z lékařských záznamů účastníků nebo z nedávných laboratorních výsledků. HbA1c odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce. Hodnoty jsou uváděny v procentech, přičemž vyšší procenta indikují horší glykemickou kontrolu.
Baseline (týden 0) a 12 týdnů
Zvládání cukrovky
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a 12 týdnů
Měření pomocí Škály sebeřízení diabetu k hodnocení sebeřídících chování účastníků. Vyšší skóre indikuje lepší sebeřídící chování.
Výchozí hodnota (týden 0) a 12 týdnů
Podpora rodiny
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a 12 týdnů
Vnímaná podpora rodiny při zvládání diabetu bude hodnocena pomocí Hensarlingovy škály podpory rodiny u diabetu (HDFSS). Škála obsahuje 24 položek v rámci 4 subškal a používá 5bodový Likertův formát odpovědí, přičemž vyšší skóre indikují vyšší vnímanou podporu rodiny.
Výchozí hodnoty (týden 0) a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koç University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Meryem Yıldız Ayvaz, Koc University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025.332.IRB2.154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou sdíleny s vědeckou komunitou prostřednictvím recenzovaných publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky této studie budou pravděpodobně k dispozici prostřednictvím publikace do dvou let a zůstanou přístupné neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění budou mít výzkumníci pracující na diabetu přístup k výsledkům studie prostřednictvím publikovaných zpráv.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení