Hodnocení klinických farmaceutických služeb a užívání léků při renálním postižení. (RECAP-Rx)
Výzkum užívání léků a hodnocení klinických farmaceutických služeb u pacientů s renálním postižením.
Klinické farmaceutické služby mají za cíl optimalizovat užívání léků, zlepšovat výsledky pacientů a snižovat riziko poškození souvisejícího s léky prostřednictvím farmaceutické péče zaměřené na pacienta. V nemocničních zařízeních klinické farmaceuti spolupracují s lékaři a dalšími zdravotnickými pracovníky jako součást multidisciplinárního týmu k identifikaci, prevenci a řešení problémů souvisejících s léky (DRPs). Farmaceutické intervence jsou definovány jako jakákoli akce iniciovaná farmaceutem, která přímo přispívá k řízení pacienta nebo vede k úpravě lékové terapie. Klinické a ekonomické přínosy takových intervencí byly široce uznány v různých zdravotnických prostředích.
Tato kvaziexperimentální studie si klade za cíl prozkoumat dopad klinických farmaceutických služeb na užívání léků a řízení DRPs u pacientů s renálním poškozením přijatých na všeobecné interní oddělení. Studie také hodnotí přínos klinického farmaceuta k optimalizaci užívání léků, které vyžadují úpravu dávkování podle renální funkce.
Studie byla provedena na univerzitní nemocnici a zahrnovala tři po sobě jdoucí skupiny pacientů: pozorovací (kontrolní), vzdělávací a intervenční. V pozorovací skupině nebyla provedena žádná farmaceutická intervence. Ve vzdělávací skupině lékaři obdrželi strukturovanou vzdělávací prezentaci o úpravě dávkování podle renální funkce pro běžně předepisované léky. V intervenční skupině se klinický farmaceut aktivně účastnil každodenních obchůzek na oddělení, identifikoval a řešil DRPs a poskytoval doporučení lékařům. DRPs byly klasifikovány pomocí klasifikace Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) verze 9.1.
Tato studie hodnotí, zda integrace klinického farmaceuta do zdravotnického týmu může zlepšit kvalitu farmakoterapie, snížit DRPs – zejména ty spojené s renální dysfunkcí – a zvýšit bezpečnost pacientů a jejich výsledky u hospitalizovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vzhledem k alterované farmakokinetice a farmakodynamice vystaveni vysokému riziku nežádoucích účinků léků, medikačních chyb a nevhodného předepisování. S poklesem renální funkce je u mnoha běžně předepisovaných léků nutná úprava dávkování a pečlivé monitorování. Nevhodné dávkování a použití nefrotoxických látek u této populace může vést k akumulaci léků, toxicitě nebo terapeutickému selhání, čímž se zvyšuje riziko hospitalizací, prodloužených pobytů a mortality. Předchozí studie zdůraznily, že značný podíl hospitalizací souvisejících s léky je přičítán nedostatečné úpravě dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Proto je u těchto pacientů klíčové pečlivé monitorování a optimalizace dávkování založená na důkazech.
Začlenění klinických farmaceutických služeb do péče o pacienty s renální insuficiencí může zlepšit bezpečnost medikace a léčebné výsledky. Klinický farmaceut je v ideální pozici k identifikaci a prevenci problémů souvisejících s léky (DRPs), doporučení úprav dávkování a spolupráci s lékaři za účelem zlepšení kvality farmakoterapie. Intervence vedené farmaceuty – jako jsou přehledy medikace, optimalizace dávkování, vzdělávání zdravotnických pracovníků a přímá komunikace doporučení – prokázaly snížení medikačních chyb a zlepšení výsledků pacientů v různých klinických prostředích. Navíc začlenění klinických farmaceutů do multidisciplinárních nemocničních týmů prokázalo pozitivní dopady na účinnost léčby, bezpečnost pacientů a celkové náklady na zdravotní péči.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vzorce užívání léků, identifikovat DRPs a vyhodnotit dopad klinických farmaceutických služeb na management pacientů s renální insuficiencí přijatých na všeobecné interní oddělení. Studie se specificky zaměřuje na roli farmaceuta v optimalizaci farmakoterapie u léků vyžadujících úpravu dávkování podle renální funkce. Hodnocením jak vzdělávacích, tak intervenčních přínosů klinických farmaceutů má tato studie poskytnout důkazy podporující integraci těchto služeb do rutinní nemocniční praxe.
Tato studie využívá prospektivní, kvaziexperimentální design a byla provedena na všeobecném interním oddělení univerzitní nemocnice. Byly zahrnuty tři po sobě jdoucí skupiny pacientů: observační (kontrolní) skupina, vzdělávací skupina a intervenční skupina. V observační skupině byli pacienti sledováni bez přímé intervence farmaceuta. Ve vzdělávací skupině lékaři obdrželi strukturovaný výcvik o principech úpravy dávkování podle renální funkce a bezpečném užívání často předepisovaných léků při renální dysfunkci. V intervenční skupině se klinický farmaceut aktivně účastnil denních vizit, prováděl komplexní přehledy medikace a identifikoval DRPs související s nevhodným výběrem léků, chybami v dávkování, potenciálními interakcemi mezi léky a léky vyžadujícími úpravu podle renální funkce. Klinický farmaceut poskytoval lékařům doporučení založená na důkazech týkající se klinicky významných zjištění a tyto intervence byly systematicky dokumentovány.
Všechny identifikované DRPs byly klasifikovány podle klasifikačního systému Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) verze 9.1. Byly také zaznamenány doporučení klinického farmaceuta a míra jejich přijetí lékaři. Data pacientů – včetně demografických informací, komorbidit, parametrů renální funkce, předepsaných léků a relevantních laboratorních výsledků – byla sbírána prospektivně. Mezi třemi studijními skupinami byly provedeny statistické srovnání za účelem vyhodnocení vlivu vzdělávacích a intervenčních fází na frekvenci a povahu DRPs, zejména těch spojených s renální dysfunkcí.
Prostřednictvím tohoto designu si studie klade za cíl demonstrovat postupný dopad zapojení klinické farmacie – od pasivní observace přes vzdělávací až po aktivní intervenční role – na racionální užívání léků u pacientů s renální insuficiencí. Očekává se, že zvýšená účast klinického farmaceuta povede ke snížení DRPs, zejména těch souvisejících s chybami v dávkování podle renální funkce, a zlepšení výsledků pacientů zajištěním bezpečnějšího a účinnějšího užívání léků. Předpokládá se, že zjištění přispějí k vývoji standardizovaných modelů klinických farmaceutických služeb a podpoří integraci farmaceutů do multidisciplinárních týmů péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin a souvisejícími komorbiditami.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Hospitalizace na oddělení všeobecného interního lékařství s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m².
- Délka hospitalizace alespoň 48 hodin.
- Podávání alespoň jednoho léku vyžadujícího úpravu dávkování při renálním postižení.
- Věk 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Hodnota eGFR 60 ml/min/1,73 m² nebo vyšší.
- Nepodávání žádného léku vyžadujícího renální úpravu dávkování.
- Délka hospitalizace kratší než 48 hodin.
- Věk pod 18 let.
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Nedostatečná kognitivní schopnost k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina (Kontrolní)
Pacienti s renálním postižením hospitalizovaní na lůžkovém oddělení všeobecného vnitřního lékařství byli sledováni bez jakéhokoli zásahu klinického farmaceuta.
Recepty a údaje o užívání léků byly shromažďovány prospektivně a problémy související s léky (DRP) byly identifikovány retrospektivně podle klasifikace Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) verze 9.1.
Výsledky z této fáze sloužily jako výchozí bod pro srovnání s následnými skupinami.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Během této fáze lékaři zodpovědní za péči o pacienta absolvovali strukturovaná vzdělávací sezení vedená klinickým farmaceutem.
Školení se zaměřovalo na principy úpravy dávek při renálním postižení, identifikaci nefrotoxických léků a prevenci poškození souvisejícího s medikací u pacientů s renální dysfunkcí.
Pacienti přijatí během tohoto období byli sledováni bez přímého zásahu farmaceuta.
Lékové problémy (DRP) byly identifikovány a klasifikovány pomocí systému PCNE k posouzení nepřímého dopahu vzdělávání na předepisovací chování.
|
Vzdělávací intervence spočívala v pravidelných školících sezeních prováděných klinickým farmaceutem pro lékaře o principech úpravy dávek při renálním postižení, identifikaci nefrotoxických léků a prevenci problémů souvisejících s léčivy u pacientů s renálním postižením. Sezení měla za cíl zlepšit znalosti lékařů a předepisovací postupy pro léčiva vyžadující úpravu dávek při renálním postižení.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
V této fázi se klinický farmaceut aktivně účastnil denních obchůzek na oddělení, prováděl komplexní přehledy medikace a identifikoval problémy související s léčivy (DRP) pomocí klasifikace Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) verze 9.1.
Zásahy zahrnovaly doporučení pro úpravy dávek u pacientů s renálním postižením, korekci chyb v dávkování, identifikaci a prevenci interakcí mezi léky a optimalizaci výběru léků.
Farmaceut komunikoval svá zjištění a doporučení přímo s ošetřujícími lékaři a přijetí zásahů bylo dokumentováno.
|
Vzdělávací intervence spočívala v pravidelných školících sezeních prováděných klinickým farmaceutem pro lékaře o principech úpravy dávek při renálním postižení, identifikaci nefrotoxických léků a prevenci problémů souvisejících s léčivy u pacientů s renálním postižením. Sezení měla za cíl zlepšit znalosti lékařů a předepisovací postupy pro léčiva vyžadující úpravu dávek při renálním postižení.
Klinické intervence vedené klinickými farmaceuty byly implementovány za účelem optimalizace lékové terapie a zajištění bezpečnosti pacientů u hospitalizovaných pacientů s renálním postižením.
Intervence zahrnovaly několik integrovaných aktivit farmaceutické péče prováděných během denních obchůzek na oddělení.
Klinický farmaceut posoudil renální funkci a upravil dávky léků podle aktuálních dávkovacích pokynů a zásad renální farmakoterapie.
V případech, kdy byly identifikovány nevhodné dávky nebo dávkovací intervaly, byly opravná doporučení sdělena ošetřujícím lékařům, aby se předešlo poddávkování nebo předávkování.
Farmaceut také vyhodnotil lékový profil každého pacienta na potenciální interakce mezi léky a poskytl strategie k zamezení klinicky významných interakcí.
Výběr léků byl přezkoumán z hlediska indikace, terapeutické vhodnosti a bezpečnosti, přičemž bylo navrženo nahrazení nebo ukončení léčby v případě potřeby.
Kromě těchto přímých aktivit péče o pacienta klinický farma
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu problémů souvisejících s léky (DRPs) na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet identifikovaných problémů spojených s léky (DRPs) na pacienta, klasifikovaný podle Klasifikačního systému Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) verze 9.1.
Tento výsledek měří účinek vzdělávacích a intervenčních aktivit vedených klinickým farmaceutem na identifikaci a zvládání DRPs, se specifickým zaměřením na ty spojené s renální dysfunkcí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí doporučení lékárníka lékaři
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl farmaceutických intervencí nebo doporučení přijatých a implementovaných lékaři v intervenční fázi.
Toto opatření hodnotí proveditelnost, přijetí a klinickou relevanci příspěvků klinického farmaceuta multidisciplinárnímu týmu péče.
|
12 měsíců
|
|
Procento problémů souvisejících s léky (DRPs) spojených s renální dysfunkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento všech problémů souvisejících s léčivy (DRPs), které jsou přímo spojeny s renální dysfunkcí, včetně nevhodného výběru léku, chyb v dávkování nebo použití kontraindikovaných léčiv.
Tento výsledek hodnotí dopad vzdělávacích a intervenčních aktivit vedených klinickým farmaceutem na zlepšení postupů úpravy dávek u pacientů s renálním postižením.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Yunus BEKTAY, PHD, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Vzdělávací status
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .